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Eine randomisierte Studie zur Teilbrustbestrahlung mit fünf Fraktionen

16. Juni 2026 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine randomisierte Studie zur partiellen Brustbestrahlung mit fünf Fraktionen (RAPID2)

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, bei Frauen mit knotennegativem BC von ≤ 3 cm Größe zu bestimmen, ob PBI im Vergleich zu WBI, beide einmal täglich über 1 Woche nach BCS verabreicht, für LR nicht unterlegen ist und die unerwünschte Kosmesis reduziert. Die primären Endpunkte sind LR und vom Patienten beurteilte Kosmetik 3 Jahre nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, einfach verblindete Studie, in der zwei Bestrahlungsmodalitäten, PBI und WBI, verglichen werden. Nach BCS oder nach Abschluss einer zusätzlichen adjuvanten Chemotherapie geeignete und einwilligende Patientinnen mit neu diagnostiziertem und histologisch bestätigtem invasivem Karzinom der Brust (ohne Nachweis einer metastasierten Erkrankung); mit mikroskopisch deutlichen Resektionsrändern von 1 mm (oder keiner Resterkrankung bei erneuter Exzision) und negativer Beteiligung des Achselknotens werden 1:1 randomisiert, um entweder PBI (Experimentalgruppe) oder WBI (Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Studienteilnehmer erhalten 26 Gy in 5 Fraktionen in beiden Behandlungsarmen, einmal täglich behandelt, über einen Zeitraum von 5-7 Tagen. Die Studienteilnehmer werden nicht auf die Behandlungszuteilung aufmerksam gemacht, um mögliche Verzerrungen bei ihrer Beurteilung der Kosmetik zu vermeiden. Stratifizierungsfaktoren umfassen Tumorgröße, Östrogenrezeptor (ER)-Status und klinisches Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

910

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Frau mit einer neuen histologischen Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung (AJCC TNM-Krebs-Staging).
  2. Behandelt durch BCS mit mikroskopisch klaren Resektionsrändern ≥ 1 mm bei invasiver und nicht-invasiver Erkrankung oder ohne Resterkrankung bei erneuter Exzision.
  3. Negative Beteiligung des Achselknotens, festgestellt entweder durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder Achselknotendissektion.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind NICHT für diese Studie geeignet:

  1. Alter unter 50 Jahren.
  2. Bekanntermaßen BRCA 1- und/oder BRCA 2-positiv.
  3. Tumorgröße > 3 cm im größten Durchmesser bei pathologischer Untersuchung.
  4. Nur lobuläres Karzinom.
  5. Mehr als ein Primärtumor in verschiedenen Quadranten derselben Brust (Patienten mit multifokalem Brustkrebs sind geeignet).
  6. Synchroner oder früherer kontralateraler Brustkrebs (Patienten mit kontralateralem DCIS oder LCIS sind geeignet).
  7. Anamnese von Nicht-Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder behandeltem In-situ-Karzinom.
  8. Bekannte Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit.
  9. Unfähigkeit, das Tumorbett bei der CT-Planung zu lokalisieren (keine Hinweise auf chirurgische Klammern oder Serom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzbrustbestrahlung (WBI)
26 Gy in 5 Fraktionen auf die ganze Brust
Strahlung: Ganzbrustbestrahlung (WBI)
Die Dosisfraktionierung und Verschreibung beträgt 26 Gy in 5 Fraktionen zum PTV einmal täglich über 5-7 Tage (aufgrund von Feiertagswochenenden sind bis zu 8 Tage akzeptabel).
Experimental: Teilbrustbestrahlung (PBI)
26 Gy in 5 Fraktionen bis zum Tumorbett mit normalem Geweberand
Strahlung: Teilbrustbestrahlung (PBI)
Die Dosisfraktionierung und -verschreibung beträgt 26 Gy in 5 Fraktionen zum PTV, das im Isozentrum der behandelten Behandlungsfelder einmal täglich über 5-7 Tage (aufgrund von Feiertagswochenenden sind bis zu 8 Tage akzeptabel) verschrieben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis eines Tumorrezidivs (invasiv und nicht-invasiv) in der behandelten Brust.
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung
Patientenbeurteilung Kosmesis nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Kosmesis wird von der Patientin anhand des Brustkosmetik-Fragebogens bewertet, der das modifizierte EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystem und die UK Patient Reported Outcomes Questions nach BCS enthält.
3 und 5 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDSF)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Nachweis einer Metastasierung an entfernten Stellen (z. Knochen, Leber, Lunge oder Gehirn).
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen Rezidiv, regionalen oder entfernten Rezidiv, kontralateralem Brustkrebs, anderem zweiten Krebs oder Tod.
Jährlich für 5 Jahre nach der Randomisierung.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre nach Randomisierung.
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen und 3 Monate nach Bestrahlung, dann jährlich für 5 Jahre nach Randomisierung.
Akute (2 Wochen und bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT) und späte Toxizität (über 3 Monate nach Abschluss der RT) werden vom Personal des klinischen Zentrums unter Verwendung der NCI CTCAE Version 5.0 bewertet.
2 Wochen und 3 Monate nach Bestrahlung, dann jährlich für 5 Jahre nach Randomisierung.
Krankenschwester/Clinical Research Associate bewertete die Kosmetik nach 3 und 5 Jahren.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung.
Eine Krankenschwester/Clinical Research Associate (CRA) Bewertung der Kosmetik unter Verwendung des EORTC Breast Cosmetic Rating System. Krankenschwestern und CRAs werden in der Beurteilung von Kosmetika unter Verwendung von Schulungsfolien und Anleitungen, die zuvor für andere Studien entwickelt wurden, geschult.
3 und 5 Jahre nach Randomisierung.
Vom Patienten beurteilte Kosmetik nach 5 Jahren.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Randomisierung.
Die Kosmesis wird von der Patientin anhand des Brustkosmetik-Fragebogens bewertet, der das modifizierte EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystem13,27,42 und die UK Patient Reported Outcomes Questions nach BCS enthält.
5 Jahre nach Randomisierung.
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen nach Bestrahlung, dann 3 und 5 Jahre nach Randomisierung.
Die Patientinnen füllen den EORTC-Brustkrebs-Fragebogen zur Lebensqualität aus
2 Wochen nach Bestrahlung, dann 3 und 5 Jahre nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2022-RAPID2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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