- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05417529
Предоперационное прослушивание музыки в одонто-стоматологической хирургии (PMLOS) (PMLOS)
Предоперационное прослушивание музыки в сравнении с внутривенным введением мидазолама (PMLOS) при тревоге, седации и стрессе в одонтостоматологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Люди, подвергающиеся общей анестезии для диагностики и лечения рака ротовой полости, часто испытывают повышенную тревогу, страх и стресс с негативными телесными реакциями, такими как тахикардия, гипертония, повышенное потребление миокардом O2, аритмии, повышенное периферическое сопротивление, гиперкоагуляция, иммунодефицит и катаболический ответ. Эмоциональный дистресс и боль можно купировать путем применения перед процедурой анксиолитиков, анальгетиков и анестетиков, но с потенциальными рисками или побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря памяти, гипоксемия и лекарственные взаимодействия. Это может привести к неблагоприятным последствиям, таким как задержка заживления, увеличение использования медицинских услуг и стоимость.
Недавний Кокрановский обзор показал, что бензодиазепины снижают тревогу перед процедурой по сравнению с плацебо с низким качеством доказательств.
Музыкальная терапия (МТ), определяемая как клиническое и научно обоснованное использование музыкальных вмешательств обученным профессионалом для достижения индивидуальных целей в рамках терапевтических отношений между пациентом, музыкальным и музыкальным терапевтом 6 , может использоваться как безопасное и недорогое средство. - эффективное дополнительное вмешательство в дополнение к стандартной хирургической помощи.
Во время операции музыка является мощным положительным стимулом, который вызывает и модулирует эмоции, а также настроение, маскирует неблагоприятные раздражители и улучшает эмоциональное здоровье за счет преодоления.
Вмешательства музыкальной терапии и музыкальной медицины эффективны для предотвращения и лечения эмоционального стресса и боли до, во время и после медицинских процедур.
Данные Кокрейновских систематических обзоров показывают, что музыкальные вмешательства положительно влияют на тревожность у пациентов с раком, ишемической болезнью сердца и у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
В некоторых исследованиях также сообщалось, что музыкальные вмешательства снижали потребность в седативных средствах у пациентов, перенесших операцию под регионарной анестезией в сочетании с седацией, как мидазоламом, так и пропофолом, а также у пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние предоперационного вмешательства музыкальной терапии по сравнению с премедикацией мидазоламом на тревогу, седативный эффект и стресс во время общей анестезии для одонто-стоматологической плановой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- отсутствие тяжелых неврологических или психических заболеваний,
- отсутствие нарушений слуха,
- отсутствие злоупотребления наркотиками,
- Американское общество анестезиологов (ASA), оценка от I до III
Критерий исключения:
- < 18 лет
- тяжелые неврологические или психические заболевания,
- нарушение слуха,
- злоупотребление наркотиками,
- Американское общество анестезиологов (ASA), оценка от IV до V
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники прошли курс музыкальной терапии
|
Участники не получали премедикацию мидазоламом 0,02 мг/кг внутривенно и получали музыкальную терапию сертифицированным музыкальным терапевтом FAMI. Лечение музыкой состояло из 3-х этапов: (1) за 30 минут до операции музыкальный терапевт (MTp) провел с пациентом индивидуальную краткую беседу (10 мин.), чтобы определить предпочтительный музыкальный жанр/песни и подготовил индивидуальные списки воспроизведения для прослушивания во время индукции; (2) После наблюдения в операционной пациенты были готовы слушать музыку; (3) Прослушивание музыки во время индукции анестезии. Анестезия была одинаковой в обеих группах. Индукция проводилась фентанилом 3 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием в дозе 1 мг/кг для облегчения интубации. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получают премедикацию
|
Участникам проводят премедикацию мидазоламом 0,02 мг/кг внутривенно.
Анестезия была одинаковой в обеих группах.
Индукция проводилась фентанилом 3 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и рокуронием в дозе 1 мг/кг для облегчения интубации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: За 30 минут до
|
Шкала визуальных аналогов тревожности (A-VAS) использовалась для оценки уровня тревожности от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (максимальная тревожность) перед операцией T0
|
За 30 минут до
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Через 60 минут после
|
Шкала визуальных аналогов тревожности (A-VAS) использовалась для оценки уровня тревожности от 0 (отсутствие тревожности) до 10 (максимальная тревожность) перед операцией T0
|
Через 60 минут после
|
|
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: во время индукции анестезии
|
Биспектральный индекс (BIS) — одна из нескольких технологий, используемых для контроля глубины анестезии. Мониторы BIS используются в дополнение к системе классификации Геделя для определения глубины анестезии. Титрование анестетиков до определенного биспектрального индекса во время общей анестезии у взрослых (и детей старше 1 года) позволяет анестезиологу регулировать количество анестетика в соответствии с потребностями пациента, что может привести к более быстрому выходу из наркоза. Мониторинг BIS широко используется в клинической анестезии в качестве показателя для мониторинга электрической активности коры головного мозга и седативных компонентов анестезии. Баллы BIS варьируются от 0 до 100 (0, кома; 40-60, общая анестезия; 60-90, седация; 100, бодрствование) и отражают уровень седации независимо от клинических характеристик пациента или типа используемого седативного препарата. |
во время индукции анестезии
|
|
Общее впечатление пациента об удовлетворенности (PGIS)
Временное ограничение: через завершение исследования, через 1 час после операции
|
Общее впечатление пациента об удовлетворенности (PGIS) с оценкой из 4 пунктов (1=очень неудовлетворен, 2=неудовлетворен, 3=удовлетворен, 4=очень доволен).
|
через завершение исследования, через 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Артериальное давление (САД-ДДД)
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
O2SAT
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTI.ODONTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .