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Uno studio randomizzato sull'irradiazione parziale del seno in cinque frazioni

15 giugno 2026 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio randomizzato sull'irradiazione parziale del seno in cinque frazioni (RAPID2)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare nelle donne con BCS linfonodo negativo di dimensioni ≤3 cm, se PBI rispetto a WBI, entrambi somministrati una volta al giorno per 1 settimana dopo BCS, è non inferiore per LR e riduce l'aspetto negativo. Gli esiti primari sono LR e cosmesi valutata dal paziente a 3 anni dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, a due bracci, in singolo cieco che confronta due modalità di trattamento con radiazioni, PBI e WBI. A seguito di BCS o al completamento di un'ulteriore chemioterapia adiuvante, pazienti eleggibili e consenzienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi e confermato istologicamente (senza evidenza di malattia metastatica); con margini di resezione microscopicamente chiari di 1 mm (o nessuna malattia residua alla ri-escissione) e coinvolgimento del linfonodo ascellare negativo saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere PBI (gruppo sperimentale) o WBI (gruppo di controllo). I partecipanti allo studio riceveranno 26 Gy in 5 frazioni in entrambi i bracci di trattamento, trattati una volta al giorno, per un periodo di 5-7 giorni. I partecipanti allo studio non saranno messi a conoscenza dell'assegnazione del trattamento per prevenire qualsiasi potenziale pregiudizio nella loro valutazione della cosmesi. I fattori di stratificazione includono la dimensione del tumore, lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e il centro clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

910

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Tanya Berrang
        • Contatto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Maureen Nolan
        • Contatto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Do-Hoon Kim
        • Contatto:
        • Contatto:
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Francisco Perera, MD
        • Contatto:
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Algoma District Cancer Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Croke
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contatto:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Reclutamento
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione in questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Donna con una nuova diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo senza evidenza di malattia metastatica.(AJCC Stadiazione del cancro TNM).
  2. Trattata da BCS con margini di resezione microscopicamente chiari ≥ 1 mm per malattia invasiva e non invasiva o nessuna malattia residua alla ri-escissione.
  3. Coinvolgimento del linfonodo ascellare negativo come determinato dalla biopsia del linfonodo sentinella o dalla dissezione del linfonodo ascellare.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione NON sono eleggibili per questo studio:

  1. Età inferiore a 50 anni.
  2. Noto per essere BRCA 1 e/o BRCA 2 positivo.
  3. Dimensioni del tumore > 3 cm di diametro massimo all'esame patologico.
  4. Solo carcinoma lobulare.
  5. Più di un tumore primario in diversi quadranti della stessa mammella (sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario multifocale).
  6. Carcinoma mammario controlaterale sincrono o pregresso (sono ammissibili le pazienti con DCIS controlaterale o LCIS).
  7. Storia di neoplasie non mammarie negli ultimi 5 anni diverse dal cancro della pelle non melanoma trattato o dal carcinoma in situ trattato.
  8. Gravidanza nota o attualmente in allattamento.
  9. Incapacità di localizzare il letto tumorale sulla pianificazione TC (nessuna evidenza di clip chirurgiche o sieroma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione del seno intero (WBI)
26 Gy in 5 frazioni al seno intero
Radiazione: Irradiazione del seno intero (WBI)
Il frazionamento della dose e la prescrizione è di 26 Gy in 5 frazioni al PTV una volta al giorno per 5-7 giorni (a causa dei fine settimana festivi saranno accettabili fino a 8 giorni).
Sperimentale: Irradiazione parziale del seno (PBI)
26 Gy in 5 frazioni al letto tumorale con un margine di tessuto normale
Radiazione: Irradiazione parziale del seno (PBI)
Il frazionamento e la prescrizione della dose è di 26 Gy in 5 frazioni rispetto al PTV prescritto all'isocentro dei campi di trattamento trattati una volta al giorno per 5-7 giorni (a causa dei fine settimana festivi saranno accettabili fino a 8 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi evidenza di recidiva tumorale (invasiva e non invasiva) nella mammella trattata.
Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione
Valutazione del paziente Cosmesi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione
La cosmesi sarà valutata dal paziente utilizzando il questionario sulla cosmesi del seno che incorpora il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC modificato e le domande sugli esiti riferiti dai pazienti del Regno Unito a seguito del BCS.
3 e 5 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDSF)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione all'evidenza di metastasi che coinvolgono siti distanti (ad es. ossa, fegato, polmone o cervello).
Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, recidiva regionale o distante, carcinoma mammario controlaterale, altro secondo tumore o decesso.
Ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione.
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dopo la randomizzazione.
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni, quindi ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
La tossicità acuta (2 settimane e fino a 3 mesi dopo il completamento della RT) e la tossicità tardiva (oltre i 3 mesi dopo il completamento della RT) saranno valutate dal personale del centro clinico utilizzando la versione NCI CTCAE 5.0.
2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento con radiazioni, quindi ogni anno per 5 anni dopo la randomizzazione.
Infermiere/Clinical Research Associate ha valutato la cosmesi a 3 e 5 anni.
Lasso di tempo: 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Una valutazione della cosmesi da parte di un infermiere/associato di ricerca clinica (CRA) utilizzando il sistema di valutazione dei cosmetici per il seno EORTC. Infermieri e CRA si alleneranno alla valutazione della cosmesi utilizzando diapositive di formazione e guide sviluppate in precedenza per altri studi.
3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
Cosmesi valutata dal paziente a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione.
La cosmesi sarà valutata dal paziente utilizzando il questionario sulla cosmesi del seno che incorpora il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC modificato13,27,42 e le domande sugli esiti riferiti dai pazienti del Regno Unito dopo il BCS.
5 anni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento con radiazioni, quindi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.
I pazienti completeranno il questionario sulla qualità della vita del cancro al seno EORTC
2 settimane dopo il trattamento con radiazioni, quindi a 3 e 5 anni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2022-RAPID2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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