- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417529
Preoperativ musikklytting i Odontostomatologisk kirurgi (PMLOS) (PMLOS)
Preoperativ musikklytting versus intravenøs midazolam (PMLOS) om angst, sedasjon og stress i Odontostomatologisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie
Personer som gjennomgår generell anestesi for diagnose og behandling av oral kreft opplever ofte økt angst, frykt og stress med negative kroppslige responser, som takykardi, hypertensjon, økt myokardforbruk av O2, arytmier, økt perifer motstand, hyperkoagulabilitet, immunsvikt og katabolsk respons. Følelsesmessige plager og smerter kan håndteres ved pre-prosedyre påføring av angstdempende, smertestillende og bedøvende medisiner, men med potensielle risikoer eller bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, forvirring, hukommelsestap, hypoksemi og interaksjoner mellom medikamenter. Dette kan resultere i uønskede utfall, som forsinket helbredelse, økt bruk av helsetjenester og kostnader.
En nylig Cochrane-gjennomgang viste at benzodiazepiner reduserer pre-prosessuell angst sammenlignet med placebo med lav beviskvalitet.
Musikkterapi (MT), definert som klinisk og evidensbasert bruk av musikkintervensjoner av en utdannet profesjonell med det formål å oppnå individualiserte mål innenfor et terapeutisk forhold mellom pasient, musikk og musikkterapeut 6, kan brukes som en trygg og kostnad -effektiv komplementær intervensjon i tillegg til standard kirurgisk behandling.
Under operasjonen er musikk en kraftig positiv stimulans som fremkaller og modulerer følelser så vel som humør, ansiktsmaske uønskede stimuli, og forbedrer følelsesmessig helse gjennom mestring.
Musikkterapi og musikkmedisinske intervensjoner er effektive for å forebygge og behandle følelsesmessig nød og smerte før, under og etter medisinske prosedyrer.
Bevis fra Cochrane systematiske oversikter viser at musikkintervensjoner påvirker angst positivt hos pasienter med kreft, koronar hjertesykdommer og hos pasienter på mekanisk ventilasjon.
Noen studier rapporterte også at musikkintervensjoner reduserte behov for beroligende midler hos pasienter som gjennomgikk kirurgi under regional anestesi kombinert med sedasjon, både med midazolam og propofol og også hos kritisk syke pasienter på intensivavdelinger.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av preoperativ musikkterapiintervensjon sammenlignet med premedisinering med midazolam på angst, sedasjon og stress under generell anestesi for odontostomatologisk elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- ingen alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander,
- ingen hørselshemming,
- ingen narkotikamisbruk,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I til III
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander,
- Høreapparat,
- narkotikamisbruk,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer IV til V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne fikk musikkterapiintervensjon
|
Deltakerne fikk ikke premedisinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst og fikk musikkterapiintervensjon av en sertifisert musikkterapeut FAMI. Musikkbehandlingen besto av 3 trinn: (1)30 minutter før operasjonen engasjerte musikkterapeut (MTp) pasienten i en individuell kort samtale (10 min.) for å identifisere foretrukne musikalske sjanger/sanger og utarbeidet en tilpasset spilleliste å lytte til under induksjon; (2) Etter å ha blitt overvåket på operasjonssalen, var pasientene forberedt på å lytte til musikk; (3) Musikklytting under anestesiinduksjon. Anestesi var den samme i begge gruppene. Induksjon ble utført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium i dosen 1mg/kg for å lette intubasjonen |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får premedisinering
|
Deltakerne får premedisinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst.
Anestesi var den samme i begge gruppene.
Induksjon ble utført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium i dosen 1mg/kg for å lette intubasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 30 minutter før
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) ble brukt til å evaluere nivået av angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk prosedyre T0
|
30 minutter før
|
|
Angst
Tidsramme: 60 minutter etter
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) ble brukt til å evaluere nivået av angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk prosedyre T0
|
60 minutter etter
|
|
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: under anestesi-induksjon
|
Bispektral indeks (BIS) er en av flere teknologier som brukes til å overvåke anestesidybden. BIS-monitorer brukes som supplement til Guedels klassifiseringssystem for å bestemme dybden av anestesi. Titrering av anestesimidler til en spesifikk bispektral indeks under generell anestesi hos voksne (og barn over 1 år) gjør det mulig for anestesilegen å justere mengden anestesimiddel til pasientens behov, noe som muligens resulterer i en raskere fremvekst fra anestesi. BIS-overvåking er mye brukt i klinisk anestesi som en indeks for å overvåke den elektriske aktiviteten til hjernebarken og de beroligende ingrediensene i anestesi. BIS-skåre varierer fra 0 til 100 (0, koma; 40-60, generell anestesi; 60-90, sedert; 100, våken) og reflekterer nivået av sedasjon uavhengig av en pasients kliniske egenskaper eller typen beroligende medikament som brukes. |
under anestesi-induksjon
|
|
Pasientens globale inntrykk av tilfredshet (PGIS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 time etter operasjonen
|
Pasientens globale inntrykk av tilfredshet (PGIS) med en score på 4 elementer (1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=fornøyd, 4=svært fornøyd).
|
gjennom studieavslutning, 1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykk (SBP-DPB)
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
|
O2SAT
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTI.ODONTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .