- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417529
Preoperativ musiklyssning i Odontostomatologisk kirurgi (PMLOS) (PMLOS)
Preoperativ musiklyssnande kontra intravenös midazolam (PMLOS) om ångest, sedering och stress vid odontostomatologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Personer som genomgår generell anestesi för diagnos och behandling av oral cancer upplever ofta ökad ångest, rädsla och stress med negativa kroppsliga reaktioner, såsom takykardi, högt blodtryck, ökad myokardintag av O2, arytmier, ökad perifer resistens, hyperkoagulerbarhet, immunbrist och katabolisk respons. Känslomässig ångest och smärta kan hanteras genom applicering av anxiolytiska, smärtstillande och anestetiska läkemedel före proceduren, men med potentiella risker eller biverkningar såsom andningsdepression, illamående och kräkningar, förvirring, minnesförlust, hypoxemi och läkemedelsinteraktioner. Detta kan resultera i ogynnsamma resultat, såsom försenad läkning, ökat vårdutnyttjande och kostnader.
En nyligen genomförd Cochrane-granskning visade att bensodiazepiner minskar pre-procedurell ångest jämfört med placebo med låg beviskvalitet.
Musikterapi (MT), definierad som den kliniska och evidensbaserade användningen av musikinterventioner av en utbildad professionell i syfte att uppnå individualiserade mål inom en terapeutisk relation mellan patient, musik och musikterapeut 6 , kan användas som en säker och kostnad -effektiv kompletterande intervention i tillägg till standardkirurgisk vård.
Under operationen är musik en kraftfull positiv stimulans som framkallar och modulerar känslor såväl som humör, ansiktsmaskerar negativa stimuli och förbättrar den känslomässiga hälsan genom att hantera.
Musikterapi och musikmedicinska interventioner är effektiva för att förebygga och behandla känslomässigt lidande och smärta före, under och efter medicinska ingrepp.
Bevis från Cochrane systematiska översikter visar att musikinterventioner påverkar ångest positivt hos patienter med cancer, kranskärlssjukdomar och hos patienter med mekanisk ventilation.
Vissa studier rapporterade också att musikinterventioner minskade behovet av lugnande medel hos patienter som genomgick operation under regional anestesi kombinerat med sedering, både med midazolam och propofol och även hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av preoperativ musikterapiintervention jämfört med premedicinering med midazolam på ångest, sedering och stress under allmän anestesi för odontostomatologisk elektiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- inga allvarliga neurologiska eller psykiatriska tillstånd,
- ingen hörselnedsättning,
- inget drogmissbruk,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I till III
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- allvarliga neurologiska eller psykiatriska tillstånd,
- hörselnedsättning,
- drogmissbruk,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng IV till V
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna fick musikterapiintervention
|
Deltagarna fick inte premedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenöst och fick musikterapiintervention av en certifierad musikterapeut FAMI. Musikbehandlingen bestod av tre steg: (1)30 minuter före operationen engagerade musikterapeuten (MTp) patienten i ett individuellt kort samtal (10 min.) för att identifiera föredragen musikgenre/låtar och förberedde en anpassad spellista att lyssna på under induktion; (2) Efter att ha övervakats i operationssalen var patienterna beredda att lyssna på musik; (3)Musiklyssning under anestesiinduktion. Anestesin var densamma i båda grupperna. Induktion utfördes med fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium i dosen 1 mg/kg för att underlätta intubation |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen får premedicinering
|
Deltagarna får premedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenöst.
Anestesin var densamma i båda grupperna.
Induktion utfördes med fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium i dosen 1 mg/kg för att underlätta intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: 30 minuter innan
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) användes för att utvärdera nivån av ångest från 0 (ingen ångest) till 10 (maximal ångest) före kirurgisk ingrepp T0
|
30 minuter innan
|
|
Ångest
Tidsram: 60 minuter efter
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) användes för att utvärdera nivån av ångest från 0 (ingen ångest) till 10 (maximal ångest) före kirurgisk ingrepp T0
|
60 minuter efter
|
|
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: under anestesiinduktion
|
Bispektralt index (BIS) är en av flera tekniker som används för att övervaka djupet av anestesi. BIS-monitorer används som komplement till Guedels klassificeringssystem för bestämning av anestesidjup. Titrering av anestesimedel till ett specifikt bispektralt index under generell anestesi hos vuxna (och barn över 1 år) gör det möjligt för narkosläkaren att anpassa mängden anestesimedel efter patientens behov, vilket möjligen kan resultera i ett snabbare uppkomst från anestesi. BIS-övervakning används i stor utsträckning inom klinisk anestesi som ett index för att övervaka den elektriska aktiviteten i hjärnbarken och de lugnande ingredienserna i anestesi. BIS-poäng varierar från 0 till 100 (0, koma; 40-60, generell anestesi; 60-90, sederat; 100, vaken) och återspeglar graden av sedering oavsett patientens kliniska egenskaper eller vilken typ av lugnande läkemedel som används. |
under anestesiinduktion
|
|
Patient globalt intryck av tillfredsställelse (PGIS)
Tidsram: genom avslutad studie, 1 timme efter operationen
|
Patient globalt intryck av tillfredsställelse (PGIS) med en poäng på 4 poster (1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=nöjd, 4=mycket nöjd).
|
genom avslutad studie, 1 timme efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryck (SBP-DPB)
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
|
O2SAT
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTI.ODONTO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .