- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05417529
Leikkausta edeltävä musiikin kuuntelu odontostomatologisessa kirurgiassa (PMLOS) (PMLOS)
Leikkausta edeltävä musiikin kuuntelu vs. suonensisäinen midatsolaami (PMLOS) ahdistuneisuudesta, sedaatiosta ja stressistä odontostomatologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ihmiset, joille tehdään yleisanestesia suun syövän diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, kokevat usein lisääntynyttä ahdistusta, pelkoa ja stressiä, joihin liittyy negatiivisia kehon reaktioita, kuten takykardiaa, kohonnutta verenpainetta, lisääntynyttä sydänlihaksen O2:n kulutusta, rytmihäiriöitä, lisääntynyttä perifeeristä vastustuskykyä, hyperkoagulaatiota, immuunipuutosta ja katabolista vastetta. Emotionaalista kärsimystä ja kipua voidaan hallita anksiolyyttisten, analgeettisten ja anestesialääkkeiden ennen menettelyä käyttämisellä, mutta niihin liittyy mahdollisia riskejä tai sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, sekavuutta, muistin menetystä, hypoksemiaa ja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia. Tämä voi johtaa haitallisiin seurauksiin, kuten paranemisen viivästymiseen, terveydenhuollon käytön lisääntymiseen ja kustannuksiin.
Äskettäinen Cochrane-katsaus osoitti, että bentsodiatsepiinit vähentävät toimenpiteitä edeltävää ahdistusta verrattuna lumelääkkeeseen, ja todisteiden laatu on heikko.
Musiikkiterapiaa (MT), joka määritellään koulutetun ammattilaisen suorittamana musiikin interventioiden kliiniseksi ja näyttöön perustuvaksi käytöksi yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi potilaan, musiikin ja musiikkiterapeutin välisessä terapeuttisessa suhteessa 6 , voidaan käyttää turvallisena ja kustannustehokkaana keinona. - Tehokas täydentävä interventio tavanomaisen kirurgisen hoidon lisäksi.
Musiikki on leikkauksen aikana voimakas positiivinen ärsyke, joka herättää ja moduloi sekä tunteita että mielialaa, kasvomaski haitallisia ärsykkeitä ja parantaa henkistä terveyttä selviytymisen kautta.
Musiikkiterapia ja musiikkilääketieteen interventiot ovat tehokkaita ehkäisemään ja hoitamaan emotionaalista ahdistusta ja kipua ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Cochranen systemaattisista katsauksista saadut todisteet osoittavat, että musiikin interventiot vaikuttavat positiivisesti ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on syöpä, sepelvaltimotauti ja potilaiden, joilla on koneellinen hengitys.
Joissakin tutkimuksissa kerrottiin myös, että musiikilliset interventiot vähensivät rauhoittavien lääkkeiden tarvetta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen aluepuudutuksessa yhdistettynä sedaatioon, sekä midatsolaamia että propofolia saavilla potilailla, ja myös kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoyksiköissä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida preoperatiivisen musiikkiterapian vaikutuksia verrattuna midatsolaamin esilääkitykseen ahdistuneisuuteen, sedaatioon ja stressiin yleisanestesian aikana odontostomatologisessa elektiivisessä leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- ei vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia,
- ei kuulon heikkenemistä,
- ei huumeiden väärinkäyttöä,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- vakavat neurologiset tai psykiatriset tilat,
- kuulovamma,
- huumeiden väärinkäyttö,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet IV–V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saivat musiikkiterapiaa
|
Osallistujat eivät saaneet esilääkitystä midatsolaamiannoksella 0,02 mg/kg suonensisäisesti, ja he saivat musiikkiterapiaintervention sertifioidulta musiikkiterapeutilta FAMI:lta. Musiikkihoito koostui kolmesta vaiheesta: (1) 30 minuuttia ennen leikkausta musiikkiterapeutti (MTp) otti potilaan henkilökohtaiseen lyhyeen keskusteluun (10 min) tunnistaakseen ensisijaisen musiikin genren/kappaleet ja valmisteli mukautettuja soittolistoja kuunneltavaksi induktion aikana; (2) Leikkaussalissa seurannan jälkeen potilaat valmistettiin kuuntelemaan musiikkia; (3) Musiikin kuuntelu anestesian induktion aikana. Anestesia oli molemmissa ryhmissä sama. Induktio suoritettiin fentanyylillä 3 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla annoksella 1 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat esilääkitystä
|
Osallistujat saavat esilääkitystä suonensisäisesti midatsolaamiannoksella 0,02 mg/kg.
Anestesia oli molemmissa ryhmissä sama.
Induktio suoritettiin fentanyylillä 3 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla annoksella 1 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan ahdistuneisuustasoa 0 (ei ahdistusta) 10:een (maksimi ahdistus) ennen leikkausta T0
|
30 minuuttia ennen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan ahdistuneisuustasoa 0 (ei ahdistusta) 10:een (maksimi ahdistus) ennen leikkausta T0
|
60 minuutin kuluttua
|
|
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana
|
Bispektraalinen indeksi (BIS) on yksi useista tekniikoista, joita käytetään anestesian syvyyden seurantaan. BIS-monitoreja käytetään täydentämään Guedelin luokitusjärjestelmää anestesian syvyyden määrittämiseksi. Anestesia-aineiden titraus tiettyyn bispektriseen indeksiin yleisanestesian aikana aikuisilla (ja yli 1-vuotiailla lapsilla) antaa anestesialääkärille mahdollisuuden säätää anestesia-aineen määrää potilaan tarpeiden mukaan, mikä mahdollisesti johtaa anestesian nopeampaan poistumiseen. BIS-seurantaa käytetään laajalti kliinisessä anestesiassa aivokuoren sähköisen aktiivisuuden ja anestesian rauhoittavien ainesosien seurantaindeksinä. BIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (0, kooma; 40–60, yleisanestesia; 60–90, rauhoitettu; 100, hereillä) ja kuvastavat sedaation tasoa riippumatta potilaan kliinisistä ominaisuuksista tai käytetyn rauhoittavan lääkkeen tyypistä. |
anestesian induktion aikana
|
|
Potilaan yleinen mielikuva tyytyväisyydestä (PGIS)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleinen mielipide tyytyväisyydestä (PGIS), jonka pistemäärä on 4 (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen).
|
tutkimuksen päätyttyä, 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine (SBP-DPB)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
O2SAT
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI.ODONTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .