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Ascolto musicale preoperatorio in chirurgia odontostomatologica (PMLOS) (PMLOS)

Ascolto musicale preoperatorio contro midazolam endovenoso (PMLOS) su ansia, sedazione e stress nella chirurgia odontostomatologica: uno studio controllato randomizzato

Le persone sottoposte ad anestesia generale per la diagnosi e il trattamento del cancro orale spesso sperimentano ansia, paura e stress intensificati con risposte corporee negative, come tachicardia, ipertensione, aumento del consumo miocardico di O2, aritmie, aumento della resistenza periferica, ipercoagulabilità, immunodeficienza e risposta catabolica. Il disagio emotivo e il dolore possono essere gestiti mediante l'applicazione pre-procedurale di farmaci ansiolitici, analgesici e anestetici, ma con potenziali rischi o effetti collaterali come depressione respiratoria, nausea e vomito, confusione, perdita di memoria, ipossiemia e interazioni farmacologiche. Ciò può comportare esiti avversi, come guarigione ritardata, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi.

Una recente revisione Cochrane ha mostrato che le benzodiazepine riducono l'ansia pre-procedurale rispetto al placebo con una bassa qualità delle prove.

La musicoterapia (MT), definita come l'uso clinico e basato sull'evidenza di interventi musicali da parte di un professionista qualificato allo scopo di raggiungere obiettivi individualizzati all'interno di una relazione terapeutica tra paziente, musicista e musicoterapista 6 , può essere utilizzata come strumento sicuro e conveniente -efficace intervento complementare in aggiunta alle cure chirurgiche standard.

Durante l'intervento chirurgico, la musica è un potente stimolo positivo che evoca e modula le emozioni così come l'umore, gli stimoli avversi della maschera facciale e migliora la salute emotiva attraverso il coping.

Gli interventi di musicoterapia e medicina musicale sono efficaci per prevenire e trattare il disagio emotivo e il dolore prima, durante e dopo le procedure mediche.

Le prove delle revisioni sistematiche Cochrane mostrano che gli interventi musicali influenzano positivamente l'ansia nei pazienti con cancro, malattie coronariche e nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.

Alcuni studi hanno riportato anche che gli interventi musicali hanno ridotto il fabbisogno di sedativi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia regionale combinata con sedazione, sia con midazolam che con propofol e anche nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva.

L'obiettivo primario di questo studio era valutare gli effetti dell'intervento di musicoterapia preoperatoria rispetto alla premedicazione con midazolam su ansia, sedazione e stress durante l'anestesia generale per la chirurgia elettiva odontostomatologica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bari, Italia, 70124
        • AOUC Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • assenza di gravi condizioni neurologiche o psichiatriche,
  • nessun danno uditivo,
  • nessun abuso di droghe,
  • Punteggio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • gravi condizioni neurologiche o psichiatriche,
  • problema uditivo,
  • abuso di droghe,
  • Punteggio da IV a V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di musicoterapia

I partecipanti non hanno ricevuto premedicazione con midazolam 0,02 mg/kg per via endovenosa e hanno ricevuto un intervento di musicoterapia da un musicoterapista certificato FAMI. Il trattamento musicale consisteva in 3 fasi:

(1) 30 minuti prima dell'intervento, il musicoterapista (MTp) ha coinvolto il paziente in una breve conversazione individuale (10 min.) per identificare il genere musicale/le canzoni preferite e ha preparato una playlist personalizzata da ascoltare durante l'induzione; (2) Dopo essere stati monitorati in sala operatoria, i pazienti sono stati preparati ad ascoltare la musica; (3) Ascolto di musica durante l'induzione dell'anestesia. L'anestesia era la stessa in entrambi i gruppi. L'induzione è stata effettuata con fentanil 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio alla dose di 1 mg/kg per facilitare l'intubazione

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono la premedicazione
I partecipanti ricevono una premedicazione con midazolam 0,02 mg/kg per via endovenosa. L'anestesia era la stessa in entrambi i gruppi. L'induzione è stata effettuata con fentanil 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio alla dose di 1 mg/kg per facilitare l'intubazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 30 minuti prima
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) è stata utilizzata per valutare il livello di ansia da 0 (nessuna ansia) a 10 (massima ansia) prima della procedura chirurgica T0
30 minuti prima
Ansia
Lasso di tempo: 60 minuti dopo
Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) è stata utilizzata per valutare il livello di ansia da 0 (nessuna ansia) a 10 (massima ansia) prima della procedura chirurgica T0
60 minuti dopo
Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia

L'indice bispettrale (BIS) è una delle diverse tecnologie utilizzate per monitorare la profondità dell'anestesia. I monitor BIS vengono utilizzati per integrare il sistema di classificazione di Guedel per determinare la profondità dell'anestesia. La titolazione degli agenti anestetici a un indice bispettrale specifico durante l'anestesia generale negli adulti (e nei bambini di età superiore a 1 anno) consente all'anestesista di adattare la quantità di agente anestetico alle esigenze del paziente, con la possibilità di una più rapida uscita dall'anestesia.

Il monitoraggio BIS è ampiamente utilizzato in anestesia clinica come indice per il monitoraggio dell'attività elettrica della corteccia cerebrale e degli ingredienti sedativi dell'anestesia. I punteggi BIS vanno da 0 a 100 (0, coma; 40-60, anestesia generale; 60-90, sedazione; 100, veglia) e riflettono il livello di sedazione indipendentemente dalle caratteristiche cliniche del paziente o dal tipo di farmaco sedativo utilizzato.

durante l'induzione dell'anestesia
Impressione globale di soddisfazione del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
Impressione globale di soddisfazione del paziente (PGIS) con un punteggio di 4 item (1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=soddisfatto, 4=molto soddisfatto).
fino al completamento dello studio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (SBP-DPB)
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
O2SAT
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTI.ODONTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento di musicoterapia

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