Pesquisa dos Fatores Determinantes da Participação em 2 Intervenções que Modificam as Vias de Cuidado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca: PRADO e Telemedicina (PARTI-PARC)
Pesquisa sobre os fatores que determinam a participação em duas intervenções que modificam as vias de atendimento de pacientes com insuficiência cardíaca no leste da Occitânia: PRADO-IC e telemedicina
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC), após internação, apresentam acentuada fragilidade. Intervenções que melhoram a coordenação dos atores do cuidado no momento da alta hospitalar têm sido testadas e têm mostrado, em estudos preliminares, redução das reinternações por insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas.
Entre esses dispositivos promissores, dois foram recentemente implantados em todo o país.
- O programa de regresso a casa para doentes de IC (PRADO IC), instituído pelo Seguro de Saúde, visa facilitar o regresso e a permanência em casa após o internamento. Oferece auxílio no início do acompanhamento médico ambulatorial, acompanhamento de enfermagem por 2 a 6 meses, dependendo da gravidade do paciente, e um diário de acompanhamento facilitando a troca de informações.
- Paralelamente, no âmbito do programa ETAPES (Experiências de telemedicina para a melhoria dos percursos de saúde) do Seguro de Saúde, a implementação da telemedicina para monitorização remota da insuficiência cardíaca persegue um objetivo comparável de redução de reinternações.
Esses dois sistemas são amplamente implantados em escala nacional e pretendem ser universais.
Nossa hipótese é que a adesão aos programas de transição de cuidados e telemedicina e, portanto, sua eficácia, pode depender de sua associação, bem como de fatores sociodemográficos, culturais e geográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC), após a internação, apresentam acentuada fragilidade: na França, no primeiro ano, 29% morrem e 45% são reinternados por IC. Intervenções que melhoram a coordenação dos atores do cuidado no momento da alta hospitalar foram testadas e mostraram em estudos preliminares uma redução nas reinternações por IC (risco relativo (RR) de 0,51 para 0,74) e mortalidade por todas as causas (RR 0,75 para 0,87 ).
Entre esses dispositivos promissores, dois foram recentemente implantados em todo o país.
- O programa de regresso a casa para doentes de IC (PRADO IC), instituído pelo Seguro de Saúde, visa facilitar o regresso e a permanência em casa após o internamento. Oferece auxílio no início do acompanhamento médico ambulatorial, acompanhamento de enfermagem por 2 a 6 meses, dependendo da gravidade do paciente, e um diário de acompanhamento facilitando a troca de informações. Parte-se do pressuposto de que essas ações irão melhorar a coordenação do cuidado entre o hospital e a cidade, e entre enfermeiros e médicos domiciliares. Além disso, os enfermeiros reforçam a educação terapêutica do paciente (TPE), seja ela iniciada ou não em um ambiente dedicado à TPE.
- Paralelamente, no âmbito do programa ETAPES do Seguro de Saúde, a implementação da telemedicina para monitorização remota da insuficiência cardíaca persegue um objetivo comparável de redução de reinternações. Baseia-se na hipótese de que os sinais precoces de descompensação cardíaca podem ser diagnosticados por telemonitoramento e desencadeados mais cedo e, portanto, manejo menos agressivo para eficácia semelhante.
Esses dois sistemas são amplamente implantados em escala nacional e pretendem ser universais.
No entanto, três pontos podem questionar a eficácia dessa implantação: sua avaliação é muitas vezes difícil, a extrapolabilidade de estudos randomizados para sistemas de saúde e diferentes populações é baixa e a complementaridade de dois programas construídos independentemente nunca foi estudada até o momento.
- Os dados preliminares relativos ao PRADO eram epidemiológicos, históricos, comparativos anteriores, nas bases de dados do SNIIRAM (Sistema Nacional de Informação Intersistemas de Seguros de Saúde), sem consideração ótima de fatores de confusão clínicos e culturais.
- A aceitabilidade desses programas por todos os profissionais de saúde (e, portanto, como eles escolhem implantar tal e tal sistema para um determinado paciente) e pacientes no contexto francês não é conhecida.
- O sistema PRADO e as soluções de telemedicina, atuando de forma diferenciada, poderiam ser sinérgicos e, assim, multiplicar os benefícios obtidos. No entanto, na prática, alguns pacientes consideram esses programas intrusivos e é possível que sua adesão seja ainda pior quando dois programas são implementados. Da mesma forma, do ponto de vista do prescritor, a forma como as várias combinações possíveis são escolhidas é desconhecida.
A resposta a essas três perguntas é necessária para orientar a implantação mais eficaz desses programas em todo o país.
Nossa hipótese é que a adesão aos programas de transição de cuidados e telemedicina e, portanto, sua eficácia, pode depender de sua associação, bem como de fatores sociodemográficos, culturais e geográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François ROUBILLE, PUPH
- Número de telefone: +33 4.67.33.61.82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- Recrutamento
- University Hospital, Montpellier
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Contato:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população-alvo consiste em pacientes adultos, portadores de insuficiência cardíaca, hospitalizados por descompensação cardíaca.
A população fonte consiste em pacientes internados por insuficiência cardíaca nos departamentos de cardiologia do HU de Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau e Béziers.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- Doente internado no momento da inclusão por descompensação cardíaca, ou causa de internamento para a qual a insuficiência cardíaca desempenha um papel decisivo ou agravante (co-infecção, etc.) reconhecida pelo clínico.
- Paciente concordando em participar desta pesquisa (ausência de não objeção)
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes incapazes de dar consentimento adulto protegido, pessoas vulneráveis (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo com PRADO
Todos os pacientes atendidos no hospital e para os quais o médico escolherá oferecer ou não uma das 2 soluções, isoladamente ou em combinação, serão considerados incluídos no estudo, e sua não objeção será coletada. Posteriormente, os pacientes se beneficiarão do acompanhamento por 6 meses: visita de inclusão V0 - contato telefônico V1 em 1 mês apenas para pacientes participantes de um dos 2 programas e consulta V2 em 6 meses. As consultas 0 e 6M (6 meses) fazem parte do seguimento habitual dos doentes internados por insuficiência cardíaca. Administração de questionários:
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Os CAM (Assessores de Seguros de Saúde) fazem parte do quadro de funcionários das Caixas Básicas de Saúde (CPAM). Eles estão presentes fisicamente nos estabelecimentos participantes do PRADO. Eles são facilitadores entre os profissionais de saúde da cidade e o paciente para o retorno para casa. Eles auxiliam o paciente na marcação de consultas com seu clínico geral, seu cardiologista e os IDE (enfermeiros de cuidados gerais) formados no PRADO-IC que farão as visitas domiciliares. Após o regresso a casa, o CAM verifica, por dois contactos telefónicos com 1 semana e 2 meses, que o doente iniciou o acompanhamento ambulatório. IDE, treinados na educação terapêutica do paciente IC de acordo com o dispositivo PRADO-IC, realizam:
O médico realiza uma longa consulta aos 2 meses. |
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Grupo com PRADO + monitoramento remoto
Todos os pacientes atendidos no hospital e para os quais o médico escolherá oferecer ou não uma das 2 soluções, isoladamente ou em combinação, serão considerados incluídos no estudo, e sua não objeção será coletada. Posteriormente, os pacientes se beneficiarão do acompanhamento por 6 meses: visita de inclusão V0 - contato telefônico V1 em 1 mês opcional apenas para pacientes participantes de um dos 2 programas e consulta V2 em 6 meses. As consultas 0 e 6M fazem parte do seguimento habitual dos doentes internados por insuficiência cardíaca. Administração de questionários:
o questionário possui 22 itens, medidos em uma escala Likert de 1 a 6, refletindo respectivamente maior ou menor concordância com as afirmações dos itens. O questionário possui 5 subescalas, cada uma contendo entre 3 e 9 itens.
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Os CAM (Assessores de Seguros de Saúde) fazem parte do quadro de funcionários das Caixas Básicas de Saúde (CPAM). Eles estão presentes fisicamente nos estabelecimentos participantes do PRADO. Eles são facilitadores entre os profissionais de saúde da cidade e o paciente para o retorno para casa. Eles auxiliam o paciente na marcação de consultas com seu clínico geral, seu cardiologista e os IDE (enfermeiros de cuidados gerais) formados no PRADO-IC que farão as visitas domiciliares. Após o regresso a casa, o CAM verifica, por dois contactos telefónicos com 1 semana e 2 meses, que o doente iniciou o acompanhamento ambulatório. IDE, treinados na educação terapêutica do paciente IC de acordo com o dispositivo PRADO-IC, realizam:
O médico realiza uma longa consulta aos 2 meses. O Chronic Care Connect destina-se ao monitoramento médico remoto de pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca crônica. Consiste em um aplicativo web (denominado NOMHADChronic™) e assistência humana remota não médica realizada por pessoal qualificado. A assistência humana não médica permite realizar as seguintes etapas:
Esta assistência humana não médica é prestada por:
O peso e os sintomas (listados em um questionário de 8 perguntas) são coletados, respectivamente, usando uma balança conectada e o aplicativo móvel. Permite, através de um navegador web:
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Grupo com monitoramento remoto
Todos os pacientes atendidos no hospital e para os quais o médico escolherá oferecer ou não uma das 2 soluções, isoladamente ou em combinação, serão considerados incluídos no estudo, e sua não objeção será coletada. Posteriormente, os pacientes se beneficiarão do acompanhamento por 6 meses: visita de inclusão V0 - contato telefônico V1 em 1 mês opcional apenas para pacientes participantes de um dos 2 programas e consulta V2 em 6 meses. As consultas 0 e 6M fazem parte do seguimento habitual dos doentes internados por insuficiência cardíaca. Administração de questionários:
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O Chronic Care Connect destina-se ao monitoramento médico remoto de pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca crônica. Consiste em um aplicativo web (denominado NOMHADChronic™) e assistência humana remota não médica realizada por pessoal qualificado. A assistência humana não médica permite realizar as seguintes etapas:
Esta assistência humana não médica é prestada por:
O peso e os sintomas (listados em um questionário de 8 perguntas) são coletados, respectivamente, usando uma balança conectada e o aplicativo móvel. Permite, através de um navegador web:
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Grupo sem intervenção
Todos os pacientes atendidos no hospital e para os quais o médico escolherá oferecer ou não uma das 2 soluções, isoladamente ou em combinação, serão considerados incluídos no estudo, e sua não objeção será coletada. Posteriormente, os pacientes se beneficiarão do acompanhamento por 6 meses: visita de inclusão V0 - contato telefônico V1 em 1 mês opcional apenas para pacientes participantes de um dos 2 programas e consulta V2 em 6 meses. As consultas 0 e 6M fazem parte do seguimento habitual dos doentes internados por insuficiência cardíaca. Administração de questionários:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que participam de programas de insuficiência cardíaca em 1 mês
Prazo: Com 1 mês
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A participação corresponde a:
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Com 1 mês
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Porcentagem de pacientes que participam de programas de insuficiência cardíaca em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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A participação corresponde a:
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de não participação de pacientes
Prazo: Na inclusão
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Descrever as causas da não participação, primárias (quando a intervenção foi proposta)
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Na inclusão
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Número de não participação de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Descrever as causas da não participação secundária (após a aceitação inicial)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 1 mês
Prazo: entre inclusão e 1 mês
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Avaliar a eficácia em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, em internações por todas as causas combinadas
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entre inclusão e 1 mês
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 1 mês
Prazo: entre inclusão e 1 mês
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Avaliar a efetividade em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, nas internações por insuficiência cardíaca
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entre inclusão e 1 mês
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 1 mês
Prazo: entre inclusão e 1 mês
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Avaliar a eficácia em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, em mortes por todas as causas combinadas
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entre inclusão e 1 mês
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 1 mês
Prazo: entre inclusão e 1 mês
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Avaliar a eficácia em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, nas mortes por insuficiência cardíaca
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entre inclusão e 1 mês
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Avaliar a eficácia em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, em internações por todas as causas combinadas
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entre inclusão e 6 meses
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Avaliar a efetividade em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, nas internações por insuficiência cardíaca
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entre inclusão e 6 meses
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Avaliar a eficácia em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, em mortes por todas as causas combinadas
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entre inclusão e 6 meses
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Eficácia percentual dos programas de patologia em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Avaliar a eficácia em 1 mês dos programas PRADO e telemedicina, bem como sua interação, nas mortes por insuficiência cardíaca
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entre inclusão e 6 meses
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porcentagem de eficácia no curso de atendimento em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Número médio de consultas por mês com o clínico geral
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entre inclusão e 6 meses
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porcentagem de eficácia no curso de atendimento em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Tempo entre a primeira consulta com o clínico geral e a alta hospitalar
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entre inclusão e 6 meses
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porcentagem de eficácia no curso de atendimento em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Número médio de consultas por mês com o cardiologista
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entre inclusão e 6 meses
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porcentagem de eficácia no curso de atendimento em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Tempo entre a primeira consulta com o cardiologista e a alta hospitalar
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entre inclusão e 6 meses
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porcentagem de dias com pelo menos um contato de enfermagem
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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número de dias com pelo menos um contato de enfermagem
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entre inclusão e 6 meses
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Número de contatos médicos de emergência
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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são considerados contatos de emergência: consultas com aumento de emergência, ou aumento para Noite, Fim de Semana ou Feriado; consultas em emergências; internações com modo de entrada de emergência
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entre inclusão e 6 meses
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percentual de consultas médicas realizadas
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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segundo o índice de continuidade de cuidados, correspondente à percentagem de consultas efectuadas por doentes com médico
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entre inclusão e 6 meses
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Número médio de dias de tratamento tomados por paciente por mês
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Para fazer tratamentos sartans
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entre inclusão e 6 meses
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Número médio de dias de tratamento tomados por paciente por mês
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Para fazer tratamentos com betabloqueadores
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entre inclusão e 6 meses
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Número médio de dias de tratamento tomados por paciente por mês
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Coeficiente de variação da dose diária de diuréticos de alça, calculado como a dose média entre dois partos
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entre inclusão e 6 meses
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porcentagem de eficiência no custo do caminho de cuidado em 6 meses
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Custo das vias de cuidado: composto pelos custos de produção ao longo de 6 meses após a internação inicial, e inclui todos os custos diretos, médicos ou não médicos.
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entre inclusão e 6 meses
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porcentagem de médicos que oferecem programas de insuficiência cardíaca
Prazo: entre inclusão e 6 meses
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Crenças dos médicos sobre os elementos facilitadores e sobre os obstáculos desses programas
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entre inclusão e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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