Recherche sur les déterminants de la participation à 2 interventions modifiant les parcours de soins des insuffisants cardiaques : PRADO et télémédecine (PARTI-PARC)
Recherche sur les déterminants de la participation à deux interventions modifiant les parcours de soins des insuffisants cardiaques en Occitanie orientale : PRADO-IC et télémédecine
Les patients insuffisants cardiaques (IC), après hospitalisation, présentent une fragilité marquée. Des interventions améliorant la coordination des acteurs de soins au moment de la sortie d'hospitalisation ont été testées et ont montré, dans des études préliminaires, une diminution des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque et de la mortalité toutes causes.
Parmi ces dispositifs prometteurs, deux ont récemment été déployés à l'échelle nationale.
- Le programme de retour à domicile des patients IC (PRADO IC), mis en place par l'Assurance Maladie, vise à faciliter le retour et le maintien à domicile après une hospitalisation. Il propose une aide à la mise en place d'un suivi médical ambulatoire, un suivi infirmier de 2 à 6 mois selon la gravité du patient, et un carnet de suivi facilitant l'échange d'informations.
- Parallèlement, dans le cadre du programme ETAPES (Expérimentations de Télémédecine pour l'amélioration des parcours de soins) de l'Assurance Maladie, le déploiement de la télémédecine pour le suivi à distance de l'insuffisance cardiaque poursuit un objectif comparable de réduction des réhospitalisations.
Ces deux systèmes sont largement déployés à l'échelle nationale, et se veulent universels.
Notre hypothèse est que l'adhésion aux programmes de transition des soins et de télémédecine, et donc leur efficacité, peuvent dépendre de leur association, ainsi que de facteurs sociodémographiques, culturels et géographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients insuffisants cardiaques (IC), après hospitalisation, présentent une fragilité marquée : en France, la première année, 29 % décèdent et 45 % sont réhospitalisés pour IC. Des interventions améliorant la coordination des acteurs de soins au moment de la sortie d'hospitalisation ont été testées et ont montré dans des études préliminaires une réduction des réhospitalisations pour IC (risque relatif (RR) de 0,51 à 0,74) et de la mortalité toutes causes (RR 0,75 à 0,87 ).
Parmi ces dispositifs prometteurs, deux ont récemment été déployés à l'échelle nationale.
- Le programme de retour à domicile des patients IC (PRADO IC), mis en place par l'Assurance Maladie, vise à faciliter le retour et le maintien à domicile après une hospitalisation. Il propose une aide à la mise en place d'un suivi médical ambulatoire, un suivi infirmier de 2 à 6 mois selon la gravité du patient, et un carnet de suivi facilitant l'échange d'informations. Elle part du postulat que ces actions permettront d'améliorer la coordination des soins entre l'hôpital et la ville, et entre les infirmiers à domicile et les médecins. Par ailleurs, les infirmiers renforcent l'éducation thérapeutique du patient (ETP), initiée ou non dans un cadre dédié à l'ETP.
- Parallèlement, dans le cadre du programme ETAPES de l'Assurance Maladie, le déploiement de la télémédecine pour le suivi à distance de l'insuffisance cardiaque poursuit un objectif comparable de réduction des réhospitalisations. Elle repose sur l'hypothèse que les premiers signes de décompensation cardiaque peuvent être diagnostiqués par télésurveillance et déclencher une prise en charge plus précoce et donc moins agressive pour une efficacité similaire.
Ces deux systèmes sont largement déployés à l'échelle nationale, et se veulent universels.
Cependant, trois points peuvent remettre en cause l'efficacité de ce déploiement : leur évaluation est souvent difficile, l'extrapolabilité des études randomisées à des systèmes de santé et à des populations différentes est faible, et la complémentarité de deux programmes construits indépendamment n'a jamais été étudiée jusqu'à présent.
- Les données préliminaires concernant le PRADO étaient épidémiologiques, historiques, comparatives avant-ailleurs, sur les bases de données du SNIIRAM (Système d'information inter-régimes de l'Assurance maladie), sans prise en compte optimale des facteurs de confusion cliniques et culturels.
- L'acceptabilité de ces programmes par tous les professionnels de santé (et donc comment ils choisissent de déployer tel ou tel dispositif pour un patient donné) et les patients dans le contexte français n'est pas connue.
- Le système PRADO et les solutions de télémédecine, agissant différemment, pourraient être synergiques et donc multiplier les bénéfices obtenus. Cependant, en pratique, certains patients ressentent ces programmes comme intrusifs, et il est possible que leur adhésion soit en fait d'autant plus mauvaise que deux programmes sont mis en place. De même, du point de vue du prescripteur, la manière dont sont choisies les différentes combinaisons possibles est inconnue.
La réponse à ces trois questions est nécessaire pour guider le déploiement le plus efficace de ces programmes à l'échelle nationale.
Notre hypothèse est que l'adhésion aux programmes de transition des soins et de télémédecine, et donc leur efficacité, peuvent dépendre de leur association, ainsi que de facteurs sociodémographiques, culturels et géographiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François ROUBILLE, PUPH
- Numéro de téléphone: +33 4.67.33.61.82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- University Hospital, Montpellier
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Contact:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population cible est constituée de patients adultes, souffrant d'insuffisance cardiaque, hospitalisés pour décompensation cardiaque.
La population source est constituée des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque dans les services de cardiologie des UH de Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau et Béziers.
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Patient hospitalisé à l'inclusion pour décompensation cardiaque, ou cause d'admission pour laquelle l'insuffisance cardiaque joue un rôle déterminant ou aggravant (co-infection...) reconnue par le clinicien.
- Patient acceptant de participer à cette recherche (absence de non objection)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Femmes enceintes ou allaitantes, patients incapables de donner leur consentement majeur protégé, personnes vulnérables (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe avec PRADO
Tous les patients vus à l'hôpital et pour lesquels le médecin choisira de proposer ou non l'une des 2 solutions, seule ou en association, seront considérés comme inclus dans l'étude, et leur non-objection sera recueillie. Par la suite, les patients bénéficieront d'un suivi pendant 6 mois : visite d'inclusion V0- contact téléphonique V1 à 1 mois uniquement pour les patients participant à l'un des 2 programmes et consultation V2 à 6 mois. Les visites 0 et 6M (6 mois) font partie du suivi habituel des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque. Gestion des questionnaires :
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Les CAM (Conseiller en Assurance Maladie) font partie du personnel des Caisses Primaires d'Assurance Maladie (CPAM). Ils sont physiquement présents dans les établissements participant au PRADO. Ils sont des facilitateurs entre les professionnels de santé de la ville et le patient pour son retour à domicile. Ils assistent le patient dans la prise de rendez-vous avec son médecin généraliste, son cardiologue, et les IDE (Infirmiers Généralistes) formés au PRADO-IC qui effectueront les visites à domicile. De retour à domicile, le CAM vérifie, par deux appels téléphoniques à 1 semaine et 2 mois, que le patient a initié son suivi ambulatoire. IDE, formée à l'éducation thérapeutique du patient IC selon le dispositif PRADO-IC, réalise :
Le médecin réalise une longue consultation à 2 mois. |
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Groupe avec PRADO + télésurveillance
Tous les patients vus à l'hôpital et pour lesquels le médecin choisira de proposer ou non l'une des 2 solutions, seule ou en association, seront considérés comme inclus dans l'étude, et leur non-objection sera recueillie. Par la suite, les patients bénéficieront d'un suivi pendant 6 mois : visite d'inclusion V0- contact téléphonique V1 à 1 mois facultatif uniquement pour les patients participant à l'un des 2 programmes et consultation V2 à 6 mois. Les visites 0 et 6M font partie du suivi habituel des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque. Gestion des questionnaires :
le questionnaire comporte 22 items, mesurés sur une échelle de Likert de 1 à 6, reflétant respectivement plus ou moins d'accord avec les énoncés des items. Le questionnaire comporte 5 sous-échelles contenant chacune entre 3 et 9 items.
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Les CAM (Conseiller en Assurance Maladie) font partie du personnel des Caisses Primaires d'Assurance Maladie (CPAM). Ils sont physiquement présents dans les établissements participant au PRADO. Ils sont des facilitateurs entre les professionnels de santé de la ville et le patient pour son retour à domicile. Ils assistent le patient dans la prise de rendez-vous avec son médecin généraliste, son cardiologue, et les IDE (Infirmiers Généralistes) formés au PRADO-IC qui effectueront les visites à domicile. De retour à domicile, le CAM vérifie, par deux appels téléphoniques à 1 semaine et 2 mois, que le patient a initié son suivi ambulatoire. IDE, formée à l'éducation thérapeutique du patient IC selon le dispositif PRADO-IC, réalise :
Le médecin réalise une longue consultation à 2 mois. Chronic Care Connect est destiné au suivi médical à distance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Il se compose d'une application web (nommée NOMHADChronic™) et d'une assistance humaine à distance non médicale réalisée par du personnel qualifié. L'assistance humaine non médicale permet de réaliser les étapes suivantes :
Cette assistance humaine non médicale est assurée par :
Le poids et les symptômes (répertoriés dans un questionnaire de 8 questions) sont collectés respectivement à l'aide d'une balance connectée et de l'application mobile. Il permet, via un navigateur web :
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Groupe avec télésurveillance
Tous les patients vus à l'hôpital et pour lesquels le médecin choisira de proposer ou non l'une des 2 solutions, seule ou en association, seront considérés comme inclus dans l'étude, et leur non-objection sera recueillie. Par la suite, les patients bénéficieront d'un suivi pendant 6 mois : visite d'inclusion V0- contact téléphonique V1 à 1 mois facultatif uniquement pour les patients participant à l'un des 2 programmes et consultation V2 à 6 mois. Les visites 0 et 6M font partie du suivi habituel des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque. Gestion des questionnaires :
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Chronic Care Connect est destiné au suivi médical à distance des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Il se compose d'une application web (nommée NOMHADChronic™) et d'une assistance humaine à distance non médicale réalisée par du personnel qualifié. L'assistance humaine non médicale permet de réaliser les étapes suivantes :
Cette assistance humaine non médicale est assurée par :
Le poids et les symptômes (répertoriés dans un questionnaire de 8 questions) sont collectés respectivement à l'aide d'une balance connectée et de l'application mobile. Il permet, via un navigateur web :
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Groupe sans intervention
Tous les patients vus à l'hôpital et pour lesquels le médecin choisira de proposer ou non l'une des 2 solutions, seule ou en association, seront considérés comme inclus dans l'étude, et leur non-objection sera recueillie. Par la suite, les patients bénéficieront d'un suivi pendant 6 mois : visite d'inclusion V0- contact téléphonique V1 à 1 mois facultatif uniquement pour les patients participant à l'un des 2 programmes et consultation V2 à 6 mois. Les visites 0 et 6M font partie du suivi habituel des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque. Gestion des questionnaires :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients participant à des programmes d'insuffisance cardiaque à 1 mois
Délai: A 1 mois
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La participation correspond à :
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A 1 mois
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Pourcentage de patients participant à des programmes d'insuffisance cardiaque à 6 mois
Délai: A 6 mois
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La participation correspond à :
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de non-participation des patients
Délai: A l'insertion
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Décrire les causes de non-participation, primaires (lorsque l'intervention a été proposée)
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A l'insertion
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Nombre de non-participation des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Décrire les causes de non-participation secondaire (après acceptation initiale)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 1 mois
Délai: entre l'inclusion et 1 mois
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Evaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les hospitalisations toutes causes confondues
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entre l'inclusion et 1 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 1 mois
Délai: entre l'inclusion et 1 mois
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Évaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les hospitalisations pour insuffisance cardiaque
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entre l'inclusion et 1 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 1 mois
Délai: entre l'inclusion et 1 mois
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Evaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les décès toutes causes confondues
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entre l'inclusion et 1 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 1 mois
Délai: entre l'inclusion et 1 mois
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Évaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et de télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les décès par insuffisance cardiaque
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entre l'inclusion et 1 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Evaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les hospitalisations toutes causes confondues
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entre l'inclusion et 6 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Évaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les hospitalisations pour insuffisance cardiaque
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entre l'inclusion et 6 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Evaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les décès toutes causes confondues
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entre l'inclusion et 6 mois
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Pourcentage d'efficacité des programmes de pathologie à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Évaluer l'efficacité à 1 mois des programmes PRADO et de télémédecine, ainsi que leur interaction, sur les décès par insuffisance cardiaque
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entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage d'efficacité sur le parcours de soins à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Nombre moyen de consultations par mois chez le médecin généraliste
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entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage d'efficacité sur le parcours de soins à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Délai entre la première consultation chez le médecin généraliste et la sortie de l'hôpital
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entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage d'efficacité sur le parcours de soins à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Nombre moyen de consultations par mois chez le cardiologue
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entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage d'efficacité sur le parcours de soins à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Délai entre la première consultation avec le cardiologue et la sortie de l'hôpital
|
entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage de jours avec au moins un contact infirmier
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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nombre de jours avec au moins un contact infirmier
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entre l'inclusion et 6 mois
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Nombre de contacts médicaux d'urgence
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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sont considérés comme contacts d'urgence : les consultations avec majoration d'urgence, ou majoration pour Nuit, Week-end ou Jour Férié ; consultations en cas d'urgence; hospitalisations avec mode d'entrée d'urgence
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entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage de rendez-vous médicaux pris
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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selon l'indice de continuité des soins, correspondant au pourcentage de rendez-vous pris par les patients avec un médecin
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entre l'inclusion et 6 mois
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Nombre moyen de jours de traitement pris par patient par mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Pour prendre des traitements de sartans
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entre l'inclusion et 6 mois
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Nombre moyen de jours de traitement pris par patient par mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Pour la prise de traitements bêta-bloquants
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entre l'inclusion et 6 mois
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Nombre moyen de jours de traitement pris par patient par mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Coefficient de variation de la dose quotidienne de diurétiques de l'anse, calculé comme la dose moyenne entre deux accouchements
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entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage d'efficacité sur le coût du parcours de soins à 6 mois
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Coût des parcours de soins : constitué des coûts de production sur 6 mois après l'hospitalisation initiale, et inclut tous les coûts directs, qu'ils soient médicaux ou non médicaux.
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entre l'inclusion et 6 mois
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pourcentage de médecins offrant des programmes d'insuffisance cardiaque
Délai: entre l'inclusion et 6 mois
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Croyances des médecins sur les éléments facilitateurs et sur les obstacles de ces programmes
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entre l'inclusion et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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