Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование частичного облучения груди пятью фракциями

9 сентября 2026 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Рандомизированное исследование пятифракционного частичного облучения груди (RAPID2)

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить у женщин с отрицательным лимфоузлом BC размером ≤3 см, если PBI по сравнению с WBI, вводимые один раз в день в течение 1 недели после BCS, не уступают LR и уменьшают неблагоприятный косметический эффект. Первичными результатами являются LR и косметика по оценке пациента через 3 года после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование с двумя группами, в котором сравниваются два метода лучевой терапии, PBI и WBI. После BCS или после завершения дополнительной адъювантной химиотерапии подходящие и согласные пациенты с недавно диагностированной и гистологически подтвержденной инвазивной карциномой молочной железы (без признаков метастатического заболевания); с микроскопически чистыми краями резекции 1 мм (или отсутствием остаточной болезни при повторном иссечении) и отрицательным поражением подмышечных лимфоузлов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо PBI (экспериментальная группа), либо WBI (контрольная группа). Участники исследования будут получать дозу 26 Гр за 5 фракций в обеих группах лечения один раз в день в течение 5–7 дней. Участники исследования не будут уведомлены о назначении лечения, чтобы предотвратить любую потенциальную предвзятость в их оценке косметического эффекта. Факторы стратификации включают размер опухоли, статус рецептора эстрогена (ER) и клинический центр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

910

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin McGean
  • Номер телефона: 42656 905-527-2299
  • Электронная почта: mcgeane@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shelley Chambers, MA
  • Номер телефона: 42618 905-527-2299
  • Электронная почта: schamber@mcmaster.ca

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Hurstville, New South Wales, Австралия, 2220
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Hurstville
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Graham
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Mater Hospital
        • Главный следователь:
          • Gillian Lamoury
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Bundaberg
        • Главный следователь:
          • Gerry Adams
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Southport
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Selena Young
      • Tugun, Queensland, Австралия, 4224
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Tugun
        • Главный следователь:
          • Selena Young
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Urraween, Queensland, Австралия, 4655
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • GenesisCare St Andrew's
        • Главный следователь:
          • Marcus Dreosti
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
    • Washington
      • Wembley, Washington, Австралия, 6014
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Wembley
        • Главный следователь:
          • Yvonne Zissiadis
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Western Austrailia
      • Murdoch, Western Austrailia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Fiona Stanley Hospital
        • Главный следователь:
          • Yvonne Zissiadis
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • GenesisCare Hollywood
        • Главный следователь:
          • Yvonne Zissiadis
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre-Clinical Research Unit
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Cao
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Еще не набирают
        • BCCA-Vancouver Island Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Tanya Berrang
        • Контакт:
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Рекрутинг
        • BC Cancer - Vancouver Island Centre
        • Главный следователь:
          • Tanya Berrang
        • Контакт:
          • Sarah Egli
          • Номер телефона: 205780 1(604) 675-4100
          • Электронная почта: sarah.egli@bccancer.bc.ca
        • Контакт:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • QEII HSC - Nova Scotia Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Maureen Nolan
        • Контакт:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Conway
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Do-Hoon Kim
        • Контакт:
        • Контакт:
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Regional Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Francisco Perera, MD
        • Контакт:
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Stronach (Southlake) Regional Health Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tatiana Conrad
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Algoma District Cancer Program
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephane Thibodeau
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Croke
        • Контакт:
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Toronto-Sunnybrook Health Sciences Centre - Odette Cancer Centre
        • Контакт:
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W2X3
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Khalid Hirmiz, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CSSS Champlain - Charles LeMoyne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marjory Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Tarek Hijal
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Рекрутинг
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Главный следователь:
          • Jean-Marc Bourque
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Québec, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
        • Главный следователь:
          • Valerie Theberge
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Рекрутинг
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux de la Mauricie-Centre-du-Québec (CIUSSS MCQ)
        • Главный следователь:
          • Francois Vincent
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Duc Le, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в это исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Женщина с новым гистологическим диагнозом инвазивной карциномы молочной железы без признаков метастатического заболевания. (AJCC Стадирование рака по TNM).
  2. Лечение с помощью BCS с микроскопически четкими краями резекции ≥ 1 мм для инвазивного и неинвазивного заболевания или без остаточной болезни при повторном иссечении.
  3. Отрицательное поражение подмышечных лимфатических узлов, определяемое либо биопсией сторожевых лимфатических узлов, либо диссекцией подмышечных лимфатических узлов.

Критерий исключения:

Пациенты, которые удовлетворяют любому из следующих критериев исключения, НЕ подходят для этого исследования:

  1. Возраст менее 50 лет.
  2. Известно, что они BRCA 1 и/или BRCA 2 положительны.
  3. Размер опухоли > 3 см в наибольшем диаметре при патологоанатомическом исследовании.
  4. Только дольковая карцинома.
  5. Более одной первичной опухоли в разных квадрантах одной и той же молочной железы (подходят пациенты с мультифокальным раком молочной железы).
  6. Синхронный или предшествующий рак контралатеральной молочной железы (подходят пациенты с контралатеральной DCIS или LCIS).
  7. История злокачественных новообразований молочной железы в течение последних 5 лет, кроме леченного немеланомного рака кожи или леченной карциномы in situ.
  8. Известная беременность или кормление грудью.
  9. Невозможность локализации ложа опухоли при планировании КТ (отсутствие хирургических зажимов или серомы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Облучение всей груди (WBI)
26 Гр за 5 фракций на всю грудь
Радиация: Облучение всей груди (WBI)
Фракционирование дозы и назначение составляет 26 Гр в 5 фракциях к PTV один раз в день в течение 5-7 дней (из-за праздничных выходных дней допустимо до 8 дней).
Экспериментальный: Частичное облучение груди (PBI)
26 Гр за 5 фракций на ложе опухоли с краем нормальной ткани
Радиация: Частичное облучение груди (PBI)
Фракционирование и назначение дозы 26 Гр в 5 фракциях к ПТВ, назначаемой в изоцентре лечебных полей, обрабатываемых один раз в день в течение 5-7 дней (из-за праздничных выходных дней допустимо до 8 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное повторение
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет после рандомизации
Время от рандомизации до любых признаков рецидива опухоли (инвазивной и неинвазивной) в обработанной груди.
Ежегодно в течение 5 лет после рандомизации
Оценка пациента Cosmesis через 3 года
Временное ограничение: 3 и 5 лет после рандомизации
Космезис будет оцениваться пациентом с использованием опросника для косметического анализа груди, который включает в себя модифицированную систему оценки косметических средств для груди EORTC и вопросы результатов, о которых сообщают пациенты в Великобритании, после BCS.
3 и 5 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дистанционное безрецидивное выживание (DDSF)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет после рандомизации.
Время от рандомизации до признаков метастазирования в отдаленные участки (например, кости, печень, легкие или головной мозг).
Ежегодно в течение 5 лет после рандомизации.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет после рандомизации.
Время от рандомизации до местного рецидива, регионарного или отдаленного рецидива, контралатерального рака молочной железы, другого вторичного рака или смерти.
Ежегодно в течение 5 лет после рандомизации.
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после рандомизации.
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
3 года после рандомизации.
Радиационная токсичность
Временное ограничение: 2 недели и 3 месяца после лучевой терапии, затем ежегодно в течение 5 лет после рандомизации.
Острую (от 2 недель до 3 месяцев после завершения РТ) и позднюю токсичность (после 3 месяцев после завершения РТ) будет оценивать персонал клинического центра с использованием NCI CTCAE версии 5.0.
2 недели и 3 месяца после лучевой терапии, затем ежегодно в течение 5 лет после рандомизации.
Медсестра/сотрудник клинических исследований оценивала косметику в возрасте 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 3 и 5 лет после рандомизации.
Медсестра / научный сотрудник по клиническим исследованиям (CRA) оценивает косметику с использованием системы оценки косметики для груди EORTC. Медсестры и CRA будут обучаться оценке косметики с использованием учебных слайдов и руководств, ранее разработанных для других испытаний.
3 и 5 лет после рандомизации.
Пациент оценил косметику в 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет после рандомизации.
Космезис будет оцениваться пациентом с использованием Опросника косметики груди, который включает модифицированную систему оценки косметики для груди EORTC13, 27, 42 и вопросы результатов, о которых сообщают пациенты в Великобритании, после BCS.
5 лет после рандомизации.
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Через 2 недели после лучевого лечения, затем через 3 и 5 лет после рандомизации.
Пациенты будут заполнять анкету качества жизни рака молочной железы EORTC.
Через 2 недели после лучевого лечения, затем через 3 и 5 лет после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Whelan, M.D., Juravinski Cancer Centre and McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCOG-2022-RAPID2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться