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歯科口腔外科手術(PMLOS)における術前の音楽鑑賞 (PMLOS)

歯科口腔外科手術における不安、鎮静、ストレスに関する術前の音楽鑑賞と静脈内ミダゾラム(PMLOS)の比較:無作為対照研究

口腔がんの診断と治療のために全身麻酔を受けている人々は、頻脈、高血圧、酸素の心筋消費量の増加、不整脈、末梢抵抗の増加、凝固亢進、免疫不全、異化反応などの否定的な身体反応を伴う不安、恐怖、ストレスの高まりを経験することがよくあります。 精神的苦痛と痛みは、抗不安薬、鎮痛薬、麻酔薬を処置前に適用することで管理できますが、呼吸抑制、吐き気と嘔吐、錯乱、記憶喪失、低酸素血症、薬物相互作用などの潜在的なリスクや副作用があります。 これは、治癒の遅延、医療利用の増加、およびコストなどの悪影響をもたらす可能性があります。

最近のコクランレビューでは、エビデンスの質は低いものの、ベンゾジアゼピンはプラセボと比較して処置前の不安を軽減することが示されました。

音楽療法 (MT) は、訓練を受けた専門家が、患者、音楽、音楽療法士の間の治療的関係の中で個別の目標を達成することを目的とした、臨床的かつ証拠に基づいた音楽介入の使用として定義されています 6 。 -標準的な外科的ケアに付随する効果的な補完的介入。

手術中、音楽は強力なポジティブな刺激であり、気分だけでなく感情を呼び起こし、調整し、フェイス マスクの有害な刺激に対処し、感情的な健康を改善します。

音楽療法と音楽療法の介入は、医療処置の前、最中、後に感情的な苦痛や痛みを予防し、治療するのに効果的です。

コクランのシステマティック レビューからのエビデンスは、音楽介入が、がん、冠状動脈性心疾患の患者、および人工呼吸器を使用している患者の不安にプラスの影響を与えることを示しています。

いくつかの研究では、ミダゾラムとプロポフォールの両方による局所麻酔と鎮静を組み合わせた局所麻酔下で手術を受けている患者、および集中治療室の重症患者でも、音楽介入により鎮静剤の必要量が減少したことも報告されています。

この研究の主な目的は、歯科口腔外科手術の全身麻酔中の不安、鎮静、ストレスに対する術前の音楽療法介入の効果を、ミダゾラムによる前投薬と比較して評価することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • AOUC Policlinico di Bari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 重度の神経学的または精神医学的状態ではなく、
  • 聴覚障害なし、
  • 薬物乱用なし、
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I ~ III

除外基準:

  • 18歳未満
  • 重度の神経学的または精神医学的状態、
  • 聴覚障害、
  • 薬物乱用、
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア IV から V

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
参加者は音楽療法の介入を受けた

参加者はミダゾラム 0.02 mg/kg の静脈内投与による前投薬を受けず、認定音楽療法士 FAMI による音楽療法の介入を受けました。 音楽治療は 3 つのステップで構成されています。

(1) 手術の 30 分前に、音楽療法士 (MTp) は、患者と簡単な会話 (10 分) を行い、好みの音楽ジャンル/曲を特定し、導入中に聞くためのカスタマイズされたプレイリストを準備しました。 (2)手術室でのモニタリング後、患者は音楽を聴く準備ができていた。 (3)麻酔導入時の音楽鑑賞。 麻酔は両方のグループで同じでした。 導入はフェンタニル 3mcg/kg、プロポフォール 2mg/kg、ロクロニウム 1mg/kg で行い、挿管を容易にした。

アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者は前投薬を受ける
参加者は、ミダゾラム 0,02 mg/kg の静脈内投与による前投薬を受けます。 麻酔は両方のグループで同じでした。 導入はフェンタニル 3mcg/kg、プロポフォール 2mg/kg、ロクロニウム 1mg/kg で行い、挿管を容易にした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:30分前
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) を使用して、手術 T0 の前に 0 (不安なし) から 10 (最大の不安) までの不安のレベルを評価しました。
30分前
不安
時間枠:60分後
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) を使用して、手術 T0 の前に 0 (不安なし) から 10 (最大の不安) までの不安のレベルを評価しました。
60分後
バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠:麻酔導入中

バイスペクトル インデックス (BIS) は、麻酔深度を監視するために使用されるいくつかの技術の 1 つです。 BIS モニターは、麻酔深度を決定するためのゲデルの分類システムを補足するために使用されます。 成人 (および 1 歳以上の子供) の全身麻酔中に麻酔薬を特定のバイスペクトル インデックスに滴定することで、麻酔科医は患者のニーズに合わせて麻酔薬の量を調整できるようになり、麻酔からの覚醒がより迅速になる可能性があります。

BIS モニタリングは、大脳皮質の電気的活動と麻酔の鎮静成分をモニタリングするための指標として、臨床麻酔で広く使用されています。 BIS スコアの範囲は 0 ~ 100 (0、昏睡、40 ~ 60、全身麻酔、60 ~ 90、鎮静、100、覚醒) であり、患者の臨床的特徴や使用される鎮静薬の種類に関係なく、鎮静のレベルを反映します。

麻酔導入中
患者全体の満足感 (PGIS)
時間枠:研究完了まで、手術後1時間
4 項目のスコア (1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 満足、4 = 非常に満足) による患者全体の満足度 (PGIS) の印象。
研究完了まで、手術後1時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧 (SBP-DPB)
時間枠:手続き中
手続き中
心拍数
時間枠:手続き中
手続き中
O2SAT
時間枠:手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filomena Puntillo, PhD、University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MTI.ODONTO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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