Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen tai suun kautta otettava minoksidiili endokriinisen hoidon aiheuttaman hiustenlähtöön potilailla, joilla on vaiheen I–IV rintasyöpä

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pilottikoe paikallisesta vs oraalista minoksidiilia endokriinisen hoidon aiheuttaman hiustenlähtöön hoitoon rintasyöpäpotilailla

Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paikallisen tai suun kautta otettavan minoksidiilin mahdollisia etuja ja/tai sivuvaikutuksia endokriinisen hoidon aiheuttaman hiustenlähdön (alopecia) hoidossa potilailla, joilla on vaiheen I-IV rintasyöpä. Endokriinisen hoidon aiheuttama hiustenlähtö (EIA) on tuskallinen sivuvaikutus, joka johtaa elämänlaadun heikkenemiseen ja hoidon varhaiseen lopettamiseen naisilla, jotka saavat hoitoa rintasyöpään. Endokriinisetta hoitoa saavat potilaat raportoivat yleensä hiustenlähtöä tai ohenemista. Minoksidiili on lääke, joka voi edistää hiusten kasvua ja vähentää hiustenlähtöä. Suun kautta otettava minoksidiili voi lisätä hiusten tiheyttä naisilla, joilla on EIA, ja toimia samalla tavalla kuin paikallisesti käytettävä minoksidiili EIA:n hoidossa rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pieniannoksisen oraalisen minoksidiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on rintasyöpä ja EIA.

II. Saadakseen alustavia tietoja sen tueksi, onko pieniannoksinen suun kautta otettava minoksidiili järkevä vaihtoehto paikalliselle minoksidiilille potilailla, joilla on EIA.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat levittävät minoksidiilivaahtoa paikallisesti päänahan vaurioituneille alueille kerran päivässä (QD) enintään 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat minoksidiilia suun kautta (PO) QD:tä enintään 12 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset >= 18 vuotta
  • Rintasyövän vaiheiden I-IV vakiintunut diagnoosi
  • Endokriinisessa hoidossa, mukaan lukien tamoksifeeni tai aromataasi-inhibiittorit yhdessä tai ilman munasarjojen toiminnan suppressiota
  • Itsestään ilmoittava hiustenlähtö endokriinisen hoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyinen kemoterapian käyttö tai aiempi kemoterapian käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi arpeutuminen / kaljuuntuminen tai hiustenlähtö areata
  • Minoksidiilin aiempi käyttö suun kautta tai paikallisesti
  • Spironolaktonin aikaisempi tai jatkuva käyttö
  • Tunnettu herkkyys minoksidiilille
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai raudanpuute kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) perusteella, refleksitön T4 ja ferritiinitaso > 40, on tarkistettava ilmoittautumisen yhteydessä, jos sitä ei ole suoritettu 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (paikallinen minoksidiili)
Potilaat levittävät minoksidiilivaahtoa paikallisesti päänahan vaurioituneille alueille QD enintään 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Minoksidiili
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Lääke: Minoksidiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Kokeellinen: Käsivarsi II (suunisesti minoksidiili)
Potilaat saavat minoksidiilia PO QD:tä enintään 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Minoksidiili
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858
Lääke: Minoksidiili
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U 10858

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus päivistä, jolloin lääkitys otettiin/annettiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suun kautta otettavan minoksidiiliryhmän osalta otettujen pillereiden osuus ilmoitetaan 95 %:n luottamusvälillä. Paikallisen minoksidiiliryhmän osalta lääkityspäivien osuudet raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) esiintyminen, luokka 1 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat tehdään yhteenveto National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -julkaisun versiolla 5.0 sekä raportoitujen potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta. Osallistujien kokonaismäärää, joilla on minkä tahansa luokan haittavaikutuksia, ja niiden osallistujien kokonaismäärää, joilla on luokka 3 tai korkeampi AE, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä Fisherin tarkkaa testiä käyttäen.
Jopa 12 kuukautta
Muutos hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Vähintään lievä tai kohtalainen hiusten tiheyden paraneminen lähtötilanteesta 3 kuukauteen, kuten lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri on määrittänyt valokuvista. Muodostaa kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit perustilanteesta ja satunnaistettujen ryhmien välisistä eroista. Vastaus jaetaan kaksijakoiseksi: ei parannusta verrattuna kohtalaiseen tai merkittävään parantumiseen.
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Vähintään lievä tai kohtalainen hiusten tiheyden paraneminen lähtötasosta 6 kuukauteen hallituksen sertifioidun ihotautilääkärin valokuvien perusteella määrittämänä. Muodostaa kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit perustilanteesta ja satunnaistettujen ryhmien välisistä eroista. Vastaus jaetaan kaksijakoiseksi: ei parannusta verrattuna kohtalaiseen tai merkittävään parantumiseen.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos hiusten tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vähintään lievä tai kohtalainen hiusten tiheyden paraneminen lähtötasosta 12 kuukauteen, jonka on arvioinut lautakunnan sertifioitu ihotautilääkäri valokuvien perusteella. Muodostaa kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit perustilanteesta ja satunnaistettujen ryhmien välisistä eroista. Vastaus jaetaan kaksijakoiseksi: ei parannusta verrattuna kohtalaiseen tai merkittävään parantumiseen.
Perustaso 12 kuukauteen
Kemoterapia-alopecia Distress Scale (CADS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Potilaat täyttävät itse 17 kohdan kyselylomakkeen
3 kuukauden iässä
CADS-pisteet fyysisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
itsetehtävä 17 kohdan kyselylomake, joka luokittelee kysymykset 4 alaasteikkoon mukaan lukien fyysiset
6 kuukauden iässä
CADS-pisteet fyysisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
itsetehtävä 17 kohdan kyselylomake, joka luokittelee kysymykset 4 ala-asteikkoon mukaan lukien fyysinen suhde
6 kuukauden iässä
CADS-pisteet tunnepitoisia
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
itsetehtävä 17 kohdan kyselylomake, joka luokittelee kysymykset 4 ala-asteikkoon mukaan lukien tunnesuhteet
12 kuukauden iässä
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Oireiden kokemuspäiväkirjan kysymysten keskimääräisiä vastauksia ja tyytyväisyyskohteita verrataan ryhmien välillä t-testillä.
3 kuukauden iässä
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Oireiden kokemuspäiväkirjan kysymysten keskimääräisiä vastauksia ja tyytyväisyyskohteita verrataan ryhmien välillä t-testillä.
6 kuukauden iässä
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Oireiden kokemuspäiväkirjan kysymysten keskimääräisiä vastauksia ja tyytyväisyyskohteita verrataan ryhmien välillä t-testillä.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa