Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med fem fraktioner af delvis brystbestråling

15. juni 2026 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et randomiseret forsøg med fem-fraktion partiel brystbestråling (RAPID2)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme hos kvinder med node-negativ BC ≤3 cm i størrelse, hvis PBI sammenlignet med WBI, begge givet én gang dagligt over 1 uge efter BCS, er non-inferior for LR og reducerer uønsket kosmese. De primære resultater er LR og patientvurderet kosmese 3 år efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, to-arm, enkelt blindet forsøg, der sammenligner to strålebehandlingsmodaliteter, PBI og WBI. Efter BCS eller ved afslutning af yderligere adjuverende kemoterapi, kvalificerede og samtykkende patienter med nyligt diagnosticeret og histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom (uden tegn på metastatisk sygdom); med mikroskopisk klare resektionsmargener på 1 mm (eller ingen resterende sygdom ved re-excision) og negativ aksillær knudepåvirkning vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten PBI (eksperimentel gruppe) eller WBI (kontrolgruppe). Studiedeltagere vil modtage 26Gy i 5 fraktioner i begge behandlingsarme, behandlet én gang dagligt i en periode på 5-7 dage. Undersøgelsesdeltagere vil ikke blive gjort opmærksomme på behandlingstildeling for at forhindre enhver potentiel bias i deres vurdering af cosmesis. Stratificeringsfaktorer omfatter tumorstørrelse, østrogenreceptor (ER) status og klinisk center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Tanya Berrang
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Maureen Nolan
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Do-Hoon Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Regional Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Perera, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Algoma District Cancer Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Croke
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

  1. Kvinde med en ny histologisk diagnose af invasivt karcinom i brystet uden tegn på metastatisk sygdom.(AJCC TNM Cancer Staging).
  2. Behandlet med BCS med mikroskopisk klare resektionsmargener ≥ 1 mm for invasiv og ikke-invasiv sygdom eller ingen resterende sygdom ved re-excision.
  3. Negativ aksillær knudepåvirkning som bestemt ved enten sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær knudedissektion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse:

  1. Alder under 50 år.
  2. Kendt for at være BRCA 1 og/eller BRCA 2 positive.
  3. Tumorstørrelse >3 cm i største diameter ved patologisk undersøgelse.
  4. Kun lobulært karcinom.
  5. Mere end én primær tumor i forskellige kvadranter af det samme bryst (patienter med multifokal brystkræft er berettiget).
  6. Synkron eller tidligere kontralateral brystkræft (patienter med kontralateral DCIS eller LCIS er berettigede).
  7. Anamnese med non-bryst malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft eller behandlet in-situ carcinom.
  8. Kendt graviditet eller i øjeblikket ammende.
  9. Manglende evne til at lokalisere tumorbed på CT-planlægning (ingen tegn på kirurgiske klip eller seroma).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Helbrystbestråling (WBI)
26 Gy i 5 fraktioner til hele brystet
Stråling: Helbrystbestråling (WBI)
Dosisfraktioneringen og recepten er 26Gy i 5 fraktioner til PTV en gang dagligt over 5-7 dage (på grund af ferieweekender vil op til 8 dage være acceptabelt).
Eksperimentel: Partiel brystbestråling (PBI)
26 Gy i 5 fraktioner til tumorlejet med en margin af normalt væv
Stråling: Partiel brystbestråling (PBI)
Dosisfraktioneringen og ordinationen er 26Gy i 5 fraktioner til PTV ordineret i isocentret af behandlingsfelterne behandlet én gang dagligt over 5-7 dage (grundet ferieweekender vil op til 8 dage være acceptabelt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: Årligt i 5 år efter randomisering
Tid fra randomisering til ethvert tegn på tumorgentagelse (invasiv og ikke-invasiv) i det behandlede bryst.
Årligt i 5 år efter randomisering
Patientvurdering Cosmesis på 3 år
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering
Cosmesis vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Breast Cosmesis Questionnaire, som inkorporerer det modificerede EORTC Breast Cosmetic Rating System og UK Patient Reported Outcomes Question efter BCS.
3 og 5 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDSF)
Tidsramme: Årligt i 5 år efter randomisering.
Tid fra randomisering til tegn på metastaser, der involverer fjerne steder (f.eks. knogle, lever, lunge eller hjerne).
Årligt i 5 år efter randomisering.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Årligt i 5 år efter randomisering.
Tid fra randomisering til lokalt tilbagefald, regionalt eller fjernt tilbagefald, kontralateral brystkræft, anden anden cancer eller død.
Årligt i 5 år efter randomisering.
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering.
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
3 år efter randomisering.
Strålingstoksicitet
Tidsramme: 2 uger og 3 måneder efter strålebehandling, derefter årligt i 5 år efter randomisering.
Akut (2 uger og op til 3 måneder efter afslutning af RT) og sen toksicitet (ud over de 3 måneder efter afslutning af RT) vil blive vurderet af klinisk centerpersonale ved hjælp af NCI CTCAE version 5.0.
2 uger og 3 måneder efter strålebehandling, derefter årligt i 5 år efter randomisering.
Sygeplejerske/Clinical Research Associate vurderede cosmesis ved 3 og 5 år.
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering.
En sygeplejerske/Clinical Research Associate (CRA) vurdering af cosmesis ved hjælp af EORTC Breast Cosmetic Rating System. Sygeplejersker og CRA'er vil træne i at vurdere cosmesis ved hjælp af træningsdias og guide, der tidligere er udviklet til andre forsøg.
3 og 5 år efter randomisering.
Patientvurderet Cosmesis på 5 år.
Tidsramme: 5 år efter randomisering.
Cosmesis vil blive vurderet af patienten ved hjælp af Breast Cosmesis Questionnaire, som inkorporerer det modificerede EORTC Breast Cosmetic Rating System13,27,42 og UK Patient Reported Outcomes Question efter BCS.
5 år efter randomisering.
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 2 uger efter strålebehandling, derefter 3 og 5 år efter randomisering.
Patienterne vil udfylde EORTC Breast Cancer Quality of Life-spørgeskemaet
2 uger efter strålebehandling, derefter 3 og 5 år efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2022-RAPID2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner