Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä musiikin kuuntelu odontostomatologisessa kirurgiassa (PMLOS) (PMLOS)

Leikkausta edeltävä musiikin kuuntelu vs. suonensisäinen midatsolaami (PMLOS) ahdistuneisuudesta, sedaatiosta ja stressistä odontostomatologisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ihmiset, joille tehdään yleisanestesia suun syövän diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, kokevat usein lisääntynyttä ahdistusta, pelkoa ja stressiä, joihin liittyy negatiivisia kehon reaktioita, kuten takykardiaa, kohonnutta verenpainetta, lisääntynyttä sydänlihaksen O2:n kulutusta, rytmihäiriöitä, lisääntynyttä perifeeristä vastustuskykyä, hyperkoagulaatiota, immuunipuutosta ja katabolista vastetta. Emotionaalista kärsimystä ja kipua voidaan hallita anksiolyyttisten, analgeettisten ja anestesialääkkeiden ennen menettelyä käyttämisellä, mutta niihin liittyy mahdollisia riskejä tai sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua, sekavuutta, muistin menetystä, hypoksemiaa ja lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia. Tämä voi johtaa haitallisiin seurauksiin, kuten paranemisen viivästymiseen, terveydenhuollon käytön lisääntymiseen ja kustannuksiin.

Äskettäinen Cochrane-katsaus osoitti, että bentsodiatsepiinit vähentävät toimenpiteitä edeltävää ahdistusta verrattuna lumelääkkeeseen, ja todisteiden laatu on heikko.

Musiikkiterapiaa (MT), joka määritellään koulutetun ammattilaisen suorittamana musiikin interventioiden kliiniseksi ja näyttöön perustuvaksi käytöksi yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi potilaan, musiikin ja musiikkiterapeutin välisessä terapeuttisessa suhteessa 6 , voidaan käyttää turvallisena ja kustannustehokkaana keinona. - Tehokas täydentävä interventio tavanomaisen kirurgisen hoidon lisäksi.

Musiikki on leikkauksen aikana voimakas positiivinen ärsyke, joka herättää ja moduloi sekä tunteita että mielialaa, kasvomaski haitallisia ärsykkeitä ja parantaa henkistä terveyttä selviytymisen kautta.

Musiikkiterapia ja musiikkilääketieteen interventiot ovat tehokkaita ehkäisemään ja hoitamaan emotionaalista ahdistusta ja kipua ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.

Cochranen systemaattisista katsauksista saadut todisteet osoittavat, että musiikin interventiot vaikuttavat positiivisesti ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on syöpä, sepelvaltimotauti ja potilaiden, joilla on koneellinen hengitys.

Joissakin tutkimuksissa kerrottiin myös, että musiikilliset interventiot vähensivät rauhoittavien lääkkeiden tarvetta potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen aluepuudutuksessa yhdistettynä sedaatioon, sekä midatsolaamia että propofolia saavilla potilailla, ja myös kriittisesti sairailla potilailla tehohoitoyksiköissä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida preoperatiivisen musiikkiterapian vaikutuksia verrattuna midatsolaamin esilääkitykseen ahdistuneisuuteen, sedaatioon ja stressiin yleisanestesian aikana odontostomatologisessa elektiivisessä leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • ei vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia,
  • ei kuulon heikkenemistä,
  • ei huumeiden väärinkäyttöä,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta
  • vakavat neurologiset tai psykiatriset tilat,
  • kuulovamma,
  • huumeiden väärinkäyttö,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet IV–V

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujat saivat musiikkiterapiaa

Osallistujat eivät saaneet esilääkitystä midatsolaamiannoksella 0,02 mg/kg suonensisäisesti, ja he saivat musiikkiterapiaintervention sertifioidulta musiikkiterapeutilta FAMI:lta. Musiikkihoito koostui kolmesta vaiheesta:

(1) 30 minuuttia ennen leikkausta musiikkiterapeutti (MTp) otti potilaan henkilökohtaiseen lyhyeen keskusteluun (10 min) tunnistaakseen ensisijaisen musiikin genren/kappaleet ja valmisteli mukautettuja soittolistoja kuunneltavaksi induktion aikana; (2) Leikkaussalissa seurannan jälkeen potilaat valmistettiin kuuntelemaan musiikkia; (3) Musiikin kuuntelu anestesian induktion aikana. Anestesia oli molemmissa ryhmissä sama. Induktio suoritettiin fentanyylillä 3 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla annoksella 1 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi

Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat esilääkitystä
Osallistujat saavat esilääkitystä suonensisäisesti midatsolaamiannoksella 0,02 mg/kg. Anestesia oli molemmissa ryhmissä sama. Induktio suoritettiin fentanyylillä 3 mcg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja rokuroniumilla annoksella 1 mg/kg intuboinnin helpottamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan ahdistuneisuustasoa 0 (ei ahdistusta) 10:een (maksimi ahdistus) ennen leikkausta T0
30 minuuttia ennen
Ahdistus
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluttua
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) -asteikkoa käytettiin arvioimaan ahdistuneisuustasoa 0 (ei ahdistusta) 10:een (maksimi ahdistus) ennen leikkausta T0
60 minuutin kuluttua
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: anestesian induktion aikana

Bispektraalinen indeksi (BIS) on yksi useista tekniikoista, joita käytetään anestesian syvyyden seurantaan. BIS-monitoreja käytetään täydentämään Guedelin luokitusjärjestelmää anestesian syvyyden määrittämiseksi. Anestesia-aineiden titraus tiettyyn bispektriseen indeksiin yleisanestesian aikana aikuisilla (ja yli 1-vuotiailla lapsilla) antaa anestesialääkärille mahdollisuuden säätää anestesia-aineen määrää potilaan tarpeiden mukaan, mikä mahdollisesti johtaa anestesian nopeampaan poistumiseen.

BIS-seurantaa käytetään laajalti kliinisessä anestesiassa aivokuoren sähköisen aktiivisuuden ja anestesian rauhoittavien ainesosien seurantaindeksinä. BIS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100 (0, kooma; 40–60, yleisanestesia; 60–90, rauhoitettu; 100, hereillä) ja kuvastavat sedaation tasoa riippumatta potilaan kliinisistä ominaisuuksista tai käytetyn rauhoittavan lääkkeen tyypistä.

anestesian induktion aikana
Potilaan yleinen mielikuva tyytyväisyydestä (PGIS)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, 1 tunti leikkauksen jälkeen
Potilaan yleinen mielipide tyytyväisyydestä (PGIS), jonka pistemäärä on 4 (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen).
tutkimuksen päätyttyä, 1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenpaine (SBP-DPB)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
Syke
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
O2SAT
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa