Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperatives Musikhören in der Odontostomatologischen Chirurgie (PMLOS) (PMLOS)

Präoperatives Musikhören im Vergleich zu intravenösem Midazolam (PMLOS) bei Angst, Sedierung und Stress in der zahnärztlichen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Menschen, die sich zur Diagnose und Behandlung von oralem Krebs einer Vollnarkose unterziehen, leiden häufig unter erhöhter Angst, Angst und Stress mit negativen körperlichen Reaktionen wie Tachykardie, Bluthochdruck, erhöhtem O2-Verbrauch des Myokards, Arrhythmien, erhöhtem peripherem Widerstand, Hyperkoagulabilität, Immunschwäche und katabolischer Reaktion . Emotionaler Stress und Schmerz können durch präoperative Verabreichung von Anxiolytika, Analgetika und Anästhetika behandelt werden, jedoch mit potenziellen Risiken oder Nebenwirkungen wie Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust, Hypoxämie und Arzneimittelwechselwirkungen. Dies kann zu nachteiligen Ergebnissen führen, wie z. B. verzögerte Heilung, erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Kosten.

Ein kürzlich durchgeführter Cochrane-Review zeigte, dass Benzodiazepine die Angst vor dem Eingriff im Vergleich zu Placebo mit niedriger Evidenzqualität reduzieren.

Musiktherapie (MT), definiert als die klinische und evidenzbasierte Anwendung von Musikinterventionen durch eine ausgebildete Fachkraft zum Erreichen individualisierter Ziele innerhalb einer therapeutischen Beziehung zwischen Patient, Musik und Musiktherapeut 6 , kann als sichere und kostengünstige Methode eingesetzt werden -effektive komplementäre Intervention in Ergänzung zur standardmäßigen chirurgischen Versorgung.

Während der Operation ist Musik ein starker positiver Stimulus, der Emotionen und Stimmung hervorruft und moduliert, negative Reize überdeckt und die emotionale Gesundheit durch Bewältigung verbessert.

Musiktherapeutische und musikmedizinische Interventionen sind wirksam zur Vorbeugung und Behandlung emotionaler Belastungen und Schmerzen vor, während und nach medizinischen Eingriffen .

Belege aus systematischen Cochrane-Reviews zeigen, dass Musikinterventionen die Angst bei Patienten mit Krebs, koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit mechanischer Beatmung positiv beeinflussen.

Einige Studien berichteten auch, dass Musikinterventionen den Bedarf an Beruhigungsmitteln bei Patienten reduzierten, die sich einer Operation unter Regionalanästhesie in Kombination mit Sedierung unterzogen, sowohl mit Midazolam und Propofol, als auch bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen.

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer präoperativen Musiktherapie-Intervention im Vergleich zu einer Prämedikation mit Midazolam auf Angst, Sedierung und Stress während einer Vollnarkose für odontostomatologische elektive Eingriffe zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • keine schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen,
  • keine Hörbehinderung,
  • kein Drogenmissbrauch,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I bis III

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen,
  • schwerhörig,
  • Drogenmissbrauch,
  • Punkte IV bis V der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine musiktherapeutische Intervention

Die Teilnehmer erhielten keine Prämedikation mit Midazolam 0,02 mg/kg intravenös und erhielten eine musiktherapeutische Intervention durch einen zertifizierten Musiktherapeuten FAMI. Die Musikbehandlung bestand aus 3 Schritten:

(1) 30 Minuten vor der Operation verwickelte der Musiktherapeut (MTp) den Patienten in ein individuelles kurzes Gespräch (10 Min.), um bevorzugte Musikgenres/Lieder zu identifizieren, und bereitete eine angepasste Wiedergabeliste vor, die während der Einleitung angehört werden sollte; (2) Nach der Überwachung im Operationssaal wurden die Patienten darauf vorbereitet, Musik zu hören; (3) Musikhören während der Anästhesieeinleitung. Die Anästhesie war in beiden Gruppen gleich. Die Induktion erfolgte mit Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium in einer Dosis von 1 mg/kg, um die Intubation zu erleichtern

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Prämedikation
Die Teilnehmer erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,02 mg/kg intravenös. Die Anästhesie war in beiden Gruppen gleich. Die Induktion erfolgte mit Fentanyl 3 µg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium in einer Dosis von 1 mg/kg, um die Intubation zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 30 Minuten vorher
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) wurde verwendet, um das Angstniveau von 0 (keine Angst) bis 10 (maximale Angst) vor dem chirurgischen Eingriff T0 zu bewerten
30 Minuten vorher
Angst
Zeitfenster: 60 Minuten danach
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) wurde verwendet, um das Angstniveau von 0 (keine Angst) bis 10 (maximale Angst) vor dem chirurgischen Eingriff T0 zu bewerten
60 Minuten danach
Bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung

Der Bispektralindex (BIS) ist eine von mehreren Technologien zur Überwachung der Anästhesietiefe. BIS-Monitore ergänzen das Klassifikationssystem von Guedel zur Bestimmung der Anästhesietiefe. Die Titration von Anästhetika auf einen bestimmten bispektralen Index während der Vollnarkose bei Erwachsenen (und Kindern über 1 Jahr) ermöglicht es dem Anästhesisten, die Menge des Anästhesiemittels an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen, was möglicherweise zu einem schnelleren Aufwachen aus der Anästhesie führt.

Die BIS-Überwachung wird in der klinischen Anästhesie häufig als Index zur Überwachung der elektrischen Aktivität der Großhirnrinde und der sedierenden Inhaltsstoffe der Anästhesie verwendet. BIS-Scores reichen von 0 bis 100 (0, Koma; 40–60, Vollnarkose; 60–90, sediert; 100, wach) und spiegeln den Grad der Sedierung wider, unabhängig von den klinischen Merkmalen eines Patienten oder der Art des verwendeten Beruhigungsmittels.

während der Narkoseeinleitung
Globaler Zufriedenheitseindruck des Patienten (PGIS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Stunde nach der Operation
Patient Global Impression of Satisfaction (PGIS) mit 4 Items (1=sehr unzufrieden, 2=unzufrieden, 3=zufrieden, 4=sehr zufrieden).
bis Studienabschluss, 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck (SBP-DPB)
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Pulsschlag
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
O2SAT
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur musiktherapeutische Intervention

Abonnieren