Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální nebo perorální minoxidil pro léčbu alopecie vyvolané endokrinní terapií u pacientů s rakovinou prsu stadia I-IV

6. března 2026 aktualizováno: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilotní zkouška topického vs perorálního minoxidilu pro léčbu alopecie vyvolané endokrinní terapií u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie rané fáze I studuje možné přínosy a/nebo vedlejší účinky topického nebo perorálního minoxidilu při léčbě vypadávání vlasů (alopecie) vyvolané endokrinní terapií u pacientů s rakovinou prsu ve stádiu I-IV. Alopecie vyvolaná endokrinní terapií (EIA) je znepokojivý vedlejší účinek, který vede ke snížení kvality života a předčasnému ukončení léčby u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu. Pacienti na endokrinní terapii běžně uvádějí ztrátu nebo řídnutí vlasů. Minoxidil je lék, který může podpořit růst vlasů a snížit jejich vypadávání. Perorální minoxidil může zvýšit hustotu vlasů u žen s EIA a funguje stejně jako topický minoxidil při léčbě EIA u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost nízké dávky perorálního minoxidilu u pacientek s karcinomem prsu a EIA.

II. Získat předběžné údaje na podporu toho, zda je nízká dávka perorálního minoxidilu rozumnou alternativou k místnímu minoxidilu u pacientů s EIA.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti aplikují minoxidilovou pěnu lokálně na postižené oblasti pokožky hlavy jednou denně (QD) po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají minoxidil perorálně (PO) QD po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >= 18 let
  • Stanovená diagnóza karcinomu prsu stadia I-IV
  • Při endokrinní léčbě včetně tamoxifenu nebo inhibitorů aromatázy se současným nebo bez současného použití potlačení funkce vaječníků
  • Samohlásící se ztráta vlasů od zahájení endokrinní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání chemoterapie nebo předchozí užívání chemoterapie během posledních 2 let
  • Anamnéza zjizvení/jizvení alopecie nebo alopecia areata
  • Předchozí použití perorálního nebo topického minoxidilu
  • Předchozí nebo pokračující užívání spironolaktonu
  • Známá citlivost na minoxidil
  • Neléčená hypotyreóza nebo nedostatek železa podle hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) s hladinou T4 bez reflexu a feritinu > 40, která má být zkontrolována v době zařazení do studie, pokud nebyla dokončena v předchozích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (topický minoxidil)
Pacienti aplikují minoxidilovou pěnu lokálně na postižené oblasti pokožky hlavy QD po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Minoxidil
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Lék: Minoxidil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Experimentální: Rameno II (orálně minoxidil)
Pacienti dostávají minoxidil PO QD po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Minoxidil
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Lék: Minoxidil
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů, kterým byla přidělena medikace, byla užívána/aplikována
Časové okno: Až 12 měsíců
U skupiny s perorálním minoxidilem bude podíl požitých pilulek uveden s 95% intervalem spolehlivosti. U skupiny s topickým minoxidilem budou poměry dnů, kdy byla aplikována medikace, uvedeny s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt alespoň jedné nežádoucí příhody (AE) stupně 1 nebo vyšší
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhody budou shrnuty pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute s uvedením počtu a procenta postižených pacientů. Celkový počet účastníků s AE jakéhokoli stupně a celkový počet účastníků s AE stupně 3 nebo vyšší bude porovnán mezi randomizovanými skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 12 měsíců
Změna hustoty vlasů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Alespoň mírné až střední zlepšení hustoty vlasů od výchozího stavu do 3 měsíců, jak bylo stanoveno certifikovaným dermatologem z fotografií. Vytvoří oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro zlepšení oproti výchozí hodnotě a rozdíly mezi randomizovanými skupinami. Odpověď bude dichotomizována jako žádné zlepšení oproti střednímu až významnému zlepšení.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna hustoty vlasů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Alespoň mírné až střední zlepšení hustoty vlasů od výchozího stavu do 6 měsíců, jak bylo stanoveno certifikovaným dermatologem z fotografií. Vytvoří oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro zlepšení oproti výchozí hodnotě a rozdíly mezi randomizovanými skupinami. Odpověď bude dichotomizována jako žádné zlepšení oproti střednímu až významnému zlepšení.
Základní až 6 měsíců
Změna hustoty vlasů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Alespoň mírné až střední zlepšení hustoty vlasů od výchozího stavu do 12 měsíců, jak bylo stanoveno certifikovaným dermatologem z fotografií. Vytvoří oboustranné 95% intervaly spolehlivosti pro zlepšení oproti výchozí hodnotě a rozdíly mezi randomizovanými skupinami. Odpověď bude dichotomizována jako žádné zlepšení oproti střednímu až významnému zlepšení.
Základní až 12 měsíců
Skóre škály stresu při chemoterapii (CADS).
Časové okno: Ve 3 měsících
Pacienti si sami vyplní dotazník o 17 položkách
Ve 3 měsících
CADS skóre fyzické
Časové okno: V 6 měsících
samoobslužný dotazník o 17 položkách, který kategorizuje otázky do 4 subškál včetně fyzických
V 6 měsících
CADS skóre fyzické
Časové okno: V 6 měsících
samoobslužný dotazník o 17 položkách, který kategorizuje otázky do 4 subškál včetně fyzického vztahu
V 6 měsících
CADS skóre emocionální
Časové okno: Ve 12 měsících
samoobslužný dotazník o 17 položkách, který kategorizuje otázky do 4 subškál včetně emočního vztahu
Ve 12 měsících
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Ve 3 měsících
Průměrné odpovědi na otázky deníku prožívání symptomů a položky spokojenosti budou mezi skupinami porovnány pomocí t-testu.
Ve 3 měsících
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: V 6 měsících
Průměrné odpovědi na otázky deníku prožívání symptomů a položky spokojenosti budou mezi skupinami porovnány pomocí t-testu.
V 6 měsících
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Ve 12 měsících
Průměrné odpovědi na otázky deníku prožívání symptomů a položky spokojenosti budou mezi skupinami porovnány pomocí t-testu.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit