Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu viiden fraktion osittaisen rintojen säteilytyksen koe

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Satunnaistettu viiden fraktion osittaisen rintojen säteilytyksen (RAPID2) koe

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää naisilla, joiden solmuke negatiivinen BC on kooltaan ≤ 3 cm, onko PBI verrattuna WBI:hen, jotka molemmat annetaan kerran päivässä 1 viikon ajan BCS:n jälkeen, ei huonompi LR:n suhteen ja vähentääkö haitallista kosmetiikkaa. Ensisijaiset tulokset ovat LR ja potilaan arvioima kosmetiikka 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksihaarainen, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan kahta sädehoitomenetelmää, PBI:tä ja WBI:tä. BCS:n jälkeen tai ylimääräisen adjuvanttikemoterapian päätyttyä kelvolliset ja suostuvat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (ilman merkkejä etäpesäkkeestä); mikroskooppisesti selkeät 1 mm:n resektiomarginaalit (tai ei jäännössairautta uudelleenleikkauksessa) ja negatiivinen kainalosolmukkeen osallistuminen satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta saadaan joko PBI (kokeellinen ryhmä) tai WBI (kontrolliryhmä). Tutkimukseen osallistujat saavat 26 Gy:tä 5 jakeessa molemmissa hoitohaaroissa, hoidetaan kerran päivässä 5-7 päivän ajan. Tutkimukseen osallistujia ei ilmoiteta hoidon jakamisesta, jotta vältytään mahdolliselta vinoudelta heidän arvioinnissaan kosmeettista. Stratifikaatiotekijöitä ovat kasvaimen koko, estrogeenireseptorin (ER) tila ja kliininen keskus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

910

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Tanya Berrang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Maureen Nolan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Do-Hoon Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Francisco Perera, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Stronach (Southlake) Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatiana Conrad
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Algoma District Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
        • Päätutkija:
          • Jennifer Croke
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W2X3
        • Rekrytointi
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Naisella, jolla on uusi histologinen diagnoosi invasiivinen rintasyöpä ilman merkkejä etäpesäkkeistä (AJCC). TNM Cancer Staging).
  2. Käsitelty BCS:llä, jossa on mikroskooppisesti selkeät resektiomarginaalit ≥ 1 mm invasiivisen ja ei-invasiivisen taudin vuoksi tai ei jäännössairautta uudelleenleikkauksessa.
  3. Negatiivinen kainalosolmuke, joka on määritetty joko vartijaimusolmukkeen biopsialla tai kainalosolmun dissektiolla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  1. Ikä alle 50 vuotta.
  2. Tiedetään olevan BRCA 1 ja/tai BRCA 2 positiivinen.
  3. Kasvaimen koko >3 cm suurimmalla halkaisijalla patologisessa tutkimuksessa.
  4. Vain lobulaarinen karsinooma.
  5. Useampi kuin yksi primaarinen kasvain saman rinnan eri kvadranteissa (potilaat, joilla on multifokaalinen rintasyöpä, ovat kelvollisia).
  6. Synkroninen tai aiempi kontralateraalinen rintasyöpä (potilaat, joilla on kontralateraalinen DCIS tai LCIS, ovat kelvollisia).
  7. Aiempi muu kuin rintojen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu in situ -syöpä.
  8. Tiedossa oleva raskaus tai tällä hetkellä imetys.
  9. Kyvyttömyys paikallistaa kasvainsänkyä TT-suunnittelussa (ei näyttöä kirurgisista klipsistä tai seroomasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koko rintojen säteilytys (WBI)
26 Gy 5 fraktiossa koko rintaan
Säteily: Koko rintojen säteilytys (WBI)
Annoksen fraktiointi ja resepti on 26Gy 5 jakeessa PTV:lle kerran päivässä 5-7 päivän ajan (lomaviikonloppujen vuoksi jopa 8 päivää hyväksytään).
Kokeellinen: Osittainen rintojen säteilytys (PBI)
26 Gy 5 fraktiossa kasvainsänkyyn normaalikudoksen marginaalilla
Säteily: Osittainen rintojen säteilytys (PBI)
Annosfraktiointi ja resepti on 26Gy 5 fraktiossa hoitokenttien isokeskuksessa määrättyyn PTV:hen, joka on hoidettu kerran päivässä 5-7 päivän ajan (lomaviikonloppujen vuoksi jopa 8 päivää hyväksytään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta kaikkiin todisteisiin kasvaimen uusiutumisesta (invasiivinen ja ei-invasiivinen) hoidetussa rinnassa.
Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
Potilasarviointi 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilas arvioi kosmetiikkaa käyttämällä Breast Cosmesis Questionnaire -kyselylomaketta, joka sisältää modifioidun EORTC Breast Cosmetic Rating Systemin ja Yhdistyneen kuningaskunnan potilaiden raportoidut tulokset BCS:n jälkeen.
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDSF)
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta todisteeseen etäpesäkkeistä, joihin liittyy etäisiä kohtia (esim. luu, maksa, keuhkot tai aivot).
Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta paikalliseen uusiutumiseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, kontralateraaliseen rintasyöpään, muuhun toiseen syöpään tai kuolemaan.
Vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Kliinisen keskuksen henkilökunta arvioi akuutin (2 viikkoa ja enintään 3 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen) ja myöhäisen toksisuuden (yli 3 kuukautta RT:n päättymisestä) käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5.0.
2 viikkoa ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, sitten vuosittain 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
Sairaanhoitaja/kliininen tutkija arvioi kosmeesin 3 ja 5 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Sairaanhoitaja/Clinical Research Associate (CRA) arvioi kosmetiikkaa käyttämällä EORTC Breast Cosmetic Rating System -luokitusjärjestelmää. Sairaanhoitajat ja luottoluokituslaitokset kouluttavat kosmeesin arviointia käyttämällä koulutusdioja ja aiemmin muita kokeita varten kehitettyä opasta.
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Potilas arvioi kosmetiikkaa 5-vuotiaana.
Aikaikkuna: 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Potilas arvioi kosmetiikkaa käyttämällä Breast Cosmesis Questionnaire -kyselylomaketta, joka sisältää Modified EORTC Breast Cosmetic Rating System -luokitusjärjestelmän13,27,42 ja Yhdistyneen kuningaskunnan potilaiden raportoidut tulokset BCS:n jälkeen.
5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon jälkeen, sitten 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Potilaat täyttävät EORTC Breast Cancer Life Quality -kyselylomakkeen
2 viikkoa sädehoidon jälkeen, sitten 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCOG-2022-RAPID2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa