Ricerca sui fattori che determinano la partecipazione a 2 interventi che modificano i percorsi assistenziali dei pazienti con scompenso cardiaco: PRADO e telemedicina (PARTI-PARC)
Ricerca sui fattori che determinano la partecipazione a due interventi che modificano i percorsi assistenziali dei pazienti con scompenso cardiaco nell'Occitania orientale: PRADO-IC e telemedicina
I pazienti con scompenso cardiaco (HF), dopo il ricovero, presentano una spiccata fragilità. Interventi che migliorano il coordinamento degli attori assistenziali al momento della dimissione dal ricovero sono stati testati e hanno mostrato, in studi preliminari, una riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause.
Tra questi dispositivi promettenti, due sono stati recentemente implementati a livello nazionale.
- Il programma di ritorno a casa per i pazienti IC (PRADO IC), istituito dall'Assicurazione Sanitaria, mira a facilitare il ritorno e la permanenza a casa dopo il ricovero. Offre assistenza con l'avvio del follow-up medico ambulatoriale, il follow-up infermieristico da 2 a 6 mesi a seconda della gravità del paziente e un registro di follow-up che facilita lo scambio di informazioni.
- Parallelamente, nell'ambito del programma ETAPES (Sperimentazioni di telemedicina per il miglioramento dei percorsi sanitari) dell'Assicurazione Malattia, l'utilizzo della telemedicina per il monitoraggio remoto dello scompenso cardiaco persegue un analogo obiettivo di riduzione delle riospedalizzazione.
Questi due sistemi sono ampiamente diffusi su scala nazionale e sono destinati ad essere universali.
La nostra ipotesi è che l'adesione ai programmi di transizione assistenziale e di telemedicina, e quindi la loro efficacia, possa dipendere dalla loro associazione, nonché da fattori socio-demografici, culturali e geografici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza cardiaca (HF), dopo il ricovero, presentano una marcata fragilità: in Francia, nel primo anno, il 29% muore e il 45% viene riospedalizzato per HF. Sono stati testati interventi che migliorano il coordinamento degli attori assistenziali al momento della dimissione dal ricovero e hanno mostrato in studi preliminari una riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco (rischio relativo (RR) da 0,51 a 0,74) e di mortalità per tutte le cause (RR da 0,75 a 0,87 ).
Tra questi dispositivi promettenti, due sono stati recentemente implementati a livello nazionale.
- Il programma di ritorno a casa per i pazienti IC (PRADO IC), istituito dall'Assicurazione Sanitaria, mira a facilitare il ritorno e la permanenza a casa dopo il ricovero. Offre assistenza con l'avvio del follow-up medico ambulatoriale, il follow-up infermieristico da 2 a 6 mesi a seconda della gravità del paziente e un registro di follow-up che facilita lo scambio di informazioni. Si basa sul presupposto che queste azioni miglioreranno il coordinamento delle cure tra l'ospedale e la città, e tra infermieri a domicilio e medici. Inoltre, gli infermieri rafforzano l'educazione terapeutica del paziente (TPE), indipendentemente dal fatto che venga avviata o meno in un ambiente dedicato alla TPE.
- Allo stesso tempo, nell'ambito del programma ETAPES dell'Assicurazione Malattia, l'impiego della telemedicina per il monitoraggio a distanza dell'insufficienza cardiaca persegue un obiettivo analogo di riduzione delle riospedalizzazione. Si basa sull'ipotesi che i primi segni di scompenso cardiaco possano essere diagnosticati mediante telemonitoraggio e innescare una gestione più precoce e quindi meno aggressiva per un'efficacia simile.
Questi due sistemi sono ampiamente diffusi su scala nazionale e sono destinati ad essere universali.
Tuttavia, tre punti possono mettere in discussione l'efficacia di questo dispiegamento: la loro valutazione è spesso difficile, l'estrapolabilità di studi randomizzati a sistemi sanitari e popolazioni diverse è bassa e la complementarità di due programmi costruiti in modo indipendente non è mai stata studiata finora.
- I dati preliminari riguardanti il PRADO erano epidemiologici, storici, comparativi prima-altrove, sulle banche dati SNIIRAM (Sistema informativo interschemi di assicurazione sanitaria nazionale), senza una considerazione ottimale dei fattori di confusione clinici e culturali.
- L'accettabilità di questi programmi da parte di tutti gli operatori sanitari (e quindi come scelgono di implementare questo o quel sistema per un dato paziente) e pazienti nel contesto francese non è nota.
- Il sistema PRADO e le soluzioni di telemedicina, agendo diversamente, potrebbero essere sinergici e quindi moltiplicare i benefici ottenuti. Tuttavia, in pratica, alcuni pazienti sperimentano questi programmi come intrusivi ed è possibile che la loro aderenza peggiori quando vengono implementati due programmi. Analogamente, dal punto di vista del medico prescrittore, non è noto il modo in cui vengono scelte le varie possibili combinazioni.
La risposta a queste tre domande è necessaria per guidare l'implementazione più efficace di questi programmi a livello nazionale.
La nostra ipotesi è che l'adesione ai programmi di transizione assistenziale e di telemedicina, e quindi la loro efficacia, possa dipendere dalla loro associazione, nonché da fattori socio-demografici, culturali e geografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François ROUBILLE, PUPH
- Numero di telefono: +33 4.67.33.61.82
- Email: f-roubille@chu-montpellier.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da pazienti adulti, affetti da scompenso cardiaco, ricoverati per scompenso cardiaco.
La popolazione di origine è costituita da pazienti ricoverati per scompenso cardiaco nei reparti di cardiologia dell'UH di Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau e Béziers.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto
- Paziente ricoverato al momento dell'inserimento per scompenso cardiaco, o causa di ricovero per la quale lo scompenso cardiaco riveste un ruolo determinante o aggravante (coinfezione, ecc.) riconosciuto dal clinico.
- Paziente che accetta di prendere parte a questa ricerca (assenza di non obiezione)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Donne in stato di gravidanza o allattamento, pazienti impossibilitati a prestare il consenso adulto protetto, persone vulnerabili (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo con PRADO
Tutti i pazienti visitati in ospedale e per i quali il medico sceglierà se offrire o meno una delle 2 soluzioni, da sole o in combinazione, saranno considerati inclusi nello studio e verrà raccolta la loro non obiezione. Successivamente, i pazienti beneficeranno di un follow-up per 6 mesi: visita di inclusione V0- contatto telefonico V1 a 1 mese solo per i pazienti che partecipano a uno dei 2 programmi e consultazione V2 a 6 mesi. Le visite 0 e 6M (6 mesi) fanno parte del consueto follow-up dei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco. Somministrazione dei questionari:
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I CAM (Consigliere Assicurazione Malattia) fanno parte dell'organico dei Fondi Primari di Assicurazione Malattia (CPAM). Sono fisicamente presenti negli stabilimenti che partecipano al PRADO. Sono facilitatori tra gli operatori sanitari della città e il paziente per il loro ritorno a casa. Aiutano il paziente a fissare gli appuntamenti con il medico di base, il cardiologo e gli IDE (infermieri di assistenza generale) formati presso PRADO-IC che effettueranno le visite domiciliari. Dopo il rientro a casa, il CAM verifica, con due telefonate a 1 settimana e 2 mesi, che il paziente abbia iniziato il suo follow-up ambulatoriale. IDE, formata nell'educazione terapeutica del paziente CI secondo il dispositivo PRADO-IC, svolge:
Il medico effettua una lunga consultazione a 2 mesi. |
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Gruppo con PRADO + monitoraggio remoto
Tutti i pazienti visitati in ospedale e per i quali il medico sceglierà se offrire o meno una delle 2 soluzioni, da sole o in combinazione, saranno considerati inclusi nello studio e verrà raccolta la loro non obiezione. Successivamente, i pazienti beneficeranno di un follow-up per 6 mesi: visita di inclusione V0- contatto telefonico V1 a 1 mese facoltativo solo per i pazienti che partecipano a uno dei 2 programmi e consultazione V2 a 6 mesi. Le visite 0 e 6M fanno parte del consueto follow-up dei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco. Somministrazione dei questionari:
il questionario ha 22 item, misurati su una scala Likert da 1 a 6, che riflettono rispettivamente una maggiore o minore concordanza con le affermazioni degli item. Il questionario ha 5 sottoscale, ciascuna contenente da 3 a 9 item.
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I CAM (Consigliere Assicurazione Malattia) fanno parte dell'organico dei Fondi Primari di Assicurazione Malattia (CPAM). Sono fisicamente presenti negli stabilimenti che partecipano al PRADO. Sono facilitatori tra gli operatori sanitari della città e il paziente per il loro ritorno a casa. Aiutano il paziente a fissare gli appuntamenti con il medico di base, il cardiologo e gli IDE (infermieri di assistenza generale) formati presso PRADO-IC che effettueranno le visite domiciliari. Dopo il rientro a casa, il CAM verifica, con due telefonate a 1 settimana e 2 mesi, che il paziente abbia iniziato il suo follow-up ambulatoriale. IDE, formata nell'educazione terapeutica del paziente CI secondo il dispositivo PRADO-IC, svolge:
Il medico effettua una lunga consultazione a 2 mesi. Chronic Care Connect è destinato al monitoraggio medico remoto di pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica. Consiste in un'applicazione web (denominata NOMHADChronic™) e nell'assistenza umana remota non medica eseguita da personale qualificato. L'assistenza umana non medica consente di svolgere le seguenti fasi:
Questa assistenza umana non medica è fornita da:
Peso e sintomi (elencati in un questionario di 8 domande) vengono raccolti rispettivamente utilizzando una bilancia connessa e l'applicazione mobile. Permette, tramite un browser web:
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Gruppo con monitoraggio remoto
Tutti i pazienti visitati in ospedale e per i quali il medico sceglierà se offrire o meno una delle 2 soluzioni, da sole o in combinazione, saranno considerati inclusi nello studio e verrà raccolta la loro non obiezione. Successivamente, i pazienti beneficeranno di un follow-up per 6 mesi: visita di inclusione V0- contatto telefonico V1 a 1 mese facoltativo solo per i pazienti che partecipano a uno dei 2 programmi e consultazione V2 a 6 mesi. Le visite 0 e 6M fanno parte del consueto follow-up dei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco. Somministrazione dei questionari:
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Chronic Care Connect è destinato al monitoraggio medico remoto di pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica. Consiste in un'applicazione web (denominata NOMHADChronic™) e nell'assistenza umana remota non medica eseguita da personale qualificato. L'assistenza umana non medica consente di svolgere le seguenti fasi:
Questa assistenza umana non medica è fornita da:
Peso e sintomi (elencati in un questionario di 8 domande) vengono raccolti rispettivamente utilizzando una bilancia connessa e l'applicazione mobile. Permette, tramite un browser web:
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Gruppo senza intervento
Tutti i pazienti visitati in ospedale e per i quali il medico sceglierà se offrire o meno una delle 2 soluzioni, da sole o in combinazione, saranno considerati inclusi nello studio e verrà raccolta la loro non obiezione. Successivamente, i pazienti beneficeranno di un follow-up per 6 mesi: visita di inclusione V0- contatto telefonico V1 a 1 mese facoltativo solo per i pazienti che partecipano a uno dei 2 programmi e consultazione V2 a 6 mesi. Le visite 0 e 6M fanno parte del consueto follow-up dei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco. Somministrazione dei questionari:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che partecipano a programmi per insufficienza cardiaca a 1 mese
Lasso di tempo: A 1 mese
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La partecipazione corrisponde a:
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A 1 mese
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Percentuale di pazienti che partecipano a programmi per insufficienza cardiaca a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La partecipazione corrisponde a:
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di non partecipazione dei pazienti
Lasso di tempo: All'inclusione
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Descrivere le cause della mancata partecipazione, primarie (quando l'intervento è stato proposto)
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All'inclusione
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Numero di non partecipazione dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Descrivere le cause di mancata partecipazione secondaria (dopo l'accettazione iniziale)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 1 mese
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 1 mese
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui ricoveri per tutte le cause combinate
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tra l'inclusione e 1 mese
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Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 1 mese
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 1 mese
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui ricoveri per scompenso cardiaco
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tra l'inclusione e 1 mese
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Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 1 mese
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 1 mese
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui decessi per tutte le cause combinate
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tra l'inclusione e 1 mese
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Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 1 mese
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 1 mese
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui decessi per scompenso cardiaco
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tra l'inclusione e 1 mese
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Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui ricoveri per tutte le cause combinate
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tra l'inclusione e 6 mesi
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Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui ricoveri per scompenso cardiaco
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tra l'inclusione e 6 mesi
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Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui decessi per tutte le cause combinate
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tra l'inclusione e 6 mesi
|
|
Percentuale di efficacia dei programmi di patologia a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Valutare l'efficacia a 1 mese dei programmi PRADO e telemedicina, nonché la loro interazione, sui decessi per scompenso cardiaco
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tra l'inclusione e 6 mesi
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percentuale di efficacia sul percorso di cura a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Numero medio di consultazioni al mese con il medico di medicina generale
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tra l'inclusione e 6 mesi
|
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percentuale di efficacia sul percorso di cura a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Tempo che intercorre tra la prima consultazione con il medico di base e la dimissione dall'ospedale
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tra l'inclusione e 6 mesi
|
|
percentuale di efficacia sul percorso di cura a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Numero medio di consultazioni al mese con il cardiologo
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tra l'inclusione e 6 mesi
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percentuale di efficacia sul percorso di cura a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Tempo che intercorre tra la prima consultazione con il cardiologo e la dimissione dall'ospedale
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tra l'inclusione e 6 mesi
|
|
percentuale di giorni con almeno un contatto infermieristico
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
|
numero di giorni con almeno un contatto infermieristico
|
tra l'inclusione e 6 mesi
|
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Numero di contatti medici di emergenza
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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sono considerati contatti di emergenza: i consulti con aumento di emergenza, o aumento per Notte, Fine settimana o Festa Nazionale; consultazioni in caso di emergenza; ricoveri con modalità di ingresso di emergenza
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tra l'inclusione e 6 mesi
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percentuale di visite mediche effettuate
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
|
secondo l'indice di continuità assistenziale, corrispondente alla percentuale di appuntamenti presi dai pazienti con un medico
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tra l'inclusione e 6 mesi
|
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Numero medio di giorni di trattamento effettuati per paziente al mese
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Per aver preso i trattamenti con i sartani
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tra l'inclusione e 6 mesi
|
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Numero medio di giorni di trattamento effettuati per paziente al mese
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Per l'assunzione di trattamenti con beta-bloccanti
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tra l'inclusione e 6 mesi
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Numero medio di giorni di trattamento effettuati per paziente al mese
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Coefficiente di variazione della dose giornaliera di diuretici dell'ansa, calcolato come dose media tra due parti
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tra l'inclusione e 6 mesi
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percentuale di efficienza sul costo del percorso assistenziale a 6 mesi
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Costo dei percorsi assistenziali: costituito dai costi di produzione oltre i 6 mesi successivi al ricovero iniziale, e comprende tutti i costi diretti, siano essi medici e non.
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tra l'inclusione e 6 mesi
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|
percentuale di medici che offrono programmi per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: tra l'inclusione e 6 mesi
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Convinzioni dei medici sugli elementi facilitanti e sugli ostacoli di questi programmi
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tra l'inclusione e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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