Onderzoek naar factoren die deelname aan 2 interventies bepalen De zorgpaden van patiënten met hartfalen aanpassen: PRADO en telegeneeskunde (PARTI-PARC)
Onderzoek naar factoren die deelname aan twee interventies bepalen die de zorgtrajecten van patiënten met hartfalen in Oost-Occitanië wijzigen: PRADO-IC en telegeneeskunde
Patiënten met hartfalen (HF) vertonen na ziekenhuisopname een duidelijke kwetsbaarheid. Interventies die de coördinatie van zorgactoren bij ontslag uit een ziekenhuisopname verbeteren, zijn getest en hebben in voorbereidende studies aangetoond dat het aantal heropnames voor hartfalen en sterfte door alle oorzaken afneemt.
Van deze veelbelovende apparaten zijn er onlangs twee landelijk ingezet.
- Het terugkeerprogramma voor IC-patiënten (PRADO IC), opgezet door de Zorgverzekering, heeft tot doel de terugkeer en het thuisblijven na ziekenhuisopname te vergemakkelijken. Het biedt hulp bij het opstarten van een poliklinische medische follow-up, een verpleegkundige follow-up gedurende 2 tot 6 maanden, afhankelijk van de ernst van de patiënt, en een follow-uplogboek dat de uitwisseling van informatie vergemakkelijkt.
- Tegelijkertijd streeft de inzet van telegeneeskunde voor het op afstand monitoren van hartfalen, als onderdeel van het ETAPES-programma (Telegeneeskunde-experimenten ter verbetering van de zorgtrajecten) van de Zorgverzekering, een vergelijkbare doelstelling na om het aantal heropnames te verminderen.
Deze twee systemen worden op grote schaal ingezet op nationale schaal en zijn bedoeld om universeel te zijn.
Onze hypothese is dat de naleving van programma's voor zorgtransitie en telegeneeskunde, en dus hun effectiviteit, kan afhangen van hun associatie, evenals van sociaal-demografische, culturele en geografische factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hartfalen (HF) vertonen na ziekenhuisopname een duidelijke kwetsbaarheid: in Frankrijk sterft in het eerste jaar 29% en wordt 45% opnieuw opgenomen voor HF. Interventies die de coördinatie van zorgactoren op het moment van ontslag uit de ziekenhuisopname verbeteren, zijn getest en hebben in voorbereidende studies een vermindering van heropnames voor HF (relatief risico (RR) van 0,51 naar 0,74) en mortaliteit door alle oorzaken (RR 0,75 naar 0,87) aangetoond. ).
Van deze veelbelovende apparaten zijn er onlangs twee landelijk ingezet.
- Het terugkeerprogramma voor IC-patiënten (PRADO IC), opgezet door de Zorgverzekering, heeft tot doel de terugkeer en het thuisblijven na ziekenhuisopname te vergemakkelijken. Het biedt hulp bij het opstarten van een poliklinische medische follow-up, een verpleegkundige follow-up gedurende 2 tot 6 maanden, afhankelijk van de ernst van de patiënt, en een follow-uplogboek dat de uitwisseling van informatie vergemakkelijkt. Het is gebaseerd op de veronderstelling dat deze acties de coördinatie van de zorg tussen het ziekenhuis en de stad, en tussen thuisverpleegkundigen en artsen zullen verbeteren. Bovendien versterken verpleegkundigen de therapeutische patiënteneducatie (TPE), ongeacht of deze al dan niet wordt geïnitieerd in een setting die is toegewijd aan TPE.
- Tegelijkertijd streeft de inzet van telegeneeskunde voor het op afstand monitoren van hartfalen, als onderdeel van het ETAPES-programma van de ziekteverzekering, een vergelijkbare doelstelling na om het aantal heropnames te verminderen. Het is gebaseerd op de hypothese dat de vroege tekenen van cardiale decompensatie kunnen worden gediagnosticeerd door telemonitoring en een eerdere en dus minder agressieve behandeling kunnen activeren voor een vergelijkbare effectiviteit.
Deze twee systemen worden op grote schaal ingezet op nationale schaal en zijn bedoeld om universeel te zijn.
Er zijn echter drie punten die de effectiviteit van deze inzet in twijfel kunnen trekken: hun evaluatie is vaak moeilijk, de extrapoleerbaarheid van gerandomiseerde studies naar gezondheidsstelsels en verschillende bevolkingsgroepen is laag, en de complementariteit van twee onafhankelijk geconstrueerde programma's is tot nu toe nooit onderzocht.
- De voorlopige gegevens met betrekking tot de PRADO waren epidemiologische, historische, eerder-elders vergelijkende gegevens op de SNIIRAM-databases (National Health Insurance Inter-Scheme Information System), zonder optimale aandacht voor klinische en culturele verstorende factoren.
- De aanvaardbaarheid van deze programma's door alle gezondheidswerkers (en dus hoe ze ervoor kiezen om dit en dat systeem voor een bepaalde patiënt in te zetten) en patiënten in de Franse context is niet bekend.
- Het PRADO-systeem en de oplossingen voor telegeneeskunde, die verschillend werken, zouden synergetisch kunnen zijn en dus de verkregen voordelen kunnen vermenigvuldigen. In de praktijk ervaren sommige patiënten deze programma's echter als opdringerig, en het is mogelijk dat hun therapietrouw zelfs nog slechter wordt als er twee programma's worden uitgevoerd. Evenzo is vanuit het oogpunt van de voorschrijver de manier waarop de verschillende mogelijke combinaties worden gekozen, onbekend.
Het antwoord op deze drie vragen is nodig om de meest effectieve landelijke implementatie van deze programma's te begeleiden.
Onze hypothese is dat de naleving van programma's voor zorgtransitie en telegeneeskunde, en dus hun effectiviteit, kan afhangen van hun associatie, evenals van sociaal-demografische, culturele en geografische factoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François ROUBILLE, PUPH
- Telefoonnummer: +33 4.67.33.61.82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University Hospital, Montpellier
-
Contact:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit volwassen patiënten met hartfalen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens cardiale decompensatie.
De bronpopulatie bestaat uit patiënten die wegens hartfalen zijn opgenomen op de afdelingen cardiologie van de UH van Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau en Béziers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- Patiënt die op het moment van opname in het ziekenhuis is opgenomen wegens cardiale decompensatie, of opnameoorzaak waarbij hartfalen een beslissende of verergerende rol speelt (co-infectie, enz.), erkend door de clinicus.
- Patiënt gaat akkoord met deelname aan dit onderzoek (geen bezwaar)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die geen beschermde toestemming van een volwassene kunnen geven, kwetsbare personen (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepeer met PRADO
Alle patiënten die in het ziekenhuis worden gezien en voor wie de arts zal kiezen om al dan niet een van de 2 oplossingen aan te bieden, alleen of in combinatie, zullen worden beschouwd als opgenomen in de studie en hun geen bezwaar zal worden verzameld. Vervolgens hebben patiënten baat bij een follow-up van 6 maanden: V0-inclusiebezoek - V1 telefonisch contact na 1 maand alleen voor patiënten die deelnemen aan een van de 2 programma's en V2-consult na 6 maanden. De 0 en 6M (6 maanden) bezoeken maken deel uit van de gebruikelijke follow-up van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen. Beheer van vragenlijsten:
|
De CAM (Health Insurance Advisor) maken deel uit van het personeel van de Primaire Ziekenfondsen (CPAM). Zij zijn fysiek aanwezig in de inrichtingen die deelnemen aan de PRADO. Ze zijn facilitators tussen stadsgezondheidswerkers en de patiënt voor hun terugkeer naar huis. Zij assisteren de patiënt bij het maken van afspraken met hun huisarts, hun cardioloog en de bij PRADO-IC opgeleide IO's die de huisbezoeken zullen afleggen. Na thuiskomst verifieert het CAM, door middel van twee telefoontjes op 1 week en 2 maanden, dat de patiënt zijn poliklinische follow-up is gestart. IDE, opgeleid in de therapeutische opvoeding van de IC-patiënt volgens het PRADO-IC-apparaat, voert uit:
De arts voert een lang consult uit na 2 maanden. |
|
Groeperen met PRADO + monitoring op afstand
Alle patiënten die in het ziekenhuis worden gezien en voor wie de arts zal kiezen om al dan niet een van de 2 oplossingen aan te bieden, alleen of in combinatie, zullen worden beschouwd als opgenomen in de studie en hun geen bezwaar zal worden verzameld. Vervolgens hebben patiënten baat bij follow-up gedurende 6 maanden: V0 inclusiebezoek - V1 telefonisch contact na 1 maand optioneel alleen voor patiënten die deelnemen aan een van de 2 programma's en V2 consult na 6 maanden. De 0- en 6M-bezoeken maken deel uit van de gebruikelijke follow-up van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen. Beheer van vragenlijsten:
de vragenlijst heeft 22 items, gemeten op een Likert-schaal van 1 tot 6, die respectievelijk meer of minder overeenstemming weergeven met de uitspraken van de items. De vragenlijst heeft 5 subschalen, elk met tussen de 3 en 9 items.
|
De CAM (Health Insurance Advisor) maken deel uit van het personeel van de Primaire Ziekenfondsen (CPAM). Zij zijn fysiek aanwezig in de inrichtingen die deelnemen aan de PRADO. Ze zijn facilitators tussen stadsgezondheidswerkers en de patiënt voor hun terugkeer naar huis. Zij assisteren de patiënt bij het maken van afspraken met hun huisarts, hun cardioloog en de bij PRADO-IC opgeleide IO's die de huisbezoeken zullen afleggen. Na thuiskomst verifieert het CAM, door middel van twee telefoontjes op 1 week en 2 maanden, dat de patiënt zijn poliklinische follow-up is gestart. IDE, opgeleid in de therapeutische opvoeding van de IC-patiënt volgens het PRADO-IC-apparaat, voert uit:
De arts voert een lang consult uit na 2 maanden. Chronic Care Connect is bedoeld voor medische bewaking op afstand van patiënten met chronisch hartfalen. Het bestaat uit een webapplicatie (genaamd NOMHADChronic™) en niet-medische menselijke hulp op afstand, uitgevoerd door gekwalificeerd personeel. Met niet-medische menselijke hulp kunnen de volgende stappen worden uitgevoerd:
Deze niet-medische menselijke hulp wordt verleend door:
Gewicht en symptomen (vermeld in een vragenlijst van 8 vragen) worden respectievelijk verzameld met behulp van een verbonden weegschaal en de mobiele applicatie. Hiermee kunt u via een webbrowser:
|
|
Groep met bewaking op afstand
Alle patiënten die in het ziekenhuis worden gezien en voor wie de arts zal kiezen om al dan niet een van de 2 oplossingen aan te bieden, alleen of in combinatie, zullen worden beschouwd als opgenomen in de studie en hun geen bezwaar zal worden verzameld. Vervolgens hebben patiënten baat bij follow-up gedurende 6 maanden: V0 inclusiebezoek - V1 telefonisch contact na 1 maand optioneel alleen voor patiënten die deelnemen aan een van de 2 programma's en V2 consult na 6 maanden. De 0- en 6M-bezoeken maken deel uit van de gebruikelijke follow-up van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen. Beheer van vragenlijsten:
|
Chronic Care Connect is bedoeld voor medische bewaking op afstand van patiënten met chronisch hartfalen. Het bestaat uit een webapplicatie (genaamd NOMHADChronic™) en niet-medische menselijke hulp op afstand, uitgevoerd door gekwalificeerd personeel. Met niet-medische menselijke hulp kunnen de volgende stappen worden uitgevoerd:
Deze niet-medische menselijke hulp wordt verleend door:
Gewicht en symptomen (vermeld in een vragenlijst van 8 vragen) worden respectievelijk verzameld met behulp van een verbonden weegschaal en de mobiele applicatie. Hiermee kunt u via een webbrowser:
|
|
Groeperen zonder tussenkomst
Alle patiënten die in het ziekenhuis worden gezien en voor wie de arts zal kiezen om al dan niet een van de 2 oplossingen aan te bieden, alleen of in combinatie, zullen worden beschouwd als opgenomen in de studie en hun geen bezwaar zal worden verzameld. Vervolgens hebben patiënten baat bij follow-up gedurende 6 maanden: V0 inclusiebezoek - V1 telefonisch contact na 1 maand optioneel alleen voor patiënten die deelnemen aan een van de 2 programma's en V2 consult na 6 maanden. De 0- en 6M-bezoeken maken deel uit van de gebruikelijke follow-up van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens hartfalen. Beheer van vragenlijsten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat deelneemt aan hartfalenprogramma's na 1 maand
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Deelname komt overeen met:
|
Op 1 maand
|
|
Percentage patiënten dat deelneemt aan programma's voor hartfalen na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Deelname komt overeen met:
|
Op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-deelname van patiënten
Tijdsspanne: Bij opname
|
Beschrijf de oorzaken van niet-participatie, primair (toen de interventie werd voorgesteld)
|
Bij opname
|
|
Aantal niet-deelname van patiënten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Beschrijf de oorzaken van niet-participatie secundair (na eerste acceptatie)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 1 maand
Tijdsspanne: tussen opname en 1 maand
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de PRADO- en telegeneeskundeprogramma's, evenals hun interactie, op ziekenhuisopnames voor alle gecombineerde oorzaken
|
tussen opname en 1 maand
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 1 maand
Tijdsspanne: tussen opname en 1 maand
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de PRADO- en telegeneeskundeprogramma's, evenals hun interactie, op ziekenhuisopnames voor hartfalen
|
tussen opname en 1 maand
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 1 maand
Tijdsspanne: tussen opname en 1 maand
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de programma's PRADO en telegeneeskunde, evenals hun interactie, op sterfgevallen door alle oorzaken gecombineerd
|
tussen opname en 1 maand
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 1 maand
Tijdsspanne: tussen opname en 1 maand
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de programma's PRADO en telegeneeskunde, evenals hun interactie, op sterfgevallen als gevolg van hartfalen
|
tussen opname en 1 maand
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de PRADO- en telegeneeskundeprogramma's, evenals hun interactie, op ziekenhuisopnames voor alle gecombineerde oorzaken
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de PRADO- en telegeneeskundeprogramma's, evenals hun interactie, op ziekenhuisopnames voor hartfalen
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de programma's PRADO en telegeneeskunde, evenals hun interactie, op sterfgevallen door alle oorzaken gecombineerd
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
Percentage effectiviteit van pathologieprogramma's na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Evalueer de effectiviteit na 1 maand van de programma's PRADO en telegeneeskunde, evenals hun interactie, op sterfgevallen als gevolg van hartfalen
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
percentage van effectiviteit op de loop van de zorg na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Gemiddeld aantal consulten per maand bij de huisarts
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
percentage van effectiviteit op de loop van de zorg na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Tijd tussen het eerste consult bij de huisarts en ontslag uit het ziekenhuis
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
percentage van effectiviteit op de loop van de zorg na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Gemiddeld aantal consulten per maand bij de cardioloog
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
percentage van effectiviteit op de loop van de zorg na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Tijd tussen het eerste consult bij de cardioloog en ontslag uit het ziekenhuis
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
percentage dagen met minimaal één verpleegkundig contact
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
aantal dagen met minimaal één verpleegkundig contact
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
Aantal medische noodcontacten
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
worden aangemerkt als noodcontacten: consulten met spoedverhoging, of verhoging voor Nacht, Weekend of Feestdag; overleg in noodsituaties; ziekenhuisopnames met noodinvoermodus
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
percentage gemaakte medische afspraken
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
volgens de zorgcontinuïteitsindex, die overeenkomt met het percentage afspraken dat patiënten bij een arts maken
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal ingenomen behandeldagen per patiënt per maand
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Voor het nemen van Sartans-behandelingen
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal ingenomen behandeldagen per patiënt per maand
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Voor het nemen van bètablokkerbehandelingen
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal ingenomen behandeldagen per patiënt per maand
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Variatiecoëfficiënt van de dagelijkse dosis lisdiuretica, berekend als de gemiddelde dosis tussen twee bevallingen
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
rendementspercentage op de kost van het zorgtraject op 6 maanden
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Kosten van zorgpaden: samengesteld uit productiekosten gedurende 6 maanden na eerste ziekenhuisopname, en omvat alle directe kosten, zowel medische als niet-medische.
|
tussen opname en 6 maanden
|
|
percentage artsen dat programma's voor hartfalen aanbiedt
Tijdsspanne: tussen opname en 6 maanden
|
Overtuigingen van artsen over de faciliterende elementen en over de obstakels van deze programma's
|
tussen opname en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .