- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05417529
Preoperatief muziek luisteren bij odontostomatologische chirurgie (PMLOS) (PMLOS)
Preoperatief muziek luisteren versus intraveneus midazolam (PMLOS) over angst, sedatie en stress bij odontostomatologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mensen die algemene anesthesie ondergaan voor de diagnose en behandeling van orale kanker ervaren vaak verhoogde angst, angst en stress met negatieve lichamelijke reacties, zoals tachycardie, hypertensie, verhoogde myocardiale consumptie van O2, aritmieën, verhoogde perifere weerstand, hypercoagulabiliteit, immunodeficiëntie en katabole respons. Emotioneel leed en pijn kunnen worden beheerst door pre-procedureel gebruik van anxiolytische, analgetische en anesthetica, maar met mogelijke risico's of bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, verwardheid, geheugenverlies, hypoxemie en interacties tussen geneesmiddelen. Dit kan leiden tot nadelige gevolgen, zoals vertraagde genezing, meer gebruik van de gezondheidszorg en kosten.
Een recente Cochrane-review toonde aan dat benzodiazepinen pre-procedurele angst verminderen in vergelijking met placebo met een lage bewijskwaliteit.
Muziektherapie (MT), gedefinieerd als het klinisch en evidence-based gebruik van muziekinterventies door een getrainde professional met als doel het bereiken van geïndividualiseerde doelen binnen een therapeutische relatie tussen patiënt, muziek en muziektherapeut 6 , kan worden gebruikt als een veilige en kostenbesparende methode. -effectieve aanvullende interventie als aanvulling op standaard chirurgische zorg.
Tijdens de operatie is muziek een krachtige positieve stimulans die zowel emoties als stemming oproept en moduleert, negatieve prikkels van gezichtsmaskers oproept en de emotionele gezondheid verbetert door ermee om te gaan.
Muziektherapie en muziekgeneeskundige interventies zijn effectief om emotioneel leed en pijn voor, tijdens en na medische procedures te voorkomen en te behandelen.
Bewijs uit systematische reviews van Cochrane toont aan dat muziekinterventies een positief effect hebben op angst bij patiënten met kanker, coronaire hartziekten en bij patiënten die beademd worden .
Sommige onderzoeken meldden ook dat muziekinterventies de behoefte aan sedativa verminderden bij patiënten die een operatie ondergingen onder regionale anesthesie in combinatie met sedatie, zowel met midazolam als propofol, en ook bij ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de effecten van preoperatieve muziektherapie-interventie in vergelijking met premedicatie met midazolam op angst, sedatie en stress tijdens algehele anesthesie voor odontostomatologische electieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- geen ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen,
- geen slechthorendheid,
- geen drugsmisbruik,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I tot III
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen,
- slechthorendheid,
- drugsmisbruik,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren IV tot V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep
De deelnemers kregen een muziektherapeutische interventie
|
De deelnemers kregen geen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg intraveneus en kregen muziektherapie-interventie door een gecertificeerde muziektherapeut FAMI. Muziekbehandeling bestond uit 3 stappen: (1) 30 minuten voor de operatie nam de muziektherapeut (MTp) de patiënt in een individueel kort gesprek (10 min.) om het favoriete muziekgenre/liedjes te identificeren en maakte een aangepaste afspeellijst om naar te luisteren tijdens de inductie; (2) Na te zijn gecontroleerd in de operatiekamer, waren de patiënten bereid om naar muziek te luisteren; (3) Muziek luisteren tijdens anesthesie-inductie. De anesthesie was in beide groepen hetzelfde. Inductie werd uitgevoerd door fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium in een dosis van 1 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen premedicatie
|
Deelnemers krijgen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg intraveneus.
De anesthesie was in beide groepen hetzelfde.
Inductie werd uitgevoerd door fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium in een dosis van 1 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 30 minuten ervoor
|
Angst Visual Analogues Scale (A-VAS) werd gebruikt om het niveau van angst te evalueren van 0 (geen angst) tot 10 (maximale angst) vóór chirurgische ingreep T0
|
30 minuten ervoor
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 60 minuten later
|
Angst Visual Analogues Scale (A-VAS) werd gebruikt om het niveau van angst te evalueren van 0 (geen angst) tot 10 (maximale angst) vóór chirurgische ingreep T0
|
60 minuten later
|
|
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie
|
Bispectrale index (BIS) is een van de verschillende technologieën die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken. BIS-monitoren worden gebruikt als aanvulling op het classificatiesysteem van Guedel voor het bepalen van de diepte van de anesthesie. Door anesthetica te titreren tot een specifieke bispectrale index tijdens algemene anesthesie bij volwassenen (en kinderen ouder dan 1 jaar), kan de anesthesioloog de hoeveelheid anestheticum aanpassen aan de behoeften van de patiënt, wat mogelijk kan resulteren in een sneller ontwaken uit de anesthesie. BIS-bewaking wordt veel gebruikt in klinische anesthesie als een index voor het bewaken van de elektrische activiteit van de hersenschors en de kalmerende ingrediënten van anesthesie. BIS-scores variëren van 0 tot 100 (0, coma; 40-60, algemene anesthesie; 60-90, verdoofd; 100, wakker) en geven het niveau van sedatie weer, ongeacht de klinische kenmerken van een patiënt of het type sedativum dat wordt gebruikt. |
tijdens anesthesie-inductie
|
|
Patiënt globale indruk van tevredenheid (PGIS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 1 uur na de operatie
|
Globale indruk van tevredenheid van de patiënt (PGIS) met een score van 4 items (1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=tevreden, 4=zeer tevreden).
|
tot voltooiing van de studie, 1 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeddruk (SBP-DPB)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
|
O2SAT
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTI.ODONTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .