Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van vijf fracties van gedeeltelijke borstbestraling

9 september 2026 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Een gerandomiseerde studie van gedeeltelijke borstbestraling met vijf fracties (RAPID2)

Het primaire doel van deze studie is om bij vrouwen met klier-negatieve BC ≤3 cm groot te bepalen of PBI in vergelijking met WBI, beide eenmaal daags gegeven gedurende 1 week na BCS, niet-inferieur is voor LR en nadelige cosmese vermindert. De primaire uitkomsten zijn LR en door de patiënt beoordeelde cosmese 3 jaar na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, tweearmige, enkelblinde studie waarin twee bestralingsbehandelingsmodaliteiten, PBI en WBI, worden vergeleken. Na BCS of na voltooiing van aanvullende adjuvante chemotherapie, in aanmerking komende en instemmende patiënten met nieuw gediagnosticeerd en histologisch bevestigd invasief borstcarcinoom (zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte); met microscopisch duidelijke resectiemarges van 1 mm (of geen residuele ziekte bij re-excisie) en negatieve okselklierbetrokkenheid zullen op een 1:1 manier gerandomiseerd worden om PBI (experimentele groep) of WBI (controlegroep) te krijgen. Deelnemers aan de studie krijgen 26Gy in 5 fracties in beide behandelingsarmen, eenmaal per dag behandeld, gedurende een periode van 5-7 dagen. Studiedeelnemers zullen niet op de hoogte worden gebracht van de behandelingstoewijzing om mogelijke vertekening in hun beoordeling van cosmese te voorkomen. Stratificatiefactoren omvatten tumorgrootte, oestrogeenreceptor (ER) -status en klinisch centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

910

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in dit onderzoek moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Vrouw met een nieuwe histologische diagnose van invasief borstcarcinoom zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte. (AJCC TNM-stadiëring van kanker).
  2. Behandeld met BCS met microscopisch duidelijke resectiemarges ≥ 1 mm voor invasieve en niet-invasieve ziekte of geen resterende ziekte bij re-excisie.
  3. Negatieve okselklierbetrokkenheid zoals bepaald door schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deze studie:

  1. Leeftijd jonger dan 50 jaar.
  2. Bekend als BRCA 1 en/of BRCA 2 positief.
  3. Tumorgrootte >3 cm in grootste diameter bij pathologisch onderzoek.
  4. Alleen lobulair carcinoom.
  5. Meer dan één primaire tumor in verschillende kwadranten van dezelfde borst (patiënten met multifocale borstkanker komen in aanmerking).
  6. Synchrone of eerdere contralaterale borstkanker (patiënten met contralaterale DCIS of LCIS komen in aanmerking).
  7. Geschiedenis van niet-borstmaligne maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan behandelde niet-melanoom huidkanker of behandeld in-situ carcinoom.
  8. Bekende zwangerschap of momenteel borstvoeding.
  9. Onvermogen om tumorbed te lokaliseren op CT-planning (geen bewijs van chirurgische clips of seroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hele borstbestraling (WBI)
26 Gy in 5 fracties over de hele borst
Straling: Hele borstbestraling (WBI)
De dosisfractionering en het voorschrift is 26Gy in 5 fracties naar de PTV eenmaal per dag gedurende 5-7 dagen (vanwege vakantieweekends zijn maximaal 8 dagen acceptabel).
Experimenteel: Gedeeltelijke borstbestraling (PBI)
26 Gy in 5 fracties naar het tumorbed met een marge van normaal weefsel
Straling: Gedeeltelijke borstbestraling (PBI)
De dosisfractionering en het voorschrift is 26Gy in 5 fracties van de PTV voorgeschreven in het isocentrum van de behandelingsvelden eenmaal per dag behandeld gedurende 5-7 dagen (vanwege vakantieweekends zijn maximaal 8 dagen acceptabel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale herhaling
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie
Tijd vanaf randomisatie tot enig bewijs van tumorrecidief (invasief en niet-invasief) in de behandelde borst.
Jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie
Patiëntbeoordeling Cosmese na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie
Cosmesis wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Breast Cosmesis Questionnaire, waarin het Modified EORTC Breast Cosmetic Rating System en de UK Patient Reported Outcomes Questions na BCS zijn opgenomen.
3 en 5 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving op afstand (DDSF)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie.
Tijd vanaf randomisatie tot bewijs van metastase met locaties op afstand (bijv. bot, lever, long of hersenen).
Jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie.
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie.
Tijd vanaf randomisatie tot lokaal recidief, regionaal recidief of recidief op afstand, contralaterale borstkanker, andere secundaire kanker of overlijden.
Jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar na randomisatie.
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken en 3 maanden na bestraling, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie.
Acute (2 weken en tot 3 maanden na voltooiing van RT) en late toxiciteit (meer dan 3 maanden na voltooiing van RT) zullen worden beoordeeld door personeel van het klinisch centrum met behulp van de NCI CTCAE versie 5.0.
2 weken en 3 maanden na bestraling, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar na randomisatie.
Verpleegkundige / klinisch onderzoeksmedewerker beoordeelde cosmese na 3 en 5 jaar.
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie.
Een verpleegkundige/Clinical Research Associate (CRA) beoordeling van cosmese met behulp van het EORTC Breast Cosmetic Rating System. Verpleegkundigen en CRA's zullen worden getraind in het beoordelen van cosmese met behulp van trainingsdia's en een gids die eerder is ontwikkeld voor andere onderzoeken.
3 en 5 jaar na randomisatie.
Patiënt beoordeelde cosmesis na 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar na randomisatie.
Cosmesis wordt door de patiënt beoordeeld met behulp van de Breast Cosmesis Questionnaire, waarin het Modified EORTC Breast Cosmetic Rating System13,27,42 en de UK Patient Reported Outcomes Questions after BCS zijn opgenomen.
5 jaar na randomisatie.
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken na bestraling, daarna 3 en 5 jaar na randomisatie.
Patiënten vullen de vragenlijst EORTC Breast Cancer Quality of life in
2 weken na bestraling, daarna 3 en 5 jaar na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2022-RAPID2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren