Forskning på faktorer som bestemmer deltakelse i 2 intervensjoner som endrer behandlingsveiene til pasienter med hjertesvikt: PRADO og telemedisin (PARTI-PARC)
Forskning på faktorer som bestemmer deltakelse i to intervensjoner som endrer behandlingsveiene til pasienter med hjertesvikt i østlige Occitanie: PRADO-IC og telemedisin
Pasienter med hjertesvikt (HF), etter sykehusinnleggelse, viser en markert skjørhet. Intervensjoner som forbedrer koordineringen av omsorgsaktører ved utskrivning fra sykehus er testet og har i forstudier vist en reduksjon i reinnleggelser for hjertesvikt og dødelighet av alle årsaker.
Blant disse lovende enhetene har to nylig blitt distribuert over hele landet.
- Hjemreiseprogrammet for IC-pasienter (PRADO IC), satt opp av helsetrygden, har som mål å lette hjemkomsten og bli hjemme etter innleggelse. Det tilbys bistand til igangsetting av poliklinisk medisinsk oppfølging, sykepleieoppfølging i 2 til 6 måneder avhengig av alvorlighetsgraden til pasienten, og en oppfølgingslogg som letter informasjonsutveksling.
- Samtidig, som en del av ETAPES (Telemedisinske eksperimenter for forbedring av helsetjenester)-programmet til Health Insurance, forfølger utplasseringen av telemedisin for fjernovervåking av hjertesvikt et sammenlignbart mål om å redusere rehospitaliseringer.
Disse to systemene er utbredt på nasjonalt plan, og er ment å være universelle.
Vår hypotese er at overholdelse av omsorgsovergang og telemedisinske programmer, og derfor deres effektivitet, kan avhenge av deres assosiasjon, så vel som sosiodemografiske, kulturelle og geografiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjertesvikt (HF), etter sykehusinnleggelse, viser en markert skjørhet: i Frankrike dør 29 % det første året og 45 % blir rehospitalisert for HF. Intervensjoner som forbedrer koordineringen av omsorgsaktører ved utskrivning fra sykehus er testet og har i forstudier vist en reduksjon i rehospitaliseringer for HF (relativ risiko (RR) fra 0,51 til 0,74) og dødelighet av alle årsaker (RR 0,75 til 0,87) ).
Blant disse lovende enhetene har to nylig blitt distribuert over hele landet.
- Hjemreiseprogrammet for IC-pasienter (PRADO IC), satt opp av helsetrygden, har som mål å lette hjemkomsten og bli hjemme etter innleggelse. Det tilbys bistand til igangsetting av poliklinisk medisinsk oppfølging, sykepleieoppfølging i 2 til 6 måneder avhengig av alvorlighetsgraden til pasienten, og en oppfølgingslogg som letter informasjonsutveksling. Det er basert på en antakelse om at disse handlingene vil forbedre koordineringen av omsorgen mellom sykehus og by, og mellom hjemmesykepleiere og leger. I tillegg forsterker sykepleiere terapeutisk pasientopplæring (TPE), enten det er initiert i en setting dedikert til TPE.
- Samtidig, som en del av ETAPES-programmet til Health Insurance, forfølger utplasseringen av telemedisin for fjernovervåking av hjertesvikt et sammenlignbart mål om å redusere rehospitaliseringer. Den er basert på hypotesen om at tidlige tegn på hjertedekompensasjon kan diagnostiseres ved telemonitorering og utløse tidligere og derfor mindre aggressiv behandling for lignende effektivitet.
Disse to systemene er utbredt på nasjonalt plan, og er ment å være universelle.
Tre punkter kan imidlertid sette spørsmålstegn ved effektiviteten av denne distribusjonen: evalueringen av dem er ofte vanskelig, ekstrapolerbarheten til randomiserte studier til helsesystemer og ulike populasjoner er lav, og komplementariteten til to uavhengig konstruerte programmer har aldri blitt studert så langt.
- De foreløpige dataene om PRADO var epidemiologiske, historiske, komparative før andre steder, på SNIIRAM (National Health insurance inter-scheme information system) databaser, uten optimal vurdering av kliniske og kulturelle forstyrrende faktorer.
- Akseptasjonen av disse programmene av alle helsepersonell (og derfor hvordan de velger å distribuere et slikt og et slikt system for en gitt pasient) og pasienter i fransk sammenheng er ikke kjent.
- PRADO-systemet og telemedisinske løsninger, som virker annerledes, kan være synergistiske og derfor mangedoble fordelene som oppnås. Men i praksis opplever noen pasienter disse programmene som påtrengende, og det er mulig at etterlevelsen faktisk er desto dårligere når to programmer implementeres. Tilsvarende er det fra forskriverens synspunkt ukjent måten de ulike mulige kombinasjonene velges på.
Svaret på disse tre spørsmålene er nødvendig for å lede den mest effektive distribusjonen av disse programmene over hele landet.
Vår hypotese er at overholdelse av omsorgsovergang og telemedisinske programmer, og derfor deres effektivitet, kan avhenge av deres assosiasjon, så vel som sosiodemografiske, kulturelle og geografiske faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François ROUBILLE, PUPH
- Telefonnummer: +33 4.67.33.61.82
- E-post: f-roubille@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital, Montpellier
-
Ta kontakt med:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-post: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Målgruppen består av voksne pasienter som lider av hjertesvikt, innlagt på sykehus for hjertedekompensasjon.
Kildepopulasjonen består av pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt i kardiologiske avdelinger ved UH i Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau og Béziers.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient
- Pasient innlagt på sykehus på tidspunktet for inklusjon for hjertedekompensasjon, eller årsak til innleggelse hvor hjertesvikt spiller en avgjørende eller forverrende rolle (saminfeksjon, etc.) anerkjent av klinikeren.
- Pasient som godtar å delta i denne forskningen (fravær av innvendinger)
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Gravide eller ammende kvinner, pasienter som ikke kan gi beskyttet voksensamtykke, sårbare personer (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Subjekt som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe med PRADO
Alle pasienter som blir sett på sykehus og som legen vil velge om de vil tilby en av de 2 løsningene for eller ikke, alene eller i kombinasjon, vil bli vurdert som inkludert i studien, og deres ikke-innsigelse vil bli samlet inn. Deretter vil pasientene ha nytte av oppfølging i 6 måneder: V0 inklusjonsbesøk- V1 telefonkontakt ved 1 måned kun for pasienter som deltar i ett av de 2 programmene og V2 konsultasjon ved 6 måneder. 0 og 6M (6 måneder) besøkene er en del av den vanlige oppfølgingen av pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt. Administrasjon av spørreskjemaer:
|
CAM (Health Insurance Advisor) er en del av staben til Primary Health Insurance Funds (CPAM). De er fysisk til stede i virksomhetene som deltar i PRADO. De er tilretteleggere mellom helsepersonell i byen og pasienten for hjemkomsten. De bistår pasienten med å avtale time hos fastlegen, kardiologen og IDE (general care sykepleiere) som er utdannet ved PRADO-IC som skal foreta hjemmebesøkene. Etter hjemkomst verifiserer CAM, ved to telefoner etter 1 uke og 2 måneder, at pasienten har startet sin polikliniske oppfølging. IDE, opplært i terapeutisk utdanning av IC-pasienten i henhold til PRADO-IC-enheten, utfører:
Legen gjennomfører en lang konsultasjon ved 2 måneder. |
|
Gruppe med PRADO + fjernovervåking
Alle pasienter som blir sett på sykehus og som legen vil velge om de vil tilby en av de 2 løsningene for eller ikke, alene eller i kombinasjon, vil bli vurdert som inkludert i studien, og deres ikke-innsigelse vil bli samlet inn. Deretter vil pasienter ha nytte av oppfølging i 6 måneder: V0 inklusjonsbesøk- V1 telefonkontakt ved 1 måned valgfritt kun for pasienter som deltar i ett av de 2 programmene og V2 konsultasjon ved 6 måneder. 0 og 6M besøkene er en del av den vanlige oppfølgingen av pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt. Administrasjon av spørreskjemaer:
Spørreskjemaet har 22 elementer, målt på en Likert-skala fra 1 til 6, som reflekterer henholdsvis mer eller mindre samsvar med utsagnene til elementene. Spørreskjemaet har 5 underskalaer som hver inneholder mellom 3 og 9 elementer.
|
CAM (Health Insurance Advisor) er en del av staben til Primary Health Insurance Funds (CPAM). De er fysisk til stede i virksomhetene som deltar i PRADO. De er tilretteleggere mellom helsepersonell i byen og pasienten for hjemkomsten. De bistår pasienten med å avtale time hos fastlegen, kardiologen og IDE (general care sykepleiere) som er utdannet ved PRADO-IC som skal foreta hjemmebesøkene. Etter hjemkomst verifiserer CAM, ved to telefoner etter 1 uke og 2 måneder, at pasienten har startet sin polikliniske oppfølging. IDE, opplært i terapeutisk utdanning av IC-pasienten i henhold til PRADO-IC-enheten, utfører:
Legen gjennomfører en lang konsultasjon ved 2 måneder. Chronic Care Connect er beregnet for ekstern medisinsk overvåking av pasienter som lider av kronisk hjertesvikt. Den består av en nettapplikasjon (kalt NOMHADChronic™) og ikke-medisinsk fjernhjelp utført av kvalifisert personell. Ikke-medisinsk menneskelig assistanse gjør det mulig å utføre følgende trinn:
Denne ikke-medisinske menneskelige hjelpen leveres av:
Vekt og symptomer (oppført i et 8-spørsmåls spørreskjema) samles inn henholdsvis ved hjelp av en tilkoblet vekt og mobilapplikasjonen. Den tillater, via en nettleser:
|
|
Gruppe med fjernovervåking
Alle pasienter som blir sett på sykehus og som legen vil velge om de vil tilby en av de 2 løsningene for eller ikke, alene eller i kombinasjon, vil bli vurdert som inkludert i studien, og deres ikke-innsigelse vil bli samlet inn. Deretter vil pasienter ha nytte av oppfølging i 6 måneder: V0 inklusjonsbesøk- V1 telefonkontakt ved 1 måned valgfritt kun for pasienter som deltar i ett av de 2 programmene og V2 konsultasjon ved 6 måneder. 0 og 6M besøkene er en del av den vanlige oppfølgingen av pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt. Administrasjon av spørreskjemaer:
|
Chronic Care Connect er beregnet for ekstern medisinsk overvåking av pasienter som lider av kronisk hjertesvikt. Den består av en nettapplikasjon (kalt NOMHADChronic™) og ikke-medisinsk fjernhjelp utført av kvalifisert personell. Ikke-medisinsk menneskelig assistanse gjør det mulig å utføre følgende trinn:
Denne ikke-medisinske menneskelige hjelpen leveres av:
Vekt og symptomer (oppført i et 8-spørsmåls spørreskjema) samles inn henholdsvis ved hjelp av en tilkoblet vekt og mobilapplikasjonen. Den tillater, via en nettleser:
|
|
Gruppe uten intervensjon
Alle pasienter som blir sett på sykehus og som legen vil velge om de vil tilby en av de 2 løsningene for eller ikke, alene eller i kombinasjon, vil bli vurdert som inkludert i studien, og deres ikke-innsigelse vil bli samlet inn. Deretter vil pasienter ha nytte av oppfølging i 6 måneder: V0 inklusjonsbesøk- V1 telefonkontakt ved 1 måned valgfritt kun for pasienter som deltar i ett av de 2 programmene og V2 konsultasjon ved 6 måneder. 0 og 6M besøkene er en del av den vanlige oppfølgingen av pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt. Administrasjon av spørreskjemaer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som deltar i hjertesviktprogrammer etter 1 måned
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Deltakelse tilsvarer:
|
Ved 1 måned
|
|
Andel av pasienter som deltar i hjertesviktprogrammer etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Deltakelse tilsvarer:
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-deltakelse av pasienter
Tidsramme: Ved inkludering
|
Beskriv årsakene til manglende deltakelse, primær (når intervensjonen ble foreslått)
|
Ved inkludering
|
|
Antall ikke-deltakelse av pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Beskriv årsakene til ikke-deltakelse sekundært (etter innledende aksept)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 1 måned
Tidsramme: mellom inkludering og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, samt deres interaksjon, på sykehusinnleggelser for alle årsaker kombinert
|
mellom inkludering og 1 måned
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 1 måned
Tidsramme: mellom inkludering og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, samt deres interaksjon, på sykehusinnleggelser for hjertesvikt
|
mellom inkludering og 1 måned
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 1 måned
Tidsramme: mellom inkludering og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, så vel som deres interaksjon, på dødsfall av alle årsaker til sammen
|
mellom inkludering og 1 måned
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 1 måned
Tidsramme: mellom inkludering og 1 måned
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, samt deres interaksjon, på dødsfall på grunn av hjertesvikt
|
mellom inkludering og 1 måned
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, samt deres interaksjon, på sykehusinnleggelser for alle årsaker kombinert
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, samt deres interaksjon, på sykehusinnleggelser for hjertesvikt
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, så vel som deres interaksjon, på dødsfall av alle årsaker til sammen
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
Prosentvis effektivitet av patologiprogrammer etter 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten etter 1 måned av PRADO- og telemedisin-programmene, samt deres interaksjon, på dødsfall på grunn av hjertesvikt
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel av effektivitet på behandlingsforløpet ved 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall konsultasjoner per måned hos fastlegen
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel av effektivitet på behandlingsforløpet ved 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Tid mellom første konsultasjon hos fastlegen og utskrivning fra sykehus
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel av effektivitet på behandlingsforløpet ved 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall konsultasjoner per måned hos kardiolog
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel av effektivitet på behandlingsforløpet ved 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Tid mellom første konsultasjon med kardiolog og utskrivning fra sykehus
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel dager med minst én sykepleierkontakt
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
antall dager med minst én sykepleierkontakt
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
Antall akuttmedisinske kontakter
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
betraktes som nødkontakter: konsultasjoner med akuttøkning, eller økning for natt, helg eller helligdag; konsultasjoner i nødstilfeller; sykehusinnleggelser med akuttinngangsmodus
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel av medisinske avtaler
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
i henhold til omsorgskontinuitetsindeksen, tilsvarende prosentandelen av avtaler utført av pasienter hos lege
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall behandlingsdager tatt per pasient per måned
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
For å ta sartanbehandlinger
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall behandlingsdager tatt per pasient per måned
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
For å ta betablokkerbehandlinger
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall behandlingsdager tatt per pasient per måned
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Variasjonskoeffisient for den daglige dosen av loop-diuretika, beregnet som gjennomsnittlig dose mellom to forløsninger
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel av effektiviteten av kostnadene for omsorgsveien ved 6 måneder
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Kostnader for behandlingsveier: består av produksjonskostnader over 6 måneder etter første sykehusinnleggelse, og inkluderer alle direkte kostnader, enten medisinske eller ikke-medisinske.
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
|
prosentandel av leger som tilbyr hjertesviktprogrammer
Tidsramme: mellom inkludering og 6 måneder
|
Legers tro på de tilretteleggende elementene og hindringene i disse programmene
|
mellom inkludering og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .