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- 임상시험 NCT05417490
심부전 환자의 치료 경로를 수정하는 2가지 개입에 대한 참여를 결정하는 요인에 대한 연구: PRADO 및 원격 의료 (PARTI-PARC)
동부 Occitanie에서 심장 마비 환자의 치료 경로를 수정하는 두 가지 개입에 대한 참여를 결정하는 요인에 대한 연구: PRADO-IC 및 원격 의료
심부전(HF) 환자는 입원 후 현저한 허약함을 보입니다. 입원 퇴원 시 치료 행위자의 조정을 개선하는 개입이 테스트되었으며 예비 연구에서 심부전으로 인한 재입원 및 모든 원인으로 인한 사망이 감소하는 것으로 나타났습니다.
이러한 유망한 장치 중 두 가지가 최근 전국적으로 배포되었습니다.
- 건강 보험에서 설정한 IC 환자를 위한 귀가 프로그램(PRADO IC)은 입원 후 귀가를 촉진하고 집에 머무르는 것을 목표로 합니다. 외래 의학적 추적 시작, 환자의 중증도에 따라 2~6개월 간 간호 추적, 정보 교환을 용이하게 하는 추적 로그를 제공합니다.
- 동시에 건강 보험의 ETAPES(의료 경로 개선을 위한 원격 의료 실험) 프로그램의 일환으로 심부전 원격 모니터링을 위한 원격 의료 배포는 재입원을 줄이는 비슷한 목표를 추구합니다.
이 두 시스템은 국가적 규모로 널리 배포되며 보편적으로 사용됩니다.
우리의 가설은 치료 전환 및 원격 의료 프로그램에 대한 준수 및 그에 따른 효과가 사회 인구학적, 문화적 및 지리적 요인뿐만 아니라 연관성에 따라 달라질 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF) 환자는 입원 후 현저한 취약성을 나타냅니다. 프랑스에서는 첫해에 29%가 사망하고 45%가 심부전으로 재입원합니다. 입원 퇴원 시 치료 행위자의 조정을 개선하는 중재가 테스트되었으며 예비 연구에서 심부전(0.51에서 0.74로 상대 위험도(RR)) 및 모든 원인으로 인한 사망률(RR 0.75에서 0.87로)에 대한 재입원 감소가 나타났습니다. ).
이러한 유망한 장치 중 두 가지가 최근 전국적으로 배포되었습니다.
- 건강 보험에서 설정한 IC 환자를 위한 귀가 프로그램(PRADO IC)은 입원 후 귀가를 촉진하고 집에 머무르는 것을 목표로 합니다. 외래 의학적 추적 시작, 환자의 중증도에 따라 2~6개월 간 간호 추적, 정보 교환을 용이하게 하는 추적 로그를 제공합니다. 이는 이러한 조치가 병원과 시 간, 가정 간호사와 의사 간의 치료 조정을 개선할 것이라는 가정에 기반합니다. 또한 간호사는 TPE 전용 환경에서 시작되었는지 여부에 관계없이 TPE(치료 환자 교육)를 강화합니다.
- 동시에 건강 보험의 ETAPES 프로그램의 일환으로 심부전의 원격 모니터링을 위한 원격 의료 배포는 재입원을 줄이는 비슷한 목표를 추구합니다. 그것은 심장 대상부전의 초기 징후가 원격 모니터링으로 진단될 수 있고 더 일찍 트리거할 수 있으므로 유사한 효과에 대해 덜 공격적인 관리가 가능하다는 가설에 근거합니다.
이 두 시스템은 국가적 규모로 널리 배포되며 보편적으로 사용됩니다.
그러나 세 가지 점에서 이 배치의 효과에 의문을 제기할 수 있습니다. 평가가 종종 어렵고, 의료 시스템 및 다른 인구에 대한 무작위 연구의 외삽 가능성이 낮으며, 독립적으로 구성된 두 프로그램의 상호 보완성은 지금까지 연구된 적이 없습니다.
- PRADO에 관한 예비 데이터는 SNIIRAM(National Health Insurance Inter-scheme Information System) 데이터베이스에서 임상적 및 문화적 교란 요인을 최적으로 고려하지 않은 역학적, 역사적, 이전 비교 데이터였습니다.
- 모든 의료 전문가가 이러한 프로그램을 수용할 수 있는지(따라서 그들이 주어진 환자를 위해 이러한 시스템을 배포하기로 선택하는 방법) 프랑스 상황에서 환자는 알려져 있지 않습니다.
- PRADO 시스템과 원격의료 솔루션은 서로 다르게 작동하여 시너지 효과를 낼 수 있으므로 얻는 이점이 배가될 수 있습니다. 그러나 실제로 일부 환자는 이러한 프로그램을 거슬리게 경험하며 실제로 두 가지 프로그램이 구현될 때 순응도가 더욱 나빠질 가능성이 있습니다. 마찬가지로, 처방자의 관점에서 다양한 가능한 조합이 선택되는 방식을 알 수 없습니다.
이 세 가지 질문에 대한 답은 이러한 프로그램을 전국적으로 가장 효과적으로 배포하는 데 필요합니다.
우리의 가설은 치료 전환 및 원격 의료 프로그램에 대한 준수 및 그에 따른 효과가 사회 인구학적, 문화적 및 지리적 요인뿐만 아니라 연관성에 따라 달라질 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François ROUBILLE, PUPH
- 전화번호: +33 4.67.33.61.82
- 이메일: f-roubille@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- University Hospital, Montpellier
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연락하다:
- François ROUBILLE, PUPH
- 이메일: f-roubille@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대상 모집단은 심부전으로 고통받고 심장 대상부전으로 입원한 성인 환자로 구성됩니다.
소스 모집단은 UH of Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau 및 Béziers의 심장과에 심부전으로 입원한 환자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 심장 대상부전으로 포함 당시 입원한 환자 또는 임상의가 인정하는 심부전이 결정적이거나 악화시키는 역할(공동 감염 등)을 하는 입원 원인.
- 이 연구에 참여하기로 동의한 환자(비이의 없음)
제외 기준:
- 참여 거부
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 보호 대상 성인 동의를 제공할 수 없는 환자, 취약계층(조항 L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프라도와 함께하는 그룹
병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다. 그 후, 환자는 6개월 동안 추적 관찰 혜택을 받게 됩니다: V0 포함 방문 - 2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에 한해 1개월에 V1 전화 연락 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M(6개월) 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 추적 관찰의 일부입니다. 설문지 관리:
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CAM(Health Insurance Advisor)은 기본 건강 보험 기금(CPAM) 직원의 일부입니다. 그들은 PRADO에 참여하는 시설에 물리적으로 존재합니다. 그들은 도시 보건 전문가와 환자가 집으로 돌아가는 사이의 조력자입니다. 이들은 가정 방문을 할 PRADO-IC에서 교육을 받은 일반 개업의, 심장 전문의, IDE(일반 간호 간호사)와의 약속을 잡는 데 있어 환자를 돕습니다. 집으로 돌아온 후 CAM은 1주 2개월에 두 번의 전화 통화를 통해 환자가 외래 추적 관찰을 시작했는지 확인합니다. PRADO-IC 장치에 따라 IC 환자의 치료 교육 훈련을 받은 IDE는 다음을 수행합니다.
의사는 2 개월에 긴 상담을 수행합니다. |
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PRADO + 원격 모니터링 그룹
병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다. 그 후, 환자는 6개월 동안 후속 조치를 통해 혜택을 받을 수 있습니다: V0 포함 방문 - 1개월에 V1 전화 연락(2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에게만 선택 사항) 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 후속 조치의 일부입니다. 설문지 관리:
설문지는 1에서 6까지의 리커트 척도(Likert scale)로 측정된 22개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 항목의 진술에 어느 정도 일치하는지를 반영합니다. 설문지에는 5개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도는 3~9개의 항목을 포함합니다.
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CAM(Health Insurance Advisor)은 기본 건강 보험 기금(CPAM) 직원의 일부입니다. 그들은 PRADO에 참여하는 시설에 물리적으로 존재합니다. 그들은 도시 보건 전문가와 환자가 집으로 돌아가는 사이의 조력자입니다. 이들은 가정 방문을 할 PRADO-IC에서 교육을 받은 일반 개업의, 심장 전문의, IDE(일반 간호 간호사)와의 약속을 잡는 데 있어 환자를 돕습니다. 집으로 돌아온 후 CAM은 1주 2개월에 두 번의 전화 통화를 통해 환자가 외래 추적 관찰을 시작했는지 확인합니다. PRADO-IC 장치에 따라 IC 환자의 치료 교육 훈련을 받은 IDE는 다음을 수행합니다.
의사는 2 개월에 긴 상담을 수행합니다. Chronic Care Connect는 만성 심부전으로 고통받는 환자의 원격 의료 모니터링을 위한 것입니다. 웹 애플리케이션(NOMHADChronic™)과 자격을 갖춘 직원이 수행하는 비의료 원격 인간 지원으로 구성됩니다. 비의학적 인적 지원을 통해 다음 단계를 수행할 수 있습니다.
이 비의학적 인간 지원은 다음 기관에서 제공합니다.
무게와 증상(8개의 질문으로 구성된 설문지에 나열됨)은 연결된 저울과 모바일 애플리케이션을 사용하여 각각 수집됩니다. 웹 브라우저를 통해 다음을 허용합니다.
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원격 모니터링 그룹
병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다. 그 후, 환자는 6개월 동안 후속 조치를 통해 혜택을 받을 수 있습니다: V0 포함 방문 - 1개월에 V1 전화 연락(2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에게만 선택 사항) 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 후속 조치의 일부입니다. 설문지 관리:
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Chronic Care Connect는 만성 심부전으로 고통받는 환자의 원격 의료 모니터링을 위한 것입니다. 웹 애플리케이션(NOMHADChronic™)과 자격을 갖춘 직원이 수행하는 비의료 원격 인간 지원으로 구성됩니다. 비의학적 인적 지원을 통해 다음 단계를 수행할 수 있습니다.
이 비의학적 인간 지원은 다음 기관에서 제공합니다.
무게와 증상(8개의 질문으로 구성된 설문지에 나열됨)은 연결된 저울과 모바일 애플리케이션을 사용하여 각각 수집됩니다. 웹 브라우저를 통해 다음을 허용합니다.
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개입 없는 그룹
병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다. 그 후, 환자는 6개월 동안 후속 조치를 통해 혜택을 받을 수 있습니다: V0 포함 방문 - 1개월에 V1 전화 연락(2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에게만 선택 사항) 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 후속 조치의 일부입니다. 설문지 관리:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월째 심부전 프로그램에 참여하는 환자의 비율
기간: 생후 1개월
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참여는 다음에 해당합니다.
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생후 1개월
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6개월에 심부전 프로그램에 참여하는 환자의 비율
기간: 생후 6개월
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참여는 다음에 해당합니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불참 환자 수
기간: 포함 시
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비참여의 원인 설명, 일차적(개입이 제안된 경우)
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포함 시
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불참 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 불참 사유 기재(초기 합격 후)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
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PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호작용을 종합하여 모든 원인에 대한 입원에 대해 평가합니다.
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포함 ~ 1개월 사이
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1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
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심부전으로 인한 입원에 대한 PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
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포함 ~ 1개월 사이
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1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
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모든 원인으로 인한 사망에 대해 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 1개월 동안 평가합니다.
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포함 ~ 1개월 사이
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1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
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심부전으로 인한 사망에 대한 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
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포함 ~ 1개월 사이
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6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
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PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호작용을 종합하여 모든 원인에 대한 입원에 대해 평가합니다.
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포함부터 6개월 사이
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6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
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심부전으로 인한 입원에 대한 PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
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포함부터 6개월 사이
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6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
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모든 원인으로 인한 사망에 대해 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 1개월 동안 평가합니다.
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포함부터 6개월 사이
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6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
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심부전으로 인한 사망에 대한 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
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포함부터 6개월 사이
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6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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일반의와의 월 평균 상담 횟수
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포함부터 6개월 사이
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6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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일반의와의 첫 상담 후 퇴원까지의 시간
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포함부터 6개월 사이
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6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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심장 전문의와의 월 평균 상담 횟수
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포함부터 6개월 사이
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6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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심장 전문의와의 첫 상담과 퇴원 사이의 시간
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포함부터 6개월 사이
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적어도 한 번의 간호 접촉이 있는 날의 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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적어도 한 번의 간호 접촉이 있는 일수
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포함부터 6개월 사이
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응급 의료 연락처 수
기간: 포함부터 6개월 사이
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긴급연락처로 간주: 긴급증가 상담, 야간, 주말, 공휴일 증액 비상시 상담; 응급 입장 모드로 입원
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포함부터 6개월 사이
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진료 예약 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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환자가 의사와 예약한 비율에 해당하는 진료 연속성 지수에 따라
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포함부터 6개월 사이
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환자 1인당 월 평균 치료 일수
기간: 포함부터 6개월 사이
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사탄의 치료를 받기 위해
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포함부터 6개월 사이
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환자 1인당 월 평균 치료 일수
기간: 포함부터 6개월 사이
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베타 차단제 치료를 위해
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포함부터 6개월 사이
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환자 1인당 월 평균 치료 일수
기간: 포함부터 6개월 사이
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루프 이뇨제의 일일 용량 변동 계수, 두 분만 사이의 평균 용량으로 계산
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포함부터 6개월 사이
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6개월 시점에서 치료 경로 비용에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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치료 비용 경로: 초기 입원 후 6개월 동안의 생산 비용으로 구성되며 의료 또는 비의료를 포함한 모든 직접 비용을 포함합니다.
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포함부터 6개월 사이
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심부전 프로그램을 제공하는 의사의 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
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이러한 프로그램의 촉진 요소와 장애물에 대한 의사의 신념
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포함부터 6개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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