Исследование факторов, определяющих участие в 2 вмешательствах, изменяющих пути оказания помощи пациентам с сердечной недостаточностью: PRADO и телемедицина (PARTI-PARC)
Исследование факторов, определяющих участие в двух вмешательствах, изменяющих пути лечения пациентов с сердечной недостаточностью в Восточной Окситании: PRADO-IC и телемедицина
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН) после госпитализации проявляют выраженную хрупкость. Вмешательства, улучшающие координацию лиц, оказывающих медицинскую помощь, во время выписки из госпиталя, были опробованы и в предварительных исследованиях показали снижение числа повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от всех причин.
Среди этих многообещающих устройств два недавно были развернуты по всей стране.
- Программа возвращения домой для пациентов с интерстициальным циститом (PRADO IC), созданная Службой медицинского страхования, направлена на облегчение возвращения и пребывания дома после госпитализации. Он предлагает помощь в начале амбулаторного медицинского наблюдения, сестринского наблюдения в течение от 2 до 6 месяцев в зависимости от тяжести состояния пациента и журнала наблюдения, облегчающего обмен информацией.
- В то же время, в рамках программы ETAPES (телемедицинские эксперименты для улучшения путей оказания медицинской помощи) программы медицинского страхования развертывание телемедицины для дистанционного мониторинга сердечной недостаточности преследует сопоставимую цель сокращения повторных госпитализаций.
Эти две системы широко развернуты в национальном масштабе и предназначены для универсального использования.
Наша гипотеза состоит в том, что соблюдение программ перехода на лечение и телемедицины и, следовательно, их эффективность могут зависеть от их связи, а также от социально-демографических, культурных и географических факторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сердечной недостаточностью (СН) после госпитализации демонстрируют выраженную хрупкость: во Франции в течение первого года 29% умирают и 45% повторно госпитализируются по поводу СН. Вмешательства, улучшающие координацию лиц, оказывающих помощь при выписке из стационара, были протестированы и в предварительных исследованиях показали снижение повторных госпитализаций по поводу СН (относительный риск (ОР) с 0,51 до 0,74) и смертности от всех причин (ОР от 0,75 до 0,87). ).
Среди этих многообещающих устройств два недавно были развернуты по всей стране.
- Программа возвращения домой для пациентов с интерстициальным циститом (PRADO IC), созданная Службой медицинского страхования, направлена на облегчение возвращения и пребывания дома после госпитализации. Он предлагает помощь в начале амбулаторного медицинского наблюдения, сестринского наблюдения в течение от 2 до 6 месяцев в зависимости от тяжести состояния пациента и журнала наблюдения, облегчающего обмен информацией. Он основан на предположении, что эти действия улучшат координацию помощи между больницей и городом, а также между домашними медсестрами и врачами. Кроме того, медсестры усиливают терапевтическое обучение пациентов (TPE), независимо от того, начато ли оно в условиях, посвященных TPE.
- В то же время в рамках программы ETAPES медицинского страхования развертывание телемедицины для дистанционного мониторинга сердечной недостаточности преследует сопоставимую цель сокращения повторных госпитализаций. Он основан на гипотезе о том, что ранние признаки сердечной декомпенсации можно диагностировать с помощью телемониторинга и вызвать более раннее и, следовательно, менее агрессивное лечение с аналогичной эффективностью.
Эти две системы широко развернуты в национальном масштабе и предназначены для универсального использования.
Однако три момента могут поставить под вопрос эффективность такого развертывания: их оценка часто затруднена, экстраполируемость рандомизированных исследований на системы здравоохранения и разные группы населения низка, а взаимодополняемость двух независимо построенных программ до сих пор никогда не изучалась.
- Предварительные данные о PRADO были эпидемиологическими, историческими, сравнительными перед другими, в базах данных СНИИРАМ (Национальная межсистемная информационная система медицинского страхования) без оптимального учета клинических и культурных смешанных факторов.
- Приемлемость этих программ всеми медицинскими работниками (и, следовательно, как они решают развернуть ту или иную систему для данного пациента) и пациентами во французском контексте неизвестна.
- Система PRADO и телемедицинские решения, действуя по-разному, могут быть синергетическими и, следовательно, приумножать получаемые преимущества. Однако на практике некоторые пациенты воспринимают эти программы как навязчивые, и возможно, что их приверженность на самом деле ухудшается, когда реализуются две программы. Точно так же, с точки зрения врача, способ выбора различных возможных комбинаций неизвестен.
Ответы на эти три вопроса необходимы для наиболее эффективного развертывания этих программ по всей стране.
Наша гипотеза состоит в том, что соблюдение программ перехода на лечение и телемедицины и, следовательно, их эффективность могут зависеть от их связи, а также от социально-демографических, культурных и географических факторов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François ROUBILLE, PUPH
- Номер телефона: +33 4.67.33.61.82
- Электронная почта: f-roubille@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- University Hospital, Montpellier
-
Контакт:
- François ROUBILLE, PUPH
- Электронная почта: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Целевую популяцию составляют взрослые пациенты, страдающие сердечной недостаточностью, госпитализированные по поводу сердечной декомпенсации.
Исходная популяция состоит из пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности в кардиологические отделения UH Монпелье, Нима, Бассен-де-Тау и Безье.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Больной, госпитализированный во время включения по поводу сердечной декомпенсации, или причина госпитализации, для которой сердечная недостаточность играет решающую или отягчающую роль (сопутствующая инфекция и т. д.), признается клиницистом.
- Согласие пациента принять участие в данном исследовании (отсутствие возражений)
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Беременные или кормящие женщины, пациенты, не способные дать защищенное согласие взрослого, уязвимые лица (статьи L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа с ПРАДО
Все пациенты, наблюдаемые в больнице и которым врач решит, предлагать ли одно из двух решений, по отдельности или в комбинации, будут считаться включенными в исследование, и их невозражения будут собраны. Впоследствии, пациенты получат пользу от последующего наблюдения в течение 6 месяцев: визит включения V0 - телефонный контакт V1 через 1 месяц только для пациентов, участвующих в одной из 2 программ, и консультация V2 через 6 месяцев. Посещения 0 и 6M (6 месяцев) являются частью обычного наблюдения за пациентами, госпитализированными по поводу сердечной недостаточности. Администрирование анкет:
|
CAM (консультант по медицинскому страхованию) входит в штат фондов первичного медицинского страхования (CPAM). Они физически присутствуют в заведениях, участвующих в PRADO. Они являются посредниками между городскими медицинскими работниками и пациентами для их возвращения домой. Они помогают пациенту записаться на прием к своему терапевту, кардиологу и IDE (медсестрам общего профиля), прошедшим обучение в PRADO-IC, которые будут посещать его на дому. По возвращении домой САМ двумя телефонными звонками через 1 неделю и 2 месяца подтверждает, что пациент начал свое амбулаторное наблюдение. ИДЕ, обученный терапевтическому обучению больного ИЦ по аппарату ПРАДО-ИК, проводят:
Врач проводит длительную консультацию в 2 месяца. |
|
Группа с PRADO + удаленный мониторинг
Все пациенты, наблюдаемые в больнице и которым врач решит, предлагать ли одно из двух решений, по отдельности или в комбинации, будут считаться включенными в исследование, и их невозражения будут собраны. Впоследствии пациенты получат пользу от последующего наблюдения в течение 6 месяцев: визит включения V0 - телефонный контакт V1 через 1 месяц, необязательно только для пациентов, участвующих в одной из 2 программ, и консультация V2 через 6 месяцев. Посещения 0 и 6M являются частью обычного наблюдения за пациентами, госпитализированными по поводу сердечной недостаточности. Администрирование анкет:
анкета содержит 22 пункта, измеряемых по шкале Лайкерта от 1 до 6, что отражает соответственно более или менее согласие с утверждениями пунктов. Опросник состоит из 5 подшкал, каждая из которых содержит от 3 до 9 пунктов.
|
CAM (консультант по медицинскому страхованию) входит в штат фондов первичного медицинского страхования (CPAM). Они физически присутствуют в заведениях, участвующих в PRADO. Они являются посредниками между городскими медицинскими работниками и пациентами для их возвращения домой. Они помогают пациенту записаться на прием к своему терапевту, кардиологу и IDE (медсестрам общего профиля), прошедшим обучение в PRADO-IC, которые будут посещать его на дому. По возвращении домой САМ двумя телефонными звонками через 1 неделю и 2 месяца подтверждает, что пациент начал свое амбулаторное наблюдение. ИДЕ, обученный терапевтическому обучению больного ИЦ по аппарату ПРАДО-ИК, проводят:
Врач проводит длительную консультацию в 2 месяца. Chronic Care Connect предназначен для удаленного медицинского наблюдения за пациентами, страдающими хронической сердечной недостаточностью. Он состоит из веб-приложения (названного NOMHADCronic™) и немедицинской удаленной помощи человека, выполняемой квалифицированным персоналом. Немедицинская помощь человека позволяет осуществить следующие этапы:
Эта немедицинская помощь человека оказывается:
Масса тела и симптомы (перечисленные в анкете из 8 вопросов) собираются соответственно с помощью подключенных весов и мобильного приложения. Он позволяет через веб-браузер:
|
|
Группа с удаленным мониторингом
Все пациенты, наблюдаемые в больнице и которым врач решит, предлагать ли одно из двух решений, по отдельности или в комбинации, будут считаться включенными в исследование, и их невозражения будут собраны. Впоследствии пациенты получат пользу от последующего наблюдения в течение 6 месяцев: визит включения V0 - телефонный контакт V1 через 1 месяц, необязательно только для пациентов, участвующих в одной из 2 программ, и консультация V2 через 6 месяцев. Посещения 0 и 6M являются частью обычного наблюдения за пациентами, госпитализированными по поводу сердечной недостаточности. Администрирование анкет:
|
Chronic Care Connect предназначен для удаленного медицинского наблюдения за пациентами, страдающими хронической сердечной недостаточностью. Он состоит из веб-приложения (названного NOMHADCronic™) и немедицинской удаленной помощи человека, выполняемой квалифицированным персоналом. Немедицинская помощь человека позволяет осуществить следующие этапы:
Эта немедицинская помощь человека оказывается:
Масса тела и симптомы (перечисленные в анкете из 8 вопросов) собираются соответственно с помощью подключенных весов и мобильного приложения. Он позволяет через веб-браузер:
|
|
Группа без вмешательства
Все пациенты, наблюдаемые в больнице и которым врач решит, предлагать ли одно из двух решений, по отдельности или в комбинации, будут считаться включенными в исследование, и их невозражения будут собраны. Впоследствии пациенты получат пользу от последующего наблюдения в течение 6 месяцев: визит включения V0 - телефонный контакт V1 через 1 месяц, необязательно только для пациентов, участвующих в одной из 2 программ, и консультация V2 через 6 месяцев. Посещения 0 и 6M являются частью обычного наблюдения за пациентами, госпитализированными по поводу сердечной недостаточности. Администрирование анкет:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, участвующих в программах по сердечной недостаточности через 1 месяц
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Участие соответствует:
|
В 1 месяц
|
|
Процент пациентов, участвующих в программах по сердечной недостаточности через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Участие соответствует:
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неучастия пациентов
Временное ограничение: При включении
|
Опишите причины неучастия, первичные (когда было предложено вмешательство)
|
При включении
|
|
Количество неучастия пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Опишите причины вторичного неучастия (после первоначального принятия)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 1 месяц
Временное ограничение: между включением и 1 месяц
|
Оценить эффективность за 1 месяц программ PRADO и телемедицины, а также их взаимодействия, на госпитализации по всем причинам вместе взятым
|
между включением и 1 месяц
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 1 месяц
Временное ограничение: между включением и 1 месяц
|
Оценить эффективность через 1 месяц программ PRADO и телемедицины, а также их взаимодействия, на госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
между включением и 1 месяц
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 1 месяц
Временное ограничение: между включением и 1 месяц
|
Оценить эффективность через 1 месяц программ ПРАДО и телемедицины, а также их взаимодействия на смертность от всех причин вместе взятых
|
между включением и 1 месяц
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 1 месяц
Временное ограничение: между включением и 1 месяц
|
Оценить эффективность через 1 месяц программ PRADO и телемедицины, а также их взаимодействия, на смерть от сердечной недостаточности
|
между включением и 1 месяц
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Оценить эффективность за 1 месяц программ PRADO и телемедицины, а также их взаимодействия, на госпитализации по всем причинам вместе взятым
|
между включением и 6 месяцами
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Оценить эффективность через 1 месяц программ PRADO и телемедицины, а также их взаимодействия, на госпитализации по поводу сердечной недостаточности
|
между включением и 6 месяцами
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Оценить эффективность через 1 месяц программ ПРАДО и телемедицины, а также их взаимодействия на смертность от всех причин вместе взятых
|
между включением и 6 месяцами
|
|
Процентная эффективность программ патологии через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Оценить эффективность через 1 месяц программ PRADO и телемедицины, а также их взаимодействия, на смерть от сердечной недостаточности
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент эффективности на курс лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Среднее количество консультаций в месяц у врача общей практики
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент эффективности на курс лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Время между первой консультацией терапевта и выпиской из стационара
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент эффективности на курс лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Среднее количество консультаций кардиолога в месяц
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент эффективности на курс лечения через 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Время между первой консультацией кардиолога и выпиской из стационара
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент дней с хотя бы одним уходом за больными
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
количество дней хотя бы с одним сестринским контактом
|
между включением и 6 месяцами
|
|
Количество обращений за неотложной медицинской помощью
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
считаются экстренными контактами: консультации с экстренным увеличением или увеличением на ночь, выходные или праздничные дни; консультации в экстренных случаях; госпитализации с режимом неотложной помощи
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент визитов к врачу
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
по показателю непрерывности лечения, соответствующему проценту обращений пациентов к врачу
|
между включением и 6 месяцами
|
|
Среднее количество дней лечения на одного пациента в месяц
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Для лечения сартанами
|
между включением и 6 месяцами
|
|
Среднее количество дней лечения на одного пациента в месяц
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Для лечения бета-блокаторами
|
между включением и 6 месяцами
|
|
Среднее количество дней лечения на одного пациента в месяц
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Коэффициент вариации суточной дозы петлевых диуретиков, рассчитанный как средняя доза между двумя поставками
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент эффективности от стоимости пути ухода за 6 месяцев
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Затраты на лечение: состоят из производственных затрат в течение 6 месяцев после первоначальной госпитализации и включают все прямые затраты, как медицинские, так и немедицинские.
|
между включением и 6 месяцами
|
|
процент врачей, предлагающих программы лечения сердечной недостаточности
Временное ограничение: между включением и 6 месяцами
|
Мнения врачей об облегчающих элементах и препятствиях этих программ
|
между включением и 6 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .