Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk eller oral minoxidil til behandling af endokrin terapi-induceret alopeci hos patienter med stadium I-IV brystkræft

8. marts 2023 opdateret af: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Et pilotforsøg med topisk vs oral minoxidil til behandling af endokrin terapi-induceret alopeci hos brystkræftpatienter

Dette tidlige fase I-forsøg undersøger de mulige fordele og/eller bivirkninger ved topisk eller oral minoxidil til behandling af hårtab (alopeci) forårsaget af endokrin terapi hos patienter med stadium I-IV brystkræft. Endokrin terapi-induceret alopeci (EIA) er en foruroligende bivirkning, der fører til nedsat livskvalitet og tidligt ophør af behandlingen hos kvinder, der er i behandling for brystkræft. Patienter i endokrin behandling rapporterer almindeligvis hårtab eller udtynding. Minoxidil er et lægemiddel, der kan fremme hårvækst og reducere hårtab. Oral minoxidil kan øge hårtætheden hos kvinder med EIA og virker på samme måde som topisk minoxidil til behandling af EIA hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lavdosis oral minoxidil hos patienter med brystkræft og EIA.

II. At indhente foreløbige data til støtte for, om lavdosis oral minoxidil er et rimeligt alternativ til topisk minoxidil hos patienter med EIA.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter påfører minoxidilskum topisk på berørte områder af hovedbunden en gang dagligt (QD) i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får minoxidil oralt (PO) QD i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >= 18 år
  • Etableret diagnose af brystkræft stadier I-IV
  • Ved endokrin behandling inklusive tamoxifen eller aromatasehæmmere med eller uden samtidig brug af ovariefunktionssuppression
  • Selvrapporterende hårtab siden start af endokrin behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuel brug af kemoterapi eller tidligere brug af kemoterapi inden for de sidste 2 år
  • Anamnese med ardannelse/cicatricial alopeci eller alopecia areata
  • Før brug af oral eller topisk minoxidil
  • Før eller løbende brug af spironolacton
  • Kendt følsomhed over for minoxidil
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller jernmangel som bestemt af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med refleksfri T4 og ferritinniveau > 40, der skal kontrolleres på tidspunktet for tilmelding, hvis det ikke er afsluttet inden for de 12 måneder før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (aktuel minoxidil)
Patienter påfører minoxidilskum topisk på berørte områder af hovedbunden QD i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Minoxidil
Påført topisk
Andre navne:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Medicin: Minoxidil
Givet PO
Andre navne:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Eksperimentel: Arm II (oralt minoxidil)
Patienter får minoxidil PO QD i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Minoxidil
Påført topisk
Andre navne:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Medicin: Minoxidil
Givet PO
Andre navne:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage tildelt medicin blev taget/påført
Tidsramme: Op til 12 måneder
For den orale minoxidil-gruppe vil andelen af ​​taget piller blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval. For den topiske minoxidil-gruppe vil andelen af ​​dage, medicin blev anvendt, blive rapporteret med et 95 % konfidensinterval.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst én uønsket hændelse (AE) af grad 1 eller højere
Tidsramme: Op til 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 med rapportering af antallet og procentdelen af ​​berørte patienter. Det samlede antal deltagere med AE'er af en hvilken som helst karakter, og det samlede antal deltagere med grad 3 eller højere AE'er vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 12 måneder
Ændring i hårtæthed
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Mindst mild til moderat forbedring i hårtæthed fra baseline til 3 måneder som bestemt af en bestyrelsescertificeret hudlæge ud fra fotografier. Vil konstruere tosidede 95 % konfidensintervaller for forbedringer fra baseline og forskelle mellem randomiserede grupper. Svaret vil blive opdelt som ingen forbedring versus moderat til signifikant forbedring.
Baseline til 3 måneder
Ændring i hårtæthed
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Mindst mild til moderat forbedring i hårtæthed fra baseline til 6 måneder som bestemt af en bestyrelsescertificeret hudlæge ud fra fotografier. Vil konstruere tosidede 95 % konfidensintervaller for forbedringer fra baseline og forskelle mellem randomiserede grupper. Svaret vil blive opdelt som ingen forbedring versus moderat til signifikant forbedring.
Baseline til 6 måneder
Ændring i hårtæthed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Mindst mild til moderat forbedring i hårtæthed fra baseline til 12 måneder som bestemt af en bestyrelsescertificeret hudlæge ud fra fotografier. Vil konstruere tosidede 95 % konfidensintervaller for forbedringer fra baseline og forskelle mellem randomiserede grupper. Svaret vil blive opdelt som ingen forbedring versus moderat til signifikant forbedring.
Baseline til 12 måneder
Kemoterapi Alopecia Distress Scale (CADS) score
Tidsramme: Ved 3 måneder
Patienterne vil udfylde et selvadministreret spørgeskema med 17 punkter
Ved 3 måneder
CADS score fysisk
Tidsramme: Ved 6 måneder
et selvadministreret spørgeskema med 17 punkter, som kategoriserer spørgsmål i 4 underskalaer inklusive fysiske
Ved 6 måneder
CADS score fysisk
Tidsramme: Ved 6 måneder
et selvadministreret spørgeskema med 17 punkter, som kategoriserer spørgsmål i 4 underskalaer inklusive fysisk forhold
Ved 6 måneder
CADS score følelsesmæssigt
Tidsramme: Ved 12 måneder
et selvadministreret spørgeskema med 17 punkter, som kategoriserer spørgsmål i 4 underskalaer inklusive følelsesmæssigt forhold
Ved 12 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Ved 3 måneder
Gennemsnitlige svar på symptomoplevelsesdagbogsspørgsmål og tilfredshedspunkterne vil blive sammenlignet mellem grupper via t-test.
Ved 3 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Ved 6 måneder
Gennemsnitlige svar på symptomoplevelsesdagbogsspørgsmål og tilfredshedspunkterne vil blive sammenlignet mellem grupper via t-test.
Ved 6 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Ved 12 måneder
Gennemsnitlige svar på symptomoplevelsesdagbogsspørgsmål og tilfredshedspunkterne vil blive sammenlignet mellem grupper via t-test.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner