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牙口手术术前听音乐 (PMLOS) (PMLOS)

术前听音乐对比静脉注射咪达唑仑 (PMLOS) 对口腔外科手术中焦虑、镇静和压力的影响:一项随机对照研究

因口腔癌诊疗而接受全身麻醉的患者常会感到焦虑、恐惧和压力加剧,并伴有不良的身体反应,如心动过速、高血压、心肌耗氧量增加、心律失常、外周阻力增加、高凝状态、免疫缺陷和分解代谢反应。 情绪困扰和疼痛可以通过术前应用抗焦虑、镇痛和麻醉药物来控制,但具有潜在的风险或副作用,例如呼吸抑制、恶心和呕吐、意识模糊、记忆力减退、低氧血症和药物相互作用。 这可能会导致不良后果,例如延迟愈合、增加医疗保健利用率和成本。

最近的 Cochrane 评论表明,与安慰剂相比,苯二氮卓类药物可减少术前焦虑,证据质量较低。

音乐疗法 (MT),定义为由训练有素的专业人员以临床和证据为基础使用音乐干预,目的是在患者、音乐和音乐治疗师 6 之间的治疗关系中实现个性化目标,可用作安全和成本-有效的补充干预,作为标准外科治疗的辅助手段。

在手术过程中,音乐是一种强大的积极刺激,可以唤起和调节情绪和情绪,掩盖不良刺激,并通过应对改善情绪健康。

音乐疗法和音乐医学干预措施可有效预防和治疗医疗程序之前、期间和之后的情绪困扰和疼痛。

来自 Cochrane 系统评价的证据表明,音乐干预对癌症、冠心病患者和机械通气患者的焦虑产生积极影响。

一些研究还报告说,音乐干预减少了在区域麻醉联合镇静下接受手术的患者对镇静剂的需求,包括咪达唑仑和异丙酚,以及重症监护病房的危重患者。

本研究的主要目的是评估术前音乐疗法干预与咪达唑仑术前用药对口腔择期手术全身麻醉期间焦虑、镇静和压力的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bari、意大利、70124
        • AOUC Policlinico di Bari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 没有严重的神经或精神疾病,
  • 没有听力障碍,
  • 没有滥用药物,
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I 至 III

排除标准:

  • < 18 岁
  • 严重的神经或精神疾病,
  • 听觉受损,
  • 药物滥用,
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 IV 至 V

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
参与者接受了音乐治疗干预

参与者未接受静脉注射咪达唑仑 0.02 mg/kg 的术前用药,并接受了由认证音乐治疗师 FAMI 进行的音乐治疗干预。 音乐治疗包括 3 个步骤:

(1) 手术前 30 分钟,音乐治疗师 (MTp) 与患者进行了简短的个人对话(10 分钟),以确定偏好的音乐流派/歌曲,并准备了定制的播放列表以在导入期间收听; (2)在手术室接受监护后,患者准备听音乐; (3)麻醉诱导时听音乐。 两组的麻醉相同。 诱导采用芬太尼3mcg/kg、丙泊酚2mg/kg和罗库溴铵1mg/kg的剂量促进插管

有源比较器:控制组
对照组患者接受术前用药
参与者接受静脉注射咪达唑仑 0.02 mg/kg 的术前给药。 两组的麻醉相同。 诱导采用芬太尼3mcg/kg、丙泊酚2mg/kg和罗库溴铵1mg/kg的剂量促进插管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间:30分钟前
焦虑视觉模拟量表 (A-VAS) 用于评估手术前 T0 的焦虑水平,从 0(无焦虑)到 10(最大焦虑)
30分钟前
焦虑
大体时间:60分钟后
焦虑视觉模拟量表 (A-VAS) 用于评估手术前 T0 的焦虑水平,从 0(无焦虑)到 10(最大焦虑)
60分钟后
双频指数 (BIS)
大体时间:麻醉诱导期间

双频指数 (BIS) 是用于监测麻醉深度的几种技术之一。 BIS 监视器用于补充 Guedel 的分类系统以确定麻醉深度。 在成人(和 1 岁以上的儿童)全身麻醉期间将麻醉剂滴定至特定的双频指数允许麻醉师根据患者的需要调整麻醉剂的量,可能导致更快地从麻醉中苏醒。

BIS监测广泛应用于临床麻醉,作为监测大脑皮层电活动和麻醉镇静成分的指标。 BIS 评分范围从 0 到 100(0,昏迷;40-60,全身麻醉;60-90,镇静;100,清醒),无论患者的临床特征或使用的镇静药物类型如何,都反映镇静水平。

麻醉诱导期间
患者总体满意度(PGIS)
大体时间:通过研究完成,手术后 1 小时
患者总体满意度印象 (PGIS),评分为 4 项(1=非常不满意,2=不满意,3=满意,4=非常满意)。
通过研究完成,手术后 1 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血压 (SBP-DPB)
大体时间:在手术过程中
在手术过程中
心率
大体时间:在手术过程中
在手术过程中
O2SAT
大体时间:在手术过程中
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Filomena Puntillo, PhD、University of Bari

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年3月15日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MTI.ODONTO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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