- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05417516
Randomizowana próba częściowego naświetlania piersi pięcioma frakcjami
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomizowana próba pięciofrakcyjnego częściowego napromieniania piersi (RAPID2)
Głównym celem tego badania jest określenie u kobiet z przerzutami do węzłów chłonnych ≤3 cm, czy PBI w porównaniu z WBI, podawane raz dziennie przez 1 tydzień po BCS, jest równoważne z LR i zmniejsza niekorzystne efekty kosmetyczne.
Głównymi wynikami są LR i oceniane przez pacjentów kosmetyki po 3 latach od randomizacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuramienne badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie metody radioterapii, PBI i WBI.
Po BCS lub po zakończeniu dodatkowej chemioterapii uzupełniającej kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci z nowo rozpoznanym i histologicznie potwierdzonym inwazyjnym rakiem piersi (bez cech przerzutów); z mikroskopowo czystymi marginesami resekcji wynoszącymi 1 mm (lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu) i ujemnym zajęciem węzłów pachowych zostaną losowo przydzieleni w sposób 1:1 do grupy otrzymującej PBI (grupa eksperymentalna) lub WBI (grupa kontrolna).
Uczestnicy badania otrzymają 26 Gy w 5 frakcjach w obu ramionach leczenia, leczeni raz dziennie przez okres 5-7 dni.
Uczestnicy badania nie zostaną poinformowani o przydziale do leczenia, aby zapobiec potencjalnym stronniczości w ocenie kosmetyków.
Czynniki stratyfikacji obejmują wielkość guza, status receptora estrogenowego (ER) i ośrodek kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
910
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shelley Chambers, MA
- Numer telefonu: 905-928-8842
- E-mail: chamberss@hhsc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sharon Nason
- Numer telefonu: 42622 905-527-2299
- E-mail: spelleb@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Lethbridge, British Columbia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lethbridge Cancer Centre
-
Prince George, British Columbia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- BCCA-Centre for the North
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
-
-
NFLD
-
Saint John's, NFLD, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrutacyjny
- QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
-
Kontakt:
- Maureen Nolan
-
Główny śledczy:
- Maureen Nolan
-
Moncton, Nova Scotia, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Sujata Pokhrel
- E-mail: pokhrels@rvh.on.ca
-
Kontakt:
- Christine DiMarco
- E-mail: dimarcoc@rvh.on.ca
-
Główny śledczy:
- Jessica Conway
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Alyssa Roberts
- E-mail: robertsal@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Shrishyla Manickam
- E-mail: manickam@hhsc.ca
-
Główny śledczy:
- Do-Hoon Kim
-
London, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Stronach (Southlake) Regional Health Centre
-
Kontakt:
- Rachel Woo
- E-mail: RWoo@southlake.ca
-
Kontakt:
- Kendra
- E-mail: KSinnesael@southlake.ca
-
Główny śledczy:
- Tatiana Conrad
-
Sault-Sainte-Marie, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Algoma District Cancer Program
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Thunder Bay Regional Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Jemima Macadangdang
- E-mail: Jemima.Macadangdang@uhn.ca
-
Główny śledczy:
- Jennifer Croke
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toronto-Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- CIUSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- CSSS Champlain - Charles LeMoyne
-
Laval, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé
-
Lévis, Quebec, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre integre de cancerologie de Chaudieres Appalaches
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre
-
Główny śledczy:
- Tarek Hijal
-
Kontakt:
- Marianna Perna
- E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Kontakt:
- Tatiana Carvalho
- E-mail: tatana.carvalho@muhc.mcgill.ca
-
Québec, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Główny śledczy:
- Valerie Theberge
-
Kontakt:
- Josee Allard
- E-mail: Josee.Allard@chudequebec.ca
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
-
Główny śledczy:
- Francois Vincent
-
Kontakt:
- Marie-Eve Caron
- Numer telefonu: 63238 819-697-3333
- E-mail: marie-eve_caron_chrtr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia do tego badania pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Kobieta z nowym rozpoznaniem histologicznym inwazyjnego raka piersi bez przerzutów (AJCC Inscenizacja raka TNM).
- Leczone metodą BCS z mikroskopowo czystymi marginesami resekcji ≥ 1 mm w przypadku choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu.
- Ujemny zajęcie węzła pachowego, określony na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub wycięcia węzła pachowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, NIE kwalifikują się do tego badania:
- Wiek poniżej 50 lat.
- Wiadomo, że jest BRCA 1 i/lub BRCA 2 dodatni.
- Wielkość guza >3 cm w największej średnicy w badaniu histopatologicznym.
- Tylko rak zrazikowy.
- Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi (pacjentki z wieloogniskowym rakiem piersi kwalifikują się).
- Synchroniczny lub poprzedni przeciwstronny rak piersi (pacjentki z kontralateralnym DCIS lub LCIS kwalifikują się).
- Występowanie w ciągu ostatnich 5 lat nowotworów innych niż piersi, innych niż leczony nieczerniakowy rak skóry lub leczony rak in situ.
- Znana ciąża lub obecnie karmienie piersią.
- Niemożność zlokalizowania loży po guzie podczas planowania tomografii komputerowej (brak śladów klipsów chirurgicznych lub seroma).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Napromienianie całej piersi (WBI)
26 Gy w 5 frakcjach na całą pierś
|
Frakcjonowanie dawki i recepta wynosi 26Gy w 5 frakcjach do PTV raz dziennie przez 5-7 dni (ze względu na weekendy świąteczne dopuszczalne będzie do 8 dni).
|
Eksperymentalny: Częściowe napromieniowanie piersi (PBI)
26 Gy w 5 frakcjach do loży po guzie z marginesem prawidłowej tkanki
|
Dawka frakcjonowana i recepta wynosi 26Gy w 5 frakcjach do PTV przepisanego w izocentrum pól zabiegowych leczonych raz dziennie przez 5-7 dni (ze względu na weekendy świąteczne dopuszczalne będzie do 8 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji
|
Czas od randomizacji do jakichkolwiek dowodów nawrotu guza (inwazyjnego i nieinwazyjnego) w leczonej piersi.
|
Corocznie przez 5 lat po randomizacji
|
Ocena pacjenta Cosmesis w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji
|
Cosmesis zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą kwestionariusza Breast Cosmesis, który zawiera Zmodyfikowany system oceny kosmetyków piersi EORTC oraz brytyjskie pytania zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników po BCS.
|
3 i 5 lat po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDSF)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
|
Czas od randomizacji do wykazania obecności przerzutów w odległych miejscach (np.
kości, wątroba, płuca lub mózg).
|
Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
|
Czas od randomizacji do wznowy miejscowej, wznowy regionalnej lub odległej, raka drugiej piersi, innego drugiego nowotworu lub zgonu.
|
Corocznie przez 5 lat po randomizacji.
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji.
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata po randomizacji.
|
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii, a następnie co roku przez 5 lat po randomizacji.
|
Toksyczność ostra (2 tygodnie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT) i późna toksyczność (po 3 miesiącach od zakończenia RT) zostanie oceniona przez personel ośrodka klinicznego przy użyciu wersji 5.0 NCI CTCAE.
|
2 tygodnie i 3 miesiące po radioterapii, a następnie co roku przez 5 lat po randomizacji.
|
Pielęgniarka/pracownik ds. badań klinicznych oceniała kosmetyki w wieku 3 i 5 lat.
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji.
|
Ocena kosmetyków przez pielęgniarkę/pracownika ds. badań klinicznych (Clinical Research Associate) przy użyciu systemu oceny kosmetyków piersi EORTC.
Pielęgniarki i agencje ratingowe będą szkolić się w ocenie kosmetyków przy użyciu slajdów szkoleniowych i przewodnika opracowanego wcześniej na potrzeby innych badań.
|
3 i 5 lat po randomizacji.
|
Kosmeza oceniana przez pacjenta w wieku 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat po randomizacji.
|
Cosmesis zostanie ocenione przez pacjentkę za pomocą kwestionariusza Breast Cosmesis, który obejmuje Zmodyfikowany system oceny kosmetyków piersi EORTC13,27,42 oraz brytyjskie pytania zgłaszane przez pacjentów dotyczące wyników po BCS.
|
5 lat po randomizacji.
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radioterapii, następnie 3 i 5 lat po randomizacji.
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz jakości życia dotyczący raka piersi EORTC
|
2 tygodnie po radioterapii, następnie 3 i 5 lat po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2022-RAPID2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .