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Um estudo randomizado de cinco frações de irradiação parcial da mama

9 de setembro de 2026 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Um estudo randomizado de cinco frações de irradiação parcial da mama (RAPID2)

O objetivo principal deste estudo é determinar em mulheres com tamanho de nódulo negativo BC ≤3 cm, se PBI em comparação com WBI, ambos administrados uma vez ao dia durante 1 semana após BCS, é não inferior para LR e reduz a cosmese adversa. Os resultados primários são RL e cosmese avaliada pelo paciente em 3 anos após a randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dois braços, comparando duas modalidades de tratamento com radiação, PBI e WBI. Após o BCS ou na conclusão da quimioterapia adjuvante adicional, pacientes elegíveis e que consentiram com carcinoma invasivo da mama recém-diagnosticado e confirmado histologicamente (sem evidência de doença metastática); com margens de ressecção microscopicamente limpas de 1 mm (ou sem doença residual na reexcisão) e envolvimento de nódulo axilar negativo serão randomizados de forma 1:1 para receber PBI (grupo experimental) ou WBI (grupo controle). Os participantes do estudo receberão 26Gy em 5 frações em ambos os braços de tratamento, tratados uma vez por dia, por um período de 5-7 dias. Os participantes do estudo não serão informados sobre a alocação do tratamento para evitar qualquer possível viés em sua avaliação de cosmese. Fatores de estratificação incluem tamanho do tumor, status do receptor de estrogênio (ER) e centro clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

910

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Tanya Berrang
        • Contato:
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Maureen Nolan
        • Contato:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Do-Hoon Kim
        • Contato:
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • London Regional Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Francisco Perera, MD
        • Contato:
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer Croke
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contato:
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W2X3
        • Recrutamento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão neste estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

  1. Mulher com um novo diagnóstico histológico de carcinoma invasivo da mama sem evidência de doença metastática. (AJCC Estadiamento do Câncer TNM).
  2. Tratado por BCS com margens de ressecção microscopicamente claras ≥ 1 mm para doença invasiva e não invasiva ou sem doença residual na reexcisão.
  3. Envolvimento de linfonodo axilar negativo conforme determinado por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar.

Critério de exclusão:

Os pacientes que satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão NÃO são elegíveis para este estudo:

  1. Idade inferior a 50 anos.
  2. Conhecido por ser BRCA 1 e/ou BRCA 2 positivo.
  3. Tamanho do tumor >3 cm no maior diâmetro no exame patológico.
  4. Apenas carcinoma lobular.
  5. Mais de um tumor primário em diferentes quadrantes da mesma mama (pacientes com câncer de mama multifocal são elegíveis).
  6. Câncer de mama contralateral síncrono ou anterior (pacientes com DCIS ou CLIS contralateral são elegíveis).
  7. História de malignidade não mamária nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ tratado.
  8. Gravidez conhecida ou lactação atual.
  9. Incapacidade de localizar o leito do tumor no planejamento da TC (sem evidência de clipes cirúrgicos ou seroma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Irradiação de toda a mama (WBI)
26 Gy em 5 frações para toda a mama
Radiação: Irradiação de toda a mama (WBI)
O fracionamento e prescrição da dose é de 26Gy em 5 frações para o PTV uma vez por dia durante 5-7 dias (devido aos feriados de fim de semana até 8 dias serão aceitáveis).
Experimental: Irradiação Parcial da Mama (PBI)
26 Gy em 5 frações para o leito tumoral com margem de tecido normal
Radiação: Irradiação Parcial da Mama (PBI)
O fracionamento e prescrição da dose é de 26Gy em 5 frações para o PTV prescrito no isocentro dos campos de tratamento tratados uma vez por dia durante 5-7 dias (devido aos fins de semana de feriado, até 8 dias serão aceitáveis).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local
Prazo: Anualmente por 5 anos após a randomização
Tempo desde a randomização até qualquer evidência de recorrência tumoral (invasiva e não invasiva) na mama tratada.
Anualmente por 5 anos após a randomização
Avaliação do paciente Cosmética aos 3 anos
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização
A cosmética será avaliada pelo paciente usando o Questionário de Cosmética da Mama, que incorpora o Sistema de Avaliação Cosmética da Mama EORTC Modificado e as Perguntas de Resultados Relatados pelo Paciente do Reino Unido após BCS.
3 e 5 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença distante (DDSF)
Prazo: Anualmente por 5 anos após a randomização.
Tempo desde a randomização até a evidência de metástase envolvendo locais distantes (por exemplo, osso, fígado, pulmão ou cérebro).
Anualmente por 5 anos após a randomização.
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Anualmente por 5 anos após a randomização.
Tempo desde a randomização até a recorrência local, recorrência regional ou distante, câncer de mama contralateral, outro segundo câncer ou morte.
Anualmente por 5 anos após a randomização.
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos pós-randomização.
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
3 anos pós-randomização.
Toxicidade de radiação
Prazo: 2 semanas e 3 meses após o tratamento com radiação, depois anualmente por 5 anos após a randomização.
A toxicidade aguda (2 semanas e até 3 meses após a conclusão da RT) e a toxicidade tardia (além dos 3 meses após a conclusão da RT) serão avaliadas pelo pessoal do centro clínico usando o NCI CTCAE versão 5.0.
2 semanas e 3 meses após o tratamento com radiação, depois anualmente por 5 anos após a randomização.
Enfermeira/Associada de Pesquisa Clínica avaliou a cosmese aos 3 e 5 anos.
Prazo: 3 e 5 anos pós-randomização.
Avaliação de cosmese por enfermeira/Associada de Pesquisa Clínica (CRA) usando o EORTC Breast Cosmetic Rating System. Enfermeiros e CRAs estarão treinando na avaliação da cosmese usando slides de treinamento e guias desenvolvidos anteriormente para outros ensaios.
3 e 5 anos pós-randomização.
Cosmética avaliada pelo paciente em 5 anos.
Prazo: 5 anos após a randomização.
A estética será avaliada pelo paciente usando o Questionário de Cosmética da Mama, que incorpora o Sistema de Avaliação de Cosmética da Mama da EORTC Modificado13,27,42 e as Perguntas de Resultados Relatados pelo Paciente do Reino Unido após BCS.
5 anos após a randomização.
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 2 semanas após o tratamento com radiação, depois 3 e 5 anos após a randomização.
Os pacientes preencherão o questionário de qualidade de vida do câncer de mama EORTC
2 semanas após o tratamento com radiação, depois 3 e 5 anos após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCOG-2022-RAPID2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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