Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat försök med fem fraktioner av partiell bröstbestrålning

9 september 2026 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En randomiserad studie av fem-fraktioner partiell bröstbestrålning (RAPID2)

Det primära syftet med denna studie är att hos kvinnor med nodnegativ BC ≤3 cm i storlek fastställa om PBI jämfört med WBI, båda ges en gång om dagen under 1 vecka efter BCS, är icke-sämre för LR och minskar ogynnsam kosmesis. De primära resultaten är LR och patientbedömd kosmesis 3 år efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, tvåarmad, enkelblind studie som jämför två strålbehandlingsmodaliteter, PBI och WBI. Efter BCS eller efter avslutad ytterligare adjuvant kemoterapi, berättigade och samtyckande patienter med nyligen diagnostiserat och histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom (utan tecken på metastaserande sjukdom); med mikroskopiskt klara resektionsmarginaler på 1 mm (eller ingen kvarvarande sjukdom vid återexcision) och negativ axillär nod involvering kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt för att erhålla antingen PBI (experimentell grupp) eller WBI (kontrollgrupp). Studiedeltagare kommer att få 26Gy i 5 fraktioner i båda behandlingsarmarna, behandlade en gång per dag, under en period av 5-7 dagar. Studiedeltagare kommer inte att göras medvetna om behandlingsallokering för att förhindra eventuella fördomar i deras bedömning av cosmesis. Stratifieringsfaktorer inkluderar tumörstorlek, östrogenreceptorstatus (ER) och kliniskt centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

910

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i denna studie måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  1. Kvinna med en ny histologisk diagnos av invasivt bröstkarcinom utan tecken på metastaserande sjukdom.(AJCC TNM Cancer Staging).
  2. Behandlas av BCS med mikroskopiskt tydliga resektionsmarginaler ≥ 1 mm för invasiv och icke-invasiv sjukdom eller ingen kvarvarande sjukdom vid återexcision.
  3. Negativ axillär nod involvering som bestäms av antingen sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär nod dissektion.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är INTE kvalificerade för denna studie:

  1. Ålder mindre än 50 år.
  2. Känd för att vara BRCA 1 och/eller BRCA 2 positiv.
  3. Tumörstorlek >3 cm i största diameter vid patologisk undersökning.
  4. Endast lobulärt karcinom.
  5. Mer än en primär tumör i olika kvadranter av samma bröst (patienter med multifokal bröstcancer är berättigade).
  6. Synkron eller tidigare kontralateral bröstcancer (patienter med kontralateral DCIS eller LCIS är berättigade).
  7. Historik av icke-bröstmalignitet under de senaste 5 åren annat än behandlad icke-melanom hudcancer eller behandlad in-situ karcinom.
  8. Känd graviditet eller ammande.
  9. Oförmåga att lokalisera tumörbädden på CT-planering (inga tecken på kirurgiska klipp eller serom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helbröstbestrålning (WBI)
26 Gy i 5 fraktioner till hela bröstet
Strålning: Helbröstbestrålning (WBI)
Dosfraktioneringen och receptet är 26Gy i 5 fraktioner till PTV en gång per dag under 5-7 dagar (på grund av semesterhelger är upp till 8 dagar acceptabelt).
Experimentell: Partiell bröstbestrålning (PBI)
26 Gy i 5 fraktioner till tumörbädden med en marginal av normal vävnad
Strålning: Partiell bröstbestrålning (PBI)
Dosfraktioneringen och ordinationen är 26Gy i 5 fraktioner till den PTV som ordinerats i isocentret av behandlingsfälten behandlad en gång per dag under 5-7 dagar (på grund av semesterhelger är upp till 8 dagar acceptabelt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: Årligen i 5 år efter randomisering
Tid från randomisering till eventuella tecken på tumörrecidiv (invasiv och icke-invasiv) i det behandlade bröstet.
Årligen i 5 år efter randomisering
Patientbedömning Cosmesis vid 3 år
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering
Cosmesis kommer att bedömas av patienten med hjälp av Breast Cosmesis Questionnaire som innehåller det modifierade EORTC Breast Cosmetic Rating System och UK Patient Reported Outcomes Question efter BCS.
3 och 5 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distant Disease Free Survival (DDSF)
Tidsram: Årligen i 5 år efter randomisering.
Tid från randomisering till bevis på metastaser som involverar avlägsna platser (t.ex. ben, lever, lunga eller hjärna).
Årligen i 5 år efter randomisering.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Årligen i 5 år efter randomisering.
Tid från randomisering till lokalt återfall, regionalt eller avlägsna återfall, kontralateral bröstcancer, annan andra cancerform eller dödsfall.
Årligen i 5 år efter randomisering.
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter randomisering.
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
3 år efter randomisering.
Strålningstoxicitet
Tidsram: 2 veckor och 3 månader efter strålbehandling, därefter årligen i 5 år efter randomisering.
Akut (2 veckor och upp till 3 månader efter avslutad RT) och sen toxicitet (utöver 3 månader efter avslutad RT) kommer att bedömas av personal på det kliniska centret med användning av NCI CTCAE version 5.0.
2 veckor och 3 månader efter strålbehandling, därefter årligen i 5 år efter randomisering.
Sjuksköterska/Clinical Research Associate bedömde cosmesis vid 3 och 5 år.
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering.
En sjuksköterska/Clinical Research Associate (CRA) bedömning av cosmesis med hjälp av EORTC Breast Cosmetic Rating System. Sjuksköterskor och CRA kommer att träna i att bedöma cosmesis med hjälp av träningsbilder och guide som tidigare utvecklats för andra försök.
3 och 5 år efter randomisering.
Patientbedömd Cosmesis vid 5 år.
Tidsram: 5 år efter randomisering.
Cosmesis kommer att bedömas av patienten med hjälp av Breast Cosmesis Questionnaire som innehåller det modifierade EORTC Breast Cosmetic Rating System13,27,42 och UK Patient Reported Outcomes Question efter BCS.
5 år efter randomisering.
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 2 veckor efter strålbehandling, sedan 3 och 5 år efter randomisering.
Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret EORTC Breast Cancer Quality of Life
2 veckor efter strålbehandling, sedan 3 och 5 år efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCOG-2022-RAPID2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera