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Topisches oder orales Minoxidil zur Behandlung von durch endokrine Therapie induzierter Alopezie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-IV

6. März 2026 aktualisiert von: Brittany Dulmage, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie mit topischem vs. oralem Minoxidil zur Behandlung von durch endokrine Therapie induzierter Alopezie bei Brustkrebspatientinnen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die möglichen Vorteile und/oder Nebenwirkungen von topischem oder oralem Minoxidil bei der Behandlung von durch eine endokrine Therapie induziertem Haarausfall (Alopezie) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-IV. Endokrine therapieinduzierte Alopezie (EIA) ist eine belastende Nebenwirkung, die bei Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, zu einer verminderten Lebensqualität und einem vorzeitigen Therapieabbruch führt. Patienten unter endokriner Therapie berichten häufig von Haarausfall oder dünner werdendem Haar. Minoxidil ist ein Medikament, das das Haarwachstum fördern und den Haarausfall reduzieren kann. Orales Minoxidil kann die Haardichte bei Frauen mit EIA erhöhen und bei der Behandlung von EIA bei Patienten mit Brustkrebs genauso wirken wie topisches Minoxidil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von niedrig dosiertem oralem Minoxidil bei Patienten mit Brustkrebs und EIA.

II. Um vorläufige Daten zu erhalten, die belegen, ob niedrig dosiertes orales Minoxidil eine vernünftige Alternative zu topischem Minoxidil bei Patienten mit EIA ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten tragen Minoxidil-Schaum einmal täglich (QD) für bis zu 12 Monate topisch auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut auf, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II: Die Patienten erhalten Minoxidil oral (PO) QD für bis zu 12 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittany L. Dulmage, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen >= 18 Jahre
  • Etablierte Diagnose von Brustkrebs Stadien I-IV
  • Unter endokriner Therapie einschließlich Tamoxifen oder Aromatasehemmern mit oder ohne gleichzeitige Anwendung einer Unterdrückung der Ovarialfunktion
  • Selbstberichteter Haarausfall seit Beginn der endokrinen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Chemotherapieanwendung oder frühere Chemotherapieanwendung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von vernarbender/vernarbender Alopezie oder Alopecia areata
  • Vorherige Anwendung von oralem oder topischem Minoxidil
  • Vorherige oder laufende Anwendung von Spironolacton
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Minoxidil
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Eisenmangel, bestimmt durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) mit reflexfreiem T4 und Ferritinspiegel > 40, zum Zeitpunkt der Einschreibung zu überprüfen, wenn nicht in den 12 Monaten zuvor abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (topisches Minoxidil)
Die Patienten tragen Minoxidil-Schaum topisch auf die betroffenen Bereiche der Kopfhaut QD für bis zu 12 Monate auf, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Minoxidil
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Regaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Arzneimittel: Minoxidil
PO gegeben
Andere Namen:
  • Regaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Experimental: Arm II (oral Minoxidil)
Patienten erhalten Minoxidil PO QD für bis zu 12 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Minoxidil
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Regaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858
Arzneimittel: Minoxidil
PO gegeben
Andere Namen:
  • Regaine
  • Alostil
  • Loniten
  • U10858

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage, an denen Medikamente eingenommen/angewendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für die Gruppe mit oralem Minoxidil wird der Anteil der eingenommenen Pillen mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben. Für die Gruppe mit topischem Minoxidil werden die Anteile der Tage, an denen die Medikation angewendet wurde, mit einem 95 %-Konfidenzintervall angegeben.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) Grad 1 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute zusammengefasst, wobei die Anzahl und der Prozentsatz der betroffenen Patienten angegeben werden. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit UEs beliebigen Grades und die Gesamtzahl der Teilnehmer mit UEs des Grades 3 oder höher werden zwischen randomisierten Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 12 Monate
Veränderung der Haardichte
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Mindestens leichte bis mäßige Verbesserung der Haardichte vom Ausgangswert bis 3 Monate, wie von einem staatlich geprüften Dermatologen anhand von Fotos festgestellt. Konstruiert zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle für Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen. Das Ansprechen wird dichotomisiert als keine Verbesserung gegenüber mäßiger bis signifikanter Verbesserung.
Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Haardichte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Mindestens leichte bis mäßige Verbesserung der Haardichte vom Ausgangswert bis 6 Monate, wie von einem staatlich geprüften Dermatologen anhand von Fotos festgestellt. Konstruiert zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle für Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen. Das Ansprechen wird dichotomisiert als keine Verbesserung gegenüber mäßiger bis signifikanter Verbesserung.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Haardichte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mindestens leichte bis mäßige Verbesserung der Haardichte vom Ausgangswert bis 12 Monate, wie von einem staatlich geprüften Dermatologen anhand von Fotos festgestellt. Konstruiert zweiseitige 95%-Konfidenzintervalle für Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert und Unterschiede zwischen randomisierten Gruppen. Das Ansprechen wird dichotomisiert als keine Verbesserung gegenüber mäßiger bis signifikanter Verbesserung.
Baseline bis 12 Monate
Chemotherapy Alopecia Distress Scale (CADS)-Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Patienten füllen einen selbstverwalteten 17-Punkte-Fragebogen aus
Mit 3 Monaten
CADS-Score physisch
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
ein selbstverwalteter 17-Punkte-Fragebogen, der die Fragen in 4 Unterskalen, einschließlich körperlicher, kategorisiert
Mit 6 Monaten
CADS-Score physisch
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
ein selbstverwalteter 17-Punkte-Fragebogen, der Fragen in 4 Unterskalen einschließlich körperlicher Beziehung kategorisiert
Mit 6 Monaten
CADS punktet emotional
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
ein selbstverwalteter 17-Punkte-Fragebogen, der die Fragen in 4 Unterskalen einschließlich emotionaler Beziehung kategorisiert
Mit 12 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die durchschnittlichen Antworten auf die Symptom-Erfahrungstagebuch-Fragen und die Zufriedenheits-Items werden zwischen den Gruppen mittels t-Test verglichen.
Mit 3 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die durchschnittlichen Antworten auf die Symptom-Erfahrungstagebuch-Fragen und die Zufriedenheits-Items werden zwischen den Gruppen mittels t-Test verglichen.
Mit 6 Monaten
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die durchschnittlichen Antworten auf die Symptom-Erfahrungstagebuch-Fragen und die Zufriedenheits-Items werden zwischen den Gruppen mittels t-Test verglichen.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany L Dulmage, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20340
  • NCI-2021-01932 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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