- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05417529
Ascolto musicale preoperatorio in chirurgia odontostomatologica (PMLOS) (PMLOS)
Ascolto musicale preoperatorio contro midazolam endovenoso (PMLOS) su ansia, sedazione e stress nella chirurgia odontostomatologica: uno studio controllato randomizzato
Le persone sottoposte ad anestesia generale per la diagnosi e il trattamento del cancro orale spesso sperimentano ansia, paura e stress intensificati con risposte corporee negative, come tachicardia, ipertensione, aumento del consumo miocardico di O2, aritmie, aumento della resistenza periferica, ipercoagulabilità, immunodeficienza e risposta catabolica. Il disagio emotivo e il dolore possono essere gestiti mediante l'applicazione pre-procedurale di farmaci ansiolitici, analgesici e anestetici, ma con potenziali rischi o effetti collaterali come depressione respiratoria, nausea e vomito, confusione, perdita di memoria, ipossiemia e interazioni farmacologiche. Ciò può comportare esiti avversi, come guarigione ritardata, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi.
Una recente revisione Cochrane ha mostrato che le benzodiazepine riducono l'ansia pre-procedurale rispetto al placebo con una bassa qualità delle prove.
La musicoterapia (MT), definita come l'uso clinico e basato sull'evidenza di interventi musicali da parte di un professionista qualificato allo scopo di raggiungere obiettivi individualizzati all'interno di una relazione terapeutica tra paziente, musicista e musicoterapista 6 , può essere utilizzata come strumento sicuro e conveniente -efficace intervento complementare in aggiunta alle cure chirurgiche standard.
Durante l'intervento chirurgico, la musica è un potente stimolo positivo che evoca e modula le emozioni così come l'umore, gli stimoli avversi della maschera facciale e migliora la salute emotiva attraverso il coping.
Gli interventi di musicoterapia e medicina musicale sono efficaci per prevenire e trattare il disagio emotivo e il dolore prima, durante e dopo le procedure mediche.
Le prove delle revisioni sistematiche Cochrane mostrano che gli interventi musicali influenzano positivamente l'ansia nei pazienti con cancro, malattie coronariche e nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Alcuni studi hanno riportato anche che gli interventi musicali hanno ridotto il fabbisogno di sedativi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia regionale combinata con sedazione, sia con midazolam che con propofol e anche nei pazienti critici nelle unità di terapia intensiva.
L'obiettivo primario di questo studio era valutare gli effetti dell'intervento di musicoterapia preoperatoria rispetto alla premedicazione con midazolam su ansia, sedazione e stress durante l'anestesia generale per la chirurgia elettiva odontostomatologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- AOUC Policlinico di Bari
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- assenza di gravi condizioni neurologiche o psichiatriche,
- nessun danno uditivo,
- nessun abuso di droghe,
- Punteggio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- gravi condizioni neurologiche o psichiatriche,
- problema uditivo,
- abuso di droghe,
- Punteggio da IV a V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di musicoterapia
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I partecipanti non hanno ricevuto premedicazione con midazolam 0,02 mg/kg per via endovenosa e hanno ricevuto un intervento di musicoterapia da un musicoterapista certificato FAMI. Il trattamento musicale consisteva in 3 fasi: (1) 30 minuti prima dell'intervento, il musicoterapista (MTp) ha coinvolto il paziente in una breve conversazione individuale (10 min.) per identificare il genere musicale/le canzoni preferite e ha preparato una playlist personalizzata da ascoltare durante l'induzione; (2) Dopo essere stati monitorati in sala operatoria, i pazienti sono stati preparati ad ascoltare la musica; (3) Ascolto di musica durante l'induzione dell'anestesia. L'anestesia era la stessa in entrambi i gruppi. L'induzione è stata effettuata con fentanil 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio alla dose di 1 mg/kg per facilitare l'intubazione |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono la premedicazione
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I partecipanti ricevono una premedicazione con midazolam 0,02 mg/kg per via endovenosa.
L'anestesia era la stessa in entrambi i gruppi.
L'induzione è stata effettuata con fentanil 3 mcg/kg, propofol 2 mg/kg e rocuronio alla dose di 1 mg/kg per facilitare l'intubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 30 minuti prima
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Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) è stata utilizzata per valutare il livello di ansia da 0 (nessuna ansia) a 10 (massima ansia) prima della procedura chirurgica T0
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30 minuti prima
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Ansia
Lasso di tempo: 60 minuti dopo
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Anxiety Visual Analogues Scale (A-VAS) è stata utilizzata per valutare il livello di ansia da 0 (nessuna ansia) a 10 (massima ansia) prima della procedura chirurgica T0
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60 minuti dopo
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Indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
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L'indice bispettrale (BIS) è una delle diverse tecnologie utilizzate per monitorare la profondità dell'anestesia. I monitor BIS vengono utilizzati per integrare il sistema di classificazione di Guedel per determinare la profondità dell'anestesia. La titolazione degli agenti anestetici a un indice bispettrale specifico durante l'anestesia generale negli adulti (e nei bambini di età superiore a 1 anno) consente all'anestesista di adattare la quantità di agente anestetico alle esigenze del paziente, con la possibilità di una più rapida uscita dall'anestesia. Il monitoraggio BIS è ampiamente utilizzato in anestesia clinica come indice per il monitoraggio dell'attività elettrica della corteccia cerebrale e degli ingredienti sedativi dell'anestesia. I punteggi BIS vanno da 0 a 100 (0, coma; 40-60, anestesia generale; 60-90, sedazione; 100, veglia) e riflettono il livello di sedazione indipendentemente dalle caratteristiche cliniche del paziente o dal tipo di farmaco sedativo utilizzato. |
durante l'induzione dell'anestesia
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Impressione globale di soddisfazione del paziente (PGIS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Impressione globale di soddisfazione del paziente (PGIS) con un punteggio di 4 item (1=molto insoddisfatto, 2=insoddisfatto, 3=soddisfatto, 4=molto soddisfatto).
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fino al completamento dello studio, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna (SBP-DPB)
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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O2SAT
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filomena Puntillo, PhD, University of Bari
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koelsch S, Fuermetz J, Sack U, Bauer K, Hohenadel M, Wiegel M, Kaisers UX, Heinke W. Effects of Music Listening on Cortisol Levels and Propofol Consumption during Spinal Anesthesia. Front Psychol. 2011 Apr 5;2:58. doi: 10.3389/fpsyg.2011.00058. eCollection 2011.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Ebrahimi R, Shroyer AL, Dennis P, Currier J, Lendvai Wischik D. Music Can Reduce the Need for Pharmacologic Conscious Sedation During Invasive Coronary Angiography. J Invasive Cardiol. 2020 Nov;32(11):440-444. Epub 2020 Oct 22.
- Bradt J, Dileo C. Music interventions for mechanically ventilated patients. Cochrane Database Syst Rev. 2014;2014(12):CD006902. doi: 10.1002/14651858.CD006902.pub3. Epub 2014 Dec 9.
- Chlan LL, Heiderscheit A, Skaar DJ, Neidecker MV. Economic Evaluation of a Patient-Directed Music Intervention for ICU Patients Receiving Mechanical Ventilatory Support. Crit Care Med. 2018 Sep;46(9):1430-1435. doi: 10.1097/CCM.0000000000003199.
- Palmer JB, Lane D, Mayo D, Schluchter M, Leeming R. Effects of Music Therapy on Anesthesia Requirements and Anxiety in Women Undergoing Ambulatory Breast Surgery for Cancer Diagnosis and Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Oct 1;33(28):3162-8. doi: 10.1200/JCO.2014.59.6049. Epub 2015 Aug 17.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Ortega A, Gauna F, Munoz D, Oberreuter G, Breinbauer HA, Carrasco L. Music Therapy for Pain and Anxiety Management in Nasal Bone Fracture Reduction: Randomized Controlled Clinical Trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct;161(4):613-619. doi: 10.1177/0194599819856604. Epub 2019 Jun 11.
- Bradt J, Dileo C, Magill L, Teague A. Music interventions for improving psychological and physical outcomes in cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 15;(8):CD006911. doi: 10.1002/14651858.CD006911.pub3.
- Fallek R, Corey K, Qamar A, Vernisie SN, Hoberman A, Selwyn PA, Fausto JA, Marcus P, Kvetan V, Lounsbury DW. Soothing the heart with music: A feasibility study of a bedside music therapy intervention for critically ill patients in an urban hospital setting. Palliat Support Care. 2020 Feb;18(1):47-54. doi: 10.1017/S1478951519000294.
- Giordano F, Losurdo A, Quaranta VN, Campobasso N, Daleno A, Carpagnano E, Gesualdo L, Moschetta A, Brienza N. Effect of single session receptive music therapy on anxiety and vital parameters in hospitalized Covid-19 patients: a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Feb 24;12(1):3154. doi: 10.1038/s41598-022-07085-8.
- Kertai MD, Whitlock EL, Avidan MS. Brain monitoring with electroencephalography and the electroencephalogram-derived bispectral index during cardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):533-46. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823ee030. Epub 2012 Jan 17.
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