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Un ensayo aleatorizado de cinco fracciones de irradiación mamaria parcial

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un ensayo aleatorizado de irradiación mamaria parcial de cinco fracciones (RAPID2)

El objetivo principal de este estudio es determinar en mujeres con ganglios linfáticos negativos BC ≤3 cm de tamaño, si PBI en comparación con WBI, ambos administrados una vez al día durante 1 semana después de BCS, no es inferior para LR y reduce la cosmética adversa. Los resultados primarios son LR y estética evaluada por el paciente 3 años después de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, de dos brazos, simple ciego, que compara dos modalidades de tratamiento con radiación, PBI y WBI. Después de BCS o al completar quimioterapia adyuvante adicional, pacientes elegibles y que consienten con carcinoma invasivo de mama recién diagnosticado y confirmado histológicamente (sin evidencia de enfermedad metastásica); con márgenes de resección microscópicamente claros de 1 mm (o sin enfermedad residual en la nueva escisión) y afectación negativa de los ganglios axilares se aleatorizarán de forma 1:1 para recibir PBI (grupo experimental) o WBI (grupo de control). Los participantes del estudio recibirán 26 Gy en 5 fracciones en ambos brazos de tratamiento, tratados una vez al día, durante un período de 5 a 7 días. A los participantes del estudio no se les informará sobre la asignación del tratamiento para evitar cualquier posible sesgo en su evaluación de la estética. Los factores de estratificación incluyen el tamaño del tumor, el estado del receptor de estrógeno (RE) y el centro clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

910

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erin McGean
  • Número de teléfono: 42656 905-527-2299
  • Correo electrónico: mcgeane@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shelley Chambers, MA
  • Número de teléfono: 42618 905-527-2299
  • Correo electrónico: schamber@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Hurstville, New South Wales, Australia, 2220
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
      • Urraween, Queensland, Australia, 4655
    • South Australia
    • Washington
      • Wembley, Washington, Australia, 6014
    • Western Austrailia
      • Murdoch, Western Austrailia, Australia, 6150
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Aún no reclutando
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Tanya Berrang
        • Contacto:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • BC Cancer - Vancouver Island Centre
        • Investigador principal:
          • Tanya Berrang
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Maureen Nolan
        • Contacto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Do-Hoon Kim
        • Contacto:
        • Contacto:
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • London Regional Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Francisco Perera, MD
        • Contacto:
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Stronach (Southlake) Regional Health Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatiana Conrad
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Croke
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contacto:
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W2X3
        • Reclutamiento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
        • Investigador principal:
          • Valerie Theberge
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Reclutamiento
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Investigador principal:
          • Francois Vincent
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Reclutamiento
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Duc Le, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Mujer con nuevo diagnóstico histológico de carcinoma invasivo de mama sin evidencia de enfermedad metastásica.(AJCC Estadificación TNM del cáncer).
  2. Tratado con BCS con márgenes de resección microscópicamente claros ≥ 1 mm para enfermedad invasiva y no invasiva o sin enfermedad residual en la nueva escisión.
  3. Compromiso negativo de los ganglios axilares determinado por biopsia de ganglio centinela o disección de ganglios axilares.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión NO son elegibles para este estudio:

  1. Edad menor de 50 años.
  2. Se sabe que es BRCA 1 y/o BRCA 2 positivo.
  3. Tamaño del tumor > 3 cm de diámetro mayor en el examen anatomopatológico.
  4. Solo carcinoma lobulillar.
  5. Más de un tumor primario en diferentes cuadrantes de la misma mama (son elegibles las pacientes con cáncer de mama multifocal).
  6. Cáncer de mama contralateral sincrónico o previo (los pacientes con DCIS contralateral o LCIS son elegibles).
  7. Historial de neoplasia maligna no mamaria en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma tratado o carcinoma in situ tratado.
  8. Embarazo conocido o actualmente en período de lactancia.
  9. Incapacidad para localizar el lecho tumoral en la planificación de la TC (sin evidencia de clips quirúrgicos o seroma).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Irradiación de mama completa (WBI)
26 Gy en 5 fracciones a toda la mama
Radiación: Irradiación de mama completa (WBI)
El fraccionamiento y la prescripción de la dosis es de 26 Gy en 5 fracciones al PTV una vez al día durante 5-7 días (debido a los fines de semana festivos, se aceptarán hasta 8 días).
Experimental: Irradiación mamaria parcial (PBI)
26 Gy en 5 fracciones al lecho tumoral con un margen de tejido normal
Radiación: Irradiación mamaria parcial (PBI)
El fraccionamiento y prescripción de la dosis es de 26Gy en 5 fracciones al PTV prescrito en el isocentro de los campos de tratamiento tratados una vez al día durante 5-7 días (debido a fines de semana festivos se aceptarán hasta 8 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años después de la aleatorización
Tiempo desde la aleatorización hasta cualquier evidencia de recidiva tumoral (invasiva y no invasiva) en la mama tratada.
Anualmente durante 5 años después de la aleatorización
Evaluación del paciente Cosmesis a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización
La paciente evaluará el aspecto cosmético utilizando el Cuestionario de cosmesis mamaria que incorpora el Sistema de clasificación de cosmético mamario modificado de la EORTC y las Preguntas de resultados informados por pacientes del Reino Unido después de BCS.
3 y 5 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades a distancia (DDSF)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años después de la aleatorización.
Tiempo desde la aleatorización hasta la evidencia de metástasis en sitios distantes (p. hueso, hígado, pulmón o cerebro).
Anualmente durante 5 años después de la aleatorización.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Anualmente durante 5 años después de la aleatorización.
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local, regional o a distancia, cáncer de mama contralateral, otro segundo cáncer o muerte.
Anualmente durante 5 años después de la aleatorización.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años después de la aleatorización.
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses después del tratamiento con radiación, luego anualmente durante 5 años después de la aleatorización.
La toxicidad aguda (2 semanas y hasta 3 meses después de completar la RT) y la toxicidad tardía (más allá de los 3 meses después de completar la RT) serán evaluadas por el personal del centro clínico utilizando el NCI CTCAE versión 5.0.
2 semanas y 3 meses después del tratamiento con radiación, luego anualmente durante 5 años después de la aleatorización.
El enfermero/asociado de investigación clínica evaluó la estética a los 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización.
Una evaluación cosmética de una enfermera/asociada de investigación clínica (CRA, por sus siglas en inglés) utilizando el sistema de clasificación de cosméticos mamarios de la EORTC. Las enfermeras y los CRA se capacitarán en la evaluación de la estética utilizando diapositivas de capacitación y una guía desarrollada previamente para otros ensayos.
3 y 5 años después de la aleatorización.
Cosmesis evaluada por el paciente a los 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años después de la aleatorización.
La paciente evaluará el aspecto cosmético utilizando el Cuestionario de Cosmesis Mamaria que incorpora el Sistema de Calificación Cosmético Mamario Modificado de la EORTC13,27,42 y las Preguntas de Resultados Informados por el Paciente del Reino Unido después de BCS.
5 años después de la aleatorización.
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento con radiación, luego a los 3 y 5 años después de la aleatorización.
Los pacientes completarán el cuestionario de calidad de vida del cáncer de mama de la EORTC
2 semanas después del tratamiento con radiación, luego a los 3 y 5 años después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCOG-2022-RAPID2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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