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Minoxidil topico o orale per il trattamento dell'alopecia indotta da terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IV

8 marzo 2023 aggiornato da: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota di minoxidil topico vs orale per il trattamento dell'alopecia indotta da terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario

Questo studio iniziale di fase I studia i possibili benefici e/o effetti collaterali del minoxidil topico o orale nel trattamento della caduta dei capelli indotta dalla terapia endocrina (alopecia) in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-IV. L'alopecia indotta dalla terapia endocrina (EIA) è un effetto collaterale doloroso che porta a una riduzione della qualità della vita e all'interruzione precoce della terapia nelle donne sottoposte a trattamento per il cancro al seno. I pazienti in terapia endocrina riferiscono comunemente perdita o assottigliamento dei capelli. Il minoxidil è un farmaco che può promuovere la crescita dei capelli e ridurre la caduta dei capelli. Il minoxidil orale può aumentare la densità dei capelli nelle donne con EIA e funziona allo stesso modo del minoxidil topico nel trattamento dell'EIA nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del minoxidil orale a basso dosaggio in pazienti con carcinoma mammario e VIA.

II. Ottenere dati preliminari per sostenere se il minoxidil orale a basso dosaggio sia un'alternativa ragionevole al minoxidil topico nei pazienti con EIA.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti applicano la schiuma di minoxidil per via topica alle aree interessate del cuoio capelluto una volta al giorno (QD) per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono minoxidil per via orale (PO) QD per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >= 18 anni di età
  • Diagnosi accertata di stadi I-IV del carcinoma mammario
  • In terapia endocrina inclusi tamoxifene o inibitori dell'aromatasi con o senza uso concomitante di soppressione della funzione ovarica
  • Autodichiarazione di perdita di capelli dall'inizio della terapia endocrina

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Uso attuale di chemioterapia o precedente uso di chemioterapia negli ultimi 2 anni
  • Storia di alopecia cicatriziale/cicatriziale o alopecia areata
  • Uso precedente di minoxidil orale o topico
  • Uso precedente o in corso di spironolattone
  • Sensibilità nota al minoxidil
  • Ipotiroidismo non trattato o carenza di ferro come determinato dall'ormone stimolante la tiroide (TSH) con T4 libero riflesso e livello di ferritina> 40 da controllare al momento dell'arruolamento se non completato nei 12 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (minoxidil topico)
I pazienti applicano la schiuma di minoxidil per via topica alle aree interessate del cuoio capelluto QD per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Minoxidil
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Droga: Minoxidil
Dato PO
Altri nomi:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Sperimentale: Braccio II (per via orale minoxidil)
I pazienti ricevono minoxidil PO QD per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Minoxidil
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Droga: Minoxidil
Dato PO
Altri nomi:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui è stato assunto/applicato il farmaco assegnato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per il gruppo minoxidil orale, la proporzione di pillole assunte sarà riportata con un intervallo di confidenza del 95%. Per il gruppo del minoxidil topico, le proporzioni dei giorni in cui è stato applicato il farmaco saranno riportate con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di almeno un evento avverso (AE) di grado 1 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi avversi saranno riassunti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute con la segnalazione del numero e della percentuale di pazienti affetti. Il numero totale di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi grado e il numero totale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore saranno confrontati tra gruppi randomizzati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 12 mesi
Cambiamento nella densità dei capelli
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Miglioramento almeno da lieve a moderato della densità dei capelli dal basale a 3 mesi, come determinato da un dermatologo certificato dalle fotografie. Costruirà intervalli di confidenza bilaterali al 95% per miglioramenti rispetto al basale e differenze tra gruppi randomizzati. La risposta sarà dicotomizzata come nessun miglioramento rispetto a un miglioramento da moderato a significativo.
Basale a 3 mesi
Cambiamento nella densità dei capelli
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Miglioramento almeno da lieve a moderato della densità dei capelli dal basale a 6 mesi, come determinato da un dermatologo certificato dalle fotografie. Costruirà intervalli di confidenza bilaterali al 95% per miglioramenti rispetto al basale e differenze tra gruppi randomizzati. La risposta sarà dicotomizzata come nessun miglioramento rispetto a un miglioramento da moderato a significativo.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella densità dei capelli
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Miglioramento almeno da lieve a moderato della densità dei capelli dal basale a 12 mesi, come determinato da fotografie da un dermatologo certificato. Costruirà intervalli di confidenza bilaterali al 95% per miglioramenti rispetto al basale e differenze tra gruppi randomizzati. La risposta sarà dicotomizzata come nessun miglioramento rispetto a un miglioramento da moderato a significativo.
Basale a 12 mesi
Punteggio CADS (Chemiotherapy Alopecia Distress Scale).
Lasso di tempo: A 3 mesi
I pazienti completeranno un questionario di 17 voci autosomministrato
A 3 mesi
Punteggio CADS fisico
Lasso di tempo: A 6 mesi
un questionario autosomministrato di 17 voci che classifica le domande in 4 sottoscale, inclusa quella fisica
A 6 mesi
Punteggio CADS fisico
Lasso di tempo: A 6 mesi
un questionario autosomministrato di 17 voci che classifica le domande in 4 sottoscale, inclusa la relazione fisica
A 6 mesi
Punteggio CADS emotivo
Lasso di tempo: A 12 mesi
un questionario autosomministrato di 17 voci che classifica le domande in 4 sottoscale, inclusa la relazione emotiva
A 12 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi
Le risposte medie alle domande del diario sull'esperienza dei sintomi e gli elementi di soddisfazione saranno confrontati tra i gruppi tramite t-test.
A 3 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi
Le risposte medie alle domande del diario sull'esperienza dei sintomi e gli elementi di soddisfazione saranno confrontati tra i gruppi tramite t-test.
A 6 mesi
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi
Le risposte medie alle domande del diario sull'esperienza dei sintomi e gli elementi di soddisfazione saranno confrontati tra i gruppi tramite t-test.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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