心不全患者のケア経路を変更する 2 つの介入への参加を決定する要因の研究: PRADO と遠隔医療 (PARTI-PARC)
東部オクシタニーにおける心不全患者のケア経路を変更する 2 つの介入への参加を決定する要因の研究: PRADO-IC と遠隔医療
心不全 (HF) の患者は、入院後、著しい脆弱性を示します。 退院時のケア関係者の調整を改善する介入がテストされており、予備研究では、心不全による再入院と全死因死亡率の減少が示されています。
これらの有望なデバイスのうち、2 つが最近全国的に展開されました。
- 健康保険が設定したIC患者のための帰宅プログラム（プラドIC）は、入院後の帰宅と自宅での滞在を容易にすることを目的としています。 外来での経過観察の開始、患者の重症度に応じて 2 ～ 6 か月間の看護経過観察、および情報交換を容易にする経過観察ログを提供します。
- 同時に、健康保険の ETAPES (医療経路改善のための遠隔医療実験) プログラムの一環として、心不全の遠隔監視のための遠隔医療の展開は、再入院を減らすという同等の目的を追求しています。
これらの 2 つのシステムは、全国規模で広く展開されており、普遍的であることを意図しています。
私たちの仮説は、ケアの移行と遠隔医療プログラムへの順守、したがってそれらの有効性は、社会人口統計学的、文化的、地理的要因だけでなく、それらの関連性にも依存する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) の患者は、入院後、著しくもろくなります。フランスでは、最初の 1 年で 29% が死亡し、45% が HF のために再入院します。 退院時のケア関係者の調整を改善する介入がテストされており、予備研究では心不全の再入院 (相対リスク (RR) が 0.51 から 0.74 へ) および全死因死亡率 (RR が 0.75 から 0.87 へ) が減少することが示されています。 ）。
これらの有望なデバイスのうち、2 つが最近全国的に展開されました。
- 健康保険が設定したIC患者のための帰宅プログラム（プラドIC）は、入院後の帰宅と自宅での滞在を容易にすることを目的としています。 外来での経過観察の開始、患者の重症度に応じて 2 ～ 6 か月間の看護経過観察、および情報交換を容易にする経過観察ログを提供します。 これらの取り組みにより、病院と都市、在宅看護師と医師の間のケアの連携が改善されるという前提に基づいています。 さらに、看護師は、TPE 専用の設定で開始されるかどうかにかかわらず、治療的患者教育 (TPE) を強化します。
- 同時に、健康保険の ETAPES プログラムの一環として、心不全の遠隔監視のための遠隔医療の展開は、再入院を減らすという同様の目的を追求しています。 これは、心臓の代償不全の初期の兆候が遠隔監視によって診断され、早期にトリガーされるため、同様の有効性を得るために積極的な管理が少なくなるという仮説に基づいています。
これらの 2 つのシステムは、全国規模で広く展開されており、普遍的であることを意図しています。
ただし、この展開の有効性に疑問を呈する 3 つの点があります。それらの評価はしばしば困難であり、無作為化研究を医療制度や異なる集団に外挿する可能性は低く、2 つの独立して構築されたプログラムの補完性はこれまで研究されたことがありません。
- PRADO に関する予備データは、臨床的および文化的な交絡因子を最適に考慮せずに、SNIIRAM (National health insurance inter-scheme information system) データベース上の疫学的、歴史的、他の場所と比較したものでした。
- すべての医療専門家によるこれらのプログラムの受け入れ可能性 (したがって、特定の患者に対してそのようなシステムを導入する方法を選択する方法) と、フランスの文脈での患者は知られていません。
- PRADO システムと遠隔医療ソリューションは異なる働きをしますが、相乗効果があり、得られるメリットが倍増する可能性があります。 しかし、実際には、一部の患者はこれらのプログラムを煩わしいと感じており、実際には、2 つのプログラムが実施されると、患者の順守がさらに悪化する可能性があります。 同様に、処方者の観点からは、考えられるさまざまな組み合わせがどのように選択されるかは不明です。
これら 3 つの質問に対する答えは、これらのプログラムを全国的に最も効果的に展開するために必要です。
私たちの仮説は、ケアの移行と遠隔医療プログラムへの順守、したがってそれらの有効性は、社会人口統計学的、文化的、地理的要因だけでなく、それらの関連性にも依存する可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：François ROUBILLE, PUPH
- 電話番号：+33 4.67.33.61.82
- メール：f-roubille@chu-montpellier.fr
研究場所
-
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Montpellier、フランス
- 募集
- University Hospital, Montpellier
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コンタクト：
- François ROUBILLE, PUPH
- メール：f-roubille@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象集団は、心臓の代償不全で入院している心不全を患っている成人患者で構成されています。
ソース母集団は、モンペリエ、ニーム、バッサン ド トー、ベジエの UH の心臓病科に心不全で入院した患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 成人患者
- -心臓の代償不全のために入院した患者、または心不全が決定的または悪化する役割を果たしている入院の原因（共感染など）は、臨床医によって認識されています。
- 本研究への参加に同意した患者（異議なし）
除外基準:
- 参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性、保護された成人の同意を与えることができない患者、脆弱な人々 (art.L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9)
- 司法または行政上の決定により自由を剥奪された対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラドとのグループ
病院で診察を受け、医師が2つのソリューションのいずれかを単独または組み合わせて提供するかどうかを選択するすべての患者は、研究に含まれていると見なされ、異議のない人が収集されます。 その後、患者は 6 か月間のフォローアップの恩恵を受けます。V0 インクルージョン訪問 - 2 つのプログラムのいずれかに参加している患者に対してのみ 1 か月で V1 電話連絡、6 か月で V2 相談。 0 および 6M (6 か月) の訪問は、心不全で入院している患者の通常のフォローアップの一部です。 アンケートの管理:
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CAM (健康保険アドバイザー) は、一次健康保険基金 (CPAM) のスタッフの一部です。 彼らは PRADO に参加している施設に物理的に存在します。 彼らは、都市の医療専門家と患者が帰宅するためのファシリテーターです。 彼らは、一般開業医、心臓専門医、および家庭訪問を行う PRADO-IC で訓練を受けた IDE (一般看護師) との予約を患者が行うのを支援します。 帰宅後、CAM は 1 週間と 2 か月に 2 回の電話で、患者が外来でのフォローアップを開始したことを確認します。 PRADO-IC デバイスによる IC 患者の治療教育の訓練を受けた IDE は、次のことを行います。
医師は2ヶ月で長い診察を行います。 |
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プラド＋遠隔監視でグループ化
病院で診察を受け、医師が2つのソリューションのいずれかを単独または組み合わせて提供するかどうかを選択するすべての患者は、研究に含まれていると見なされ、異議のない人が収集されます。 その後、患者は 6 か月間のフォローアップの恩恵を受けます。V0 インクルージョン ビジット - 2 つのプログラムのいずれかに参加している患者にのみオプションの 1 か月の V1 電話連絡、および 6 か月の V2 相談。 0 および 6M の訪問は、心不全で入院した患者の通常のフォローアップの一部です。 アンケートの管理:
アンケートには 22 の項目があり、1 から 6 までのリッカート尺度で測定され、項目の記述との多かれ少なかれ一致をそれぞれ反映しています。 アンケートには 5 つのサブスケールがあり、それぞれに 3 ～ 9 項目が含まれます。
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CAM (健康保険アドバイザー) は、一次健康保険基金 (CPAM) のスタッフの一部です。 彼らは PRADO に参加している施設に物理的に存在します。 彼らは、都市の医療専門家と患者が帰宅するためのファシリテーターです。 彼らは、一般開業医、心臓専門医、および家庭訪問を行う PRADO-IC で訓練を受けた IDE (一般看護師) との予約を患者が行うのを支援します。 帰宅後、CAM は 1 週間と 2 か月に 2 回の電話で、患者が外来でのフォローアップを開始したことを確認します。 PRADO-IC デバイスによる IC 患者の治療教育の訓練を受けた IDE は、次のことを行います。
医師は2ヶ月で長い診察を行います。 Chronic Care Connect は、慢性心不全に苦しむ患者の遠隔医療モニタリングを目的としています。 これは、Web アプリケーション (NOMHADChronic™ という名前) と、資格のある担当者が実行する非医療用のリモート ヒューマン アシスタンスで構成されています。 医療以外の人の支援により、次の手順を実行できます。
この医療以外の人による支援は、以下によって提供されます。
接続された体重計とモバイル アプリケーションを使用して、体重と症状 (8 問のアンケートに記載) をそれぞれ収集します。 Web ブラウザ経由で次のことが可能になります。
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遠隔監視グループ
病院で診察を受け、医師が2つのソリューションのいずれかを単独または組み合わせて提供するかどうかを選択するすべての患者は、研究に含まれていると見なされ、異議のない人が収集されます。 その後、患者は 6 か月間のフォローアップの恩恵を受けます。V0 インクルージョン ビジット - 2 つのプログラムのいずれかに参加している患者にのみオプションの 1 か月の V1 電話連絡、および 6 か月の V2 相談。 0 および 6M の訪問は、心不全で入院した患者の通常のフォローアップの一部です。 アンケートの管理:
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Chronic Care Connect は、慢性心不全に苦しむ患者の遠隔医療モニタリングを目的としています。 これは、Web アプリケーション (NOMHADChronic™ という名前) と、資格のある担当者が実行する非医療用のリモート ヒューマン アシスタンスで構成されています。 医療以外の人の支援により、次の手順を実行できます。
この医療以外の人による支援は、以下によって提供されます。
接続された体重計とモバイル アプリケーションを使用して、体重と症状 (8 問のアンケートに記載) をそれぞれ収集します。 Web ブラウザ経由で次のことが可能になります。
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介入なしのグループ
病院で診察を受け、医師が2つのソリューションのいずれかを単独または組み合わせて提供するかどうかを選択するすべての患者は、研究に含まれていると見なされ、異議のない人が収集されます。 その後、患者は 6 か月間のフォローアップの恩恵を受けます。V0 インクルージョン ビジット - 2 つのプログラムのいずれかに参加している患者にのみオプションの 1 か月の V1 電話連絡、および 6 か月の V2 相談。 0 および 6M の訪問は、心不全で入院した患者の通常のフォローアップの一部です。 アンケートの管理:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月で心不全プログラムに参加している患者の割合
時間枠：1ヶ月で
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参加は以下に対応します。
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1ヶ月で
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6 か月時点で心不全プログラムに参加している患者の割合
時間枠：6ヶ月で
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参加は以下に対応します。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不参加患者数
時間枠：包含時
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不参加の主な原因を説明してください（介入が提案されたとき）
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包含時
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不参加患者数
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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二次不参加の理由を説明する（最初の受け入れ後）
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研究完了まで、平均6ヶ月
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1 か月での病理学プログラムの効果の割合
時間枠：包含と1ヶ月の間
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すべての原因を合わせた入院に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と1ヶ月の間
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1 か月での病理学プログラムの効果の割合
時間枠：包含と1ヶ月の間
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心不全による入院に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月後の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と1ヶ月の間
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1 か月での病理学プログラムの効果の割合
時間枠：包含と1ヶ月の間
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すべての原因を合わせた死亡に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と1ヶ月の間
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1 か月での病理学プログラムの効果の割合
時間枠：包含と1ヶ月の間
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心不全による死亡に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月後の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と1ヶ月の間
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6か月での病理学プログラムの有効性パーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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すべての原因を合わせた入院に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と6ヶ月の間
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6か月での病理学プログラムの有効性パーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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心不全による入院に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月後の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と6ヶ月の間
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6か月での病理学プログラムの有効性パーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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すべての原因を合わせた死亡に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と6ヶ月の間
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6か月での病理学プログラムの有効性パーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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心不全による死亡に対する PRADO と遠隔医療プログラムの 1 か月後の有効性、およびそれらの相互作用を評価する
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包含と6ヶ月の間
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6か月のケアの経過に対する有効性のパーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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かかりつけ医の月平均受診回数
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包含と6ヶ月の間
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6か月のケアの経過に対する有効性のパーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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一般開業医との最初の診察から退院までの時間
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包含と6ヶ月の間
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6か月のケアの経過に対する有効性のパーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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循環器専門医の月平均受診回数
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包含と6ヶ月の間
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6か月のケアの経過に対する有効性のパーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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心臓専門医との最初の診察から退院までの時間
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包含と6ヶ月の間
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少なくとも 1 回看護師と接触した日の割合
時間枠：包含と6ヶ月の間
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少なくとも 1 回の看護接触があった日数
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包含と6ヶ月の間
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緊急医療連絡先数
時間枠：包含と6ヶ月の間
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緊急連絡先とみなされます：緊急増加の相談、または夜間、週末、祝日の増加。緊急時の相談;緊急エントリーモードでの入院
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包含と6ヶ月の間
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受診率
時間枠：包含と6ヶ月の間
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患者による医師の予約の割合に対応するケア指標の継続性に応じて
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包含と6ヶ月の間
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1 患者あたりの 1 か月あたりの平均治療日数
時間枠：包含と6ヶ月の間
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サルタン治療を受けるために
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包含と6ヶ月の間
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1 患者あたりの 1 か月あたりの平均治療日数
時間枠：包含と6ヶ月の間
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ベータ遮断薬治療を受ける場合
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包含と6ヶ月の間
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1 患者あたりの 1 か月あたりの平均治療日数
時間枠：包含と6ヶ月の間
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ループ利尿薬の 1 日量の変動係数、2 回の分娩間の平均量として計算
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包含と6ヶ月の間
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6 か月でのケア経路のコストに対する効率のパーセンテージ
時間枠：包含と6ヶ月の間
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医療費経路: 最初の入院後 6 か月にわたる生産コストで構成され、医療費または非医療費を問わず、すべての直接費が含まれます。
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包含と6ヶ月の間
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心不全プログラムを提供している医師の割合
時間枠：包含と6ヶ月の間
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これらのプログラムの促進要素と障害に関する医師の信念
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包含と6ヶ月の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François ROUBILLE, PUPH、UH of Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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