Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační poslech hudby v odontostomatologické chirurgii (PMLOS) (PMLOS)

Předoperační poslech hudby versus intravenózní midazolam (PMLOS) o úzkosti, sedaci a stresu v odontostomatologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lidé podstupující celkovou anestezii pro diagnostiku a léčbu rakoviny dutiny ústní často pociťují zvýšenou úzkost, strach a stres s negativními tělesnými reakcemi, jako je tachykardie, hypertenze, zvýšená spotřeba kyslíku myokardem, arytmie, zvýšená periferní rezistence, hyperkoagulabilita, imunodeficience a katabolická reakce. Emoční tíseň a bolest mohou být zvládnuty předprocedurální aplikací anxiolytik, analgetik a anestetických léků, ale s potenciálními riziky nebo vedlejšími účinky, jako je respirační deprese, nauzea a zvracení, zmatenost, ztráta paměti, hypoxémie a lékové interakce. To může mít za následek nepříznivé výsledky, jako je opožděné hojení, zvýšené využití zdravotní péče a náklady.

Nedávný Cochranův přehled ukázal, že benzodiazepiny snižují předprocedurální úzkost ve srovnání s placebem s nízkou kvalitou důkazů.

Muzikoterapie (MT), definovaná jako klinické a na důkazech založené použití hudebních intervencí vyškoleným profesionálem za účelem dosažení individualizovaných cílů v rámci terapeutického vztahu mezi pacientem, hudebním terapeutem a muzikoterapeutem 6 , může být použita jako bezpečná a nákladná -účinná doplňková intervence v doplnění standardní chirurgické péče.

Během operace je hudba silným pozitivním stimulem, který vyvolává a moduluje emoce i náladu, maskuje obličej nepříznivými podněty a zlepšuje emoční zdraví prostřednictvím zvládání.

Muzikoterapie a intervence muzikomedicíny jsou účinné při prevenci a léčbě emočního stresu a bolesti před, během a po lékařských procedurách.

Důkazy ze systematických přehledů Cochrane ukazují, že hudební intervence pozitivně ovlivňují úzkost u pacientů s rakovinou, ischemickou chorobou srdeční au pacientů na mechanické ventilaci.

Některé studie také uváděly, že hudební intervence snižují potřebu sedativ u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v regionální anestezii kombinované se sedací, a to jak midazolamem, tak propofolem, a také u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče.

Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinky předoperační muzikoterapeutické intervence ve srovnání s premedikací midazolamem na úzkost, sedaci a stres během celkové anestezie pro odontostomatologickou elektivní operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bari, Itálie, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • žádné závažné neurologické nebo psychiatrické stavy,
  • žádná porucha sluchu,
  • žádné zneužívání drog,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I až III

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • závažné neurologické nebo psychiatrické stavy,
  • sluchové postižení,
  • zneužívání drog,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre IV až V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci absolvovali muzikoterapeutickou intervenci

Účastníci nedostali premedikaci midazolamem 0,02 mg/kg intravenózně a dostali muzikoterapeutickou intervenci certifikovaného muzikoterapeuta FAMI. Hudební léčba se skládala ze 3 kroků:

(1)30 minut před operací muzikoterapeut (MTp) zapojil pacienta do krátkého individuálního rozhovoru (10 min.), aby identifikoval preferovaný hudební žánr/skladby a připravil přizpůsobené playlisty k poslechu během indukce; (2)Po sledování na operačním sále byli pacienti připraveni k poslechu hudby; (3) Poslech hudby během úvodu do anestezie. Anestezie byla v obou skupinách stejná. Indukce byla provedena fentanylem 3 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem v dávce 1 mg/kg pro usnadnění intubace

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají premedikaci
Účastníci dostávají premedikaci midazolamem 0,02 mg/kg intravenózně. Anestezie byla v obou skupinách stejná. Indukce byla provedena fentanylem 3 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem v dávce 1 mg/kg pro usnadnění intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 30 minut předem
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) byla použita k hodnocení úrovně úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (maximální úzkost) před chirurgickým zákrokem T0
30 minut předem
Úzkost
Časové okno: 60 minut poté
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) byla použita k hodnocení úrovně úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (maximální úzkost) před chirurgickým zákrokem T0
60 minut poté
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: při úvodu do anestezie

Bispektrální index (BIS) je jednou z několika technologií používaných ke sledování hloubky anestezie. Monitory BIS se používají k doplnění Guedelova klasifikačního systému pro stanovení hloubky anestezie. Titrace anestetik na specifický bispektrální index během celkové anestezie u dospělých (a dětí starších 1 roku) umožňuje anesteziologovi upravit množství anestetika podle potřeb pacienta, což může mít za následek rychlejší výstup z anestezie.

Monitorování BIS je široce používáno v klinické anestezii jako index pro sledování elektrické aktivity mozkové kůry a sedativních složek anestezie. BIS skóre se pohybuje od 0 do 100 (0, kóma; 40-60, celková anestezie; 60-90, sedace; 100, probuzení) a odrážejí úroveň sedace bez ohledu na klinické charakteristiky pacienta nebo typ použitého sedativního léku.

při úvodu do anestezie
Globální dojem spokojenosti pacienta (PGIS)
Časové okno: po dokončení studie, 1 hodinu po operaci
Globální dojem spokojenosti pacienta (PGIS) se skórem 4 položek (1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=spokojen, 4=velmi spokojen).
po dokončení studie, 1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak (SBP-DPB)
Časové okno: během procedury
během procedury
Tepová frekvence
Časové okno: během procedury
během procedury
O2SAT
Časové okno: během procedury
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MTI.ODONTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na muzikoterapeutická intervence

3
Předplatit