Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ musiklyssning i Odontostomatologisk kirurgi (PMLOS) (PMLOS)

Preoperativ musiklyssnande kontra intravenös midazolam (PMLOS) om ångest, sedering och stress vid odontostomatologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Personer som genomgår generell anestesi för diagnos och behandling av oral cancer upplever ofta ökad ångest, rädsla och stress med negativa kroppsliga reaktioner, såsom takykardi, högt blodtryck, ökad myokardintag av O2, arytmier, ökad perifer resistens, hyperkoagulerbarhet, immunbrist och katabolisk respons. Känslomässig ångest och smärta kan hanteras genom applicering av anxiolytiska, smärtstillande och anestetiska läkemedel före proceduren, men med potentiella risker eller biverkningar såsom andningsdepression, illamående och kräkningar, förvirring, minnesförlust, hypoxemi och läkemedelsinteraktioner. Detta kan resultera i ogynnsamma resultat, såsom försenad läkning, ökat vårdutnyttjande och kostnader.

En nyligen genomförd Cochrane-granskning visade att bensodiazepiner minskar pre-procedurell ångest jämfört med placebo med låg beviskvalitet.

Musikterapi (MT), definierad som den kliniska och evidensbaserade användningen av musikinterventioner av en utbildad professionell i syfte att uppnå individualiserade mål inom en terapeutisk relation mellan patient, musik och musikterapeut 6 , kan användas som en säker och kostnad -effektiv kompletterande intervention i tillägg till standardkirurgisk vård.

Under operationen är musik en kraftfull positiv stimulans som framkallar och modulerar känslor såväl som humör, ansiktsmaskerar negativa stimuli och förbättrar den känslomässiga hälsan genom att hantera.

Musikterapi och musikmedicinska interventioner är effektiva för att förebygga och behandla känslomässigt lidande och smärta före, under och efter medicinska ingrepp.

Bevis från Cochrane systematiska översikter visar att musikinterventioner påverkar ångest positivt hos patienter med cancer, kranskärlssjukdomar och hos patienter med mekanisk ventilation.

Vissa studier rapporterade också att musikinterventioner minskade behovet av lugnande medel hos patienter som genomgick operation under regional anestesi kombinerat med sedering, både med midazolam och propofol och även hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar.

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av preoperativ musikterapiintervention jämfört med premedicinering med midazolam på ångest, sedering och stress under allmän anestesi för odontostomatologisk elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • inga allvarliga neurologiska eller psykiatriska tillstånd,
  • ingen hörselnedsättning,
  • inget drogmissbruk,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I till III

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • allvarliga neurologiska eller psykiatriska tillstånd,
  • hörselnedsättning,
  • drogmissbruk,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng IV till V

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna fick musikterapiintervention

Deltagarna fick inte premedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenöst och fick musikterapiintervention av en certifierad musikterapeut FAMI. Musikbehandlingen bestod av tre steg:

(1)30 minuter före operationen engagerade musikterapeuten (MTp) patienten i ett individuellt kort samtal (10 min.) för att identifiera föredragen musikgenre/låtar och förberedde en anpassad spellista att lyssna på under induktion; (2) Efter att ha övervakats i operationssalen var patienterna beredda att lyssna på musik; (3)Musiklyssning under anestesiinduktion. Anestesin var densamma i båda grupperna. Induktion utfördes med fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium i dosen 1 mg/kg för att underlätta intubation

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen får premedicinering
Deltagarna får premedicinering med midazolam 0,02 mg/kg intravenöst. Anestesin var densamma i båda grupperna. Induktion utfördes med fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg och rokuronium i dosen 1 mg/kg för att underlätta intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 30 minuter innan
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) användes för att utvärdera nivån av ångest från 0 (ingen ångest) till 10 (maximal ångest) före kirurgisk ingrepp T0
30 minuter innan
Ångest
Tidsram: 60 minuter efter
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) användes för att utvärdera nivån av ångest från 0 (ingen ångest) till 10 (maximal ångest) före kirurgisk ingrepp T0
60 minuter efter
Bispektralt index (BIS)
Tidsram: under anestesiinduktion

Bispektralt index (BIS) är en av flera tekniker som används för att övervaka djupet av anestesi. BIS-monitorer används som komplement till Guedels klassificeringssystem för bestämning av anestesidjup. Titrering av anestesimedel till ett specifikt bispektralt index under generell anestesi hos vuxna (och barn över 1 år) gör det möjligt för narkosläkaren att anpassa mängden anestesimedel efter patientens behov, vilket möjligen kan resultera i ett snabbare uppkomst från anestesi.

BIS-övervakning används i stor utsträckning inom klinisk anestesi som ett index för att övervaka den elektriska aktiviteten i hjärnbarken och de lugnande ingredienserna i anestesi. BIS-poäng varierar från 0 till 100 (0, koma; 40-60, generell anestesi; 60-90, sederat; 100, vaken) och återspeglar graden av sedering oavsett patientens kliniska egenskaper eller vilken typ av lugnande läkemedel som används.

under anestesiinduktion
Patient globalt intryck av tillfredsställelse (PGIS)
Tidsram: genom avslutad studie, 1 timme efter operationen
Patient globalt intryck av tillfredsställelse (PGIS) med en poäng på 4 poster (1=mycket missnöjd, 2=missnöjd, 3=nöjd, 4=mycket nöjd).
genom avslutad studie, 1 timme efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtryck (SBP-DPB)
Tidsram: under proceduren
under proceduren
Hjärtfrekvens
Tidsram: under proceduren
under proceduren
O2SAT
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera