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局部或口服米诺地尔治疗 I-IV 期乳腺癌患者内分泌治疗引起的脱发

2026年3月6日 更新者：Brittany Dulmage、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

外用与口服米诺地尔治疗乳腺癌患者内分泌治疗引起的脱发的初步试验

这项早期 I 期试验研究了局部或口服米诺地尔治疗 I-IV 期乳腺癌患者因内分泌治疗引起的脱发（脱发）的可能益处和/或副作用。 内分泌治疗引起的脱发 (EIA) 是一种令人痛苦的副作用，会导致接受乳腺癌治疗的女性生活质量下降和提前停止治疗。 接受内分泌治疗的患者通常报告脱发或变薄。 米诺地尔是一种可以促进头发生长和减少脱发的药物。 口服米诺地尔可能会增加患有 EIA 的女性的头发密度，并且在治疗乳腺癌患者的 EIA 方面与外用米诺地尔的作用相同。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、评估小剂量口服米诺地尔在乳腺癌及EIA患者中的安全性和耐受性。

二。 获得初步数据以支持低剂量口服米诺地尔是否是 EIA 患者外用米诺地尔的合理替代品。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次 (QD) 将米诺地尔泡沫局部涂抹在头皮的受影响区域长达 12 个月。

ARM II：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者口服米诺地尔 (PO) QD 长达 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brittany L. Dulmage, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性 >= 18 岁
  • I-IV 期乳腺癌的确定诊断
  • 内分泌治疗，包括他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，同时使用或不使用卵巢功能抑制
  • 开始内分泌治疗后自我报告脱发

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 当前化疗使用情况或过去 2 年内既往化疗使用情况
  • 疤痕/瘢痕性脱发或斑秃病史
  • 先前使用过口服或外用米诺地尔
  • 之前或正在使用螺内酯
  • 已知对米诺地尔敏感
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或铁缺乏症，由促甲状腺激素 (TSH) 确定，反射游离 T4 和铁蛋白水平 > 40，如果在入组前 12 个月内未完成，则在入组时进行检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Arm I（外用米诺地尔）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者将米诺地尔泡沫局部涂抹在头皮受影响的区域 QD 长达 12 个月。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：米诺地尔
局部应用
其他名称：
  • 落健
  • 松香
  • 罗尼坦
  • U 10858
药品：米诺地尔
给定采购订单
其他名称：
  • 落健
  • 松香
  • 罗尼坦
  • U 10858
实验性的：Arm II（口服米诺地尔）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受米诺地尔 PO QD 长达 12 个月。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：米诺地尔
局部应用
其他名称：
  • 落健
  • 松香
  • 罗尼坦
  • U 10858
药品：米诺地尔
给定采购订单
其他名称：
  • 落健
  • 松香
  • 罗尼坦
  • U 10858

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用/应用指定药物的天数比例
大体时间：长达 12 个月
对于口服米诺地尔组，服用药片的比例将以 95% 的置信区间报告。 对于外用米诺地尔组，应用药物天数的比例将以 95% 置信区间报告。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生至少一次 1 级或更高级别的不良事件 (AE)
大体时间：长达 12 个月
不良事件将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行总结，并报告受影响患者的数量和百分比。 将使用 Fisher 精确检验在随机组之间比较具有任何级别 AE 的参与者总数以及具有 3 级或更高级别 AE 的参与者总数。
长达 12 个月
头发密度的变化
大体时间：基线至 3 个月
经董事会认证的皮肤科医生根据照片确定，头发密度从基线到 3 个月至少有轻度到中度改善。 将为相对于基线的改善和随机分组之间的差异构建双侧 95% 置信区间。 响应将分为无改善与中等至显着改善。
基线至 3 个月
头发密度的变化
大体时间：基线至 6 个月
经委员会认证的皮肤科医生根据照片确定，头发密度从基线到 6 个月至少有轻度到中度改善。 将为相对于基线的改善和随机分组之间的差异构建双侧 95% 置信区间。 响应将分为无改善与中等至显着改善。
基线至 6 个月
头发密度的变化
大体时间：基线至 12 个月
经委员会认证的皮肤科医生根据照片确定，头发密度从基线到 12 个月至少有轻度到中度改善。 将为相对于基线的改善和随机分组之间的差异构建双侧 95% 置信区间。 响应将分为无改善与中等至显着改善。
基线至 12 个月
化疗脱发窘迫量表 (CADS) 评分
大体时间：3个月时
患者将完成一份包含 17 项的自填问卷
3个月时
CADS评分物理
大体时间：6个月时
自填 17 项问卷，将问题分为 4 个分量表，包括物理
6个月时
CADS评分物理
大体时间：6个月时
一份包含 17 个项目的自填问卷，将问题分为 4 个分量表，包括身体关系
6个月时
CADS得分情绪化
大体时间：12个月
自填 17 项问卷，将问题分为 4 个分量表，包括情感关系
12个月
患者报告的结果
大体时间：3个月时
将通过 t 检验在各组之间比较对症状体验日记问题和满意度项目的平均回答。
3个月时
患者报告的结果
大体时间：6个月时
将通过 t 检验在各组之间比较对症状体验日记问题和满意度项目的平均回答。
6个月时
患者报告的结果
大体时间：12个月
将通过 t 检验在各组之间比较对症状体验日记问题和满意度项目的平均回答。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Brittany L Dulmage, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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