Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt eller oralt Minoxidil for behandling av endokrinterapi-indusert alopecia hos pasienter med stadium I-IV brystkreft

8. mars 2023 oppdatert av: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En pilotforsøk av aktuell vs oral minoxidil for behandling av endokrin terapi-indusert alopecia hos brystkreftpasienter

Denne tidlige fase I-studien studerer mulige fordeler og/eller bivirkninger av topisk eller oral minoxidil ved behandling av endokrin terapi-indusert hårtap (alopecia) hos pasienter med stadium I-IV brystkreft. Endokrin terapi-indusert alopecia (EIA) er en plagsom bivirkning som fører til redusert livskvalitet og tidlig seponering av terapi hos kvinner som er i behandling for brystkreft. Pasienter på endokrin terapi rapporterer ofte om hårtap eller tynning. Minoxidil er et medikament som kan fremme hårvekst og redusere hårtap. Oral minoksidil kan øke hårtettheten hos kvinner med EIA, og fungerer på samme måte som aktuell minoksidil ved behandling av EIA hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toleransen av lavdose oral minoxidil hos pasienter med brystkreft og EIA.

II. For å innhente foreløpige data for å støtte om lavdose oral minoksidil er et rimelig alternativ til topisk minoksidil hos pasienter med EIA.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter påfører minoxidilskum topisk på berørte områder av hodebunnen én gang daglig (QD) i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får minoxidil oralt (PO) QD i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner >= 18 år
  • Etablert diagnose av brystkreft stadier I-IV
  • Ved endokrin terapi inkludert tamoxifen eller aromatasehemmere med eller uten samtidig bruk av ovariefunksjonssuppresjon
  • Selvrapporterende hårtap siden oppstart av endokrin terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nåværende bruk av kjemoterapi eller tidligere bruk av kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
  • Anamnese med arrdannelse/cicatricial alopecia eller alopecia areata
  • Tidligere bruk av oral eller lokal minoxidil
  • Tidligere eller pågående bruk av spironolakton
  • Kjent følsomhet for minoxidil
  • Ubehandlet hypotyreose eller jernmangel bestemt av thyreoideastimulerende hormon (TSH) med refleksfri T4 og ferritinnivå > 40 som skal kontrolleres ved påmelding hvis ikke fullført innen 12 måneder før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (aktuelt minoksidil)
Pasienter påfører minoksidilskum topisk til berørte områder av hodebunnen QD i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Minoxidil
Påført lokalt
Andre navn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Legemiddel: Minoxidil
Gitt PO
Andre navn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Eksperimentell: Arm II (oralt minoxidil)
Pasienter får minoxidil PO QD i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Minoxidil
Påført lokalt
Andre navn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Legemiddel: Minoxidil
Gitt PO
Andre navn:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager tildelt medisin ble tatt/påført
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For den orale minoxidilgruppen vil andelen piller som tas, rapporteres med et 95 % konfidensintervall. For den aktuelle minoksidilgruppen vil andelen dager medikamenter ble brukt rapporteres med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av minst én uønsket hendelse (AE) av grad 1 eller høyere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bivirkninger vil bli oppsummert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 med rapportering av antall og prosentandel pasienter som er berørt. Det totale antallet deltakere med AE av en hvilken som helst karakter, og det totale antallet deltakere med karakter 3 eller høyere AE vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper ved å bruke Fishers eksakte test.
Inntil 12 måneder
Endring i hårtetthet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Minst mild til moderat forbedring i hårtetthet fra baseline til 3 måneder som bestemt av en styresertifisert hudlege fra fotografier. Vil konstruere tosidige 95 % konfidensintervaller for forbedringer fra baseline og forskjeller mellom randomiserte grupper. Responsen vil bli dikotomisert som ingen forbedring versus moderat til signifikant forbedring.
Baseline til 3 måneder
Endring i hårtetthet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Minst mild til moderat forbedring i hårtetthet fra baseline til 6 måneder som bestemt av en styresertifisert hudlege fra fotografier. Vil konstruere tosidige 95 % konfidensintervaller for forbedringer fra baseline og forskjeller mellom randomiserte grupper. Responsen vil bli dikotomisert som ingen forbedring versus moderat til signifikant forbedring.
Baseline til 6 måneder
Endring i hårtetthet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Minst mild til moderat forbedring i hårtetthet fra baseline til 12 måneder som bestemt av en styresertifisert hudlege fra fotografier. Vil konstruere tosidige 95 % konfidensintervaller for forbedringer fra baseline og forskjeller mellom randomiserte grupper. Responsen vil bli dikotomisert som ingen forbedring versus moderat til signifikant forbedring.
Baseline til 12 måneder
Kjemoterapi Alopecia Distress Scale (CADS) poengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder
Pasienter vil fylle ut et selvadministrert 17-elements spørreskjema
Ved 3 måneder
CADS score fysisk
Tidsramme: Ved 6 måneder
et selvadministrert spørreskjema med 17 elementer som kategoriserer spørsmål i 4 underskalaer inkludert fysiske
Ved 6 måneder
CADS score fysisk
Tidsramme: Ved 6 måneder
et selvadministrert spørreskjema med 17 elementer som kategoriserer spørsmål i 4 underskalaer inkludert fysisk forhold
Ved 6 måneder
CADS score emosjonell
Tidsramme: Ved 12 måneder
et selvadministrert spørreskjema med 17 elementer som kategoriserer spørsmål i 4 underskalaer inkludert følelsesmessige forhold
Ved 12 måneder
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Ved 3 måneder
Gjennomsnittlige svar på symptomopplevelsesdagbokspørsmålene og tilfredshetselementene vil bli sammenlignet mellom grupper via t-test.
Ved 3 måneder
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gjennomsnittlige svar på symptomopplevelsesdagbokspørsmålene og tilfredshetselementene vil bli sammenlignet mellom grupper via t-test.
Ved 6 måneder
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gjennomsnittlige svar på symptomopplevelsesdagbokspørsmålene og tilfredshetselementene vil bli sammenlignet mellom grupper via t-test.
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere