Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy lub doustny minoksydyl w leczeniu łysienia wywołanego terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IV

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotażowe badanie miejscowego i doustnego minoksydylu w leczeniu łysienia wywołanego terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi

To wczesne badanie I fazy bada możliwe korzyści i/lub skutki uboczne miejscowego lub doustnego minoksydylu w leczeniu łysienia (łysienia) wywołanego terapią hormonalną u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-IV. Łysienie wywołane terapią hormonalną (EIA) jest niepokojącym skutkiem ubocznym, który prowadzi do obniżenia jakości życia i wczesnego przerwania terapii u kobiet leczonych z powodu raka piersi. Pacjenci stosujący terapię hormonalną często zgłaszają utratę lub przerzedzenie włosów. Minoksydyl to lek, który może promować wzrost włosów i zmniejszać ich wypadanie. Doustny minoksydyl może zwiększać gęstość włosów u kobiet z EIA i działać tak samo jak miejscowy minoksydyl w leczeniu EIA u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji małych dawek doustnego minoksydylu u pacjentów z rakiem piersi i EIA.

II. Uzyskanie wstępnych danych potwierdzających, czy doustny minoksydyl w małej dawce jest rozsądną alternatywą dla miejscowego minoksydylu u pacjentów z EIA.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

Ramię I: Pacjenci stosują piankę minoksydylu miejscowo na dotknięte obszary skóry głowy raz dziennie (QD) przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują minoksydyl doustnie (PO) QD przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety >= 18 lat
  • Ustalone rozpoznanie raka piersi w stadium I-IV
  • Podczas terapii hormonalnej, w tym tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy, z równoczesnym stosowaniem supresji czynności jajników lub bez
  • Samoopisowe wypadanie włosów od rozpoczęcia terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecne stosowanie chemioterapii lub wcześniejsze stosowanie chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia łysienia bliznowaciejącego/bliznowaciejącego lub łysienia plackowatego
  • Wcześniejsze stosowanie doustnego lub miejscowego minoksydylu
  • Wcześniejsze lub ciągłe stosowanie spironolaktonu
  • Znana wrażliwość na minoksydyl
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy lub niedobór żelaza stwierdzony za pomocą hormonu tyreotropowego (TSH) z odruchową T4 i poziomem ferrytyny > 40, które należy sprawdzić w momencie włączenia, jeśli nie zostały ukończone w ciągu 12 miesięcy poprzedzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (miejscowy minoksydyl)
Pacjenci stosują piankę minoksydylu miejscowo na dotknięte obszary skóry głowy QD przez okres do 12 miesięcy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Minoksydyl
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Lek: Minoksydyl
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Eksperymentalny: Ramię II (minoksydyl doustny)
Pacjenci otrzymują minoksydyl doustnie raz na dobę przez okres do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Minoksydyl
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Lek: Minoksydyl
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja dni, w których lek został przyjęty/zastosowany
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W przypadku grupy przyjmującej doustnie minoksydyl, odsetek przyjętych tabletek zostanie podany z 95% przedziałem ufności. W przypadku grupy stosującej miejscowo minoksydyl proporcje dni, w których stosowano lek, zostaną podane z 95% przedziałem ufności.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia 1 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w National Cancer Institute w wersji 5.0 wraz z podaniem liczby i odsetka pacjentów, których to dotyczy. Całkowita liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia oraz całkowita liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższym zostaną porównane między randomizowanymi grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 12 miesięcy
Zmiana gęstości włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Co najmniej łagodna do umiarkowanej poprawa gęstości włosów od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, zgodnie z ustaleniami certyfikowanego dermatologa na podstawie zdjęć. Skonstruuje dwustronne 95% przedziały ufności dla poprawy w stosunku do wartości wyjściowej i różnic między randomizowanymi grupami. Odpowiedź zostanie podzielona na dwie kategorie: brak poprawy i umiarkowana do znacznej poprawy.
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana gęstości włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Co najmniej łagodna do umiarkowanej poprawa gęstości włosów od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami dermatologa posiadającego certyfikat zarządu na podstawie zdjęć. Skonstruuje dwustronne 95% przedziały ufności dla poprawy w stosunku do wartości wyjściowej i różnic między randomizowanymi grupami. Odpowiedź zostanie podzielona na dwie kategorie: brak poprawy i umiarkowana do znacznej poprawy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana gęstości włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Co najmniej łagodna do umiarkowanej poprawa gęstości włosów od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, zgodnie z ustaleniami certyfikowanego dermatologa na podstawie zdjęć. Skonstruuje dwustronne 95% przedziały ufności dla poprawy w stosunku do wartości wyjściowej i różnic między randomizowanymi grupami. Odpowiedź zostanie podzielona na dwie kategorie: brak poprawy i umiarkowana do znacznej poprawy.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Skala dystresu łysienia po chemioterapii (CADS).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Pacjenci samodzielnie wypełniają 17-punktowy kwestionariusz
W wieku 3 miesięcy
Wynik CADS fizyczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 17 pozycji, który dzieli pytania na 4 podskale, w tym fizyczne
W wieku 6 miesięcy
Wynik CADS fizyczny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
17-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który dzieli pytania na 4 podskale, w tym związek fizyczny
W wieku 6 miesięcy
Wynik CADS emocjonalny
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 17 pozycji, który kategoryzuje pytania w 4 podskalach, w tym związek emocjonalny
W wieku 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Średnie odpowiedzi na pytania z dziennika doświadczania objawów i elementy dotyczące satysfakcji zostaną porównane między grupami za pomocą testu t.
W wieku 3 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Średnie odpowiedzi na pytania z dziennika doświadczania objawów i elementy dotyczące satysfakcji zostaną porównane między grupami za pomocą testu t.
W wieku 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Średnie odpowiedzi na pytania z dziennika doświadczania objawów i elementy dotyczące satysfakcji zostaną porównane między grupami za pomocą testu t.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj