Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное прослушивание музыки в одонто-стоматологической хирургии (PMLOS) (PMLOS)

Предоперационное прослушивание музыки в сравнении с внутривенным введением мидазолама (PMLOS) при тревоге, седации и стрессе в одонтостоматологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Люди, подвергающиеся общей анестезии для диагностики и лечения рака ротовой полости, часто испытывают повышенную тревогу, страх и стресс с негативными телесными реакциями, такими как тахикардия, гипертония, повышенное потребление миокардом O2, аритмии, повышенное периферическое сопротивление, гиперкоагуляция, иммунодефицит и катаболический ответ. Эмоциональный дистресс и боль можно купировать путем применения перед процедурой анксиолитиков, анальгетиков и анестетиков, но с потенциальными рисками или побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря памяти, гипоксемия и лекарственные взаимодействия. Это может привести к неблагоприятным последствиям, таким как задержка заживления, увеличение использования медицинских услуг и стоимость.

Недавний Кокрановский обзор показал, что бензодиазепины снижают тревогу перед процедурой по сравнению с плацебо с низким качеством доказательств.

Музыкальная терапия (МТ), определяемая как клиническое и научно обоснованное использование музыкальных вмешательств обученным профессионалом для достижения индивидуальных целей в рамках терапевтических отношений между пациентом, музыкальным и музыкальным терапевтом 6 , может использоваться как безопасное и недорогое средство. - эффективное дополнительное вмешательство в дополнение к стандартной хирургической помощи.

Во время операции музыка является мощным положительным стимулом, который вызывает и модулирует эмоции, а также настроение, маскирует неблагоприятные раздражители и улучшает эмоциональное здоровье за ​​счет преодоления.

Вмешательства музыкальной терапии и музыкальной медицины эффективны для предотвращения и лечения эмоционального стресса и боли до, во время и после медицинских процедур.

Данные Кокрейновских систематических обзоров показывают, что музыкальные вмешательства положительно влияют на тревожность у пациентов с раком, ишемической болезнью сердца и у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

В некоторых исследованиях также сообщалось, что музыкальные вмешательства снижали потребность в седативных средствах у пациентов, перенесших операцию под регионарной анестезией в сочетании с седацией, как мидазоламом, так и пропофолом, а также у пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние предоперационного вмешательства музыкальной терапии по сравнению с премедикацией мидазоламом на тревогу, седативный эффект и стресс во время общей анестезии для одонто-стоматологической плановой хирургии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bari, Италия, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • отсутствие тяжелых неврологических или психических заболеваний,
  • отсутствие нарушений слуха,
  • отсутствие злоупотребления наркотиками,
  • Американское общество анестезиологов (ASA), оценка от I до III

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • тяжелые неврологические или психические заболевания,
  • нарушение слуха,
  • злоупотребление наркотиками,
  • Американское общество анестезиологов (ASA), оценка от IV до V

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники прошли курс музыкальной терапии

Участники не получали премедикацию мидазоламом 0,02 мг/кг внутривенно и получали музыкальную терапию сертифицированным музыкальным терапевтом FAMI. Лечение музыкой состояло из 3-х этапов:

(1) за 30 минут до операции музыкальный терапевт (MTp) провел с пациентом индивидуальную краткую беседу (10 мин.), чтобы определить предпочтительный музыкальный жанр/песни и подготовил индивидуальные списки воспроизведения для прослушивания во время индукции; (2) После наблюдения в операционной пациенты были готовы слушать музыку; (3) Прослушивание музыки во время индукции анестезии. Анестезия была одинаковой в обеих группах. Индукция проводилась фентанилом 3 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием в дозе 1 мг/кг для облегчения интубации.

Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают премедикацию
Участникам проводят премедикацию мидазоламом 0,02 мг/кг внутривенно. Анестезия была одинаковой в обеих группах. Индукция проводилась фентанилом 3 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием в дозе 1 мг/кг для облегчения интубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: За 30 минут до
Шкала визуальных аналогов тревожности (A-VAS) использовалась для оценки уровня тревожности от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (максимальная тревожность) перед операцией T0
За 30 минут до
Беспокойство
Временное ограничение: Через 60 минут после
Шкала визуальных аналогов тревожности (A-VAS) использовалась для оценки уровня тревожности от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (максимальная тревожность) перед операцией T0
Через 60 минут после
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: во время индукции анестезии

Биспектральный индекс (BIS) — одна из нескольких технологий, используемых для контроля глубины анестезии. Мониторы BIS используются в дополнение к системе классификации Геделя для определения глубины анестезии. Титрование анестетиков до определенного биспектрального индекса во время общей анестезии у взрослых (и детей старше 1 года) позволяет анестезиологу регулировать количество анестетика в соответствии с потребностями пациента, что может привести к более быстрому выходу из наркоза.

Мониторинг BIS широко используется в клинической анестезии в качестве показателя для мониторинга электрической активности коры головного мозга и седативных компонентов анестезии. Баллы BIS варьируются от 0 до 100 (0, кома; 40-60, общая анестезия; 60-90, седация; 100, бодрствование) и отражают уровень седации независимо от клинических характеристик пациента или типа используемого седативного препарата.

во время индукции анестезии
Общее впечатление пациента об удовлетворенности (PGIS)
Временное ограничение: через завершение исследования, через 1 час после операции
Общее впечатление пациента об удовлетворенности (PGIS) с оценкой из 4 пунктов (1=очень неудовлетворен, 2=неудовлетворен, 3=удовлетворен, 4=очень доволен).
через завершение исследования, через 1 час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальное давление (САД-ДДД)
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
Частота сердцебиения
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры
O2SAT
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться