Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av fem fraksjons delvis brystbestråling

5. april 2024 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et randomisert forsøk med fem-fraksjons delvis brystbestråling (RAPID2)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme hos kvinner med node negativ BC ≤3 cm i størrelse, om PBI sammenlignet med WBI, begge gitt én gang om dagen i løpet av 1 uke etter BCS, er ikke-underordnet for LR og reduserer uønsket kosmese. De primære resultatene er LR og pasientvurdert kosmese 3 år etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, to-arms, enkeltblind studie som sammenligner to strålebehandlingsmodaliteter, PBI og WBI. Etter BCS eller ved fullføring av ytterligere adjuvant kjemoterapi, kvalifiserte og samtykkende pasienter med nylig diagnostisert og histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet (uten tegn på metastatisk sykdom); med mikroskopisk klare reseksjonsmarginer på 1 mm (eller ingen gjenværende sykdom ved re-eksisjon) og negativ aksillær node-involvering vil bli randomisert på en 1:1-måte for å motta enten PBI (eksperimentell gruppe) eller WBI (kontrollgruppe). Studiedeltakere vil motta 26Gy i 5 fraksjoner i begge behandlingsarmene, behandlet en gang per dag, i en periode på 5-7 dager. Studiedeltakere vil ikke bli gjort oppmerksomme på behandlingstildeling for å forhindre potensiell skjevhet i vurderingen av kosmese. Stratifiseringsfaktorer inkluderer tumorstørrelse, østrogenreseptor (ER) status og klinisk senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

910

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Lethbridge, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lethbridge Cancer Centre
      • Prince George, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BCCA-Centre for the North
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
    • NFLD
      • Saint John's, NFLD, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Maureen Nolan
        • Hovedetterforsker:
          • Maureen Nolan
      • Moncton, Nova Scotia, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Do-Hoon Kim
      • London, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Stronach (Southlake) Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Conrad
      • Sault-Sainte-Marie, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Algoma District Cancer Program
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thunder Bay Regional Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Croke
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CIUSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CSSS Champlain - Charles LeMoyne
      • Laval, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Lévis, Quebec, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre integre de cancerologie de Chaudieres Appalaches
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Valerie Theberge
        • Ta kontakt med:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Vincent
        • Ta kontakt med:
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i denne studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kvinne med en ny histologisk diagnose av invasivt karsinom i brystet uten tegn på metastatisk sykdom.(AJCC TNM Cancer Staging).
  2. Behandlet med BCS med mikroskopisk klare reseksjonsmarginer ≥ 1 mm for invasiv og ikke-invasiv sykdom eller ingen restsykdom ved reeksisjon.
  3. Negativ aksillærknuteinvolvering som bestemt av enten vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillærknutedisseksjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller noen av følgende eksklusjonskriterier er IKKE kvalifisert for denne studien:

  1. Alder under 50 år.
  2. Kjent for å være BRCA 1 og/eller BRCA 2 positive.
  3. Tumorstørrelse >3cm i største diameter ved patologisk undersøkelse.
  4. Kun lobulært karsinom.
  5. Mer enn én primær svulst i forskjellige kvadranter av samme bryst (pasienter med multifokal brystkreft er kvalifisert).
  6. Synkron eller tidligere kontralateral brystkreft (pasienter med kontralateral DCIS eller LCIS er kvalifisert).
  7. Anamnese med ikke-brystmalignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn behandlet ikke-melanom hudkreft eller behandlet in-situ karsinom.
  8. Kjent graviditet eller for tiden ammende.
  9. Manglende evne til å lokalisere tumorseng ved CT-planlegging (ingen tegn på kirurgiske klips eller seroma).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helbrystbestråling (WBI)
26 Gy i 5 fraksjoner til hele brystet
Stråling: Helbrystbestråling (WBI)
Dosefraksjoneringen og resepten er 26Gy i 5 fraksjoner til PTV en gang per dag over 5-7 dager (på grunn av feriehelger vil opptil 8 dager være akseptabelt).
Eksperimentell: Partiell brystbestråling (PBI)
26 Gy i 5 fraksjoner til tumorbedet med en margin av normalt vev
Stråling: Partiell brystbestråling (PBI)
Dosefraksjoneringen og forskrivningen er 26Gy i 5 fraksjoner til PTV foreskrevet ved isosenteret i behandlingsfeltene behandlet en gang per dag over 5-7 dager (grunnet feriehelger vil opptil 8 dager være akseptabelt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: Årlig i 5 år etter randomisering
Tid fra randomisering til eventuelle tegn på tilbakefall av tumor (invasiv og ikke-invasiv) i det behandlede brystet.
Årlig i 5 år etter randomisering
Pasientvurdering Cosmesis ved 3 år
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering
Cosmesis vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Breast Cosmesis Questionnaire som inkluderer det modifiserte EORTC Breast Cosmetic Rating System og UK Patient Reported Outcomes Question etter BCS.
3 og 5 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDSF)
Tidsramme: Årlig i 5 år etter randomisering.
Tid fra randomisering til bevis på metastaser som involverer fjerne steder (f.eks. bein, lever, lunge eller hjerne).
Årlig i 5 år etter randomisering.
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Årlig i 5 år etter randomisering.
Tid fra randomisering til lokalt tilbakefall, regionalt eller fjernt tilbakefall, kontralateral brystkreft, annen andre kreft eller død.
Årlig i 5 år etter randomisering.
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering.
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
3 år etter randomisering.
Strålingstoksisitet
Tidsramme: 2 uker og 3 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 5 år etter randomisering.
Akutt (2 uker og opptil 3 måneder etter fullført RT) og sen toksisitet (utover 3 måneder etter fullført RT) vil bli vurdert av klinisk senterpersonell ved å bruke NCI CTCAE versjon 5.0.
2 uker og 3 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 5 år etter randomisering.
Sykepleier/Clinical Research Associate vurderte cosmesis ved 3 og 5 år.
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering.
En sykepleier/Clinical Research Associate (CRA) vurdering av cosmesis ved hjelp av EORTC Breast Cosmetic Rating System. Sykepleiere og CRA-er vil trene i å vurdere cosmesis ved hjelp av treningslysbilder og veiledninger som er utviklet tidligere for andre forsøk.
3 og 5 år etter randomisering.
Pasientvurdert Cosmesis ved 5 år.
Tidsramme: 5 år etter randomisering.
Cosmesis vil bli vurdert av pasienten ved å bruke Breast Cosmesis Questionnaire som inkluderer det modifiserte EORTC Breast Cosmetic Rating System13,27,42 og UK Patient Reported Outcomes Question etter BCS.
5 år etter randomisering.
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 2 uker etter strålebehandling, deretter 3 og 5 år etter randomisering.
Pasienter vil fylle ut EORTC brystkreft spørreskjema om livskvalitet
2 uker etter strålebehandling, deretter 3 og 5 år etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCOG-2022-RAPID2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere