Badanie czynników determinujących udział w 2 interwencjach modyfikujących ścieżki opieki nad chorymi z niewydolnością serca: PRADO i telemedycyna (PARTI-PARC)
Badanie czynników determinujących udział w dwóch interwencjach modyfikujących ścieżki opieki nad pacjentami z niewydolnością serca we wschodniej Oksytanii: PRADO-IC i telemedycyna
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) po hospitalizacji wykazują znaczną kruchość. Interwencje poprawiające koordynację podmiotów opieki w momencie wypisu ze szpitala zostały przetestowane i we wstępnych badaniach wykazały zmniejszenie liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
Spośród tych obiecujących urządzeń dwa zostały niedawno wdrożone w całym kraju.
- Program powrotu do domu dla pacjentów IC (PRADO IC), stworzony przez Zakład Ubezpieczeń Zdrowotnych, ma na celu ułatwienie powrotu i pozostania w domu po hospitalizacji. Oferuje pomoc przy rozpoczęciu ambulatoryjnej obserwacji lekarskiej, obserwacji pielęgniarskiej przez okres od 2 do 6 miesięcy w zależności od ciężkości stanu pacjenta oraz dzienniczek kontrolny ułatwiający wymianę informacji.
- Jednocześnie w ramach programu Ubezpieczeń Zdrowotnych ETAPES (Eksperymenty Telemedyczne na rzecz Poprawy Ścieżek Opieki Zdrowotnej) wdrożenie telemedycyny do zdalnego monitorowania niewydolności serca ma porównywalny cel, jakim jest ograniczenie ponownych hospitalizacji.
Te dwa systemy są szeroko stosowane w skali kraju i mają być uniwersalne.
Nasza hipoteza jest taka, że przestrzeganie programów opieki i programów telemedycznych, a tym samym ich skuteczność, może zależeć od ich związku, a także czynników społeczno-demograficznych, kulturowych i geograficznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością serca (HF) po hospitalizacji wykazują znaczną kruchość: we Francji w pierwszym roku umiera 29%, a 45% jest ponownie hospitalizowanych z powodu HF. Interwencje poprawiające koordynację podmiotów opieki w momencie wypisu ze szpitala zostały przetestowane i wykazały we wstępnych badaniach zmniejszenie ponownych hospitalizacji z powodu HF (ryzyko względne (RR) z 0,51 do 0,74) i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (RR z 0,75 do 0,87) ).
Spośród tych obiecujących urządzeń dwa zostały niedawno wdrożone w całym kraju.
- Program powrotu do domu dla pacjentów IC (PRADO IC), stworzony przez Zakład Ubezpieczeń Zdrowotnych, ma na celu ułatwienie powrotu i pozostania w domu po hospitalizacji. Oferuje pomoc przy rozpoczęciu ambulatoryjnej obserwacji lekarskiej, obserwacji pielęgniarskiej przez okres od 2 do 6 miesięcy w zależności od ciężkości stanu pacjenta oraz dzienniczek kontrolny ułatwiający wymianę informacji. Opiera się na założeniu, że działania te poprawią koordynację opieki między szpitalem a miastem oraz między pielęgniarkami domowymi a lekarzami. Ponadto pielęgniarki wzmacniają edukację terapeutyczną pacjenta (TPE), niezależnie od tego, czy jest ona inicjowana w placówce poświęconej TPE.
- Jednocześnie w ramach programu Ubezpieczeń Zdrowotnych ETAPES wdrożenie telemedycyny do zdalnego monitorowania niewydolności serca realizuje porównywalny cel, jakim jest ograniczenie rehospitalizacji. Opiera się na hipotezie, że wczesne objawy dekompensacji serca można zdiagnozować za pomocą telemonitoringu i uruchomić wcześniejsze, a zatem mniej agresywne postępowanie, uzyskując podobną skuteczność.
Te dwa systemy są szeroko stosowane w skali kraju i mają być uniwersalne.
Jednak trzy punkty mogą podważyć skuteczność tego wdrożenia: ich ocena jest często trudna, ekstrapolowalność badań z randomizacją na systemy opieki zdrowotnej i różne populacje jest niewielka, a komplementarność dwóch niezależnie skonstruowanych programów nigdy dotąd nie była badana.
- Wstępne dane dotyczące PRADO były epidemiologiczne, historyczne, porównawcze wcześniej i gdzie indziej, w bazach danych SNIIRAM (National Health Insurance Inter-Scheme Information System), bez optymalnego uwzględnienia klinicznych i kulturowych czynników zakłócających.
- Akceptowalność tych programów przez wszystkich pracowników służby zdrowia (a zatem, w jaki sposób zdecydują się wdrożyć taki a taki system dla danego pacjenta) i pacjentów w kontekście francuskim nie jest znana.
- System PRADO i rozwiązania telemedyczne, działając inaczej, mogłyby działać synergicznie, a tym samym zwielokrotniać uzyskiwane korzyści. Jednak w praktyce niektórzy pacjenci postrzegają te programy jako nachalne i możliwe jest, że ich przestrzeganie jest w rzeczywistości jeszcze gorsze, gdy wdrażane są dwa programy. Podobnie, z punktu widzenia lekarza przepisującego, nieznany jest sposób wyboru różnych możliwych kombinacji.
Odpowiedź na te trzy pytania jest niezbędna, aby kierować najskuteczniejszym wdrażaniem tych programów w całym kraju.
Nasza hipoteza jest taka, że przestrzeganie programów opieki i programów telemedycznych, a tym samym ich skuteczność, może zależeć od ich związku, a także czynników społeczno-demograficznych, kulturowych i geograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François ROUBILLE, PUPH
- Numer telefonu: +33 4.67.33.61.82
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-mail: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populację docelową stanowią dorośli pacjenci z niewydolnością serca, hospitalizowani z powodu dekompensacji czynności serca.
Populacja źródłowa składa się z pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca na oddziałach kardiologicznych UH w Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau i Béziers.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent hospitalizowany w momencie włączenia do szpitala z powodu dekompensacji czynności serca lub przyczyny przyjęcia, w przypadku której niewydolność serca odgrywa decydującą lub obciążającą rolę (koinfekcja itp.) uznana przez klinicystę.
- Zgoda pacjenta na udział w tym badaniu (brak braku sprzeciwu)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci niezdolni do wyrażenia chronionej zgody osoby dorosłej, osoby wymagające szczególnego traktowania (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z PRADO
Wszyscy pacjenci przyjmowani w szpitalu, którym lekarz zadecyduje, czy zaproponować jedno z 2 rozwiązań, pojedynczo lub w połączeniu, zostaną uznani za włączonych do badania, a ich brak sprzeciwu zostanie uwzględniony. Następnie pacjenci skorzystają z obserwacji przez 6 miesięcy: wizyta włączenia V0 - kontakt telefoniczny V1 po 1 miesiącu tylko dla pacjentów uczestniczących w jednym z 2 programów i konsultacja V2 po 6 miesiącach. Wizyty 0 i 6M (6 miesięcy) są częścią zwykłej obserwacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca. Administracja kwestionariuszami:
|
CAM (Doradca ds. Ubezpieczeń Zdrowotnych) jest częścią personelu Funduszy Podstawowego Ubezpieczenia Zdrowotnego (CPAM). Są fizycznie obecni w placówkach uczestniczących w PRADO. Są pośrednikami między pracownikami służby zdrowia miasta a pacjentem w powrocie do domu. Pomagają pacjentowi w umawianiu wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, kardiologa oraz IDE (pielęgniarki ogólnej) przeszkolonych w PRADO-IC, które będą odbywać wizyty domowe. Po powrocie do domu CAM weryfikuje przez dwie rozmowy telefoniczne po 1 tygodniu i 2 miesiącach, czy pacjent rozpoczął obserwację ambulatoryjną. IDE przeszkolony w zakresie edukacji terapeutycznej pacjenta IC według urządzenia PRADO-IC przeprowadza:
Lekarz przeprowadza długą konsultację po 2 miesiącach. |
|
Grupa z PRADO + zdalny monitoring
Wszyscy pacjenci przyjmowani w szpitalu, którym lekarz zadecyduje, czy zaproponować jedno z 2 rozwiązań, pojedynczo lub w połączeniu, zostaną uznani za włączonych do badania, a ich brak sprzeciwu zostanie uwzględniony. Następnie pacjenci skorzystają z obserwacji przez 6 miesięcy: wizyta włączenia V0 - kontakt telefoniczny V1 po 1 miesiącu opcjonalnie tylko dla pacjentów uczestniczących w jednym z 2 programów oraz konsultacja V2 po 6 miesiącach. Wizyty 0 i 6M są częścią zwykłej obserwacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca. Administracja kwestionariuszami:
kwestionariusz składa się z 22 pozycji, mierzonych w skali Likerta od 1 do 6, odzwierciedlających odpowiednio mniej lub bardziej zgodność ze stwierdzeniami pozycji. Kwestionariusz składa się z 5 podskal, z których każda zawiera od 3 do 9 pozycji.
|
CAM (Doradca ds. Ubezpieczeń Zdrowotnych) jest częścią personelu Funduszy Podstawowego Ubezpieczenia Zdrowotnego (CPAM). Są fizycznie obecni w placówkach uczestniczących w PRADO. Są pośrednikami między pracownikami służby zdrowia miasta a pacjentem w powrocie do domu. Pomagają pacjentowi w umawianiu wizyt u lekarza pierwszego kontaktu, kardiologa oraz IDE (pielęgniarki ogólnej) przeszkolonych w PRADO-IC, które będą odbywać wizyty domowe. Po powrocie do domu CAM weryfikuje przez dwie rozmowy telefoniczne po 1 tygodniu i 2 miesiącach, czy pacjent rozpoczął obserwację ambulatoryjną. IDE przeszkolony w zakresie edukacji terapeutycznej pacjenta IC według urządzenia PRADO-IC przeprowadza:
Lekarz przeprowadza długą konsultację po 2 miesiącach. Chronic Care Connect jest przeznaczony do zdalnego monitorowania medycznego pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność serca. Składa się z aplikacji internetowej (o nazwie NOMHADChronic™) oraz niemedycznej zdalnej pomocy wykonywanej przez wykwalifikowany personel. Niemedyczna pomoc człowieka umożliwia wykonanie następujących czynności:
Ta niemedyczna pomoc udzielana jest przez:
Masę ciała i objawy (wymienione w kwestionariuszu składającym się z 8 pytań) zbiera się odpowiednio za pomocą podłączonej wagi i aplikacji mobilnej. Pozwala poprzez przeglądarkę internetową:
|
|
Grupa ze zdalnym monitoringiem
Wszyscy pacjenci przyjmowani w szpitalu, którym lekarz zadecyduje, czy zaproponować jedno z 2 rozwiązań, pojedynczo lub w połączeniu, zostaną uznani za włączonych do badania, a ich brak sprzeciwu zostanie uwzględniony. Następnie pacjenci skorzystają z obserwacji przez 6 miesięcy: wizyta włączenia V0 - kontakt telefoniczny V1 po 1 miesiącu opcjonalnie tylko dla pacjentów uczestniczących w jednym z 2 programów oraz konsultacja V2 po 6 miesiącach. Wizyty 0 i 6M są częścią zwykłej obserwacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca. Administracja kwestionariuszami:
|
Chronic Care Connect jest przeznaczony do zdalnego monitorowania medycznego pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność serca. Składa się z aplikacji internetowej (o nazwie NOMHADChronic™) oraz niemedycznej zdalnej pomocy wykonywanej przez wykwalifikowany personel. Niemedyczna pomoc człowieka umożliwia wykonanie następujących czynności:
Ta niemedyczna pomoc udzielana jest przez:
Masę ciała i objawy (wymienione w kwestionariuszu składającym się z 8 pytań) zbiera się odpowiednio za pomocą podłączonej wagi i aplikacji mobilnej. Pozwala poprzez przeglądarkę internetową:
|
|
Grupa bez interwencji
Wszyscy pacjenci przyjmowani w szpitalu, którym lekarz zadecyduje, czy zaproponować jedno z 2 rozwiązań, pojedynczo lub w połączeniu, zostaną uznani za włączonych do badania, a ich brak sprzeciwu zostanie uwzględniony. Następnie pacjenci skorzystają z obserwacji przez 6 miesięcy: wizyta włączenia V0 - kontakt telefoniczny V1 po 1 miesiącu opcjonalnie tylko dla pacjentów uczestniczących w jednym z 2 programów oraz konsultacja V2 po 6 miesiącach. Wizyty 0 i 6M są częścią zwykłej obserwacji pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca. Administracja kwestionariuszami:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów uczestniczących w programach leczenia niewydolności serca po 1 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Uczestnictwo odpowiada:
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Odsetek pacjentów uczestniczących w programach leczenia niewydolności serca po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnictwo odpowiada:
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieuczestniczących pacjentów
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Opisz przyczyny braku uczestnictwa, pierwotne (kiedy zaproponowano interwencję)
|
Przy włączeniu
|
|
Liczba nieuczestniczących pacjentów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Opisz przyczyny nieuczestniczenia wtórnie (po wstępnej akceptacji)
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: między włączeniem a 1 miesiącem
|
Oceń skuteczność po 1 miesiącu programów PRADO i programów telemedycznych, a także ich interakcji, w przypadku hospitalizacji z wszystkich przyczyn łącznie
|
między włączeniem a 1 miesiącem
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: między włączeniem a 1 miesiącem
|
Oceń skuteczność po 1 miesiącu programów PRADO i programów telemedycznych, a także ich interakcji, w przypadku hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
między włączeniem a 1 miesiącem
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: między włączeniem a 1 miesiącem
|
Oceń skuteczność po 1 miesiącu programów PRADO i programów telemedycznych, a także ich interakcji, w odniesieniu do zgonów z wszystkich przyczyn łącznie
|
między włączeniem a 1 miesiącem
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 1 miesiącu
Ramy czasowe: między włączeniem a 1 miesiącem
|
Ocenić skuteczność programów PRADO i telemedycznych po 1 miesiącu, a także ich interakcji, w odniesieniu do zgonów z powodu niewydolności serca
|
między włączeniem a 1 miesiącem
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Oceń skuteczność po 1 miesiącu programów PRADO i programów telemedycznych, a także ich interakcji, w przypadku hospitalizacji z wszystkich przyczyn łącznie
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Oceń skuteczność po 1 miesiącu programów PRADO i programów telemedycznych, a także ich interakcji, w przypadku hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Oceń skuteczność po 1 miesiącu programów PRADO i programów telemedycznych, a także ich interakcji, w odniesieniu do zgonów z wszystkich przyczyn łącznie
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
Procentowa skuteczność programów patologicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Ocenić skuteczność programów PRADO i telemedycznych po 1 miesiącu, a także ich interakcji, w odniesieniu do zgonów z powodu niewydolności serca
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
procent skuteczności w przebiegu opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Średnia liczba konsultacji w miesiącu u lekarza pierwszego kontaktu
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
procent skuteczności w przebiegu opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Czas między pierwszą konsultacją u lekarza pierwszego kontaktu a wypisem ze szpitala
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
procent skuteczności w przebiegu opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Średnia liczba konsultacji w miesiącu u kardiologa
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
procent skuteczności w przebiegu opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Czas między pierwszą konsultacją u kardiologa a wypisem ze szpitala
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
odsetek dni z co najmniej jednym kontaktem pielęgniarskim
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
liczba dni z co najmniej jednym kontaktem pielęgniarskim
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
Liczba kontaktów medycznych w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
za kontakty w nagłych wypadkach uważa się: konsultacje z podwyżką awaryjną lub podwyżką na Noc, Weekend lub Święto; konsultacje w nagłych wypadkach; hospitalizacje z trybem wejścia awaryjnego
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
odsetek umówionych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
według wskaźnika ciągłości opieki, odpowiadającego odsetkowi umówionych przez pacjentów wizyt lekarskich
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
Średnia liczba dni leczenia na pacjenta w miesiącu
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Do przyjmowania kuracji sartanami
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
Średnia liczba dni leczenia na pacjenta w miesiącu
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Do przyjmowania leków beta-adrenolitycznych
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
Średnia liczba dni leczenia na pacjenta w miesiącu
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Współczynnik zmienności dawki dobowej diuretyków pętlowych, obliczony jako średnia dawka między dwoma porodami
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
procent wydajności na koszt ścieżki opieki po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Ścieżki kosztów opieki: składają się z kosztów produkcji w ciągu 6 miesięcy po początkowej hospitalizacji i obejmują wszystkie koszty bezpośrednie, zarówno medyczne, jak i niemedyczne.
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
|
odsetek lekarzy oferujących programy leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: między włączeniem do 6 miesięcy
|
Przekonania lekarzy o elementach ułatwiających i przeszkodach tych programów
|
między włączeniem do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .