Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief muziek luisteren bij odontostomatologische chirurgie (PMLOS) (PMLOS)

Preoperatief muziek luisteren versus intraveneus midazolam (PMLOS) over angst, sedatie en stress bij odontostomatologische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mensen die algemene anesthesie ondergaan voor de diagnose en behandeling van orale kanker ervaren vaak verhoogde angst, angst en stress met negatieve lichamelijke reacties, zoals tachycardie, hypertensie, verhoogde myocardiale consumptie van O2, aritmieën, verhoogde perifere weerstand, hypercoagulabiliteit, immunodeficiëntie en katabole respons. Emotioneel leed en pijn kunnen worden beheerst door pre-procedureel gebruik van anxiolytische, analgetische en anesthetica, maar met mogelijke risico's of bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken, verwardheid, geheugenverlies, hypoxemie en interacties tussen geneesmiddelen. Dit kan leiden tot nadelige gevolgen, zoals vertraagde genezing, meer gebruik van de gezondheidszorg en kosten.

Een recente Cochrane-review toonde aan dat benzodiazepinen pre-procedurele angst verminderen in vergelijking met placebo met een lage bewijskwaliteit.

Muziektherapie (MT), gedefinieerd als het klinisch en evidence-based gebruik van muziekinterventies door een getrainde professional met als doel het bereiken van geïndividualiseerde doelen binnen een therapeutische relatie tussen patiënt, muziek en muziektherapeut 6 , kan worden gebruikt als een veilige en kostenbesparende methode. -effectieve aanvullende interventie als aanvulling op standaard chirurgische zorg.

Tijdens de operatie is muziek een krachtige positieve stimulans die zowel emoties als stemming oproept en moduleert, negatieve prikkels van gezichtsmaskers oproept en de emotionele gezondheid verbetert door ermee om te gaan.

Muziektherapie en muziekgeneeskundige interventies zijn effectief om emotioneel leed en pijn voor, tijdens en na medische procedures te voorkomen en te behandelen.

Bewijs uit systematische reviews van Cochrane toont aan dat muziekinterventies een positief effect hebben op angst bij patiënten met kanker, coronaire hartziekten en bij patiënten die beademd worden .

Sommige onderzoeken meldden ook dat muziekinterventies de behoefte aan sedativa verminderden bij patiënten die een operatie ondergingen onder regionale anesthesie in combinatie met sedatie, zowel met midazolam als propofol, en ook bij ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen.

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de effecten van preoperatieve muziektherapie-interventie in vergelijking met premedicatie met midazolam op angst, sedatie en stress tijdens algehele anesthesie voor odontostomatologische electieve chirurgie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bari, Italië, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • geen ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen,
  • geen slechthorendheid,
  • geen drugsmisbruik,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen,
  • slechthorendheid,
  • drugsmisbruik,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren IV tot V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
De deelnemers kregen een muziektherapeutische interventie

De deelnemers kregen geen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg intraveneus en kregen muziektherapie-interventie door een gecertificeerde muziektherapeut FAMI. Muziekbehandeling bestond uit 3 stappen:

(1) 30 minuten voor de operatie nam de muziektherapeut (MTp) de patiënt in een individueel kort gesprek (10 min.) om het favoriete muziekgenre/liedjes te identificeren en maakte een aangepaste afspeellijst om naar te luisteren tijdens de inductie; (2) Na te zijn gecontroleerd in de operatiekamer, waren de patiënten bereid om naar muziek te luisteren; (3) Muziek luisteren tijdens anesthesie-inductie. De anesthesie was in beide groepen hetzelfde. Inductie werd uitgevoerd door fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium in een dosis van 1 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken

Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen premedicatie
Deelnemers krijgen premedicatie met midazolam 0,02 mg/kg intraveneus. De anesthesie was in beide groepen hetzelfde. Inductie werd uitgevoerd door fentanyl 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg en rocuronium in een dosis van 1 mg/kg om intubatie te vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 30 minuten ervoor
Angst Visual Analogues Scale (A-VAS) werd gebruikt om het niveau van angst te evalueren van 0 (geen angst) tot 10 (maximale angst) vóór chirurgische ingreep T0
30 minuten ervoor
Spanning
Tijdsspanne: 60 minuten later
Angst Visual Analogues Scale (A-VAS) werd gebruikt om het niveau van angst te evalueren van 0 (geen angst) tot 10 (maximale angst) vóór chirurgische ingreep T0
60 minuten later
Bispectrale Index (BIS)
Tijdsspanne: tijdens anesthesie-inductie

Bispectrale index (BIS) is een van de verschillende technologieën die worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te bewaken. BIS-monitoren worden gebruikt als aanvulling op het classificatiesysteem van Guedel voor het bepalen van de diepte van de anesthesie. Door anesthetica te titreren tot een specifieke bispectrale index tijdens algemene anesthesie bij volwassenen (en kinderen ouder dan 1 jaar), kan de anesthesioloog de hoeveelheid anestheticum aanpassen aan de behoeften van de patiënt, wat mogelijk kan resulteren in een sneller ontwaken uit de anesthesie.

BIS-bewaking wordt veel gebruikt in klinische anesthesie als een index voor het bewaken van de elektrische activiteit van de hersenschors en de kalmerende ingrediënten van anesthesie. BIS-scores variëren van 0 tot 100 (0, coma; 40-60, algemene anesthesie; 60-90, verdoofd; 100, wakker) en geven het niveau van sedatie weer, ongeacht de klinische kenmerken van een patiënt of het type sedativum dat wordt gebruikt.

tijdens anesthesie-inductie
Patiënt globale indruk van tevredenheid (PGIS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 1 uur na de operatie
Globale indruk van tevredenheid van de patiënt (PGIS) met een score van 4 items (1=zeer ontevreden, 2=ontevreden, 3=tevreden, 4=zeer tevreden).
tot voltooiing van de studie, 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk (SBP-DPB)
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
O2SAT
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren