- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05417529
Předoperační poslech hudby v odontostomatologické chirurgii (PMLOS) (PMLOS)
Předoperační poslech hudby versus intravenózní midazolam (PMLOS) o úzkosti, sedaci a stresu v odontostomatologické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Lidé podstupující celkovou anestezii pro diagnostiku a léčbu rakoviny dutiny ústní často pociťují zvýšenou úzkost, strach a stres s negativními tělesnými reakcemi, jako je tachykardie, hypertenze, zvýšená spotřeba kyslíku myokardem, arytmie, zvýšená periferní rezistence, hyperkoagulabilita, imunodeficience a katabolická reakce. Emoční tíseň a bolest mohou být zvládnuty předprocedurální aplikací anxiolytik, analgetik a anestetických léků, ale s potenciálními riziky nebo vedlejšími účinky, jako je respirační deprese, nauzea a zvracení, zmatenost, ztráta paměti, hypoxémie a lékové interakce. To může mít za následek nepříznivé výsledky, jako je opožděné hojení, zvýšené využití zdravotní péče a náklady.
Nedávný Cochranův přehled ukázal, že benzodiazepiny snižují předprocedurální úzkost ve srovnání s placebem s nízkou kvalitou důkazů.
Muzikoterapie (MT), definovaná jako klinické a na důkazech založené použití hudebních intervencí vyškoleným profesionálem za účelem dosažení individualizovaných cílů v rámci terapeutického vztahu mezi pacientem, hudebním terapeutem a muzikoterapeutem 6 , může být použita jako bezpečná a nákladná -účinná doplňková intervence v doplnění standardní chirurgické péče.
Během operace je hudba silným pozitivním stimulem, který vyvolává a moduluje emoce i náladu, maskuje obličej nepříznivými podněty a zlepšuje emoční zdraví prostřednictvím zvládání.
Muzikoterapie a intervence muzikomedicíny jsou účinné při prevenci a léčbě emočního stresu a bolesti před, během a po lékařských procedurách.
Důkazy ze systematických přehledů Cochrane ukazují, že hudební intervence pozitivně ovlivňují úzkost u pacientů s rakovinou, ischemickou chorobou srdeční au pacientů na mechanické ventilaci.
Některé studie také uváděly, že hudební intervence snižují potřebu sedativ u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v regionální anestezii kombinované se sedací, a to jak midazolamem, tak propofolem, a také u kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče.
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit účinky předoperační muzikoterapeutické intervence ve srovnání s premedikací midazolamem na úzkost, sedaci a stres během celkové anestezie pro odontostomatologickou elektivní operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- žádné závažné neurologické nebo psychiatrické stavy,
- žádná porucha sluchu,
- žádné zneužívání drog,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I až III
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- závažné neurologické nebo psychiatrické stavy,
- sluchové postižení,
- zneužívání drog,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre IV až V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci absolvovali muzikoterapeutickou intervenci
|
Účastníci nedostali premedikaci midazolamem 0,02 mg/kg intravenózně a dostali muzikoterapeutickou intervenci certifikovaného muzikoterapeuta FAMI. Hudební léčba se skládala ze 3 kroků: (1)30 minut před operací muzikoterapeut (MTp) zapojil pacienta do krátkého individuálního rozhovoru (10 min.), aby identifikoval preferovaný hudební žánr/skladby a připravil přizpůsobené playlisty k poslechu během indukce; (2)Po sledování na operačním sále byli pacienti připraveni k poslechu hudby; (3) Poslech hudby během úvodu do anestezie. Anestezie byla v obou skupinách stejná. Indukce byla provedena fentanylem 3 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem v dávce 1 mg/kg pro usnadnění intubace |
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají premedikaci
|
Účastníci dostávají premedikaci midazolamem 0,02 mg/kg intravenózně.
Anestezie byla v obou skupinách stejná.
Indukce byla provedena fentanylem 3 mcg/kg, propofolem 2 mg/kg a rokuroniem v dávce 1 mg/kg pro usnadnění intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: 30 minut předem
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) byla použita k hodnocení úrovně úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (maximální úzkost) před chirurgickým zákrokem T0
|
30 minut předem
|
Úzkost
Časové okno: 60 minut poté
|
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) byla použita k hodnocení úrovně úzkosti od 0 (žádná úzkost) do 10 (maximální úzkost) před chirurgickým zákrokem T0
|
60 minut poté
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: při úvodu do anestezie
|
Bispektrální index (BIS) je jednou z několika technologií používaných ke sledování hloubky anestezie. Monitory BIS se používají k doplnění Guedelova klasifikačního systému pro stanovení hloubky anestezie. Titrace anestetik na specifický bispektrální index během celkové anestezie u dospělých (a dětí starších 1 roku) umožňuje anesteziologovi upravit množství anestetika podle potřeb pacienta, což může mít za následek rychlejší výstup z anestezie. Monitorování BIS je široce používáno v klinické anestezii jako index pro sledování elektrické aktivity mozkové kůry a sedativních složek anestezie. BIS skóre se pohybuje od 0 do 100 (0, kóma; 40-60, celková anestezie; 60-90, sedace; 100, probuzení) a odrážejí úroveň sedace bez ohledu na klinické charakteristiky pacienta nebo typ použitého sedativního léku. |
při úvodu do anestezie
|
Globální dojem spokojenosti pacienta (PGIS)
Časové okno: po dokončení studie, 1 hodinu po operaci
|
Globální dojem spokojenosti pacienta (PGIS) se skórem 4 položek (1=velmi nespokojen, 2=nespokojen, 3=spokojen, 4=velmi spokojen).
|
po dokončení studie, 1 hodinu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krevní tlak (SBP-DPB)
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Tepová frekvence
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
O2SAT
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTI.ODONTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na muzikoterapeutická intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciZápis na pozvánkuNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada