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五次局部乳腺照射的随机试验

2026年9月9日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

五次部分乳房照射 (RAPID2) 的随机试验

本研究的主要目的是确定在淋巴结阴性 BC ≤ 3cm 的女性中，与 WBI 相比，PBI 是否在 BCS 后 1 周内每天给药一次，对于 LR 是否非劣效并减少不良美容。 主要结果是随机化后 3 年的 LR 和患者评估的美容效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双臂、单盲试验，比较两种放射治疗方式，PBI 和 WBI。 BCS 后或完成额外的辅助化疗后，符合条件且同意的新诊断和组织学证实的浸润性乳腺癌患者（无转移性疾病证据）；显微镜下清晰切除边缘为 1 毫米（或再次切除时无残留病灶）且腋窝淋巴结受累阴性的患者将以 1:1 的方式随机分配接受 PBI（实验组）或 WBI（对照组）。 研究参与者将在两个治疗组中分 5 次接受 26Gy，每天治疗一次，持续 5-7 天。 研究参与者不会被告知治疗分配，以防止在他们的美容评估中出现任何潜在的偏差。 分层因素包括肿瘤大小、雌激素受体 (ER) 状态和临床中心。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

910

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大
        • 尚未招聘
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Tanya Berrang
        • 接触：
      • Victoria、British Columbia、加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Maureen Nolan
        • 接触：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica Conway
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Juravinski Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Do-Hoon Kim
        • 接触：
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Regional Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Francisco Perera, MD
        • 接触：
      • Newmarket、Ontario、加拿大
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Algoma District Cancer Program
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Princess Margaret Hospital
        • 首席研究员：
          • Jennifer Croke
        • 接触：
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • 接触：
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W2X3
        • 招聘中
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
  • 澳大利亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

要纳入本研究，患者必须满足以下所有标准：

  1. 新组织学诊断为浸润性乳腺癌且无转移性疾病证据的女性。(AJCC TNM 癌症分期）。
  2. 经 BCS 治疗，显微镜下清晰切除边缘≥ 1 毫米，用于侵入性和非侵入性疾病或再次切除时无残留疾病。
  3. 通过前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫确定阴性腋窝淋巴结受累。

排除标准：

满足以下任何排除标准的患者不符合本研究的资格：

  1. 年龄小于50岁。
  2. 已知为 BRCA 1 和/或 BRCA 2 阳性。
  3. 病理检查肿瘤最大直径>3cm。
  4. 仅小叶癌。
  5. 同一乳房的不同象限有一个以上的原发肿瘤（患有多灶性乳腺癌的患者符合条件）。
  6. 同时性或既往对侧乳腺癌（患有对侧 DCIS 或 LCIS 的患者符合条件）。
  7. 除了治疗过的非黑色素瘤皮肤癌或治疗过的原位癌外，过去 5 年内有非乳腺恶性肿瘤病史。
  8. 已知怀孕或目前正在哺乳期。
  9. 无法在 CT 计划中定位肿瘤床（没有手术夹或血清肿的证据）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全乳照射 (WBI)
整个乳房 5 次 26 Gy
辐射：全乳照射 (WBI)
剂量分割和处方是 26Gy，分为 5 次 PTV，每天一次，持续 5-7 天（由于假日周末最多 8 天是可以接受的）。
实验性的：部分乳房照射 (PBI)
26 Gy，分 5 次照射至瘤床，边缘有正常组织
辐射：部分乳房照射 (PBI)
剂量分割和处方为 26Gy，分为 5 次，在治疗野的等中心规定的 PTV，每天治疗一次，持续 5-7 天（由于假日周末最多 8 天是可以接受的）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发
大体时间：随机化后 5 年每年一次
从随机分组到接受治疗的乳房出现任何肿瘤复发（侵入性和非侵入性）证据的时间。
随机化后 5 年每年一次
3 岁时的患者评估美容
大体时间：随机分组后 3 年和 5 年
美容将由患者使用乳房美容问卷进行评估，该问卷结合了改良的 EORTC 乳房美容评级系统和 BCS 后的英国患者报告结果问题。
随机分组后 3 年和 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远距离无病生存 (DDSF)
大体时间：随机化后 5 年每年一次。
从随机化到涉及远处转移的证据的时间（例如 骨、肝脏、肺或大脑）。
随机化后 5 年每年一次。
无病生存期 (DFS)
大体时间：随机化后 5 年每年一次。
从随机分组到局部复发、区域或远处复发、对侧乳腺癌、其他第二癌症或死亡的时间。
随机化后 5 年每年一次。
总生存期
大体时间：随机化后 3 年。
从随机分组到任何原因死亡的时间。
随机化后 3 年。
辐射毒性
大体时间：放射治疗后 2 周零 3 个月，然后在随机化后 5 年每年一次。
临床中心人员将使用 NCI CTCAE 5.0 版评估急性（完成 RT 后 2 周至 3 个月）和晚期毒性（完成 RT 后超过 3 个月）。
放射治疗后 2 周零 3 个月，然后在随机化后 5 年每年一次。
护士/临床研究助理评估了 3 年和 5 年的美容效果。
大体时间：随机分组后 3 年和 5 年。
护士/临床研究助理 (CRA) 使用 EORTC 乳房美容评级系统评估美容。 护士和 CRA 将使用培训幻灯片和先前为其他试验开发的指南进行美容评估培训。
随机分组后 3 年和 5 年。
患者在 5 年时评估美容效果。
大体时间：随机分组后 5 年。
美容将由患者使用乳房美容问卷进行评估，该问卷结合了改良的 EORTC 乳房美容评级系统 13、27、42 和 BCS 后的英国患者报告结果问题。
随机分组后 5 年。
患者报告的生活质量
大体时间：放射治疗后 2 周，然后是随机化后 3 年和 5 年。
患者将完成 EORTC 乳腺癌生活质量问卷
放射治疗后 2 周，然后是随机化后 3 年和 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Whelan, M.D.、Juravinski Cancer Centre and McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月20日

初级完成 (估计的)

2029年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OCOG-2022-RAPID2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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