A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátási módját módosító 2 beavatkozásban való részvételt meghatározó tényezők kutatása: PRADO és telemedicina (PARTI-PARC)
Olyan tényezők kutatása, amelyek meghatározzák a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátási módjait módosító két beavatkozásban való részvételt Kelet-Occitanie-ban: PRADO-IC és telemedicina
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek a kórházi kezelést követően jelentős törékenységet mutatnak. Tesztelték azokat a beavatkozásokat, amelyek javítják az ellátásban résztvevők koordinációját a kórházi elbocsátás idején, és az előzetes tanulmányok azt mutatták, hogy csökkent a szívelégtelenség miatti újrahospitalizáció és a minden ok miatti halálozás.
Ezek közül az ígéretes eszközök közül kettőt a közelmúltban országszerte telepítettek.
- Az Egészségbiztosító által életre hívott IC betegek hazatérés programja (PRADO IC) a kórházi kezelés utáni hazatérést és otthon maradást kívánja elősegíteni. Segítséget nyújt a járóbeteg-orvosi nyomon követés megkezdéséhez, a beteg súlyosságától függően 2-6 hónapig tartó ápolási utánkövetést, valamint az információcserét elősegítő nyomon követési naplót.
- Ugyanakkor az Egészségbiztosító ETAPES (Telemedicine kísérletek az egészségügyi utak javítására) programjának részeként a szívelégtelenség távfelügyeletére szolgáló telemedicina kiépítése is hasonló célt szolgál, a rehospitalizációk csökkentését.
Ezt a két rendszert országos szinten széles körben alkalmazzák, és univerzálisnak szánták.
Hipotézisünk az, hogy az ellátásváltási és távorvoslási programokhoz való ragaszkodás, így azok hatékonysága is függhet összefüggésüktől, valamint társadalmi-demográfiai, kulturális és földrajzi tényezőktől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek a kórházi kezelést követően kifejezetten törékenyek: Franciaországban az első évben 29%-uk hal meg, és 45%-uk kerül újra kórházba szívelégtelenség miatt. Tesztelték azokat a beavatkozásokat, amelyek javították az ellátásban résztvevők koordinációját a kórházi elbocsátás idején, és az előzetes tanulmányok azt mutatták, hogy csökkent a szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelések száma (relatív kockázat (RR) 0,51-ről 0,74-re) és az összes okból bekövetkezett halálozás (RR 0,75-0,87) ).
Ezek közül az ígéretes eszközök közül kettőt a közelmúltban országszerte telepítettek.
- Az Egészségbiztosító által életre hívott IC betegek hazatérés programja (PRADO IC) a kórházi kezelés utáni hazatérést és otthon maradást kívánja elősegíteni. Segítséget nyújt a járóbeteg-orvosi nyomon követés megkezdéséhez, a beteg súlyosságától függően 2-6 hónapig tartó ápolási utánkövetést, valamint az információcserét elősegítő nyomon követési naplót. Azon a feltételezésen alapul, hogy ezek az intézkedések javítani fogják az ellátás koordinációját a kórház és a város, valamint az otthoni nővérek és orvosok között. Ezenkívül az ápolók megerősítik a terápiás betegképzést (TPE), függetlenül attól, hogy az a TPE-nek szentelt környezetben indul-e vagy sem.
- Ugyanakkor az Egészségbiztosító ETAPES programjának részeként a szívelégtelenség távfelügyeletére szolgáló telemedicina kiépítése is hasonló célt követ, az újrahospitalizációk csökkentését. Azon a hipotézisen alapul, hogy a kardiális dekompenzáció korai jelei távfelügyelettel diagnosztizálhatók, és korábbi, tehát kevésbé agresszív kezelést indítanak el hasonló hatékonyság érdekében.
Ezt a két rendszert országos szinten széles körben alkalmazzák, és univerzálisnak szánták.
Három pont azonban megkérdőjelezheti ennek az alkalmazásnak a hatékonyságát: értékelésük gyakran nehéz, a randomizált tanulmányok egészségügyi rendszerekre és különböző populációkra való extrapolálhatósága alacsony, valamint két, egymástól függetlenül felépített program komplementaritása eddig még soha nem vizsgálták.
- A PRADO-val kapcsolatos előzetes adatok epidemiológiai, történeti, összehasonlító, korábban másutt, az SNIIRAM (Nemzeti Egészségbiztosítási Rendszerközi Információs Rendszer) adatbázisokon szerepeltek, a klinikai és kulturális zavaró tényezők optimális figyelembevétele nélkül.
- Nem ismert, hogy ezeket a programokat az összes egészségügyi szakember elfogadja (és ezért hogyan választanak egy ilyen vagy ilyen rendszert egy adott betegnél) és a betegek francia vonatkozásban.
- A PRADO rendszer és a távorvoslási megoldások eltérő módon működhetnek együtt, és így megsokszorozhatják a kapott előnyöket. A gyakorlatban azonban egyes betegek tolakodónak érzik ezeket a programokat, és lehetséges, hogy a betartásuk valójában még rosszabb, ha két programot hajtanak végre. Hasonlóképpen, a felíró szemszögéből a különböző lehetséges kombinációk kiválasztásának módja nem ismert.
Erre a három kérdésre a válasz szükséges ahhoz, hogy e programok országszerte a leghatékonyabb bevezetését lehessen irányítani.
Hipotézisünk az, hogy az ellátásváltási és távorvoslási programokhoz való ragaszkodás, így azok hatékonysága is függhet összefüggésüktől, valamint társadalmi-demográfiai, kulturális és földrajzi tényezőktől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: François ROUBILLE, PUPH
- Telefonszám: +33 4.67.33.61.82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital, Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A célpopuláció szívelégtelenségben szenvedő, szívelégtelenség miatt kórházba került felnőtt betegekből áll.
A forráspopuláció a Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau és Béziers UH kardiológiai osztályain szívelégtelenség miatt kórházba került betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- A felvétel időpontjában kardiális dekompenzáció miatt kórházba került beteg, vagy olyan felvételi ok miatt, amelyben a szívelégtelenség döntő vagy súlyosbító szerepet játszik (társfertőzés stb.), amelyet a klinikus elismer.
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a kutatásban (nem tiltakozás)
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Terhes vagy szoptató nők, védett felnőtt beleegyezését adni nem tudó betegek, veszélyeztetett személyek (Art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport a PRADO-val
Minden olyan beteget, akit kórházban láttak, és akinek az orvos eldönti, hogy a 2 megoldás egyikét ajánlja-e, önmagában vagy kombinációban, a vizsgálatban részt vevőnek tekintjük, és a nem kifogásolásukat összegyűjtjük. Ezt követően a betegek 6 hónapig tartó követésben részesülnek: V0 inkluzív vizit – V1 telefonos kapcsolatfelvétel 1 hónap múlva csak a 2 program valamelyikében részt vevő betegeknél és V2 konzultáció 6 hónapos korban. A 0 és 6 hónapos (6 hónapos) vizitek a szívelégtelenség miatt kórházba került betegek szokásos követésének részét képezik. Kérdőívek adminisztrálása:
|
A CAM (Egészségbiztosítási Tanácsadó) az Elsődleges Egészségbiztosítási Pénztárak (CPAM) munkatársai közé tartozik. Fizikailag jelen vannak a PRADO-ban részt vevő létesítményekben. Segítők a város egészségügyi szakemberei és a beteg között a hazatéréshez. Segítik a pácienst az időpont egyeztetésben háziorvosukkal, kardiológusukkal és a PRADO-IC-ben kiképzett IDE-vel (általános ápolónőkkel), akik az otthoni viziteket végzik. Hazatérése után a CAM két telefonhívással, 1 hét és 2 hónap múlva ellenőrzi, hogy a beteg megkezdte ambuláns nyomon követését. Az IC-beteg terápiás oktatásában a PRADO-IC eszközzel kiképzett IDE végzi:
Az orvos hosszú konzultációt végez 2 hónapos korban. |
|
Csoport PRADO + távfelügyelettel
Minden olyan beteget, akit kórházban láttak, és akinek az orvos eldönti, hogy a 2 megoldás egyikét ajánlja-e, önmagában vagy kombinációban, a vizsgálatban részt vevőnek tekintjük, és a nem kifogásolásukat összegyűjtjük. Ezt követően a betegek 6 hónapig tartó követésben részesülnek: V0 inklúziós vizit – V1 telefonos kapcsolatfelvétel 1 hónapos korban választható csak a 2 program valamelyikén részt vevő betegeknél és V2 konzultáció 6 hónapos korban. A 0 és 6 milliós vizitek a szívelégtelenség miatt kórházba került betegek szokásos nyomon követésének részét képezik. Kérdőívek adminisztrálása:
a kérdőív 22 itemből áll, 1-től 6-ig terjedő Likert-skálán mérve, ami a tételek állításaival való többé-kevésbé egyetértést tükrözi. A kérdőívnek 5 alskálája van, amelyek mindegyike 3 és 9 közötti tételt tartalmaz.
|
A CAM (Egészségbiztosítási Tanácsadó) az Elsődleges Egészségbiztosítási Pénztárak (CPAM) munkatársai közé tartozik. Fizikailag jelen vannak a PRADO-ban részt vevő létesítményekben. Segítők a város egészségügyi szakemberei és a beteg között a hazatéréshez. Segítik a pácienst az időpont egyeztetésben háziorvosukkal, kardiológusukkal és a PRADO-IC-ben kiképzett IDE-vel (általános ápolónőkkel), akik az otthoni viziteket végzik. Hazatérése után a CAM két telefonhívással, 1 hét és 2 hónap múlva ellenőrzi, hogy a beteg megkezdte ambuláns nyomon követését. Az IC-beteg terápiás oktatásában a PRADO-IC eszközzel kiképzett IDE végzi:
Az orvos hosszú konzultációt végez 2 hónapos korban. A Chronic Care Connect a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek távoli orvosi megfigyelésére szolgál. Ez egy webalkalmazásból (NOMHADChronic™ néven) és szakképzett személyzet által végzett nem orvosi távoli emberi segítségből áll. A nem orvosi humán segítségnyújtás lehetővé teszi a következő lépések végrehajtását:
Ezt a nem egészségügyi humán segítséget a következők nyújtják:
A testsúlyt és a tüneteket (amelyek egy 8 kérdésből álló kérdőívben szerepelnek) összegyűjtjük egy csatlakoztatott mérleg és a mobil alkalmazás segítségével. Webböngészőn keresztül lehetővé teszi:
|
|
Csoport távfelügyelettel
Minden olyan beteget, akit kórházban láttak, és akinek az orvos eldönti, hogy a 2 megoldás egyikét ajánlja-e, önmagában vagy kombinációban, a vizsgálatban részt vevőnek tekintjük, és a nem kifogásolásukat összegyűjtjük. Ezt követően a betegek 6 hónapig tartó követésben részesülnek: V0 inklúziós vizit – V1 telefonos kapcsolatfelvétel 1 hónapos korban választható csak a 2 program valamelyikén részt vevő betegeknél és V2 konzultáció 6 hónapos korban. A 0 és 6 milliós vizitek a szívelégtelenség miatt kórházba került betegek szokásos nyomon követésének részét képezik. Kérdőívek adminisztrálása:
|
A Chronic Care Connect a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek távoli orvosi megfigyelésére szolgál. Ez egy webalkalmazásból (NOMHADChronic™ néven) és szakképzett személyzet által végzett nem orvosi távoli emberi segítségből áll. A nem orvosi humán segítségnyújtás lehetővé teszi a következő lépések végrehajtását:
Ezt a nem egészségügyi humán segítséget a következők nyújtják:
A testsúlyt és a tüneteket (amelyek egy 8 kérdésből álló kérdőívben szerepelnek) összegyűjtjük egy csatlakoztatott mérleg és a mobil alkalmazás segítségével. Webböngészőn keresztül lehetővé teszi:
|
|
Csoport beavatkozás nélkül
Minden olyan beteget, akit kórházban láttak, és akinek az orvos eldönti, hogy a 2 megoldás egyikét ajánlja-e, önmagában vagy kombinációban, a vizsgálatban részt vevőnek tekintjük, és a nem kifogásolásukat összegyűjtjük. Ezt követően a betegek 6 hónapig tartó követésben részesülnek: V0 inklúziós vizit – V1 telefonos kapcsolatfelvétel 1 hónapos korban választható csak a 2 program valamelyikén részt vevő betegeknél és V2 konzultáció 6 hónapos korban. A 0 és 6 milliós vizitek a szívelégtelenség miatt kórházba került betegek szokásos nyomon követésének részét képezik. Kérdőívek adminisztrálása:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívelégtelenség programban részt vevő betegek százalékos aránya 1 hónap után
Időkeret: 1 hónaposan
|
A részvétel megfelel:
|
1 hónaposan
|
|
A szívelégtelenségi programokban részt vevő betegek százalékos aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónaposan
|
A részvétel megfelel:
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ki nem vett betegek száma
Időkeret: A felvételkor
|
Mutassa be a kimaradás okait, elsődleges (mikor javasolták a beavatkozást)
|
A felvételkor
|
|
A ki nem vett betegek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Ismertesse a részvétel elmaradásának okait másodlagosan (a kezdeti elfogadás után)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 1 hónap után
Időkeret: bevonás és 1 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását az összes ok miatti kórházi kezelések esetén
|
bevonás és 1 hónap között
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 1 hónap után
Időkeret: bevonás és 1 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések során
|
bevonás és 1 hónap között
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 1 hónap után
Időkeret: bevonás és 1 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását az összes okból bekövetkezett halálesetek esetén
|
bevonás és 1 hónap között
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 1 hónap után
Időkeret: bevonás és 1 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását a szívelégtelenség miatti halálesetek esetén
|
bevonás és 1 hónap között
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 6 hónapos korban
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását az összes ok miatti kórházi kezelések esetén
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 6 hónapos korban
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések során
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 6 hónapos korban
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását az összes okból bekövetkezett halálesetek esetén
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
A patológiai programok százalékos hatékonysága 6 hónapos korban
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Értékelje a PRADO és a távorvoslási programok 1 hónapos hatékonyságát, valamint ezek kölcsönhatását a szívelégtelenség miatti halálesetek esetén
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
a hatékonyság százalékos aránya a 6 hónapos kezelés során
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
A háziorvosi konzultációk átlagos száma havonta
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
a hatékonyság százalékos aránya a 6 hónapos kezelés során
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Az első háziorvosi konzultáció és a kórházból való hazabocsátás közötti idő
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
a hatékonyság százalékos aránya a 6 hónapos kezelés során
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
A kardiológus konzultációk átlagos száma havonta
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
a hatékonyság százalékos aránya a 6 hónapos kezelés során
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
A kardiológussal való első konzultáció és a kórházból való kibocsátás közötti idő
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
azon napok százalékos aránya, amikor legalább egy ápolási kapcsolat van
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
napok száma legalább egy ápolási kapcsolattal
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
A sürgősségi orvosi kapcsolatok száma
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
sürgősségi kapcsolatfelvételnek minősülnek: vészhelyzeti emeléssel vagy éjszakai, hétvégi vagy munkaszüneti napra emelt konzultációk; vészhelyzeti konzultációk; kórházi kezelések sürgősségi belépés móddal
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
az orvosi rendelések százalékos aránya
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
az ellátás folytonossági indexe szerint, amely megfelel a betegek által orvoshoz fordult időpontok százalékos arányának
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
A kezelési napok átlagos száma betegenként havonta
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Sartans kezelések szedésére
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
A kezelési napok átlagos száma betegenként havonta
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Béta-blokkoló kezelések szedésére
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
A kezelési napok átlagos száma betegenként havonta
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
A kacsdiuretikumok napi adagjának variációs együtthatója, két szülés közötti átlagos dózisként számítva
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
az ellátási útvonal költségének hatékonyságának százalékos aránya 6 hónap után
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Ellátási módok költsége: az első kórházi kezelést követő 6 hónapon belüli termelési költségekből áll, és magában foglalja az összes közvetlen költséget, legyen az orvosi vagy nem egészségügyi.
|
bevonás és 6 hónap között
|
|
a szívelégtelenség programokat kínáló orvosok százalékos aránya
Időkeret: bevonás és 6 hónap között
|
Az orvosok meggyőződése e programok elősegítő elemeiről és akadályairól
|
bevonás és 6 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .