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5分割部分乳房照射のランダム化試験

2026年9月9日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

5分割乳房部分照射（RAPID2）のランダム化試験

この研究の主な目的は、サイズが 3cm 以下の結節陰性 BC の女性において、BCS 後 1 週間にわたって 1 日 1 回投与された WBI と比較した PBI が LR に対して非劣性であり、化粧品の有害性を軽減するかどうかを判断することです。 主要な結果は、無作為化から 3 年後の LR および患者が評価した化粧品です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PBI と WBI の 2 つの放射線治療モダリティを比較する無作為化、2 群、単盲検試験です。 BCS後または追加の補助化学療法の完了時に、新たに診断され、組織学的に確認された乳房の浸潤癌（転移性疾患の証拠なし）を有する適格かつ同意した患者; 1mmの顕微鏡的に明確な切除縁（または再切除時に残存病変がない）および陰性の腋窩リンパ節転移は、PBI（実験群）またはWBI（対照群）のいずれかを受けるために1：1の方法で無作為化されます。 研究参加者は、両方の治療群で 26Gy を 5 回に分けて受け、1 日 1 回、5 ～ 7 日間治療を受けます。 研究参加者は、化粧品の評価における潜在的なバイアスを防ぐために、治療の割り当てを知らされません. 層別化要因には、腫瘍の大きさ、エストロゲン受容体 (ER) の状態、および臨床センターが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

910

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Hurstville、New South Wales、オーストラリア、2220
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
    • Queensland
    • South Australia
    • Washington
      • Wembley、Washington、オーストラリア、6014
    • Western Austrailia
      • Murdoch、Western Austrailia、オーストラリア、6150
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 募集
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • まだ募集していません
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Tanya Berrang
        • コンタクト：
      • Victoria、British Columbia、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • 募集
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Maureen Nolan
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Conway
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Do-Hoon Kim
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • London、Ontario、カナダ
        • 募集
        • London Regional Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Francisco Perera, MD
        • コンタクト：
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Stronach (Southlake) Regional Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatiana Conrad
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Algoma District Cancer Program
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Croke
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • コンタクト：
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W2X3
        • 募集
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に含めるには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 転移性疾患の証拠のない乳房の浸潤癌の新しい組織学的診断を受けた女性。 (AJCC TNM がん病期分類）。
  2. -侵襲性および非侵襲性疾患の顕微鏡的に明確な切除マージンが1mm以上のBCSによる治療、または再切除時に残存疾患がない。
  3. -センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清のいずれかによって決定される陰性の腋窩リンパ節転移。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究の対象外です。

  1. 年齢は50歳未満。
  2. BRCA 1および/またはBRCA 2陽性であることが知られています。
  3. -病理学的検査で最大直径が3cmを超える腫瘍サイズ。
  4. 小葉癌のみ。
  5. 同じ乳房の異なる象限に複数の原発腫瘍がある（多巣性乳癌の患者が適格）。
  6. -同時性または以前の対側乳がん（対側DCISまたはLCISの患者が適格）。
  7. -治療された非黒色腫皮膚がんまたは治療された上皮内がん以外の過去5年以内の非乳悪性腫瘍の病歴。
  8. -既知の妊娠中または現在授乳中。
  9. CT計画で腫瘍床を特定できない（外科的クリップまたは血清腫の証拠なし）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全乳房照射 (WBI)
乳房全体に5回に分けて26Gy
放射線：全乳房照射 (WBI)
線量の分割と処方は、26Gy を 5 分割で PTV に 1 日 1 回、5 ～ 7 日間かけて行います (休日の週末のため、最大 8 日間が許容されます)。
実験的：乳房部分照射（PBI）
26 Gy を 5 分割で腫瘍床に照射し、正常組織を切除する
放射線：乳房部分照射（PBI）
線量分割と処方は、5 ～ 7 日間にわたって 1 日 1 回治療される治療野のアイソセンターで処方される PTV に対して 5 分割の 26Gy です (休日の週末のため、最大 8 日間が許容されます)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠：無作為化後 5 年間、毎年
無作為化から、治療を受けた乳房の腫瘍再発（侵襲性および非侵襲性）の証拠までの時間。
無作為化後 5 年間、毎年
3年での患者評価化粧品
時間枠：無作為化後3年および5年
美容は、修正されたEORTC乳房美容評価システムを組み込んだ乳房美容アンケートと、BCSに続く英国の患者報告結果質問を使用して、患者によって評価されます。
無作為化後3年および5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DDSF)
時間枠：無作為化後 5 年間、毎年。
無作為化から遠隔部位への転移の証拠が得られるまでの時間 (例: 骨、肝臓、肺、または脳)。
無作為化後 5 年間、毎年。
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化後 5 年間、毎年。
無作為化から局所再発、局所または遠隔再発、対側乳がん、その他の二次がん、または死亡までの時間。
無作為化後 5 年間、毎年。
全生存
時間枠：無作為化後 3 年。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
無作為化後 3 年。
放射線毒性
時間枠：放射線治療後 2 週間と 3 か月、その後は無作為化後 5 年間、毎年。
急性（RT完了後2週間から最大3か月）および晩期毒性（RT完了後3か月を超える）は、NCI CTCAEバージョン5.0を使用して臨床センターの担当者によって評価されます。
放射線治療後 2 週間と 3 か月、その後は無作為化後 5 年間、毎年。
看護師/臨床研究員は、3 年目と 5 年目に化粧品を評価しました。
時間枠：無作為化後 3 年および 5 年。
EORTC Breast Cosmetic Rating System を使用した看護師/Clinical Research Associate (CRA) による化粧品の評価。 看護師と CRA は、以前に他の試験用に開発されたトレーニング スライドとガイドを使用して、化粧品の評価に関するトレーニングを受けます。
無作為化後 3 年および 5 年。
患者は 5 歳でコスメシスを評価しました。
時間枠：無作為化から 5 年。
美容は、修正された EORTC 乳房美容評価システム 13,27,42 を組み込んだ乳房美容質問票と、BCS に続く英国の患者報告アウトカム質問を使用して、患者によって評価されます。
無作為化から 5 年。
患者が報告した生活の質
時間枠：放射線治療後 2 週間、無作為化後 3 年および 5 年。
-患者はEORTC乳がんの生活の質のアンケートに記入します
放射線治療後 2 週間、無作為化後 3 年および 5 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Whelan, M.D.、Juravinski Cancer Centre and McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月20日

一次修了 (推定)

2029年11月1日

研究の完了 (推定)

2031年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCOG-2022-RAPID2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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