Forskning om faktorer som avgör deltagande i 2 interventioner som modifierar vårdvägarna för patienter med hjärtsvikt: PRADO och telemedicin (PARTI-PARC)
Forskning om faktorer som avgör deltagande i två interventioner som modifierar vårdvägarna för patienter med hjärtsvikt i östra Occitanien: PRADO-IC och telemedicin
Patienter med hjärtsvikt (HF), efter sjukhusvistelse, uppvisar en markant skörhet. Insatser som förbättrar samordningen av vårdaktörer vid utskrivningen från sjukhusvistelse har testats och har i preliminära studier visat på en minskning av återinläggningar för hjärtsvikt och dödlighet av alla orsaker.
Bland dessa lovande enheter har två nyligen distribuerats över hela landet.
- Återvändandeprogrammet för IC-patienter (PRADO IC), som inrättats av Sjukförsäkringen, syftar till att underlätta återvändandet och stanna hemma efter sjukhusvistelse. Den erbjuder hjälp med att inleda poliklinisk medicinsk uppföljning, omvårdnadsuppföljning i 2 till 6 månader beroende på patientens svårighetsgrad och en uppföljningslogg som underlättar informationsutbytet.
- Samtidigt, som en del av ETAPES-programmet (Telemedicinska experiment för förbättring av hälsovårdsvägar) inom Health Insurance, eftersträvar utplaceringen av telemedicin för fjärrövervakning av hjärtsvikt ett jämförbart mål att minska återinläggningar.
Dessa två system är allmänt utplacerade på nationell nivå och är avsedda att vara universella.
Vår hypotes är att efterlevnaden av vårdövergångs- och telemedicinprogram, och därför deras effektivitet, kan bero på deras association, såväl som sociodemografiska, kulturella och geografiska faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hjärtsvikt (HF), efter sjukhusvistelse, uppvisar en markant skörhet: i Frankrike dör 29 % under det första året och 45 % återinläggs för HF. Insatser som förbättrar samordningen av vårdaktörer vid tidpunkten för utskrivning från sjukhusvistelse har testats och har i preliminära studier visat på en minskning av återinläggningar för HF (relativ risk (RR) från 0,51 till 0,74) och dödlighet av alla orsaker (RR 0,75 till 0,87) ).
Bland dessa lovande enheter har två nyligen distribuerats över hela landet.
- Återvändandeprogrammet för IC-patienter (PRADO IC), som inrättats av Sjukförsäkringen, syftar till att underlätta återvändandet och stanna hemma efter sjukhusvistelse. Den erbjuder hjälp med att inleda poliklinisk medicinsk uppföljning, omvårdnadsuppföljning i 2 till 6 månader beroende på patientens svårighetsgrad och en uppföljningslogg som underlättar informationsutbytet. Den bygger på antagandet att dessa åtgärder kommer att förbättra samordningen av vården mellan sjukhuset och staden samt mellan hemsköterskor och läkare. Dessutom förstärker sjuksköterskor terapeutisk patientutbildning (TPE), oavsett om den inleds i en miljö som är dedikerad till TPE.
- Samtidigt, som en del av sjukförsäkringens ETAPES-program, eftersträvar användningen av telemedicin för fjärrövervakning av hjärtsvikt ett jämförbart mål att minska återinläggningar. Den är baserad på hypotesen att de tidiga tecknen på hjärtdekompensation kan diagnostiseras genom teleövervakning och utlösa tidigare och därför mindre aggressiv behandling för liknande effektivitet.
Dessa två system är allmänt utplacerade på nationell nivå och är avsedda att vara universella.
Tre punkter kan dock ifrågasätta effektiviteten av denna utplacering: deras utvärdering är ofta svår, extrapolerbarheten av randomiserade studier till hälsosystem och olika populationer är låg, och komplementariteten mellan två oberoende konstruerade program har aldrig studerats hittills.
- De preliminära uppgifterna om PRADO var epidemiologiska, historiska, jämförande tidigare, på SNIIRAM-databaserna (National health insurance inter-scheme information system), utan optimal hänsyn till kliniska och kulturella störande faktorer.
- Acceptansen av dessa program av alla hälso- och sjukvårdspersonal (och därför hur de väljer att distribuera ett sådant och ett sådant system för en given patient) och patienter i den franska kontexten är inte känd.
- PRADO-systemet och telemedicinska lösningar, som agerar annorlunda, skulle kunna vara synergistiska och därför mångdubbla de erhållna fördelarna. Men i praktiken upplever vissa patienter dessa program som påträngande, och det är möjligt att deras följsamhet faktiskt är desto sämre när två program implementeras. På samma sätt är från förskrivarens synvinkel okänt sättet på vilket de olika möjliga kombinationerna väljs.
Svaret på dessa tre frågor är nödvändigt för att vägleda den mest effektiva implementeringen av dessa program i hela landet.
Vår hypotes är att efterlevnaden av vårdövergångs- och telemedicinprogram, och därför deras effektivitet, kan bero på deras association, såväl som sociodemografiska, kulturella och geografiska faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: François ROUBILLE, PUPH
- Telefonnummer: +33 4.67.33.61.82
- E-post: f-roubille@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- François ROUBILLE, PUPH
- E-post: f-roubille@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Målgruppen består av vuxna patienter som lider av hjärtsvikt, inlagda på sjukhus för hjärtdekompensation.
Källpopulationen består av patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt på kardiologiska avdelningar vid UH i Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau och Béziers.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient
- Patient inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inkluderingen för hjärtdekompensation, eller orsak till inläggning där hjärtsvikt spelar en avgörande eller förvärrande roll (saminfektion, etc.) erkänd av läkaren.
- Patient som accepterar att delta i denna forskning (frånvaro av icke-invändning)
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Gravida eller ammande kvinnor, patienter som inte kan ge skyddat vuxensamtycke, utsatta personer (art.L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med PRADO
Alla patienter som ses på sjukhus och för vilka läkaren kommer att välja om de vill erbjuda någon av de två lösningarna, ensamma eller i kombination, kommer att betraktas som inkluderade i studien, och deras icke-invändning kommer att samlas in. Därefter kommer patienterna att dra nytta av uppföljning i 6 månader: V0 inklusionsbesök - V1 telefonkontakt efter 1 månad endast för patienter som deltar i ett av de 2 programmen och V2 konsultation efter 6 månader. Besöken på 0 och 6 miljoner (6 månader) är en del av den vanliga uppföljningen av patienter på sjukhus för hjärtsvikt. Administrering av frågeformulär:
|
CAM (Health Insurance Advisor) är en del av personalen på de primära sjukförsäkringskassorna (CPAM). De är fysiskt närvarande i de anläggningar som deltar i PRADO. De är facilitatorer mellan stadens hälsovårdspersonal och patienten för deras återkomst hem. De hjälper patienten att boka tider hos sin allmänläkare, sin kardiolog och IDE (allmänvårdssköterskor) utbildade vid PRADO-IC som kommer att göra hembesöken. Efter hemkomsten verifierar CAM, genom två telefonsamtal vid 1 vecka och 2 månader, att patienten har påbörjat sin polikliniska uppföljning. IDE, utbildad i terapeutisk utbildning av IC-patienten enligt PRADO-IC-enheten, utför:
Läkaren genomför en lång konsultation vid 2 månader. |
|
Grupp med PRADO + fjärrövervakning
Alla patienter som ses på sjukhus och för vilka läkaren kommer att välja om de vill erbjuda någon av de två lösningarna, ensamma eller i kombination, kommer att betraktas som inkluderade i studien, och deras icke-invändning kommer att samlas in. Därefter kommer patienterna att dra nytta av uppföljning i 6 månader: V0 inklusionsbesök - V1 telefonkontakt efter 1 månad valfritt endast för patienter som deltar i ett av de 2 programmen och V2 konsultation efter 6 månader. De 0 och 6 miljoner besöken är en del av den vanliga uppföljningen av patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt. Administrering av frågeformulär:
frågeformuläret har 22 punkter, mätt på en Likert-skala från 1 till 6, vilket reflekterar mer eller mindre överensstämmelse med punkternas påståenden. Enkäten har 5 underskalor, var och en innehåller mellan 3 och 9 poster.
|
CAM (Health Insurance Advisor) är en del av personalen på de primära sjukförsäkringskassorna (CPAM). De är fysiskt närvarande i de anläggningar som deltar i PRADO. De är facilitatorer mellan stadens hälsovårdspersonal och patienten för deras återkomst hem. De hjälper patienten att boka tider hos sin allmänläkare, sin kardiolog och IDE (allmänvårdssköterskor) utbildade vid PRADO-IC som kommer att göra hembesöken. Efter hemkomsten verifierar CAM, genom två telefonsamtal vid 1 vecka och 2 månader, att patienten har påbörjat sin polikliniska uppföljning. IDE, utbildad i terapeutisk utbildning av IC-patienten enligt PRADO-IC-enheten, utför:
Läkaren genomför en lång konsultation vid 2 månader. Chronic Care Connect är avsedd för medicinsk fjärrövervakning av patienter som lider av kronisk hjärtsvikt. Den består av en webbapplikation (som heter NOMHADChronic™) och icke-medicinsk fjärrhjälp utförd av kvalificerad personal. Icke-medicinsk mänsklig hjälp gör att följande steg kan utföras:
Denna icke-medicinska mänskliga hjälp tillhandahålls av:
Vikt och symtom (anges i ett frågeformulär med 8 frågor) samlas in med hjälp av en ansluten våg respektive mobilapplikationen. Den tillåter, via en webbläsare:
|
|
Grupp med fjärrövervakning
Alla patienter som ses på sjukhus och för vilka läkaren kommer att välja om de vill erbjuda någon av de två lösningarna, ensamma eller i kombination, kommer att betraktas som inkluderade i studien, och deras icke-invändning kommer att samlas in. Därefter kommer patienterna att dra nytta av uppföljning i 6 månader: V0 inklusionsbesök - V1 telefonkontakt efter 1 månad valfritt endast för patienter som deltar i ett av de 2 programmen och V2 konsultation efter 6 månader. De 0 och 6 miljoner besöken är en del av den vanliga uppföljningen av patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt. Administrering av frågeformulär:
|
Chronic Care Connect är avsedd för medicinsk fjärrövervakning av patienter som lider av kronisk hjärtsvikt. Den består av en webbapplikation (som heter NOMHADChronic™) och icke-medicinsk fjärrhjälp utförd av kvalificerad personal. Icke-medicinsk mänsklig hjälp gör att följande steg kan utföras:
Denna icke-medicinska mänskliga hjälp tillhandahålls av:
Vikt och symtom (anges i ett frågeformulär med 8 frågor) samlas in med hjälp av en ansluten våg respektive mobilapplikationen. Den tillåter, via en webbläsare:
|
|
Grupp utan inblandning
Alla patienter som ses på sjukhus och för vilka läkaren kommer att välja om de vill erbjuda någon av de två lösningarna, ensamma eller i kombination, kommer att betraktas som inkluderade i studien, och deras icke-invändning kommer att samlas in. Därefter kommer patienterna att dra nytta av uppföljning i 6 månader: V0 inklusionsbesök - V1 telefonkontakt efter 1 månad valfritt endast för patienter som deltar i ett av de 2 programmen och V2 konsultation efter 6 månader. De 0 och 6 miljoner besöken är en del av den vanliga uppföljningen av patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt. Administrering av frågeformulär:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som deltar i hjärtsviktsprogram efter 1 månad
Tidsram: Vid 1 månad
|
Deltagande motsvarar:
|
Vid 1 månad
|
|
Andel patienter som deltar i hjärtsviktsprogram vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Deltagande motsvarar:
|
Vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som inte har deltagit
Tidsram: Vid inkludering
|
Beskriv orsakerna till icke-deltagande, primär (när interventionen föreslogs)
|
Vid inkludering
|
|
Antal patienter som inte har deltagit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Beskriv orsakerna till icke-deltagande sekundärt (efter initial acceptans)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 1 månad
Tidsram: mellan inkludering och 1 månad
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på sjukhusinläggningar av alla orsaker tillsammans
|
mellan inkludering och 1 månad
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 1 månad
Tidsram: mellan inkludering och 1 månad
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
|
mellan inkludering och 1 månad
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 1 månad
Tidsram: mellan inkludering och 1 månad
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på dödsfall av alla orsaker tillsammans
|
mellan inkludering och 1 månad
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 1 månad
Tidsram: mellan inkludering och 1 månad
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på dödsfall på grund av hjärtsvikt
|
mellan inkludering och 1 månad
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på sjukhusinläggningar av alla orsaker tillsammans
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på dödsfall av alla orsaker tillsammans
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
Procentuell effektivitet av patologiprogram efter 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Utvärdera effektiviteten efter 1 månad av PRADO- och telemedicinprogrammen, såväl som deras interaktion, på dödsfall på grund av hjärtsvikt
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procent av effektiviteten på vårdförloppet vid 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Genomsnittligt antal konsultationer per månad hos allmänläkaren
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procent av effektiviteten på vårdförloppet vid 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Tid mellan första konsultationen med allmänläkare och utskrivning från sjukhus
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procent av effektiviteten på vårdförloppet vid 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Genomsnittligt antal konsultationer per månad med kardiologen
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procent av effektiviteten på vårdförloppet vid 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Tid mellan första konsultationen med kardiologen och utskrivningen från sjukhuset
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procent av dagar med minst en vårdkontakt
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
antal dagar med minst en vårdkontakt
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
Antal akutsjukvårdskontakter
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
betraktas som nödkontakter: konsultationer med nödökning, eller höjning för natt, helg eller allmän helgdag; konsultationer i nödsituationer; sjukhusinläggningar med akutläge
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procent av gjorda läkarbesök
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
enligt vårdkontinuitetsindex, motsvarande andelen besök hos patienter som görs hos läkare
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal behandlingsdagar per patient och månad
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
För att ta sartanbehandlingar
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal behandlingsdagar per patient och månad
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
För behandling med betablockerare
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal behandlingsdagar per patient och månad
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Variationskoefficient för den dagliga dosen av loopdiuretika, beräknad som medeldosen mellan två förlossningar
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procent av effektiviteten på kostnaden för vårdvägen vid 6 månader
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Kostnader för vårdvägar: består av produktionskostnader över 6 månader efter initial sjukhusvistelse, och inkluderar alla direkta kostnader, oavsett om de är medicinska eller icke-medicinska.
|
mellan inkludering och 6 månader
|
|
procentandel av läkare som erbjuder hjärtsviktsprogram
Tidsram: mellan inkludering och 6 månader
|
Läkarnas övertygelse om de underlättande elementen och hindren för dessa program
|
mellan inkludering och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .