Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ musikklytting i Odontostomatologisk kirurgi (PMLOS) (PMLOS)

Preoperativ musikklytting versus intravenøs midazolam (PMLOS) om angst, sedasjon og stress i Odontostomatologisk kirurgi: en randomisert kontrollert studie

Personer som gjennomgår generell anestesi for diagnose og behandling av oral kreft opplever ofte økt angst, frykt og stress med negative kroppslige responser, som takykardi, hypertensjon, økt myokardforbruk av O2, arytmier, økt perifer motstand, hyperkoagulabilitet, immunsvikt og katabolsk respons. Følelsesmessige plager og smerter kan håndteres ved pre-prosedyre påføring av angstdempende, smertestillende og bedøvende medisiner, men med potensielle risikoer eller bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast, forvirring, hukommelsestap, hypoksemi og interaksjoner mellom medikamenter. Dette kan resultere i uønskede utfall, som forsinket helbredelse, økt bruk av helsetjenester og kostnader.

En nylig Cochrane-gjennomgang viste at benzodiazepiner reduserer pre-prosessuell angst sammenlignet med placebo med lav beviskvalitet.

Musikkterapi (MT), definert som klinisk og evidensbasert bruk av musikkintervensjoner av en utdannet profesjonell med det formål å oppnå individualiserte mål innenfor et terapeutisk forhold mellom pasient, musikk og musikkterapeut 6, kan brukes som en trygg og kostnad -effektiv komplementær intervensjon i tillegg til standard kirurgisk behandling.

Under operasjonen er musikk en kraftig positiv stimulans som fremkaller og modulerer følelser så vel som humør, ansiktsmaske uønskede stimuli, og forbedrer følelsesmessig helse gjennom mestring.

Musikkterapi og musikkmedisinske intervensjoner er effektive for å forebygge og behandle følelsesmessig nød og smerte før, under og etter medisinske prosedyrer.

Bevis fra Cochrane systematiske oversikter viser at musikkintervensjoner påvirker angst positivt hos pasienter med kreft, koronar hjertesykdommer og hos pasienter på mekanisk ventilasjon.

Noen studier rapporterte også at musikkintervensjoner reduserte behov for beroligende midler hos pasienter som gjennomgikk kirurgi under regional anestesi kombinert med sedasjon, både med midazolam og propofol og også hos kritisk syke pasienter på intensivavdelinger.

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av preoperativ musikkterapiintervensjon sammenlignet med premedisinering med midazolam på angst, sedasjon og stress under generell anestesi for odontostomatologisk elektiv kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • ingen alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander,
  • ingen hørselshemming,
  • ingen narkotikamisbruk,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I til III

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • alvorlige nevrologiske eller psykiatriske tilstander,
  • Høreapparat,
  • narkotikamisbruk,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer IV til V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne fikk musikkterapiintervensjon

Deltakerne fikk ikke premedisinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst ​​og fikk musikkterapiintervensjon av en sertifisert musikkterapeut FAMI. Musikkbehandlingen besto av 3 trinn:

(1)30 minutter før operasjonen engasjerte musikkterapeut (MTp) pasienten i en individuell kort samtale (10 min.) for å identifisere foretrukne musikalske sjanger/sanger og utarbeidet en tilpasset spilleliste å lytte til under induksjon; (2) Etter å ha blitt overvåket på operasjonssalen, var pasientene forberedt på å lytte til musikk; (3) Musikklytting under anestesiinduksjon. Anestesi var den samme i begge gruppene. Induksjon ble utført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium i dosen 1mg/kg for å lette intubasjonen

Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får premedisinering
Deltakerne får premedisinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst. Anestesi var den samme i begge gruppene. Induksjon ble utført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rokuronium i dosen 1mg/kg for å lette intubasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 30 minutter før
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) ble brukt til å evaluere nivået av angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk prosedyre T0
30 minutter før
Angst
Tidsramme: 60 minutter etter
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) ble brukt til å evaluere nivået av angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk prosedyre T0
60 minutter etter
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: under anestesi-induksjon

Bispektral indeks (BIS) er en av flere teknologier som brukes til å overvåke anestesidybden. BIS-monitorer brukes som supplement til Guedels klassifiseringssystem for å bestemme dybden av anestesi. Titrering av anestesimidler til en spesifikk bispektral indeks under generell anestesi hos voksne (og barn over 1 år) gjør det mulig for anestesilegen å justere mengden anestesimiddel til pasientens behov, noe som muligens resulterer i en raskere fremvekst fra anestesi.

BIS-overvåking er mye brukt i klinisk anestesi som en indeks for å overvåke den elektriske aktiviteten til hjernebarken og de beroligende ingrediensene i anestesi. BIS-skåre varierer fra 0 til 100 (0, koma; 40-60, generell anestesi; 60-90, sedert; 100, våken) og reflekterer nivået av sedasjon uavhengig av en pasients kliniske egenskaper eller typen beroligende medikament som brukes.

under anestesi-induksjon
Pasientens globale inntrykk av tilfredshet (PGIS)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 1 time etter operasjonen
Pasientens globale inntrykk av tilfredshet (PGIS) med en score på 4 elementer (1=svært misfornøyd, 2=misfornøyd, 3=fornøyd, 4=svært fornøyd).
gjennom studieavslutning, 1 time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk (SBP-DPB)
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
Puls
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren
O2SAT
Tidsramme: under prosedyren
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere