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Minoxidil tópico ou oral para o tratamento de alopecia induzida por terapia endócrina em pacientes com câncer de mama em estágio I-IV

8 de março de 2023 atualizado por: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Um ensaio piloto de minoxidil tópico versus oral para tratamento de alopecia induzida por terapia endócrina em pacientes com câncer de mama

Este estudo inicial de fase I estuda os possíveis benefícios e/ou efeitos colaterais do minoxidil tópico ou oral no tratamento da queda de cabelo induzida por terapia endócrina (alopecia) em pacientes com câncer de mama em estágio I-IV. A alopecia induzida por terapia endócrina (AIE) é um efeito colateral angustiante que leva à redução da qualidade de vida e à interrupção precoce da terapia em mulheres submetidas a tratamento para câncer de mama. Pacientes em terapia endócrina comumente relatam queda ou afinamento capilar. Minoxidil é uma droga que pode promover o crescimento do cabelo e reduzir a perda de cabelo. O minoxidil oral pode aumentar a densidade do cabelo em mulheres com AIE e funciona da mesma forma que o minoxidil tópico no tratamento da AIE em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade de minoxidil oral em baixas doses em pacientes com câncer de mama e AIE.

II. Obter dados preliminares para apoiar se o minoxidil oral em baixa dose é uma alternativa razoável ao minoxidil tópico em pacientes com AIE.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes aplicam espuma de minoxidil topicamente nas áreas afetadas do couro cabeludo uma vez ao dia (QD) por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem minoxidil por via oral (PO) QD por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres >= 18 anos de idade
  • Diagnóstico estabelecido de câncer de mama estágios I-IV
  • Em terapia endócrina incluindo tamoxifeno ou inibidores da aromatase com ou sem uso concomitante de supressão da função ovariana
  • Autorrelato de perda de cabelo desde o início da terapia endócrina

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso atual de quimioterapia ou uso anterior de quimioterapia nos últimos 2 anos
  • História de cicatriz/alopecia cicatricial ou alopecia areata
  • Uso prévio de minoxidil oral ou tópico
  • Uso prévio ou contínuo de espironolactona
  • Sensibilidade conhecida ao minoxidil
  • Hipotireoidismo não tratado ou deficiência de ferro, conforme determinado pelo hormônio estimulante da tireoide (TSH) com T4 livre reflexo e nível de ferritina > 40 a ser verificado no momento da inscrição, se não concluído nos 12 meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (minoxidil tópico)
Os pacientes aplicam espuma de minoxidil topicamente nas áreas afetadas do couro cabeludo QD por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Minoxidil
Aplicado topicamente
Outros nomes:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Medicamento: Minoxidil
Dado PO
Outros nomes:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Experimental: Braço II (minoxidil oral)
Os pacientes recebem minoxidil PO QD por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Minoxidil
Aplicado topicamente
Outros nomes:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Medicamento: Minoxidil
Dado PO
Outros nomes:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias em que a medicação designada foi tomada/aplicada
Prazo: Até 12 meses
Para o grupo de minoxidil oral, a proporção de comprimidos tomados será relatada com um intervalo de confiança de 95%. Para o grupo minoxidil tópico, as proporções de dias em que a medicação foi aplicada serão relatadas com um intervalo de confiança de 95%.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de pelo menos um evento adverso (EA) de grau 1 ou superior
Prazo: Até 12 meses
Os eventos adversos serão resumidos usando o Critério de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos versão 5.0 com relatórios do número e porcentagem de pacientes afetados. O número total de participantes com EAs de qualquer grau e o número total de participantes com EAs de grau 3 ou superior serão comparados entre grupos randomizados usando o teste exato de Fisher.
Até 12 meses
Mudança na densidade do cabelo
Prazo: Linha de base até 3 meses
Pelo menos melhora leve a moderada na densidade do cabelo desde a linha de base até 3 meses, conforme determinado por um dermatologista certificado a partir de fotografias. Irá construir intervalos de confiança bilaterais de 95% para melhorias a partir da linha de base e diferenças entre grupos randomizados. A resposta será dicotomizada como nenhuma melhora versus melhora moderada a significativa.
Linha de base até 3 meses
Mudança na densidade do cabelo
Prazo: Linha de base até 6 meses
Pelo menos melhora leve a moderada na densidade do cabelo desde a linha de base até 6 meses, conforme determinado por um dermatologista certificado a partir de fotografias. Irá construir intervalos de confiança bilaterais de 95% para melhorias a partir da linha de base e diferenças entre grupos randomizados. A resposta será dicotomizada como nenhuma melhora versus melhora moderada a significativa.
Linha de base até 6 meses
Mudança na densidade do cabelo
Prazo: Linha de base até 12 meses
Pelo menos melhora leve a moderada na densidade do cabelo desde a linha de base até 12 meses, conforme determinado por um dermatologista certificado a partir de fotografias. Irá construir intervalos de confiança bilaterais de 95% para melhorias a partir da linha de base e diferenças entre grupos randomizados. A resposta será dicotomizada como nenhuma melhora versus melhora moderada a significativa.
Linha de base até 12 meses
Pontuação da Quimioterapia Alopecia Distress Scale (CADS)
Prazo: Aos 3 meses
Os pacientes irão preencher um questionário auto-administrado de 17 itens
Aos 3 meses
Pontuação CADS física
Prazo: Aos 6 meses
um questionário auto-administrado de 17 itens que categoriza as questões em 4 subescalas, incluindo
Aos 6 meses
Pontuação CADS física
Prazo: Aos 6 meses
um questionário auto-administrado de 17 itens que categoriza questões em 4 subescalas, incluindo relacionamento físico
Aos 6 meses
Pontuação CADS emocional
Prazo: Aos 12 meses
um questionário auto-administrado de 17 itens que categoriza as questões em 4 subescalas, incluindo relacionamento emocional
Aos 12 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses
As respostas médias às perguntas do diário de experiência de sintomas e aos itens de satisfação serão comparadas entre os grupos por meio do teste t.
Aos 3 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses
As respostas médias às perguntas do diário de experiência de sintomas e aos itens de satisfação serão comparadas entre os grupos por meio do teste t.
Aos 6 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Aos 12 meses
As respostas médias às perguntas do diário de experiência de sintomas e aos itens de satisfação serão comparadas entre os grupos por meio do teste t.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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