- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417529
Præoperativ musiklytning i odontostomatologisk kirurgi (PMLOS) (PMLOS)
Præoperativ musiklytning versus intravenøs midazolam (PMLOS) om angst, sedation og stress i odontostomatologisk kirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Personer, der gennemgår generel anæstesi til diagnose og behandling af oral cancer, oplever ofte øget angst, frygt og stress med negative kropslige reaktioner, såsom takykardi, hypertension, øget myokardieforbrug af O2, arytmier, øget perifer modstand, hyperkoagulabilitet, immundefekt og katabolisk respons. Følelsesmæssig nød og smerte kan håndteres ved forudgående behandling af anxiolytiske, analgetiske og bedøvende lægemidler, men med potentielle risici eller bivirkninger såsom respirationsdepression, kvalme og opkastning, forvirring, hukommelsestab, hypoxæmi og lægemiddelinteraktioner. Dette kan resultere i negative resultater, såsom forsinket heling, øget sundhedsudnyttelse og omkostninger.
En nylig Cochrane-gennemgang viste, at benzodiazepiner reducerer præ-procedureel angst sammenlignet med placebo med en lav evidenskvalitet.
Musikterapi (MT), defineret som den kliniske og evidensbaserede brug af musikinterventioner af en uddannet professionel med det formål at opnå individualiserede mål inden for et terapeutisk forhold mellem patient, musik og musikterapeut 6, kan bruges som en sikker og omkostningsfuld -effektiv komplementær intervention som supplement til standard kirurgisk behandling.
Under operationen er musik en stærk positiv stimulus, der fremkalder og modulerer følelser såvel som humør, ansigtsmasker af negative stimuli og forbedrer følelsesmæssig sundhed gennem mestring.
Musikterapi og musikmedicinske interventioner er effektive til at forebygge og behandle følelsesmæssig nød og smerte før, under og efter medicinske procedurer.
Evidens fra Cochrane systematiske reviews viser, at musikinterventioner positivt påvirker angst hos patienter med kræft, koronar hjertesygdomme og hos patienter i mekanisk ventilation.
Nogle undersøgelser rapporterede også, at musikinterventioner reducerede behovet for beroligende medicin hos patienter, der blev opereret under regional anæstesi kombineret med sedation, både med midazolam og propofol og også hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af præoperativ musikterapiintervention sammenlignet med præmedicinering med midazolam på angst, sedation og stress under generel anæstesi til odontostomatologisk elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- ingen alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande,
- ingen hørenedsættelse,
- intet stofmisbrug,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I til III
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- alvorlige neurologiske eller psykiatriske tilstande,
- nedsat hørelse,
- stofmisbrug,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer IV til V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne modtog musikterapiintervention
|
Deltagerne modtog ikke præmedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst og modtog musikterapiintervention af en certificeret musikterapeut FAMI. Musikbehandlingen bestod af 3 trin: (1)30 minutter før operationen engagerede musikterapeuten (MTp) patienten i en individuel kort samtale (10 min.) for at identificere foretrukne musikalske genre/sange og forberedte en tilpasset afspilningsliste til at lytte til under induktion; (2) Efter at være blevet overvåget på operationsstuen var patienterne forberedte på at lytte til musik; (3) Musiklytning under anæstesiinduktion. Anæstesien var den samme i begge grupper. Induktion blev udført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium i en dosis på 1mg/kg for at lette intubation |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager præmedicinering
|
Deltagerne får præmedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenøst.
Anæstesien var den samme i begge grupper.
Induktion blev udført med fentanyl 3mcg/kg, propofol 2 mg/kg og rocuronium i en dosis på 1mg/kg for at lette intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 30 minutter før
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk indgreb T0
|
30 minutter før
|
|
Angst
Tidsramme: 60 minutter efter
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) blev brugt til at evaluere niveauet af angst fra 0 (ingen angst) til 10 (maksimal angst) før kirurgisk indgreb T0
|
60 minutter efter
|
|
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: under anæstesi-induktion
|
Bispektralt indeks (BIS) er en af flere teknologier, der bruges til at overvåge dybden af anæstesi. BIS-monitorer bruges som supplement til Guedels klassifikationssystem til bestemmelse af anæstesidybde. Titrering af anæstesimidler til et specifikt bispektralt indeks under generel anæstesi hos voksne (og børn over 1 år) gør det muligt for anæstesilægen at justere mængden af anæstesimiddel til patientens behov, hvilket muligvis resulterer i en hurtigere fremkomst fra anæstesi. BIS-monitorering er meget udbredt i klinisk anæstesi som et indeks til overvågning af den elektriske aktivitet af hjernebarken og de beroligende ingredienser i anæstesi. BIS-scorer spænder fra 0 til 100 (0, koma; 40-60, generel anæstesi; 60-90, sederet; 100, vågen) og afspejler niveauet af sedation uanset en patients kliniske karakteristika eller typen af anvendt beroligende medicin. |
under anæstesi-induktion
|
|
Patient globalt indtryk af tilfredshed (PGIS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, 1 time efter operationen
|
Patient globalt indtryk af tilfredshed (PGIS) med en score på 4 elementer (1=meget utilfreds, 2=utilfreds, 3=tilfreds, 4=meget tilfreds).
|
gennem studieafslutning, 1 time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryk (SBP-DPB)
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
O2SAT
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTI.ODONTO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med musikterapeutisk intervention
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada