Investigación de los factores determinantes de la participación en 2 intervenciones que modifican las vías asistenciales de los pacientes con insuficiencia cardíaca: PRADO y telemedicina (PARTI-PARC)
Investigación sobre los factores determinantes de la participación en dos intervenciones que modifican las vías asistenciales de pacientes con insuficiencia cardíaca en Occitania Oriental: PRADO-IC y telemedicina
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), después de la hospitalización, presentan una marcada fragilidad. Las intervenciones que mejoran la coordinación de los actores de la atención en el momento del alta de la hospitalización han sido probadas y han demostrado, en estudios preliminares, una reducción de las rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas.
Entre estos dispositivos prometedores, dos se implementaron recientemente en todo el país.
- El programa de regreso a casa para pacientes con CI (PRADO IC), puesto en marcha por el Seguro de Salud, tiene como objetivo facilitar el regreso y la permanencia en el hogar después de la hospitalización. Ofrece asistencia para el inicio del seguimiento médico ambulatorio, seguimiento de enfermería de 2 a 6 meses dependiendo de la gravedad del paciente y una bitácora de seguimiento que facilita el intercambio de información.
- Al mismo tiempo, dentro del programa ETAPES (Experimentos de Telemedicina para la mejora de los itinerarios asistenciales) del Seguro de Salud, el despliegue de la telemedicina para la monitorización remota de la insuficiencia cardiaca persigue un objetivo comparable de reducción de reingresos hospitalarios.
Estos dos sistemas están ampliamente desplegados a escala nacional y pretenden ser universales.
Nuestra hipótesis es que la adherencia a los programas de transición asistencial y telemedicina, y por tanto su eficacia, puede depender de su asociación, así como de factores sociodemográficos, culturales y geográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC), después de la hospitalización, presentan una marcada fragilidad: en Francia, en el primer año, el 29% muere y el 45% es reingresado por IC. Las intervenciones que mejoran la coordinación de los actores de la atención en el momento del alta de la hospitalización han sido probadas y han demostrado en estudios preliminares una reducción de las reinternaciones por IC (riesgo relativo (RR) de 0,51 a 0,74) y mortalidad por todas las causas (RR 0,75 a 0,87). ).
Entre estos dispositivos prometedores, dos se implementaron recientemente en todo el país.
- El programa de regreso a casa para pacientes con CI (PRADO IC), puesto en marcha por el Seguro de Salud, tiene como objetivo facilitar el regreso y la permanencia en el hogar después de la hospitalización. Ofrece asistencia para el inicio del seguimiento médico ambulatorio, seguimiento de enfermería de 2 a 6 meses dependiendo de la gravedad del paciente y una bitácora de seguimiento que facilita el intercambio de información. Se parte del supuesto de que estas acciones mejorarán la coordinación de cuidados entre el hospital y la ciudad, y entre enfermeras y médicos domiciliarios. Además, las enfermeras refuerzan la educación terapéutica del paciente (TPE), ya sea que se inicie o no en un entorno dedicado a la TPE.
- Al mismo tiempo, como parte del programa ETAPES del Seguro de Salud, el despliegue de la telemedicina para el seguimiento a distancia de la insuficiencia cardiaca persigue un objetivo comparable de reducción de reingresos hospitalarios. Se basa en la hipótesis de que los signos tempranos de descompensación cardíaca pueden diagnosticarse mediante telemonitorización y desencadenar un manejo más temprano y, por lo tanto, menos agresivo para una efectividad similar.
Estos dos sistemas están ampliamente desplegados a escala nacional y pretenden ser universales.
Sin embargo, tres puntos pueden cuestionar la eficacia de este despliegue: su evaluación suele ser difícil, la extrapolabilidad de los estudios aleatorios a sistemas de salud y diferentes poblaciones es baja, y la complementariedad de dos programas construidos de forma independiente nunca se ha estudiado hasta ahora.
- Los datos preliminares referentes al PRADO eran epidemiológicos, históricos, comparativos antes-otros, en las bases de datos del SNIIRAM (Sistema de Información Inter-regímenes del Seguro Nacional de Salud), sin una consideración óptima de los factores de confusión clínicos y culturales.
- Se desconoce la aceptabilidad de estos programas por parte de todos los profesionales de la salud (y, por lo tanto, cómo eligen implementar tal o cual sistema para un paciente determinado) y los pacientes en el contexto francés.
- El sistema PRADO y las soluciones de telemedicina, actuando de forma diferente, podrían ser sinérgicos y por tanto multiplicar los beneficios obtenidos. Sin embargo, en la práctica, algunos pacientes experimentan estos programas como intrusivos, y es posible que su adherencia sea peor cuando se implementan dos programas. Del mismo modo, desde el punto de vista del prescriptor, se desconoce la forma en que se eligen las distintas combinaciones posibles.
La respuesta a estas tres preguntas es necesaria para guiar el despliegue más efectivo de estos programas a nivel nacional.
Nuestra hipótesis es que la adherencia a los programas de transición asistencial y telemedicina, y por tanto su eficacia, puede depender de su asociación, así como de factores sociodemográficos, culturales y geográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François ROUBILLE, PUPH
- Número de teléfono: +33 4.67.33.61.82
- Correo electrónico: f-roubille@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Montpellier
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Contacto:
- François ROUBILLE, PUPH
- Correo electrónico: f-roubille@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población diana está formada por pacientes adultos, que padecen insuficiencia cardiaca, hospitalizados por descompensación cardiaca.
La población de origen está formada por pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los departamentos de cardiología de la UH de Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau y Béziers.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente hospitalizado en el momento de la inclusión por descompensación cardiaca, o causa de ingreso en la que la insuficiencia cardiaca juega un papel determinante o agravante (co-infección, etc.) reconocida por el clínico.
- Paciente aceptando participar en esta investigación (ausencia de no objeción)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes incapaces de dar su consentimiento adulto protegido, personas vulnerables (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo con PRADO
Se considerarán incluidos en el estudio todos los pacientes atendidos en el hospital y para los que el médico elija si ofrecer o no una de las 2 soluciones, sola o combinada, y se recogerá su no objeción. Posteriormente, los pacientes se beneficiarán de un seguimiento de 6 meses: visita de inclusión V0- contacto telefónico V1 al mes solo para pacientes que participan en uno de los 2 programas y consulta V2 a los 6 meses. Las visitas 0 y 6M (6 meses) forman parte del seguimiento habitual de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca. Administración de cuestionarios:
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Los CAM (Asesores de Seguros de Salud) forman parte de la plantilla de las Cajas de Seguro Primario de Salud (CPAM). Están físicamente presentes en los establecimientos participantes en el PRADO. Son facilitadores entre los profesionales de la salud de la ciudad y el paciente para su regreso a casa. Ayudan al paciente a programar citas con su médico general, su cardiólogo y las IDE (enfermeras de atención general) capacitadas en PRADO-IC que realizarán las visitas domiciliarias. Tras volver a casa, la CAM comprueba, mediante dos llamadas telefónicas a la semana ya los 2 meses, que el paciente ha iniciado su seguimiento ambulatorio. IDE, capacitados en la educación terapéutica del paciente CI según el dispositivo PRADO-IC, realizan:
El médico realiza una consulta larga a los 2 meses. |
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Grupo con PRADO + seguimiento remoto
Se considerarán incluidos en el estudio todos los pacientes atendidos en el hospital y para los que el médico elija si ofrecer o no una de las 2 soluciones, sola o combinada, y se recogerá su no objeción. Posteriormente, los pacientes se beneficiarán de un seguimiento durante 6 meses: V0 visita de inclusión- V1 contacto telefónico al mes opcional solo para pacientes participantes en uno de los 2 programas y V2 consulta a los 6 meses. Las visitas 0 y 6M forman parte del seguimiento habitual de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca. Administración de cuestionarios:
el cuestionario consta de 22 ítems, medidos en una escala Likert de 1 a 6, reflejando respectivamente más o menos acuerdo con los enunciados de los ítems. El cuestionario tiene 5 subescalas, cada una de las cuales contiene entre 3 y 9 ítems.
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Los CAM (Asesores de Seguros de Salud) forman parte de la plantilla de las Cajas de Seguro Primario de Salud (CPAM). Están físicamente presentes en los establecimientos participantes en el PRADO. Son facilitadores entre los profesionales de la salud de la ciudad y el paciente para su regreso a casa. Ayudan al paciente a programar citas con su médico general, su cardiólogo y las IDE (enfermeras de atención general) capacitadas en PRADO-IC que realizarán las visitas domiciliarias. Tras volver a casa, la CAM comprueba, mediante dos llamadas telefónicas a la semana ya los 2 meses, que el paciente ha iniciado su seguimiento ambulatorio. IDE, capacitados en la educación terapéutica del paciente CI según el dispositivo PRADO-IC, realizan:
El médico realiza una consulta larga a los 2 meses. Chronic Care Connect está diseñado para el control médico remoto de pacientes que padecen insuficiencia cardíaca crónica. Consiste en una aplicación web (denominada NOMHADChronic™) y asistencia humana remota no médica realizada por personal calificado. La asistencia humana no médica permite realizar los siguientes pasos:
Esta asistencia humana no médica es proporcionada por:
El peso y los síntomas (enumerados en un cuestionario de 8 preguntas) se recopilan respectivamente utilizando una báscula conectada y la aplicación móvil. Permite, a través de un navegador web:
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Grupo con monitoreo remoto
Se considerarán incluidos en el estudio todos los pacientes atendidos en el hospital y para los que el médico elija si ofrecer o no una de las 2 soluciones, sola o combinada, y se recogerá su no objeción. Posteriormente, los pacientes se beneficiarán de un seguimiento durante 6 meses: V0 visita de inclusión- V1 contacto telefónico al mes opcional solo para pacientes participantes en uno de los 2 programas y V2 consulta a los 6 meses. Las visitas 0 y 6M forman parte del seguimiento habitual de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca. Administración de cuestionarios:
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Chronic Care Connect está diseñado para el control médico remoto de pacientes que padecen insuficiencia cardíaca crónica. Consiste en una aplicación web (denominada NOMHADChronic™) y asistencia humana remota no médica realizada por personal calificado. La asistencia humana no médica permite realizar los siguientes pasos:
Esta asistencia humana no médica es proporcionada por:
El peso y los síntomas (enumerados en un cuestionario de 8 preguntas) se recopilan respectivamente utilizando una báscula conectada y la aplicación móvil. Permite, a través de un navegador web:
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Grupo sin intervención
Se considerarán incluidos en el estudio todos los pacientes atendidos en el hospital y para los que el médico elija si ofrecer o no una de las 2 soluciones, sola o combinada, y se recogerá su no objeción. Posteriormente, los pacientes se beneficiarán de un seguimiento durante 6 meses: V0 visita de inclusión- V1 contacto telefónico al mes opcional solo para pacientes participantes en uno de los 2 programas y V2 consulta a los 6 meses. Las visitas 0 y 6M forman parte del seguimiento habitual de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca. Administración de cuestionarios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que participan en programas de insuficiencia cardíaca al mes
Periodo de tiempo: A 1 mes
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La participación corresponde a:
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A 1 mes
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Porcentaje de pacientes que participan en programas de insuficiencia cardiaca a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La participación corresponde a:
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A los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de no participación de pacientes
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Describir las causas de la no participación, primarias (cuando se propuso la intervención)
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En la inclusión
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Número de no participación de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Describir las causas de la no participación secundaria (después de la aceptación inicial)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a 1 mes
Periodo de tiempo: entre inclusión y 1 mes
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las hospitalizaciones por todas las causas combinadas
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entre inclusión y 1 mes
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a 1 mes
Periodo de tiempo: entre inclusión y 1 mes
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
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entre inclusión y 1 mes
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a 1 mes
Periodo de tiempo: entre inclusión y 1 mes
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las muertes por todas las causas combinadas
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entre inclusión y 1 mes
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a 1 mes
Periodo de tiempo: entre inclusión y 1 mes
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las muertes por insuficiencia cardiaca
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entre inclusión y 1 mes
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las hospitalizaciones por todas las causas combinadas
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entre inclusión y 6 meses
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
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entre inclusión y 6 meses
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las muertes por todas las causas combinadas
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entre inclusión y 6 meses
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Porcentaje de efectividad de los programas de patología a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Evaluar la efectividad a 1 mes de los programas PRADO y telemedicina, así como su interacción, sobre las muertes por insuficiencia cardiaca
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de efectividad en el curso de la atención a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Número promedio de consultas por mes con el médico general
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de efectividad en el curso de la atención a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Tiempo entre la primera consulta con el médico general y el alta hospitalaria
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de efectividad en el curso de la atención a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Promedio de consultas al mes con el cardiólogo
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de efectividad en el curso de la atención a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Tiempo entre la primera consulta con el cardiólogo y el alta hospitalaria
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de días con al menos un contacto de enfermería
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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número de días con al menos un contacto de enfermería
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entre inclusión y 6 meses
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Número de contactos médicos de emergencia
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Se consideran contactos de emergencia: consultas con incremento de emergencia, o incremento por Noche, Fin de Semana o Festivo; consultas en emergencias; hospitalizaciones con modo de entrada de emergencia
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de citas médicas realizadas
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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según el índice de continuidad asistencial, correspondiente al porcentaje de citas realizadas por los pacientes con un médico
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entre inclusión y 6 meses
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Promedio de días de tratamiento tomados por paciente por mes
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Por tomar tratamientos con sartanes
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entre inclusión y 6 meses
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Promedio de días de tratamiento tomados por paciente por mes
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Para tomar tratamientos con betabloqueantes
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entre inclusión y 6 meses
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Promedio de días de tratamiento tomados por paciente por mes
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Coeficiente de variación de la dosis diaria de diuréticos de asa, calculado como la dosis media entre dos partos
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de eficiencia sobre el costo de la vía de atención a los 6 meses
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Costo de las vías de atención: compuesto por los costos de producción durante los 6 meses posteriores a la hospitalización inicial, e incluye todos los costos directos, ya sean médicos o no médicos.
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entre inclusión y 6 meses
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porcentaje de médicos que ofrecen programas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: entre inclusión y 6 meses
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Creencias de los médicos sobre los elementos facilitadores y sobre los obstáculos de estos programas
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entre inclusión y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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