Forskning i faktorer, der bestemmer deltagelse i 2 interventioner, der ændrer plejeforløbet for patienter med hjertesvigt: PRADO og telemedicin (PARTI-PARC)
Forskning i faktorer, der bestemmer deltagelse i to interventioner, der ændrer plejeforløbet for patienter med hjertesvigt i det østlige Occitanie: PRADO-IC og telemedicin
Patienter med hjertesvigt (HF), efter hospitalsindlæggelse, viser en markant skrøbelighed. Interventioner, der forbedrer koordineringen af plejeaktører på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalsindlæggelse, er blevet testet og har i forundersøgelser vist en reduktion i genindlæggelser for hjertesvigt og dødelighed af alle årsager.
Blandt disse lovende enheder er to for nylig blevet implementeret landsdækkende.
- Hjemrejseprogrammet for IC-patienter (PRADO IC), oprettet af Sygesikringen, har til formål at lette hjemkomsten og blive hjemme efter indlæggelse. Det tilbyder assistance til igangsættelse af ambulant medicinsk opfølgning, sygeplejeopfølgning i 2 til 6 måneder afhængig af patientens sværhedsgrad og en opfølgningslog, der letter udvekslingen af information.
- Samtidig forfølger udbredelsen af telemedicin til fjernovervågning af hjertesvigt et sammenligneligt mål om at reducere genindlæggelser, som en del af ETAPES-programmet (Telemedicinske eksperimenter til forbedring af sundhedsforløb) under sundhedsforsikringen.
Disse to systemer er bredt udbredt på nationalt plan og er beregnet til at være universelle.
Vores hypotese er, at overholdelse af omsorgsovergange og telemedicinske programmer og derfor deres effektivitet kan afhænge af deres tilknytning såvel som sociodemografiske, kulturelle og geografiske faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hjertesvigt (HF), efter hospitalsindlæggelse, udviser en markant skrøbelighed: I Frankrig dør 29 % i det første år, og 45 % bliver genindlagt for HF. Interventioner, der forbedrer koordineringen af plejeaktører på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalsindlæggelse er blevet testet og har i forundersøgelser vist en reduktion i genindlæggelser for HF (relativ risiko (RR) fra 0,51 til 0,74) og dødelighed af alle årsager (RR 0,75 til 0,87) ).
Blandt disse lovende enheder er to for nylig blevet implementeret landsdækkende.
- Hjemrejseprogrammet for IC-patienter (PRADO IC), oprettet af Sygesikringen, har til formål at lette hjemkomsten og blive hjemme efter indlæggelse. Det tilbyder assistance til igangsættelse af ambulant medicinsk opfølgning, sygeplejeopfølgning i 2 til 6 måneder afhængig af patientens sværhedsgrad og en opfølgningslog, der letter udvekslingen af information. Det er baseret på den antagelse, at disse handlinger vil forbedre koordineringen af plejen mellem sygehuset og byen og mellem hjemmesygeplejersker og læger. Derudover styrker sygeplejersker den terapeutiske patientuddannelse (TPE), uanset om den påbegyndes i et miljø dedikeret til TPE.
- Samtidig, som en del af sygesikringens ETAPES-program, forfølger udbredelsen af telemedicin til fjernovervågning af hjertesvigt et sammenligneligt mål om at reducere genindlæggelser. Den er baseret på hypotesen om, at de tidlige tegn på hjertedekompensation kan diagnosticeres ved telemonitorering og udløse tidligere og derfor mindre aggressiv behandling for lignende effektivitet.
Disse to systemer er bredt udbredt på nationalt plan og er beregnet til at være universelle.
Tre punkter kan imidlertid sætte spørgsmålstegn ved effektiviteten af denne implementering: deres evaluering er ofte vanskelig, ekstrapolerbarheden af randomiserede undersøgelser til sundhedssystemer og forskellige befolkningsgrupper er lav, og komplementariteten af to uafhængigt konstruerede programmer er aldrig blevet undersøgt hidtil.
- De foreløbige data vedrørende PRADO var epidemiologiske, historiske, komparative før andre steder, på SNIIRAM-databaserne (National Health insurance inter-scheme information system) uden optimal overvejelse af kliniske og kulturelle forstyrrende faktorer.
- Acceptabiliteten af disse programmer af alle sundhedsprofessionelle (og derfor hvordan de vælger at implementere sådan og sådan et system for en given patient) og patienter i den franske kontekst er ikke kendt.
- PRADO-systemet og telemedicinske løsninger, der virker anderledes, kunne være synergistiske og derfor mangedoble de opnåede fordele. Men i praksis oplever nogle patienter disse programmer som påtrængende, og det er muligt, at deres efterlevelse faktisk er så meget desto værre, når to programmer implementeres. Ligeledes er det fra ordinerende læges synspunkt ukendt, hvordan de forskellige mulige kombinationer er valgt.
Svaret på disse tre spørgsmål er nødvendigt for at guide den mest effektive implementering af disse programmer på landsplan.
Vores hypotese er, at overholdelse af omsorgsovergange og telemedicinske programmer og derfor deres effektivitet kan afhænge af deres tilknytning såvel som sociodemografiske, kulturelle og geografiske faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François ROUBILLE, PUPH
- Telefonnummer: +33 4.67.33.61.82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Målpopulationen består af voksne patienter, der lider af hjertesvigt, indlagt på hospital for hjertedekompensation.
Kildepopulationen består af patienter indlagt for hjertesvigt i kardiologiske afdelinger i UH i Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau og Béziers.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient
- Patient indlagt på inklusionstidspunktet for hjertedekompensation eller indlæggelsesårsag, hvor hjertesvigt spiller en afgørende eller forværrende rolle (co-infektion osv.), anerkendt af klinikeren.
- Patient, der accepterer at deltage i denne forskning (fravær af ikke-indsigelse)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Gravide eller ammende kvinder, patienter, der ikke er i stand til at give beskyttet voksensamtykke, sårbare mennesker (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med PRADO
Alle patienter, der ses på hospitalet, og for hvem lægen vil vælge, om de vil tilbyde en af de 2 løsninger, alene eller i kombination, vil blive betragtet som inkluderet i undersøgelsen, og deres ikke-indsigelse vil blive indsamlet. Efterfølgende vil patienter have gavn af opfølgning i 6 måneder: V0 inklusionsbesøg- V1 telefonkontakt ved 1 måned kun for patienter, der deltager i et af de 2 programmer og V2 konsultation ved 6 måneder. Besøgene på 0 og 6 måneder (6 måneder) er en del af den sædvanlige opfølgning af patienter indlagt på grund af hjertesvigt. Administration af spørgeskemaer:
|
CAM (Health Insurance Advisor) er en del af personalet i de Primære Sygesikringskasser (CPAM). De er fysisk til stede i de virksomheder, der deltager i PRADO. De er facilitatorer mellem byens sundhedsprofessionelle og patienten for deres hjemkomst. De hjælper patienten med at lave aftaler med deres praktiserende læge, deres kardiolog og IDE (almen sygeplejersker), der er uddannet på PRADO-IC, som vil foretage hjemmebesøgene. Efter hjemkomsten verificerer CAM ved to telefonopkald efter 1 uge og 2 måneder, at patienten har påbegyndt sin ambulante opfølgning. IDE, uddannet i terapeutisk uddannelse af IC-patienten i henhold til PRADO-IC-enheden, udfører:
Lægen gennemfører en lang konsultation på 2 måneder. |
|
Gruppe med PRADO + fjernovervågning
Alle patienter, der ses på hospitalet, og for hvem lægen vil vælge, om de vil tilbyde en af de 2 løsninger, alene eller i kombination, vil blive betragtet som inkluderet i undersøgelsen, og deres ikke-indsigelse vil blive indsamlet. Efterfølgende vil patienter have gavn af opfølgning i 6 måneder: V0 inklusionsbesøg- V1 telefonkontakt ved 1 måned valgfri kun for patienter, der deltager i et af de 2 programmer og V2 konsultation ved 6 måneder. 0 og 6M besøgene er en del af den sædvanlige opfølgning af patienter, der er indlagt for hjertesvigt. Administration af spørgeskemaer:
Spørgeskemaet har 22 punkter, målt på en Likert-skala fra 1 til 6, hvilket afspejler henholdsvis mere eller mindre overensstemmelse med punkternes udsagn. Spørgeskemaet har 5 underskalaer, der hver indeholder mellem 3 og 9 emner.
|
CAM (Health Insurance Advisor) er en del af personalet i de Primære Sygesikringskasser (CPAM). De er fysisk til stede i de virksomheder, der deltager i PRADO. De er facilitatorer mellem byens sundhedsprofessionelle og patienten for deres hjemkomst. De hjælper patienten med at lave aftaler med deres praktiserende læge, deres kardiolog og IDE (almen sygeplejersker), der er uddannet på PRADO-IC, som vil foretage hjemmebesøgene. Efter hjemkomsten verificerer CAM ved to telefonopkald efter 1 uge og 2 måneder, at patienten har påbegyndt sin ambulante opfølgning. IDE, uddannet i terapeutisk uddannelse af IC-patienten i henhold til PRADO-IC-enheden, udfører:
Lægen gennemfører en lang konsultation på 2 måneder. Chronic Care Connect er beregnet til medicinsk fjernovervågning af patienter, der lider af kronisk hjertesvigt. Den består af en webapplikation (kaldet NOMHADChronic™) og ikke-medicinsk fjernbetjening af menneskelig assistance udført af kvalificeret personale. Ikke-medicinsk menneskelig assistance gør det muligt at udføre følgende trin:
Denne ikke-medicinske menneskelige assistance leveres af:
Vægt og symptomer (angivet i et spørgeskema med 8 spørgsmål) indsamles henholdsvis ved hjælp af en tilsluttet vægt og mobilapplikationen. Det tillader via en webbrowser:
|
|
Gruppe med fjernovervågning
Alle patienter, der ses på hospitalet, og for hvem lægen vil vælge, om de vil tilbyde en af de 2 løsninger, alene eller i kombination, vil blive betragtet som inkluderet i undersøgelsen, og deres ikke-indsigelse vil blive indsamlet. Efterfølgende vil patienter have gavn af opfølgning i 6 måneder: V0 inklusionsbesøg- V1 telefonkontakt ved 1 måned valgfri kun for patienter, der deltager i et af de 2 programmer og V2 konsultation ved 6 måneder. 0 og 6M besøgene er en del af den sædvanlige opfølgning af patienter, der er indlagt for hjertesvigt. Administration af spørgeskemaer:
|
Chronic Care Connect er beregnet til medicinsk fjernovervågning af patienter, der lider af kronisk hjertesvigt. Den består af en webapplikation (kaldet NOMHADChronic™) og ikke-medicinsk fjernbetjening af menneskelig assistance udført af kvalificeret personale. Ikke-medicinsk menneskelig assistance gør det muligt at udføre følgende trin:
Denne ikke-medicinske menneskelige assistance leveres af:
Vægt og symptomer (angivet i et spørgeskema med 8 spørgsmål) indsamles henholdsvis ved hjælp af en tilsluttet vægt og mobilapplikationen. Det tillader via en webbrowser:
|
|
Gruppe uden indblanding
Alle patienter, der ses på hospitalet, og for hvem lægen vil vælge, om de vil tilbyde en af de 2 løsninger, alene eller i kombination, vil blive betragtet som inkluderet i undersøgelsen, og deres ikke-indsigelse vil blive indsamlet. Efterfølgende vil patienter have gavn af opfølgning i 6 måneder: V0 inklusionsbesøg- V1 telefonkontakt ved 1 måned valgfri kun for patienter, der deltager i et af de 2 programmer og V2 konsultation ved 6 måneder. 0 og 6M besøgene er en del af den sædvanlige opfølgning af patienter, der er indlagt for hjertesvigt. Administration af spørgeskemaer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der deltager i hjertesvigtsprogrammer efter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Deltagelse svarer til:
|
Ved 1 måned
|
|
Procentdel af patienter, der deltager i hjertesvigtsprogrammer efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Deltagelse svarer til:
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienters manglende deltagelse
Tidsramme: Ved inklusion
|
Beskriv årsagerne til manglende deltagelse, primær (hvor interventionen blev foreslået)
|
Ved inklusion
|
|
Antal patienters manglende deltagelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Beskriv årsagerne til manglende deltagelse sekundært (efter indledende accept)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 1 måned
Tidsramme: mellem inklusion og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne samt deres interaktion på hospitalsindlæggelser af alle årsager kombineret
|
mellem inklusion og 1 måned
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 1 måned
Tidsramme: mellem inklusion og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne samt deres interaktion på hospitalsindlæggelser for hjertesvigt
|
mellem inklusion og 1 måned
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 1 måned
Tidsramme: mellem inklusion og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne samt deres interaktion på dødsfald af alle årsager kombineret
|
mellem inklusion og 1 måned
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 1 måned
Tidsramme: mellem inklusion og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne, samt deres interaktion, på dødsfald som følge af hjertesvigt
|
mellem inklusion og 1 måned
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne samt deres interaktion på hospitalsindlæggelser af alle årsager kombineret
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne samt deres interaktion på hospitalsindlæggelser for hjertesvigt
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne samt deres interaktion på dødsfald af alle årsager kombineret
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
Procentvis effektivitet af patologiprogrammer efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten efter 1 måned af PRADO- og telemedicinprogrammerne, samt deres interaktion, på dødsfald som følge af hjertesvigt
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
procent af effektiviteten på plejeforløbet efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal konsultationer om måneden hos den praktiserende læge
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
procent af effektiviteten på plejeforløbet efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Tid mellem første konsultation hos den praktiserende læge og udskrivelse fra hospitalet
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
procent af effektiviteten på plejeforløbet efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Gennemsnitligt antal konsultationer om måneden hos kardiologen
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
procent af effektiviteten på plejeforløbet efter 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Tid mellem første konsultation hos kardiolog og udskrivelse fra hospitalet
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
procentdel af dage med mindst én sygeplejerskekontakt
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
antal dage med mindst én sygeplejerskekontakt
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
Antal akutmedicinske kontakter
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
betragtes som nødkontakter: konsultationer med nødforhøjelse eller forhøjelse til nat, weekend eller helligdage; konsultationer i nødstilfælde; indlæggelser med akut indlæggelse
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
procentdel af lægeaftaler
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
i henhold til plejekontinuitetsindekset, svarende til procentdelen af konsultationer foretaget af patienter hos en læge
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal behandlingsdage pr. patient pr. måned
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
For at tage sartanbehandlinger
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal behandlingsdage pr. patient pr. måned
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Til behandling med betablokkere
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal behandlingsdage pr. patient pr. måned
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Variationskoefficient for den daglige dosis af loop-diuretika, beregnet som den gennemsnitlige dosis mellem to leveringer
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
effektivitetsprocent på omkostningerne ved plejeforløbet ved 6 måneder
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Omkostninger til plejeforløb: består af produktionsomkostninger over 6 måneder efter indledende hospitalsindlæggelse og inkluderer alle direkte omkostninger, uanset om de er medicinske eller ikke-medicinske.
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
|
procentdel af læger, der tilbyder hjertesvigtsprogrammer
Tidsramme: mellem inklusion og 6 måneder
|
Lægers tro på de faciliterende elementer og på forhindringerne i disse programmer
|
mellem inklusion og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .