- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05417529
Präoperatives Musikhören in der Odontostomatologischen Chirurgie (PMLOS) (PMLOS)
Präoperatives Musikhören im Vergleich zu intravenösem Midazolam (PMLOS) bei Angst, Sedierung und Stress in der zahnärztlichen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Menschen, die sich zur Diagnose und Behandlung von oralem Krebs einer Vollnarkose unterziehen, leiden häufig unter erhöhter Angst, Angst und Stress mit negativen körperlichen Reaktionen wie Tachykardie, Bluthochdruck, erhöhtem O2-Verbrauch des Myokards, Arrhythmien, erhöhtem peripherem Widerstand, Hyperkoagulabilität, Immunschwäche und katabolischer Reaktion . Emotionaler Stress und Schmerz können durch präoperative Verabreichung von Anxiolytika, Analgetika und Anästhetika behandelt werden, jedoch mit potenziellen Risiken oder Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, Hypoxämie und Arzneimittelwechselwirkungen. Dies kann zu nachteiligen Ergebnissen führen, wie z. B. verzögerte Heilung, erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten.
Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review zeigte, dass Benzodiazepine die Angst vor dem Eingriff im Vergleich zu Placebo mit niedriger Evidenzqualität reduzieren.
Musiktherapie (MT), definiert als die klinische und evidenzbasierte Anwendung von Musikinterventionen durch eine ausgebildete Fachkraft zum Erreichen individualisierter Ziele innerhalb einer therapeutischen Beziehung zwischen Patient, Musik und Musiktherapeut 6 , kann als sichere und kostengünstige Methode eingesetzt werden -effektive komplementäre Intervention in Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Versorgung.
Während der Operation ist Musik ein starker positiver Stimulus, der Emotionen und Stimmung hervorruft und moduliert, negative Reize überdeckt und die emotionale Gesundheit durch Bewältigung verbessert.
Musiktherapeutische und musikmedizinische Interventionen sind wirksam zur Vorbeugung und Behandlung emotionaler Belastungen und Schmerzen vor, während und nach medizinischen Eingriffen .
Belege aus systematischen Cochrane-Reviews zeigen, dass Musikinterventionen die Angst bei Patienten mit Krebs, koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit mechanischer Beatmung positiv beeinflussen.
Einige Studien berichteten auch, dass Musikinterventionen den Bedarf an Beruhigungsmitteln bei Patienten reduzierten, die sich einer Operation unter Regionalanästhesie in Kombination mit Sedierung unterzogen, sowohl mit Midazolam und Propofol, als auch bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen.
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer präoperativen Musiktherapie-Intervention im Vergleich zu einer Prämedikation mit Midazolam auf Angst, Sedierung und Stress während einer Vollnarkose für odontostomatologische elektive Eingriffe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- keine schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen,
- keine Hörbehinderung,
- kein Drogenmissbrauch,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I bis III
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
- schwerhörig,
- Drogenmissbrauch,
- Punkte IV bis V der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine musiktherapeutische Intervention
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Die Teilnehmer erhielten keine Prämedikation mit Midazolam 0,02 mg/kg intravenös und erhielten eine musiktherapeutische Intervention durch einen zertifizierten Musiktherapeuten FAMI. Die Musikbehandlung bestand aus 3 Schritten: (1) 30 Minuten vor der Operation verwickelte der Musiktherapeut (MTp) den Patienten in ein individuelles kurzes Gespräch (10 Min.), um bevorzugte Musikgenres/Lieder zu identifizieren, und bereitete eine angepasste Wiedergabeliste vor, die während der Einleitung angehört werden sollte; (2) Nach der Überwachung im Operationssaal wurden die Patienten darauf vorbereitet, Musik zu hören; (3) Musikhören während der Anästhesieeinleitung. Die Anästhesie war in beiden Gruppen gleich. Die Induktion erfolgte mit Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium in einer Dosis von 1 mg/kg, um die Intubation zu erleichtern |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Prämedikation
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Die Teilnehmer erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,02 mg/kg intravenös.
Die Anästhesie war in beiden Gruppen gleich.
Die Induktion erfolgte mit Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium in einer Dosis von 1 mg/kg, um die Intubation zu erleichtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 30 Minuten vorher
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Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) wurde verwendet, um das Angstniveau von 0 (keine Angst) bis 10 (maximale Angst) vor dem chirurgischen Eingriff T0 zu bewerten
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30 Minuten vorher
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Angst
Zeitfenster: 60 Minuten danach
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Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) wurde verwendet, um das Angstniveau von 0 (keine Angst) bis 10 (maximale Angst) vor dem chirurgischen Eingriff T0 zu bewerten
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60 Minuten danach
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Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
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Der Bispektralindex (BIS) ist eine von mehreren Technologien zur Überwachung der Anästhesietiefe. BIS-Monitore ergänzen das Klassifikationssystem von Guedel zur Bestimmung der Anästhesietiefe. Die Titration von Anästhetika auf einen bestimmten bispektralen Index während der Vollnarkose bei Erwachsenen (und Kindern über 1 Jahr) ermöglicht es dem Anästhesisten, die Menge des Anästhesiemittels an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen, was möglicherweise zu einem schnelleren Aufwachen aus der Anästhesie führt. Die BIS-Überwachung wird in der klinischen Anästhesie häufig als Index zur Überwachung der elektrischen Aktivität der Großhirnrinde und der sedierenden Inhaltsstoffe der Anästhesie verwendet. BIS-Scores reichen von 0 bis 100 (0, Koma; 40–60, Vollnarkose; 60–90, sediert; 100, wach) und spiegeln den Grad der Sedierung wider, unabhängig von den klinischen Merkmalen eines Patienten oder der Art des verwendeten Beruhigungsmittels. |
während der Narkoseeinleitung
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Globaler Zufriedenheitseindruck des Patienten (PGIS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Stunde nach der Operation
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Patient Global Impression of Satisfaction (PGIS) mit 4 Items (1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=zufrieden, 4=sehr zufrieden).
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bis Studienabschluss, 1 Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutdruck (SBP-DPB)
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Pulsschlag
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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O2SAT
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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