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5분할 부분 유방 방사선 조사의 무작위 시험

2026년 9월 9일 업데이트: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

5분할 부분 유방 방사선 조사(RAPID2)의 무작위 시험

이 연구의 주요 목적은 결절 음성 BC ≤3cm인 여성에서 BCS 후 1주일에 걸쳐 하루에 한 번 제공되는 WBI와 비교하여 PBI가 LR에 비열등하고 부작용을 줄이는지 확인하는 것입니다. 1차 결과는 무작위화 후 3년째에 LR 및 환자가 평가한 미용입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 가지 방사선 치료 방식인 PBI와 WBI를 비교하는 무작위, 두 가지 군, 단일 맹검 시험입니다. BCS 후 또는 추가 보조 화학요법 완료 시, 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종(전이성 질환의 증거 없음)이 있는 적격하고 동의한 환자; 1mm의 현미경으로 명확한 절제연(또는 재절제 시 잔류 질환 없음) 및 음성 액와 림프절 침범이 1:1 방식으로 무작위 배정되어 PBI(실험군) 또는 WBI(대조군)를 받게 됩니다. 연구 참가자는 5-7일 동안 하루에 한 번 치료되는 두 치료군에서 5분할로 26Gy를 받게 됩니다. 연구 참가자는 미용 평가에서 잠재적 편견을 방지하기 위해 치료 할당을 알지 못합니다. 계층화 요인에는 종양 크기, 에스트로겐 수용체(ER) 상태 및 임상 센터가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

910

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Tanya Berrang
        • 연락하다:
      • Victoria, British Columbia, 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Maureen Nolan
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Juravinski Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Do-Hoon Kim
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • London Regional Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Francisco Perera, MD
        • 연락하다:
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
      • Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Algoma District Cancer Program
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Croke
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • 연락하다:
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W2X3
        • 모병
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 전이성 질환의 증거가 없는 침습성 유방 암종의 새로운 조직학적 진단을 받은 여성.(AJCC TNM 암 병기).
  2. 침습성 및 비침습성 질환에 대해 ≥ 1mm의 현미경으로 명확한 절제연 또는 재절제 시 잔여 질환이 없는 BCS로 치료합니다.
  3. 전초 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술에 의해 결정된 음의 액와 림프절 침범.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 50세 미만.
  2. BRCA 1 및/또는 BRCA 2 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  3. 병리학적 검사에서 최대 직경이 3cm 이상인 종양.
  4. 소엽암만.
  5. 동일한 유방의 다른 사분면에 있는 하나 이상의 원발성 종양(다발성 유방암 환자가 자격이 있음).
  6. 동시성 또는 이전의 반대쪽 유방암(반대쪽 DCIS 또는 LCIS 환자가 자격이 있음).
  7. 치료된 비흑색종 피부암 또는 치료된 상피내 암종 이외의 지난 5년 이내의 비-유방 악성 종양의 병력.
  8. 알려진 임신 또는 현재 수유 중.
  9. CT 계획에서 종양 침대를 국소화할 수 없음(수술 클립 또는 장액종의 증거 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전체 유방 방사선 조사(WBI)
유방 전체에 5분할로 26Gy
방사능: 전체 유방 방사선 조사(WBI)
선량분할 및 처방은 PTV에 5~7일에 걸쳐 1일 1회 5분할로 26Gy를 투여한다(주말 공휴일로 인해 최대 8일까지 허용).
실험적: 부분 유방 방사선 조사(PBI)
정상 조직의 여백이 있는 종양 침대에 5분할하여 26Gy
방사능: 부분 유방 방사선 조사(PBI)
선량 분할 및 처방은 5-7일에 걸쳐 하루에 한 번 치료된 치료 부위의 등중심에서 처방된 PTV에 5분할에서 26Gy입니다(주말 공휴일로 인해 최대 8일까지 허용됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발
기간: 무작위화 후 5년 동안 매년
치료된 유방에서 무작위 배정부터 종양 재발(침습적 및 비침습적) 증거까지의 시간.
무작위화 후 5년 동안 매년
3년차 환자 평가 미용
기간: 무작위화 후 3년 및 5년
수정된 EORTC 유방 미용 평가 시스템과 BCS 이후 영국 환자 보고 결과 질문을 통합한 유방 미용 설문지를 사용하여 환자가 미용을 평가합니다.
무작위화 후 3년 및 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DDSF(Distant Disease Free Survival)
기간: 무작위화 후 5년 동안 매년.
무작위 배정에서 원격 부위를 포함하는 전이의 증거까지의 시간(예: 뼈, 간, 폐 또는 뇌).
무작위화 후 5년 동안 매년.
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위화 후 5년 동안 매년.
무작위 배정에서 국소 재발, 국소 또는 원격 재발, 반대측 유방암, 기타 이차 암 또는 사망까지의 시간.
무작위화 후 5년 동안 매년.
전반적인 생존
기간: 무작위화 이후 3년.
무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간.
무작위화 이후 3년.
방사선 독성
기간: 방사선 치료 후 2주 및 3개월, 그 후 무작위 배정 후 5년 동안 매년.
급성(RT 완료 후 2주 및 최대 3개월) 및 만기 독성(RT 완료 후 3개월 초과)은 임상 센터 직원이 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가합니다.
방사선 치료 후 2주 및 3개월, 그 후 무작위 배정 후 5년 동안 매년.
간호사/임상 연구 동료는 3년 및 5년에 미용을 평가했습니다.
기간: 무작위화 후 3년 및 5년.
EORTC 유방 미용 평가 시스템을 사용한 미용의 간호사/Clinical Research Associate(CRA) 평가. 간호사와 CRA는 이전에 다른 시험을 위해 개발된 교육 슬라이드와 가이드를 사용하여 미용 평가에 대한 교육을 받게 됩니다.
무작위화 후 3년 및 5년.
환자는 5년차에 미용을 평가했습니다.
기간: 무작위화 후 5년.
성형은 수정된 EORTC 유방 미용 평가 시스템13,27,42 및 BCS 이후 영국 환자 보고 결과 질문을 포함하는 유방 성형 설문지를 사용하여 환자가 평가합니다.
무작위화 후 5년.
환자가 보고한 삶의 질
기간: 방사선 치료 2주 후, 무작위 배정 후 3년 및 5년 후.
환자는 EORTC 유방암 삶의 질 설문지를 작성합니다.
방사선 치료 2주 후, 무작위 배정 후 3년 및 5년 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OCOG-2022-RAPID2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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