Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba częściowego naświetlania piersi pięcioma frakcjami

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Randomizowana próba pięciofrakcyjnego częściowego napromieniania piersi (RAPID2)

Głównym celem tego badania jest określenie u kobiet z przerzutami do węzłów chłonnych ≤3 cm, czy PBI w porównaniu z WBI, podawane raz dziennie przez 1 tydzień po BCS, jest równoważne z LR i zmniejsza niekorzystne efekty kosmetyczne. Głównymi wynikami są LR i oceniane przez pacjentów kosmetyki po 3 latach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie metody radioterapii, PBI i WBI. Po BCS lub po zakończeniu dodatkowej chemioterapii uzupełniającej kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci z nowo rozpoznanym i histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi (bez cech przerzutów); z mikroskopowo czystymi marginesami resekcji wynoszącymi 1 mm (lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu) i ujemnym zajęciem węzłów pachowych zostaną losowo przydzieleni w sposób 1:1 do grupy otrzymującej PBI (grupa eksperymentalna) lub WBI (grupa kontrolna). Uczestnicy badania otrzymają 26 Gy w 5 frakcjach w obu ramionach leczenia, leczeni raz dziennie przez okres 5-7 dni. Uczestnicy badania nie zostaną poinformowani o przydziale do leczenia, aby zapobiec potencjalnym stronniczości w ocenie kosmetyków. Czynniki stratyfikacji obejmują wielkość guza, status receptora estrogenowego (ER) i ośrodek kliniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

910

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do tego badania pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Kobieta z nowym rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi bez przerzutów (AJCC Inscenizacja raka TNM).
  2. Leczone metodą BCS z mikroskopowo czystymi marginesami resekcji ≥ 1 mm w przypadku choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu.
  3. Ujemny zajęcie węzła pachowego, określony na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub wycięcia węzła pachowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, NIE kwalifikują się do tego badania:

  1. Wiek poniżej 50 lat.
  2. Wiadomo, że jest BRCA 1 i/lub BRCA 2 dodatni.
  3. Wielkość guza >3 cm w największej średnicy w badaniu histopatologicznym.
  4. Tylko rak zrazikowy.
  5. Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi (pacjentki z wieloogniskowym rakiem piersi kwalifikują się).
  6. Synchroniczny lub poprzedni przeciwstronny rak piersi (pacjentki z kontralateralnym DCIS lub LCIS kwalifikują się).
  7. Występowanie w ciągu ostatnich 5 lat nowotworów innych niż piersi, innych niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub leczony rak in situ.
  8. Znana ciąża lub obecnie karmienie piersią.
  9. Niemożność zlokalizowania loży po guzie podczas planowania tomografii komputerowej (brak śladów klipsów chirurgicznych lub seroma).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napromienianie całej piersi (WBI)
26 Gy w 5 frakcjach na całą pierś
Promieniowanie: Napromienianie całej piersi (WBI)
Frakcjonowanie dawki i recepta wynosi 26Gy w 5 frakcjach do PTV raz dziennie przez 5-7 dni (ze względu na weekendy świąteczne dopuszczalne będzie do 8 dni).
Eksperymentalny: Częściowe napromieniowanie piersi (PBI)
26 Gy w 5 frakcjach do loży po guzie z marginesem prawidłowej tkanki
Promieniowanie: Częściowe napromieniowanie piersi (PBI)
Dawka frakcjonowana i recepta wynosi 26Gy w 5 frakcjach do PTV przepisanego w izocentrum pól zabiegowych leczonych raz dziennie przez 5-7 dni (ze względu na weekendy świąteczne dopuszczalne będzie do 8 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji
Czas od randomizacji do jakichkolwiek dowodów nawrotu guza (inwazyjnego i nieinwazyjnego) w leczonej piersi.
Corocznie przez 5 lat po randomizacji
Ocena pacjenta Cosmesis w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji
Cosmesis zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą kwestionariusza Breast Cosmesis, który zawiera Zmodyfikowany system oceny kosmetyków piersi EORTC oraz brytyjskie pytania zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników po BCS.
3 i 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDSF)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Czas od randomizacji do wykazania obecności przerzutów w odległych miejscach (np. kości, wątroba, płuca lub mózg).
Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Czas od randomizacji do wznowy miejscowej, wznowy regionalnej lub odległej, raka drugiej piersi, innego drugiego nowotworu lub zgonu.
Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata po randomizacji.
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii, a następnie co roku przez 5 lat po randomizacji.
Toksyczność ostra (2 tygodnie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT) i późna toksyczność (po 3 miesiącach od zakończenia RT) zostanie oceniona przez personel ośrodka klinicznego przy użyciu wersji 5.0 NCI CTCAE.
2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii, a następnie co roku przez 5 lat po randomizacji.
Pielęgniarka/pracownik ds. badań klinicznych oceniała kosmetyki w wieku 3 i 5 lat.
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji.
Ocena kosmetyków przez pielęgniarkę/pracownika ds. badań klinicznych (Clinical Research Associate) przy użyciu systemu oceny kosmetyków piersi EORTC. Pielęgniarki i agencje ratingowe będą szkolić się w ocenie kosmetyków przy użyciu slajdów szkoleniowych i przewodnika opracowanego wcześniej na potrzeby innych badań.
3 i 5 lat po randomizacji.
Kosmeza oceniana przez pacjenta w wieku 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji.
Cosmesis zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą kwestionariusza Breast Cosmesis, który obejmuje Zmodyfikowany system oceny kosmetyków piersi EORTC13,27,42 oraz brytyjskie pytania zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników po BCS.
5 lat po randomizacji.
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radioterapii, następnie 3 i 5 lat po randomizacji.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia dotyczący raka piersi EORTC
2 tygodnie po radioterapii, następnie 3 i 5 lat po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCOG-2022-RAPID2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj