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심부전 환자의 치료 경로를 수정하는 2가지 개입에 대한 참여를 결정하는 요인에 대한 연구: PRADO 및 원격 의료 (PARTI-PARC)

2026년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier

동부 Occitanie에서 심장 마비 환자의 치료 경로를 수정하는 두 가지 개입에 대한 참여를 결정하는 요인에 대한 연구: PRADO-IC 및 원격 의료

심부전(HF) 환자는 입원 후 현저한 허약함을 보입니다. 입원 퇴원 시 치료 행위자의 조정을 개선하는 개입이 테스트되었으며 예비 연구에서 심부전으로 인한 재입원 및 모든 원인으로 인한 사망이 감소하는 것으로 나타났습니다.

이러한 유망한 장치 중 두 가지가 최근 전국적으로 배포되었습니다.

  • 건강 보험에서 설정한 IC 환자를 위한 귀가 프로그램(PRADO IC)은 입원 후 귀가를 촉진하고 집에 머무르는 것을 목표로 합니다. 외래 의학적 추적 시작, 환자의 중증도에 따라 2~6개월 간 간호 추적, 정보 교환을 용이하게 하는 추적 로그를 제공합니다.
  • 동시에 건강 보험의 ETAPES(의료 경로 개선을 위한 원격 의료 실험) 프로그램의 일환으로 심부전 원격 모니터링을 위한 원격 의료 배포는 재입원을 줄이는 비슷한 목표를 추구합니다.

이 두 시스템은 국가적 규모로 널리 배포되며 보편적으로 사용됩니다.

우리의 가설은 치료 전환 및 원격 의료 프로그램에 대한 준수 및 그에 따른 효과가 사회 인구학적, 문화적 및 지리적 요인뿐만 아니라 연관성에 따라 달라질 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심부전(HF) 환자는 입원 후 현저한 취약성을 나타냅니다. 프랑스에서는 첫해에 29%가 사망하고 45%가 심부전으로 재입원합니다. 입원 퇴원 시 치료 행위자의 조정을 개선하는 중재가 테스트되었으며 예비 연구에서 심부전(0.51에서 0.74로 상대 위험도(RR)) 및 모든 원인으로 인한 사망률(RR 0.75에서 0.87로)에 대한 재입원 감소가 나타났습니다. ).

이러한 유망한 장치 중 두 가지가 최근 전국적으로 배포되었습니다.

  • 건강 보험에서 설정한 IC 환자를 위한 귀가 프로그램(PRADO IC)은 입원 후 귀가를 촉진하고 집에 머무르는 것을 목표로 합니다. 외래 의학적 추적 시작, 환자의 중증도에 따라 2~6개월 간 간호 추적, 정보 교환을 용이하게 하는 추적 로그를 제공합니다. 이는 이러한 조치가 병원과 시 간, 가정 간호사와 의사 간의 치료 조정을 개선할 것이라는 가정에 기반합니다. 또한 간호사는 TPE 전용 환경에서 시작되었는지 여부에 관계없이 TPE(치료 환자 교육)를 강화합니다.
  • 동시에 건강 보험의 ETAPES 프로그램의 일환으로 심부전의 원격 모니터링을 위한 원격 의료 배포는 재입원을 줄이는 비슷한 목표를 추구합니다. 그것은 심장 대상부전의 초기 징후가 원격 모니터링으로 진단될 수 있고 더 일찍 트리거할 수 있으므로 유사한 효과에 대해 덜 공격적인 관리가 가능하다는 가설에 근거합니다.

이 두 시스템은 국가적 규모로 널리 배포되며 보편적으로 사용됩니다.

그러나 세 가지 점에서 이 배치의 효과에 의문을 제기할 수 있습니다. 평가가 종종 어렵고, 의료 시스템 및 다른 인구에 대한 무작위 연구의 외삽 가능성이 낮으며, 독립적으로 구성된 두 프로그램의 상호 보완성은 지금까지 연구된 적이 없습니다.

  1. PRADO에 관한 예비 데이터는 SNIIRAM(National Health Insurance Inter-scheme Information System) 데이터베이스에서 임상적 및 문화적 교란 요인을 최적으로 고려하지 않은 역학적, 역사적, 이전 비교 데이터였습니다.
  2. 모든 의료 전문가가 이러한 프로그램을 수용할 수 있는지(따라서 그들이 주어진 환자를 위해 이러한 시스템을 배포하기로 선택하는 방법) 프랑스 상황에서 환자는 알려져 있지 않습니다.
  3. PRADO 시스템과 원격의료 솔루션은 서로 다르게 작동하여 시너지 효과를 낼 수 있으므로 얻는 이점이 배가될 수 있습니다. 그러나 실제로 일부 환자는 이러한 프로그램을 거슬리게 경험하며 실제로 두 가지 프로그램이 구현될 때 순응도가 더욱 나빠질 가능성이 있습니다. 마찬가지로, 처방자의 관점에서 다양한 가능한 조합이 선택되는 방식을 알 수 없습니다.

이 세 가지 질문에 대한 답은 이러한 프로그램을 전국적으로 가장 효과적으로 배포하는 데 필요합니다.

우리의 가설은 치료 전환 및 원격 의료 프로그램에 대한 준수 및 그에 따른 효과가 사회 인구학적, 문화적 및 지리적 요인뿐만 아니라 연관성에 따라 달라질 수 있다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 심부전으로 고통받고 심장 대상부전으로 입원한 성인 환자로 구성됩니다.

소스 모집단은 UH of Montpellier, Nîmes, Bassin de Thau 및 Béziers의 심장과에 심부전으로 입원한 환자들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자
  • 심장 대상부전으로 포함 당시 입원한 환자 또는 임상의가 인정하는 심부전이 결정적이거나 악화시키는 역할(공동 감염 등)을 하는 입원 원인.
  • 이 연구에 참여하기로 동의한 환자(비이의 없음)

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 보호 대상 성인 동의를 제공할 수 없는 환자, 취약계층(조항 L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프라도와 함께하는 그룹

병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다.

그 후, 환자는 6개월 동안 추적 관찰 혜택을 받게 됩니다: V0 포함 방문 - 2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에 한해 1개월에 V1 전화 연락 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M(6개월) 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 추적 관찰의 일부입니다.

설문지 관리:

  • Girerd의 설문지 : 목적은 치료 중 환자의 복약 순응도를 측정하는 것입니다.
  • SSQ6(Social Support Questionnaire 6): 사회적 지원의 두 가지 차원(만족도 및 가용성)을 측정합니다. SSQ6은 SSQ(Social Support Questionnaire)의 약자입니다. 높은 SSQ 점수는 낮은 점수보다 삶에 대해 더 낙관적임을 나타냅니다.

CAM(Health Insurance Advisor)은 기본 건강 보험 기금(CPAM) 직원의 일부입니다. 그들은 PRADO에 참여하는 시설에 물리적으로 존재합니다.

그들은 도시 보건 전문가와 환자가 집으로 돌아가는 사이의 조력자입니다.

이들은 가정 방문을 할 PRADO-IC에서 교육을 받은 일반 개업의, 심장 전문의, IDE(일반 간호 간호사)와의 약속을 잡는 데 있어 환자를 돕습니다.

집으로 돌아온 후 CAM은 1주 2개월에 두 번의 전화 통화를 통해 환자가 외래 추적 관찰을 시작했는지 확인합니다.

PRADO-IC 장치에 따라 IC 환자의 치료 교육 훈련을 받은 IDE는 다음을 수행합니다.

  • NYHA(뉴욕 심장 협회) 1-2명의 환자: 2개월 동안 8번의 가정 방문.
  • NYHA 3-4 환자의 경우: 의사의 확인 및 처방에 따라 2개월 동안 8번의 가정 방문, 다음 4개월 동안 8번의 방문.

의사는 2 개월에 긴 상담을 수행합니다.

PRADO + 원격 모니터링 그룹

병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다.

그 후, 환자는 6개월 동안 후속 조치를 통해 혜택을 받을 수 있습니다: V0 포함 방문 - 1개월에 V1 전화 연락(2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에게만 선택 사항) 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 후속 조치의 일부입니다.

설문지 관리:

  • 기러드의 설문지
  • SUTAQ(Service User Technology Acceptability Questionnaire) : 원격 모니터링 환자에 한함.

설문지는 1에서 6까지의 리커트 척도(Likert scale)로 측정된 22개의 항목으로 구성되어 있으며 각각 항목의 진술에 어느 정도 일치하는지를 반영합니다. 설문지에는 5개의 하위 척도가 있으며 각 하위 척도는 3~9개의 항목을 포함합니다.

  • SSQ6

CAM(Health Insurance Advisor)은 기본 건강 보험 기금(CPAM) 직원의 일부입니다. 그들은 PRADO에 참여하는 시설에 물리적으로 존재합니다.

그들은 도시 보건 전문가와 환자가 집으로 돌아가는 사이의 조력자입니다.

이들은 가정 방문을 할 PRADO-IC에서 교육을 받은 일반 개업의, 심장 전문의, IDE(일반 간호 간호사)와의 약속을 잡는 데 있어 환자를 돕습니다.

집으로 돌아온 후 CAM은 1주 2개월에 두 번의 전화 통화를 통해 환자가 외래 추적 관찰을 시작했는지 확인합니다.

PRADO-IC 장치에 따라 IC 환자의 치료 교육 훈련을 받은 IDE는 다음을 수행합니다.

  • NYHA(뉴욕 심장 협회) 1-2명의 환자: 2개월 동안 8번의 가정 방문.
  • NYHA 3-4 환자의 경우: 의사의 확인 및 처방에 따라 2개월 동안 8번의 가정 방문, 다음 4개월 동안 8번의 방문.

의사는 2 개월에 긴 상담을 수행합니다.

Chronic Care Connect는 만성 심부전으로 고통받는 환자의 원격 의료 모니터링을 위한 것입니다.

웹 애플리케이션(NOMHADChronic™)과 자격을 갖춘 직원이 수행하는 비의료 원격 인간 지원으로 구성됩니다.

비의학적 인적 지원을 통해 다음 단계를 수행할 수 있습니다.

  • 경고의 특성화
  • 원격 환자의 구조화된 후속 조치.

이 비의학적 인간 지원은 다음 기관에서 제공합니다.

  • 치료 교육 및 심장학, 고객 관계 고문 및 물류 전문가 훈련을 받은 간호사.

무게와 증상(8개의 질문으로 구성된 설문지에 나열됨)은 연결된 저울과 모바일 애플리케이션을 사용하여 각각 수집됩니다.

웹 브라우저를 통해 다음을 허용합니다.

  • 비의료 인력 지원을 구성하는 직원에게 환자의 건강 데이터에 액세스할 수 있도록 합니다.
  • 원격 모니터링 의사, 각 환자의 건강 데이터에 액세스하고 의료 원격 모니터링 절차를 수행합니다.
원격 모니터링 그룹

병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다.

그 후, 환자는 6개월 동안 후속 조치를 통해 혜택을 받을 수 있습니다: V0 포함 방문 - 1개월에 V1 전화 연락(2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에게만 선택 사항) 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 후속 조치의 일부입니다.

설문지 관리:

  • 치료 순응도에 대한 Girerd의 설문지
  • SUTAQ에서 영감을 받은 디지털 도구 수용성 설문지: 원격 모니터링 환자에게만 해당
  • SSQ6 사회적 지원 설문지

Chronic Care Connect는 만성 심부전으로 고통받는 환자의 원격 의료 모니터링을 위한 것입니다.

웹 애플리케이션(NOMHADChronic™)과 자격을 갖춘 직원이 수행하는 비의료 원격 인간 지원으로 구성됩니다.

비의학적 인적 지원을 통해 다음 단계를 수행할 수 있습니다.

  • 경고의 특성화
  • 원격 환자의 구조화된 후속 조치.

이 비의학적 인간 지원은 다음 기관에서 제공합니다.

  • 치료 교육 및 심장학, 고객 관계 고문 및 물류 전문가 훈련을 받은 간호사.

무게와 증상(8개의 질문으로 구성된 설문지에 나열됨)은 연결된 저울과 모바일 애플리케이션을 사용하여 각각 수집됩니다.

웹 브라우저를 통해 다음을 허용합니다.

  • 비의료 인력 지원을 구성하는 직원에게 환자의 건강 데이터에 액세스할 수 있도록 합니다.
  • 원격 모니터링 의사, 각 환자의 건강 데이터에 액세스하고 의료 원격 모니터링 절차를 수행합니다.
개입 없는 그룹

병원에서 진찰을 받고 의사가 2가지 솔루션 중 하나(단독 또는 조합)를 제공할지 여부를 선택하는 모든 환자는 연구에 포함된 것으로 간주되며 그들의 비이의가 수집됩니다.

그 후, 환자는 6개월 동안 후속 조치를 통해 혜택을 받을 수 있습니다: V0 포함 방문 - 1개월에 V1 전화 연락(2개 프로그램 중 하나에 참여하는 환자에게만 선택 사항) 및 6개월에 V2 상담. 0 및 6M 방문은 심부전으로 입원한 환자의 일반적인 후속 조치의 일부입니다.

설문지 관리:

  • 치료 순응도에 대한 Girerd의 설문지
  • SSQ6 사회적 지원 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1개월째 심부전 프로그램에 참여하는 환자의 비율
기간: 생후 1개월

참여는 다음에 해당합니다.

  • PRADO 그룹의 경우: 주치의 및 가정 간호사 방문, 심장 전문의와의 약속
  • 원격 모니터링 그룹의 경우: 계량의 최소 80% 완료
생후 1개월
6개월에 심부전 프로그램에 참여하는 환자의 비율
기간: 생후 6개월

참여는 다음에 해당합니다.

  • PRADO 그룹의 경우: 주치의 및 가정 간호사 방문, 심장 전문의와의 약속
  • 원격 모니터링 그룹의 경우: 계량의 최소 80% 완료
  • 중재가 없는 그룹의 경우: 6개월에 방문 완료
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불참 환자 수
기간: 포함 시
비참여의 원인 설명, 일차적(개입이 제안된 경우)
포함 시
불참 환자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
2차 불참 사유 기재(초기 합격 후)
학습 완료까지, 평균 6개월
1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호작용을 종합하여 모든 원인에 대한 입원에 대해 평가합니다.
포함 ~ 1개월 사이
1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
심부전으로 인한 입원에 대한 PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
포함 ~ 1개월 사이
1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
모든 원인으로 인한 사망에 대해 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 1개월 동안 평가합니다.
포함 ~ 1개월 사이
1개월 시점에서 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함 ~ 1개월 사이
심부전으로 인한 사망에 대한 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
포함 ~ 1개월 사이
6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호작용을 종합하여 모든 원인에 대한 입원에 대해 평가합니다.
포함부터 6개월 사이
6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
심부전으로 인한 입원에 대한 PRADO 및 원격의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
포함부터 6개월 사이
6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
모든 원인으로 인한 사망에 대해 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 1개월 동안 평가합니다.
포함부터 6개월 사이
6개월에 병리학 프로그램의 백분율 효과
기간: 포함부터 6개월 사이
심부전으로 인한 사망에 대한 PRADO 및 원격 의료 프로그램의 효과와 상호 작용을 평가합니다.
포함부터 6개월 사이
6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
일반의와의 월 평균 상담 횟수
포함부터 6개월 사이
6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
일반의와의 첫 상담 후 퇴원까지의 시간
포함부터 6개월 사이
6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
심장 전문의와의 월 평균 상담 횟수
포함부터 6개월 사이
6개월 간 치료 과정에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
심장 전문의와의 첫 상담과 퇴원 사이의 시간
포함부터 6개월 사이
적어도 한 번의 간호 접촉이 있는 날의 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
적어도 한 번의 간호 접촉이 있는 일수
포함부터 6개월 사이
응급 의료 연락처 수
기간: 포함부터 6개월 사이
긴급연락처로 간주: 긴급증가 상담, 야간, 주말, 공휴일 증액 비상시 상담; 응급 입장 모드로 입원
포함부터 6개월 사이
진료 예약 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
환자가 의사와 예약한 비율에 해당하는 진료 연속성 지수에 따라
포함부터 6개월 사이
환자 1인당 월 평균 치료 일수
기간: 포함부터 6개월 사이
사탄의 치료를 받기 위해
포함부터 6개월 사이
환자 1인당 월 평균 치료 일수
기간: 포함부터 6개월 사이
베타 차단제 치료를 위해
포함부터 6개월 사이
환자 1인당 월 평균 치료 일수
기간: 포함부터 6개월 사이
루프 이뇨제의 일일 용량 변동 계수, 두 분만 사이의 평균 용량으로 계산
포함부터 6개월 사이
6개월 시점에서 치료 경로 비용에 대한 효율성 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
치료 비용 경로: 초기 입원 후 6개월 동안의 생산 비용으로 구성되며 의료 또는 비의료를 포함한 모든 직접 비용을 포함합니다.
포함부터 6개월 사이
심부전 프로그램을 제공하는 의사의 비율
기간: 포함부터 6개월 사이
이러한 프로그램의 촉진 요소와 장애물에 대한 의사의 신념
포함부터 6개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: François ROUBILLE, PUPH, UH of Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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