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Minoxidil tópico u oral para el tratamiento de la alopecia inducida por terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama en estadio I-IV

8 de marzo de 2023 actualizado por: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un ensayo piloto de minoxidil tópico versus oral para el tratamiento de la alopecia inducida por terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama

Este ensayo inicial de fase I estudia los posibles beneficios y/o efectos secundarios del minoxidil tópico u oral en el tratamiento de la pérdida de cabello (alopecia) inducida por la terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama en estadio I-IV. La alopecia inducida por la terapia endocrina (EIA) es un efecto secundario angustiante que conduce a una reducción de la calidad de vida y al cese temprano de la terapia en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama. Los pacientes que reciben terapia endocrina comúnmente informan pérdida o adelgazamiento del cabello. Minoxidil es un fármaco que puede promover el crecimiento del cabello y reducir la caída del cabello. El minoxidil oral puede aumentar la densidad del cabello en mujeres con EIA y funciona igual que el minoxidil tópico en el tratamiento de EIA en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de minoxidil oral en dosis bajas en pacientes con cáncer de mama y EIA.

II. Obtener datos preliminares para respaldar si el minoxidil oral en dosis bajas es una alternativa razonable al minoxidil tópico en pacientes con EIA.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes aplican espuma de minoxidil por vía tópica en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día (QD) durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben minoxidil por vía oral (PO) QD por hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres >= 18 años
  • Diagnóstico establecido de cáncer de mama estadios I-IV
  • Con terapia endocrina que incluye tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa con o sin el uso simultáneo de supresión de la función ovárica
  • Autoinforme de pérdida de cabello desde que comenzó la terapia endocrina

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso actual de quimioterapia o uso previo de quimioterapia en los últimos 2 años
  • Antecedentes de cicatrización/alopecia cicatricial o alopecia areata
  • Uso previo de minoxidil oral o tópico
  • Uso previo o continuo de espironolactona
  • Sensibilidad conocida al minoxidil
  • Hipotiroidismo o deficiencia de hierro no tratados según lo determinado por la hormona estimulante de la tiroides (TSH) con T4 libre refleja y nivel de ferritina > 40 que se controlará en el momento de la inscripción si no se completó en los 12 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (minoxidil tópico)
Los pacientes aplican espuma de minoxidil por vía tópica en las áreas afectadas del cuero cabelludo una vez al día durante un máximo de 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Minoxidil
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Lonitén
  • U10858
Droga: Minoxidil
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Lonitén
  • U10858
Experimental: Brazo II (minoxidil por vía oral)
Los pacientes reciben minoxidil PO QD por hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Minoxidil
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Lonitén
  • U10858
Droga: Minoxidil
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Rogaine
  • Alostil
  • Lonitén
  • U10858

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de días en que se tomó/aplicó el medicamento asignado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Para el grupo de minoxidil oral, la proporción de píldoras tomadas se informará con un intervalo de confianza del 95 %. Para el grupo de minoxidil tópico, las proporciones de días en que se aplicó la medicación se informarán con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de al menos un evento adverso (AA) de grado 1 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los eventos adversos se resumirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0, con informes del número y porcentaje de pacientes afectados. El número total de participantes con EA de cualquier grado y el número total de participantes con EA de grado 3 o superior se compararán entre grupos aleatorizados mediante la prueba exacta de Fisher.
Hasta 12 meses
Cambio en la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Al menos una mejora de leve a moderada en la densidad del cabello desde el inicio hasta los 3 meses, según lo determine un dermatólogo certificado por la junta a partir de fotografías. Construirá intervalos de confianza bilaterales del 95 % para las mejoras desde el inicio y las diferencias entre los grupos aleatorizados. La respuesta se dicotomizará como ninguna mejoría versus una mejoría de moderada a significativa.
Línea de base a 3 meses
Cambio en la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Al menos una mejora de leve a moderada en la densidad del cabello desde el inicio hasta los 6 meses, según lo determine un dermatólogo certificado por la junta a partir de fotografías. Construirá intervalos de confianza bilaterales del 95 % para las mejoras desde el inicio y las diferencias entre los grupos aleatorizados. La respuesta se dicotomizará como ninguna mejoría versus una mejoría de moderada a significativa.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la densidad del cabello
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Al menos una mejora de leve a moderada en la densidad del cabello desde el inicio hasta los 12 meses, según lo determine un dermatólogo certificado por la junta a partir de fotografías. Construirá intervalos de confianza bilaterales del 95 % para las mejoras desde el inicio y las diferencias entre los grupos aleatorizados. La respuesta se dicotomizará como ninguna mejoría versus una mejoría de moderada a significativa.
Línea de base a 12 meses
Puntuación de la escala de angustia de alopecia de quimioterapia (CADS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Los pacientes completarán un cuestionario autoadministrado de 17 ítems.
A los 3 meses
Puntuación CADS física
Periodo de tiempo: A los 6 meses
un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que clasifica las preguntas en 4 subescalas, incluida la física
A los 6 meses
Puntuación CADS física
Periodo de tiempo: A los 6 meses
un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que clasifica las preguntas en 4 subescalas, incluida la relación física
A los 6 meses
Puntaje CADS emocional
Periodo de tiempo: A los 12 meses
un cuestionario autoadministrado de 17 ítems que clasifica las preguntas en 4 subescalas, incluida la relación emocional
A los 12 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Las respuestas medias a las preguntas del diario de experiencia de síntomas y los elementos de satisfacción se compararán entre grupos mediante la prueba t.
A los 3 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Las respuestas medias a las preguntas del diario de experiencia de síntomas y los elementos de satisfacción se compararán entre grupos mediante la prueba t.
A los 6 meses
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Las respuestas medias a las preguntas del diario de experiencia de síntomas y los elementos de satisfacción se compararán entre grupos mediante la prueba t.
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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