Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ musiklytning i odontostomatologisk kirurgi (PMLOS) (PMLOS)

Præoperativ musiklytning versus intravenøs midazolam (PMLOS) om angst, sedation og stress i odontostomatologisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Personer, der gennemgår generel anæstesi til diagnose og behandling af oral cancer, oplever ofte øget angst, frygt og stress med negative kropslige reaktioner, såsom takykardi, hypertension, øget myokardieforbrug af O2, arytmier, øget perifer modstand, hyperkoagulabilitet, immundefekt og katabolisk respons. Følelsesmæssig nød og smerte kan håndteres ved forudgående behandling af anxiolytiske, analgetiske og bedøvende lægemidler, men med potentielle risici eller bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme og opkastning, forvirring, hukommelsestab, hypoxæmi og lægemiddelinteraktioner. Dette kan resultere i negative resultater, såsom forsinket heling, øget sundhedsudnyttelse og omkostninger.

En nylig Cochrane-gennemgang viste, at benzodiazepiner reducerer præ-procedureel angst sammenlignet med placebo med en lav evidenskvalitet.

Musikterapi (MT), defineret som den kliniske og evidensbaserede brug af musikinterventioner af en uddannet professionel med det formål at opnå individualiserede mål inden for et terapeutisk forhold mellem patient, musik og musikterapeut 6, kan bruges som en sikker og omkostningsfuld -effektiv komplementær intervention som supplement til standard kirurgisk behandling.

Under operationen er musik en stærk positiv stimulus, der fremkalder og modulerer følelser såvel som humør, ansigtsmasker af negative stimuli og forbedrer følelsesmæssig sundhed gennem mestring.

Musikterapi og musikmedicinske interventioner er effektive til at forebygge og behandle følelsesmæssig nød og smerte før, under og efter medicinske procedurer.

Evidens fra Cochrane systematiske reviews viser, at musikinterventioner positivt påvirker angst hos patienter med kræft, koronar hjertesygdomme og hos patienter i mekanisk ventilation.

Nogle undersøgelser rapporterede også, at musikinterventioner reducerede behovet for beroligende medicin hos patienter, der blev opereret under regional anæstesi kombineret med sedation, både med midazolam og propofol og også hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af præoperativ musikterapiintervention sammenlignet med præmedicinering med midazolam på angst, sedation og stress under generel anæstesi til odontostomatologisk elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • ingen alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande,
  • ingen hørenedsættelse,
  • intet stofmisbrug,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I til III

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande,
  • nedsat hørelse,
  • stofmisbrug,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer IV til V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne modtog musikterapiintervention

Deltagerne modtog ikke præmedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst ​​og modtog musikterapiintervention af en certificeret musikterapeut FAMI. Musikbehandlingen bestod af 3 trin:

(1)30 minutter før operationen engagerede musikterapeuten (MTp) patienten i en individuel kort samtale (10 min.) for at identificere foretrukne musikalske genre/sange og forberedte en tilpasset afspilningsliste til at lytte til under induktion; (2) Efter at være blevet overvåget på operationsstuen var patienterne forberedte på at lytte til musik; (3) Musiklytning under anæstesiinduktion. Anæstesien var den samme i begge grupper. Induktion blev udført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium i en dosis på 1mg/kg for at lette intubation

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager præmedicinering
Deltagerne får præmedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst. Anæstesien var den samme i begge grupper. Induktion blev udført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium i en dosis på 1mg/kg for at lette intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 30 minutter før
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk indgreb T0
30 minutter før
Angst
Tidsramme: 60 minutter efter
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk indgreb T0
60 minutter efter
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: under anæstesi-induktion

Bispektralt indeks (BIS) er en af ​​flere teknologier, der bruges til at overvåge dybden af ​​anæstesi. BIS-monitorer bruges som supplement til Guedels klassifikationssystem til bestemmelse af anæstesidybde. Titrering af anæstesimidler til et specifikt bispektralt indeks under generel anæstesi hos voksne (og børn over 1 år) gør det muligt for anæstesilægen at justere mængden af ​​anæstesimiddel til patientens behov, hvilket muligvis resulterer i en hurtigere fremkomst fra anæstesi.

BIS-monitorering er meget udbredt i klinisk anæstesi som et indeks til overvågning af den elektriske aktivitet af hjernebarken og de beroligende ingredienser i anæstesi. BIS-scorer spænder fra 0 til 100 (0, koma; 40-60, generel anæstesi; 60-90, sederet; 100, vågen) og afspejler niveauet af sedation uanset en patients kliniske karakteristika eller typen af ​​anvendt beroligende medicin.

under anæstesi-induktion
Patient globalt indtryk af tilfredshed (PGIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 time efter operationen
Patient globalt indtryk af tilfredshed (PGIS) med en score på 4 elementer (1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=tilfreds, 4=meget tilfreds).
gennem studieafslutning, 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk (SBP-DPB)
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
O2SAT
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med musikterapeutisk intervention

Abonner