Výzkum faktorů určujících účast na 2 intervencích modifikujících cesty péče o pacienty se srdečním selháním: PRADO a telemedicína (PARTI-PARC)
Výzkum faktorů určujících účast na dvou intervencích modifikujících cesty péče o pacienty se srdečním selháním ve východní Occitánii: PRADO-IC a telemedicína
Pacienti se srdečním selháním (SS) po hospitalizaci vykazují výraznou křehkost. Intervence zlepšující koordinaci aktérů péče v době propuštění z hospitalizace byly testovány a prokázaly v předběžných studiích snížení rehospitalizací pro srdeční selhání a mortalitu ze všech příčin.
Mezi těmito slibnými zařízeními byly nedávno nasazeny dvě celostátně.
- Program návratu domů pro pacienty s IC (PRADO IC), zřízený zdravotní pojišťovnou, má za cíl usnadnit návrat a pobyt doma po hospitalizaci. Nabízí pomoc se zahájením ambulantního lékařského sledování, ošetřovatelského sledování po dobu 2 až 6 měsíců v závislosti na závažnosti pacienta a záznam sledování usnadňující výměnu informací.
- Nasazení telemedicíny pro dálkové monitorování srdečního selhání přitom v rámci programu ETAPES (Telemedicínské experimenty pro zlepšení cest zdravotní péče) zdravotní pojišťovny sleduje srovnatelný cíl snížení rehospitalizací.
Tyto dva systémy jsou široce používány v národním měřítku a mají být univerzální.
Naší hypotézou je, že dodržování programů přechodu péče a telemedicíny, a tedy jejich účinnost, může záviset na jejich asociaci a také na sociodemografických, kulturních a geografických faktorech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se srdečním selháním (SS) po hospitalizaci vykazují výraznou křehkost: ve Francii v prvním roce zemře 29 % a 45 % je rehospitalizováno pro srdeční selhání. Byly testovány intervence zlepšující koordinaci aktérů péče v době propuštění z hospitalizace a v předběžných studiích prokázaly snížení rehospitalizací pro SS (relativní riziko (RR) z 0,51 na 0,74) a mortalitu ze všech příčin (RR 0,75 až 0,87). ).
Mezi těmito slibnými zařízeními byly nedávno nasazeny dvě celostátně.
- Program návratu domů pro pacienty s IC (PRADO IC), zřízený zdravotní pojišťovnou, má za cíl usnadnit návrat a pobyt doma po hospitalizaci. Nabízí pomoc se zahájením ambulantního lékařského sledování, ošetřovatelského sledování po dobu 2 až 6 měsíců v závislosti na závažnosti pacienta a záznam sledování usnadňující výměnu informací. Vychází z předpokladu, že tyto akce zlepší koordinaci péče mezi nemocnicí a městem a mezi domácími sestrami a lékaři. Kromě toho sestry posilují terapeutickou edukaci pacientů (TPE), ať už je zahájena v prostředí věnovaném TPE, či nikoli.
- Nasazení telemedicíny pro dálkové monitorování srdečního selhání přitom v rámci programu zdravotní pojišťovny ETAPES sleduje srovnatelný cíl snížení rehospitalizací. Vychází z hypotézy, že časné známky srdeční dekompenzace lze diagnostikovat telemonitoringem a spustit časnější a tedy méně agresivní léčbu pro podobnou účinnost.
Tyto dva systémy jsou široce používány v národním měřítku a mají být univerzální.
Efektivitu tohoto nasazení však mohou zpochybnit tři body: jejich hodnocení je často obtížné, extrapolabilita randomizovaných studií na zdravotní systémy a různé populace je nízká a komplementarita dvou nezávisle konstruovaných programů nebyla dosud nikdy studována.
- Předběžná data týkající se PRADO byla epidemiologická, historická, srovnávací dříve, v databázích SNIIRAM (Národní mezisystémový informační systém zdravotního pojištění), bez optimálního zohlednění klinických a kulturních faktorů ovlivňujících.
- Přijatelnost těchto programů všemi zdravotníky (a tedy jak se rozhodnou nasadit takový a takový systém pro daného pacienta) a pacienty ve francouzském kontextu není známa.
- Systém PRADO a řešení telemedicíny, působící odlišně, by mohly být synergické a tím znásobit získané výhody. V praxi však někteří pacienti tyto programy pociťují jako rušivé a je možné, že jejich adherence je ve skutečnosti o to horší, když jsou realizovány dva programy. Stejně tak z pohledu předepisujícího lékaře není znám způsob, jakým se volí různé možné kombinace.
Odpověď na tyto tři otázky je nezbytná k tomu, aby bylo možné nasměrovat nejúčinnější nasazení těchto programů na celostátní úrovni.
Naší hypotézou je, že dodržování programů přechodu péče a telemedicíny, a tedy jejich účinnost, může záviset na jejich asociaci a také na sociodemografických, kulturních a geografických faktorech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François ROUBILLE, PUPH
- Telefonní číslo: +33 4.67.33.61.82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Cílovou populaci tvoří dospělí pacienti, trpící srdečním selháním, hospitalizovaní pro srdeční dekompenzaci.
Zdrojovou populaci tvoří pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání na kardiologických odděleních FN v Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau a Béziers.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient hospitalizovaný v době zařazení pro kardiální dekompenzaci nebo příčinu přijetí, pro kterou hraje rozhodující či přitěžující roli srdeční selhání (koinfekce apod.), uznávaný klinikem.
- Pacient souhlasí s účastí na tomto výzkumu (neexistence námitek)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Těhotné nebo kojící ženy, pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout chráněný souhlas dospělých, zranitelné osoby (čl. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s PRADO
Všichni pacienti, kteří byli v nemocnici a u kterých se lékař rozhodne, zda nabídnou či nenabídne jedno ze 2 řešení, samostatně nebo v kombinaci, budou považováni za zařazené do studie a budou shromážděny jejich námitky. Následně budou mít pacienti prospěch ze sledování po dobu 6 měsíců: inkluzní návštěva V0 - telefonický kontakt V1 po 1 měsíci pouze pro pacienty účastnící se jednoho ze 2 programů a konzultace V2 po 6 měsících. Návštěvy 0 a 6M (6 měsíců) jsou součástí obvyklého sledování pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání. Administrace dotazníků:
|
CAM (Health Insurance Advisor) jsou součástí zaměstnanců Fondů primárního zdravotního pojištění (CPAM). Jsou fyzicky přítomni v provozovnách účastnících se PRADO. Jsou prostředníky mezi městskými zdravotníky a pacientem při jejich návratu domů. Pomáhají pacientovi při domlouvání schůzek u praktického lékaře, kardiologa a IDE (všeobecných sester) vyškolených v PRADO-IC, kteří budou provádět domácí návštěvy. Po návratu domů CAM dvěma telefonáty po 1 týdnu a 2 měsících ověří, že pacient zahájil ambulantní sledování. IDE, vyškolený v terapeutické edukaci pacienta IC podle přístroje PRADO-IC, provádí:
Lékař provádí dlouhou konzultaci po 2 měsících. |
|
Skupina s PRADO + vzdálený dohled
Všichni pacienti, kteří byli v nemocnici a u kterých se lékař rozhodne, zda nabídnou či nenabídne jedno ze 2 řešení, samostatně nebo v kombinaci, budou považováni za zařazené do studie a budou shromážděny jejich námitky. Následně budou pacienti těžit ze sledování po dobu 6 měsíců: inkluzní návštěva V0 - telefonický kontakt V1 po 1 měsíci volitelné pouze pro pacienty účastnící se jednoho ze 2 programů a konzultace V2 po 6 měsících. Návštěvy 0 a 6 milionů jsou součástí obvyklého sledování pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání. Administrace dotazníků:
dotazník má 22 položek, měřených na Likertově škále od 1 do 6, které odrážejí respektive víceméně shodu s tvrzeními položek. Dotazník má 5 subškál, z nichž každá obsahuje 3 až 9 položek.
|
CAM (Health Insurance Advisor) jsou součástí zaměstnanců Fondů primárního zdravotního pojištění (CPAM). Jsou fyzicky přítomni v provozovnách účastnících se PRADO. Jsou prostředníky mezi městskými zdravotníky a pacientem při jejich návratu domů. Pomáhají pacientovi při domlouvání schůzek u praktického lékaře, kardiologa a IDE (všeobecných sester) vyškolených v PRADO-IC, kteří budou provádět domácí návštěvy. Po návratu domů CAM dvěma telefonáty po 1 týdnu a 2 měsících ověří, že pacient zahájil ambulantní sledování. IDE, vyškolený v terapeutické edukaci pacienta IC podle přístroje PRADO-IC, provádí:
Lékař provádí dlouhou konzultaci po 2 měsících. Chronic Care Connect je určen pro vzdálené lékařské sledování pacientů trpících chronickým srdečním selháním. Skládá se z webové aplikace (s názvem NOMHADChronic™) a nelékařské vzdálené lidské pomoci prováděné kvalifikovaným personálem. Nelékařská lidská pomoc umožňuje provést následující kroky:
Tuto nelékařskou lidskou pomoc poskytují:
Hmotnost a příznaky (uvedené v dotazníku s 8 otázkami) se shromažďují pomocí připojené váhy a mobilní aplikace. Umožňuje prostřednictvím webového prohlížeče:
|
|
Skupina se vzdáleným dohledem
Všichni pacienti, kteří byli v nemocnici a u kterých se lékař rozhodne, zda nabídnou či nenabídne jedno ze 2 řešení, samostatně nebo v kombinaci, budou považováni za zařazené do studie a budou shromážděny jejich námitky. Následně budou pacienti těžit ze sledování po dobu 6 měsíců: inkluzní návštěva V0 - telefonický kontakt V1 po 1 měsíci volitelné pouze pro pacienty účastnící se jednoho ze 2 programů a konzultace V2 po 6 měsících. Návštěvy 0 a 6 milionů jsou součástí obvyklého sledování pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání. Administrace dotazníků:
|
Chronic Care Connect je určen pro vzdálené lékařské sledování pacientů trpících chronickým srdečním selháním. Skládá se z webové aplikace (s názvem NOMHADChronic™) a nelékařské vzdálené lidské pomoci prováděné kvalifikovaným personálem. Nelékařská lidská pomoc umožňuje provést následující kroky:
Tuto nelékařskou lidskou pomoc poskytují:
Hmotnost a příznaky (uvedené v dotazníku s 8 otázkami) se shromažďují pomocí připojené váhy a mobilní aplikace. Umožňuje prostřednictvím webového prohlížeče:
|
|
Skupina bez zásahu
Všichni pacienti, kteří byli v nemocnici a u kterých se lékař rozhodne, zda nabídnou či nenabídne jedno ze 2 řešení, samostatně nebo v kombinaci, budou považováni za zařazené do studie a budou shromážděny jejich námitky. Následně budou pacienti těžit ze sledování po dobu 6 měsíců: inkluzní návštěva V0 - telefonický kontakt V1 po 1 měsíci volitelné pouze pro pacienty účastnící se jednoho ze 2 programů a konzultace V2 po 6 měsících. Návštěvy 0 a 6 milionů jsou součástí obvyklého sledování pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání. Administrace dotazníků:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů účastnících se programů srdečního selhání po 1 měsíci
Časové okno: V 1 měsíci
|
Účast odpovídá:
|
V 1 měsíci
|
|
Procento pacientů účastnících se programů srdečního selhání po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
|
Účast odpovídá:
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neúčasti pacientů
Časové okno: Při zařazení
|
Popište příčiny neúčasti, primární (kdy byla intervence navržena)
|
Při zařazení
|
|
Počet neúčasti pacientů
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Popište příčiny sekundární neúčasti (po počátečním přijetí)
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Procentuální účinnost patologických programů za 1 měsíc
Časové okno: mezi zařazením a 1 měsícem
|
Vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny za 1 měsíc, stejně jako jejich vzájemné působení, při hospitalizacích ze všech příčin dohromady
|
mezi zařazením a 1 měsícem
|
|
Procentuální účinnost patologických programů za 1 měsíc
Časové okno: mezi zařazením a 1 měsícem
|
Vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny za 1 měsíc, stejně jako jejich vzájemné působení, při hospitalizacích pro srdeční selhání
|
mezi zařazením a 1 měsícem
|
|
Procentuální účinnost patologických programů za 1 měsíc
Časové okno: mezi zařazením a 1 měsícem
|
Po 1 měsíci vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny, stejně jako jejich vzájemné působení, na úmrtí ze všech příčin dohromady
|
mezi zařazením a 1 měsícem
|
|
Procentuální účinnost patologických programů za 1 měsíc
Časové okno: mezi zařazením a 1 měsícem
|
Po 1 měsíci vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny, stejně jako jejich vzájemné působení, na úmrtí v důsledku srdečního selhání
|
mezi zařazením a 1 měsícem
|
|
Procentuální účinnost patologických programů po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny za 1 měsíc, stejně jako jejich vzájemné působení, při hospitalizacích ze všech příčin dohromady
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
Procentuální účinnost patologických programů po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny za 1 měsíc, stejně jako jejich vzájemné působení, při hospitalizacích pro srdeční selhání
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
Procentuální účinnost patologických programů po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Po 1 měsíci vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny, stejně jako jejich vzájemné působení, na úmrtí ze všech příčin dohromady
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
Procentuální účinnost patologických programů po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Po 1 měsíci vyhodnoťte účinnost programů PRADO a telemedicíny, stejně jako jejich vzájemné působení, na úmrtí v důsledku srdečního selhání
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento účinnosti na průběhu péče po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Průměrný počet konzultací za měsíc u praktického lékaře
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento účinnosti na průběhu péče po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Doba mezi první konzultací s praktickým lékařem a propuštěním z nemocnice
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento účinnosti na průběhu péče po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Průměrný počet konzultací u kardiologa za měsíc
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento účinnosti na průběhu péče po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Doba mezi první konzultací s kardiologem a propuštěním z nemocnice
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento dní s alespoň jedním ošetřovatelským kontaktem
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
počet dní s alespoň jedním ošetřovatelským kontaktem
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
Počet nouzových lékařských kontaktů
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
za nouzové kontakty se považují: konzultace s mimořádným zvýšením nebo zvýšením na noc, víkend nebo státní svátek; konzultace v případě nouze; hospitalizace s režimem nouzového vstupu
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento uskutečněných lékařských schůzek
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
podle indexu kontinuity péče, který odpovídá procentuálnímu podílu schůzek pacientů u lékaře
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
Průměrný počet léčebných dnů na pacienta za měsíc
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Pro léčbu sartany
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
Průměrný počet léčebných dnů na pacienta za měsíc
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Pro léčbu beta-blokátory
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
Průměrný počet léčebných dnů na pacienta za měsíc
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Variační koeficient denní dávky kličkových diuretik, vypočtený jako průměrná dávka mezi dvěma dodávkami
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento účinnosti z nákladů na cestu péče po 6 měsících
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Cesty nákladů na péči: skládají se z výrobních nákladů po dobu 6 měsíců po počáteční hospitalizaci a zahrnují všechny přímé náklady, ať už lékařské nebo nelékařské.
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
|
procento lékařů nabízejících programy srdečního selhání
Časové okno: mezi zařazením a 6 měsíci
|
Názory lékařů na facilitační prvky a překážky těchto programů
|
mezi zařazením a 6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .