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Un essai randomisé d'irradiation partielle du sein en cinq fractions

9 septembre 2026 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un essai randomisé d'irradiation partielle du sein en cinq fractions (RAPID2)

L'objectif principal de cette étude est de déterminer chez les femmes avec un BC ganglionnaire de taille ≤ 3 cm, si le PBI par rapport au WBI, tous deux administrés une fois par jour pendant 1 semaine après le BCS, est non inférieur pour la RL et réduit les effets esthétiques indésirables. Les critères de jugement principaux sont la RV et l'esthétique évaluée par le patient 3 ans après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé à deux bras en simple aveugle comparant deux modalités de radiothérapie, PBI et WBI. Après le BCS ou à la fin d'une chimiothérapie adjuvante supplémentaire, les patientes éligibles et consentantes atteintes d'un carcinome invasif du sein nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé (sans signe de maladie métastatique) ; avec des marges de résection claires au microscope de 1 mm (ou aucune maladie résiduelle lors de la réexcision) et une atteinte ganglionnaire axillaire négative seront randomisés de manière 1:1 pour recevoir soit le PBI (groupe expérimental) soit le WBI (groupe témoin). Les participants à l'étude recevront 26Gy en 5 fractions dans les deux bras de traitement, traités une fois par jour, pendant une période de 5 à 7 jours. Les participants à l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement afin d'éviter tout biais potentiel dans leur évaluation de l'esthétique. Les facteurs de stratification comprennent la taille de la tumeur, le statut des récepteurs aux œstrogènes (ER) et le centre clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

910

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pas encore de recrutement
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Tanya Berrang
        • Contact:
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Maureen Nolan
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Do-Hoon Kim
        • Contact:
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Francisco Perera, MD
        • Contact:
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Algoma District Cancer Program
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Croke
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Contact:
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W2X3
        • Recrutement
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans cette étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Femme avec un nouveau diagnostic histologique de carcinome invasif du sein sans signe de maladie métastatique.(AJCC Stadification du cancer TNM).
  2. Traité par BCS avec des marges de résection microscopiquement claires ≥ 1 mm pour une maladie invasive et non invasive ou aucune maladie résiduelle lors de la réexcision.
  3. Atteinte négative du ganglion axillaire déterminée par une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection du ganglion axillaire.

Critère d'exclusion:

Les patients qui satisfont à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont PAS éligibles pour cette étude :

  1. Âge inférieur à 50 ans.
  2. Connu pour être BRCA 1 et/ou BRCA 2 positif.
  3. Taille de la tumeur> 3 cm de plus grand diamètre à l'examen anatomopathologique.
  4. Carcinome lobulaire uniquement.
  5. Plus d'une tumeur primaire dans différents quadrants du même sein (les patientes atteintes d'un cancer du sein multifocal sont éligibles).
  6. Cancer du sein controlatéral synchrone ou antérieur (les patientes atteintes d'un CCIS ou d'un CLIS controlatéral sont éligibles).
  7. Antécédents de malignité non mammaire au cours des 5 dernières années autres que le cancer de la peau non mélanome traité ou le carcinome in situ traité.
  8. Grossesse connue ou allaitement en cours.
  9. Incapacité à localiser le lit tumoral lors de la planification CT (aucun signe de clips chirurgicaux ou de sérome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Irradiation du sein entier (WBI)
26 Gy en 5 fractions sur tout le sein
Radiation: Irradiation du sein entier (WBI)
Le fractionnement de la dose et la prescription sont de 26Gy en 5 fractions au PTV une fois par jour pendant 5 à 7 jours (en raison des week-ends fériés jusqu'à 8 jours seront acceptables).
Expérimental: Irradiation partielle du sein (PBI)
26 Gy en 5 fractions au lit tumoral avec une marge de tissu normal
Radiation: Irradiation partielle du sein (PBI)
Le fractionnement de dose et la prescription sont de 26Gy en 5 fractions au PTV prescrit à l'isocentre des champs de traitement traités une fois par jour pendant 5-7 jours (en raison des week-ends fériés jusqu'à 8 jours seront acceptables).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence locale
Délai: Annuellement pendant 5 ans après la randomisation
Délai entre la randomisation et tout signe de récidive tumorale (invasive et non invasive) dans le sein traité.
Annuellement pendant 5 ans après la randomisation
Évaluation du patient Cosmésis à 3 ans
Délai: 3 et 5 ans après la randomisation
L'esthétique sera évaluée par la patiente à l'aide du questionnaire sur l'esthétique du sein qui intègre le système d'évaluation cosmétique du sein EORTC modifié et les questions sur les résultats rapportés par les patients britanniques après BCS.
3 et 5 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à distance (DDSF)
Délai: Annuellement pendant 5 ans après la randomisation.
Délai entre la randomisation et la mise en évidence de métastases impliquant des sites distants (par ex. os, foie, poumon ou cerveau).
Annuellement pendant 5 ans après la randomisation.
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Annuellement pendant 5 ans après la randomisation.
Délai entre la randomisation et la récidive locale, la récidive régionale ou à distance, le cancer du sein controlatéral, un autre cancer secondaire ou le décès.
Annuellement pendant 5 ans après la randomisation.
La survie globale
Délai: 3 ans post-randomisation.
Temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans post-randomisation.
Toxicité des rayonnements
Délai: 2 semaines et 3 mois post-radiothérapie, puis annuellement pendant 5 ans post-randomisation.
La toxicité aiguë (2 semaines et jusqu'à 3 mois après la fin de la RT) et tardive (au-delà des 3 mois après la fin de la RT) sera évaluée par le personnel du centre clinique à l'aide du NCI CTCAE version 5.0.
2 semaines et 3 mois post-radiothérapie, puis annuellement pendant 5 ans post-randomisation.
L'infirmière/associée de recherche clinique a évalué l'esthétique à 3 et 5 ans.
Délai: 3 et 5 ans post-randomisation.
Une infirmière/Clinical Research Associate (CRA) évalue l'esthétique à l'aide du système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC. Les infirmières et les ARC seront formés à l'évaluation de l'esthétique à l'aide de diapositives et d'un guide de formation précédemment développés pour d'autres essais.
3 et 5 ans post-randomisation.
Esthétique évaluée par le patient à 5 ans.
Délai: 5 ans après la randomisation.
L'esthétique sera évaluée par la patiente à l'aide du questionnaire sur l'esthétique du sein qui intègre le système d'évaluation cosmétique du sein EORTC modifié13,27,42 et les questions sur les résultats rapportés par les patients britanniques après BCS.
5 ans après la randomisation.
Qualité de vie déclarée par le patient
Délai: 2 semaines post-radiothérapie, puis à 3 et 5 ans post-randomisation.
Les patientes rempliront le questionnaire sur la qualité de vie du cancer du sein de l'EORTC
2 semaines post-radiothérapie, puis à 3 et 5 ans post-randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCOG-2022-RAPID2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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